LAVA TQ ドップラー機能研究

1. 背景と意義

   外傷は、米国では 1 歳から 44 歳までの人々の主な死因です。緊急医療サービスが到着する前であっても、即時の出血制御により、これらの緊急時に命を救うことができます。 2015 年に Stop the Bleed (STB) キャンペーンが開始されて以来、一般市民は生命を脅かす出血を止める権限を与えられてきました.2 STB の 5 つの目標の 1 つは、すべての出血管理キットにオーディオとビジュアルの指示を装備することです。これはまだ達成されていません。 Combat Application Tourniquet (CAT) や Special Operations Forces Tourniquet (SOF-T) などの一般的に使用される止血帯は、音声による指示を提供せず、止血帯の使用を容易にするためのフィードバックを提供するようには設計されていません。 アプリケーションを容易にし、リアルタイムの指示とフィードバックを提供できるデバイスは、一般市民と国防総省の両方、特に国防総省の民間人、請負業者、軍事施設の扶養家族など、最小限または訓練を受けていない人々にとって非常に有益です。 上記の STB の目的を達成するために、国立災害医療・公衆衛生センターの研究チームは、視聴覚指示とパフォーマンス フィードバックを備えた素人用止血帯の開発に専念しています。

   2020 年 1 月、研究チームは、ワシントン DC で開催された NBC Health Expo で募集されたコミュニティの一般市民のサンプルで、この新しい一般市民の止血帯を評価するパイロット研究を実施しました。 このパイロット研究の結果は有望でした。 結果のハイライトの 1 つは、素人用ターニケットを使用してターニケットを正しく適用した参加者の割合が、CAT を使用した場合よりも有意に高かったことです (93.3% 対 6.3%)。 さらに、ターニケットに対する彼らの好みについて尋ねられたとき、93.3% が斬新な素人用ターニケットを好み、68.8% が CAT を好みました。

   研究結果に加えて、このパイロット研究の参加者から提供されたフィードバックにより、研究チームと製造パートナーは試験装置を調整および改善することができました。 これで、新しい一般人用止血帯の全体的なユーザー エクスペリエンスを評価するパイロット研究が完了しました。次のステップは、この新しい一般人用止血帯の機能を調べる機能研究を実施し、それが CAT と同等の性能を発揮するかどうかを確認することです。

2. 目的・具体的な目的・リサーチクエスチョン

   この研究の目的は、素人視聴覚補助止血帯 (LAVA TQ) の動脈血流を遮断する能力が、戦闘適用止血帯 (CAT) に劣らないかどうかを判断することです。

3. 研究手順

   この研究は、単一の盲検無作為化臨床試験になります。 この研究は、USU の学際的な研究所の一室で実施されます。

   この研究には 2 つのアームがあります。SMART TQ は実験アームで、CAT は対照アームです。 この研究は、次の 3 つの個人グループで構成されます。

   • ターニケットを使用する医療専門家 (このプロトコルでは、このグループを「医療専門家」と呼びます)。
   • 止血帯を装着するために足を提供するボランティア (この個人のグループを「研究参加者」と呼びます)。
   • ドップラーを使用して脈拍をチェックおよび監視する盲目の観察者。 足背脈拍の欠如は、血流の閉塞を示すために使用されます。 盲目の観察者によって監視された脈拍は、この調査研究の結果として使用されます。 この研究で盲検化された唯一の人は、ドップラーパルスを測定することによってアプリケーションの成功をチェックする人、つまり盲検化された観察者です。 ターニケットが適用された参加者の脚の部分と、ドップラーパルスが測定される参加者の足の間に配置されたシーツまたは同様のスクリーンがあります。 さらに、研究チームは、LAVA TQ が提供する音声指示の影響を最小限に抑えるために、盲目の観察者にノイズ キャンセリング ヘッドフォンを提供します。

   医療専門家 2 名、盲目の観察者 2 名、同意ボランティア (参加者) を募集します。

   研究の前に、2 人の医療専門家がトレーニング セッションに参加します。 このセッションにより、研究チームは、医療専門家が両方のタイプの止血帯をうまく適用できることを確認できます。 このトレーニング セッションの所要時間は 1 時間以内と想定しており、トレーニング セッションの参加者を 1 名募集します。

