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Ofatumumab in NMOSD sieropositivo AQP4-IgG

28 gennaio 2026 aggiornato da: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Efficacia e sicurezza di Ofatumumab nel NMOSD sieropositivo per AQP4-IgG: uno studio pilota prospettico multicentrico, a braccio singolo, in aperto

Si tratta di uno studio pilota prospettico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ofatumumab in pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sieropositivo per AQP4-IgG in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) è un disturbo demielinizzante raro ma grave che colpisce principalmente pazienti adulti. È associato a una risposta immunitaria umorale patologica mediata da cellule B contro il canale dell'acqua acquaporina-4 (AQP4). Gli anticorpi monoclonali contro CD20 si sono dimostrati efficaci per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con NMOSD e pertanto sono stati raccomandati come terapia di prima linea per questo disturbo. Ofatumumab (OFA), un anticorpo monoclonale anti-CD20 completamente umanizzato, è stato approvato per il trattamento della sclerosi multipla. Tuttavia, sono necessari studi multicentrici prospettici per determinare l'efficacia e la sicurezza di ofatumumab nel trattamento della NMOSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NMOSD secondo i criteri diagnostici del panel internazionale 2015 per NMOSD con AQP4-IgG.
  • Evidenza clinica di almeno 2 recidive (incluso il primo attacco) negli ultimi 24 mesi con almeno 1 recidiva verificatasi nei 12 mesi precedenti.
  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 7,5 (incluso).
  • Fornitura di consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Durante lo screening erano consentiti solo i corticosteroidi orali (≤10 mg equivalenti al giorno), che dovrebbero essere interrotti entro un mese.
  • È stata utilizzata una contraccezione efficace per le pazienti di sesso femminile con fertilità durante il trattamento o almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento neurologico progressivo non correlato a recidive di NMOSD o presenza di reperti neurologici sospettati di leucemia promielocitica.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento e quelli con pianificazione familiare durante il periodo di studio.
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio terapeutico clinico allo screening o entro 30 giorni dallo screening.
  • Pazienti con splenectomia o anamnesi di assenza di milza e quelli con intervento chirurgico pianificato (esclusi interventi chirurgici minori) durante il periodo di studio.
  • Presenza di gravi malattie concomitanti non controllate; uso a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori a causa di altre malattie autoimmuni o presenza di altre malattie croniche che non possono ricevere immunosoppressione.
  • Infezione attiva entro 4 settimane prima del basale.
  • Positivo per HBV o HCV.
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) latente o attiva.
  • - Hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima del basale.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, inclusi tumore solido, ematopatia maligna e carcinoma in situ.
  • Storia di gravi reazioni allergiche ad agenti biologici.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
I pazienti arruolati riceveranno ofatumumab (20 mg/0,4 ml) somministrato per via sottocutanea al basale, giorno 7, giorno 14 e mensilmente successivamente. I pazienti riceveranno la terapia con ofatumumab per un totale di 48 settimane.
Droga: Ofatumumab

I pazienti arruolati riceveranno ofatumumab (20 mg/0,4 ml) somministrato per via sottocutanea al basale, giorno 7, giorno 14 e mensilmente successivamente. I pazienti riceveranno la terapia con ofatumumab per un totale di 48 settimane.

Le prime 4 infusioni saranno somministrate presso il centro studi; le successive fleboclisi verranno effettuate a casa del paziente con un colloquio on line dell'infermiere per la somministrazione della flebo.

Altri nomi:
  • Arzerra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di recidiva annuale (ARR) all'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
L'ARR pre-trattamento è stato determinato al basale dal numero totale di attacchi diviso per decorso della malattia dall'esordio al basale; post-trattamento ARR è determinato a 12 mesi dopo il trattamento dal numero di recidive diviso per 12 mesi.
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I pazienti vengono seguiti e viene determinato il punteggio EDSS. In generale, i punteggi minimo e massimo dell'EDSS sono rispettivamente 0 e 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del carico lesionale sulle immagini MRI pesate in T2
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
La risonanza magnetica viene condotta per misurare il carico della lesione sulle immagini pesate in T2.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
L'OCT viene eseguito per misurare lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL), lo spessore dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari maculari (GCIPL) e lo spessore dello strato nucleare interno maculare (INL).
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle frequenze dei sottoinsiemi di cellule B circolanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il monitoraggio delle cellule B circolanti viene condotto per valutare l'efficacia della terapia di deplezione delle cellule B. Il FACS viene utilizzato per misurare le frequenze delle cellule B CD19+, delle cellule B di memoria CD19+CD27+ e dei plasmablasti CD19+CD38+CD27+.
basale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel panorama immunitario
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Vengono monitorati i cambiamenti dinamici delle cellule immunitarie e delle citochine, come cellule Th1, cellule Th2, cellule Th17, cellule NK, IL-1β, IL-2, IL-4, ecc.
basale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Monitoraggio degli indicatori biochimici
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Test di routine del sangue, funzionalità epatica e renale, immunoglobuline, complemento e titolo sierico di AQP4-IgG.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazione del questionario funzionale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
SF-36, Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT), Stato di salute EuroQol (EQ-5D), Scala analogica visiva del dolore (VAPS), Test del cammino a tempo di 25 piedi, ecc.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Vengono valutati gli eventi avversi (AE) correlati a Ofatumumab e viene registrato il tasso di eventi avversi.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Collaboratori

Henan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202206-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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