   インフォームドコンセントが完了すると、参加者には研究ID番号が割り当てられます。 学習の手順は次のとおりです。

   • 調査参加者は、調査室に入り、人口統計情報シートに記入し、血圧を測定した後、顔と胴体を上に向けて横になります。
   • ベースラインの足背 (DP) パルスを取得するには: 盲目の観察者がドップラー超音波を使用して、足の表面の動脈パルスである DP パルスをチェックします。 ドップラー超音波は、動脈と静脈を通る血流量を測定するために高周波音波を使用する小型の医療用超音波装置です。 ドップラー超音波プローブは、露出した足に配置され、パルスが検出され、その足でパルスが検出された場所に外科用マーカーを使用して「X」がマークされ、プローブされたドップラーが削除されます。 このマークされた場所は、後でパルスがあるかどうかを判断するためにドップラー プローブが配置される場所になります。
   • 研究チームのメンバーは、ターニケットを装着した部位の脚の周囲を測定します。 すべての参加者で適用位置を一定に保つために、適用ごとにターニケットを脚のどこに配置する必要があるかを示します。
   • 医療専門家は、止血帯の適用に使用する脚 (左脚または右脚) を記録します。
   • 医療専門家が止血帯を適用します。 これは止血帯の最初の適用です。
   • 止血帯の適用が完了すると、盲目の観察者は、ドップラー可能なパルスの有無を記録します。 盲目の観察者は、再びドップラー超音波プローブを使用して、足の前にマークされた「X」位置で、足の表面の動脈パルスである足背 (DP) パルスをチェックします。
   • 医療専門家が止血帯を外し、研究参加者が休憩します。
   • 医療専門家は、最初に血圧カフを装着し、次に血圧カフの上に止血帯を装着します。 これは止血帯の 2 回目の適用です。 血圧カフは圧力センサーに取り付けられ、止血帯の下の表面圧力を測定します。 医療専門家は、ドップラー パルスがなくなるまで止血帯を締めます。 医療専門家は、圧力測定値を読み取って記録します。
   • 医療専門家は止血帯を取り外します。

   手順は、他の腕の参加者の他の足に繰り返されます。 たとえば、参加者が最初に CAT に割り当てられ、止血帯の適用に右脚を使用する場合。 参加者は、左脚の LAVA TQ アームになります。

   終了手順: 各脚への最初の止血帯の適用では、オブザーバーはドップラー超音波を使用して、参加者の足の背部脈拍の有無を評価します。 オブザーバーは、以前に外科用マーカーでマークされた場所で評価を行います。 脈拍の有無が確認されるとすぐに、オブザーバーは口頭で医療専門家に「今すぐ止血帯を外してください」と伝えます。

   各脚に 2 回目の止血帯を適用するために、医療専門家は、記載されているように、新生児血圧カフの上に止血帯を締めます。 研究チームのメンバーは圧力を記録します。 圧力が認められるとすぐに、調査チームのメンバーは医療専門家に「今すぐ止血帯を外してください」と伝えます。

   参加者の適用後の評価: 両脚に 2 つの止血帯を適用した後、研究チームは参加者に 5 分間テーブルに横になったまま休息するよう求めます。 5 分後、研究チームのメンバーは参加者に次の質問をします。

   • 適用部位に軽度の痛み以外に持続的な痛みがありますか?
   • しびれ、うずき、またはその他の異常な感覚がありますか?
   • あなたの足は弱いと思いますか？

   いずれかの質問に対する答えが「はい」の場合、チーム メンバーは参加者にさらに 5 分間休憩してから、もう一度質問するように依頼します。 いずれかの質問に対する答えが依然として「はい」の場合、研究チームのメンバーは、参加者が救急部門または参加者の主治医で医療を受けることを推奨します。 研究チームのメンバーまたは参加者が医療上の緊急事態を経験していることを懸念している場合、彼らは9-1-1に電話し、研究を支援している医療専門家に支援を求めます.

   質問に対する答えが「いいえ」の場合、調査チームのメンバーは参加者に MDL のホールを行ったり来たりしてもらいます。 研究チームのメンバーは、参加者が歩き回っているのを観察します。 歩行中に正常に感じられる場合は、試験から退出することができます。

   研究チームのメンバーは、いずれかの脚に痛み、腫れ、赤み、冷たさ、または青みがかった色または淡い色が悪化した場合、または息切れや胸の痛みがある場合は、医師または救急部門にフォローアップするようアドバイスされます。 治験チームのメンバーは、ターニケットを装着した部分に軽度の局所的なあざや赤みが生じる可能性があり、医学的評価は必要ないことを参加者に伝えます。

   さらに、LAVA TQ は省略された治験用デバイスであるため、FDA によって指定された省略要件に従います。

4. データ収集

   この研究の結果変数は次のとおりです。1. 参加者の安静時血圧、2.

   止血帯装着後の足背脈拍の有無、および 3. 止血帯を締めたときの表面圧力測定値。 研究の開始時に、参加者は人口統計情報シートに記入するよう求められます。 このシートに、年齢、性別、人種、民族を記入します。

5. 統計上の考慮事項

この研究の主要な結果変数はバイナリ (パルスを停止することに成功: はい/いいえ) であり、並列グループの非劣性試験の検出力分析を実施しました。 2 つのアームの成功率が同じで 80% の検出力があり、非劣性限界を 10% と定義すると (実際にはこれよりも大きな差が問題になるため)、各グループに必要なサンプル サイズは 13 と推定されます。アプリケーション (少なくとも) であるため、合計サンプル サイズは 26 アプリケーション (少なくとも) です。 欠落している可能性のあるデータを考慮し、最終的な分析に十分な統計的検出力を確保するために、この調査では合計サンプル サイズを 40 アプリケーションに設定します。 止血帯は参加者の両足に (同時にではなく) 適用されるため、各足で 1 回の適用となり、1 人の参加者は 2 回の適用を実行できます。 そのため、勉強会は20名以内、研修会は1名追加募集いたします。