LAVA TQ Doppler-Funktionsstudie

1. Hintergrund und Bedeutung

   Trauma ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten für Menschen im Alter von 1 bis 44; Unkontrollierte Blutungen sind eine der Hauptursachen für diese Todesfälle.1 Eine sofortige Blutungskontrolle, sogar vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes, kann in diesen Notfällen Leben retten. Seit dem Start der Kampagne „Stop the Bleed“ (STB) im Jahr 2015 ist die Öffentlichkeit in der Lage, lebensbedrohliche Blutungen zu stoppen.2 Eines der fünf Ziele von STB ist es, jedes Blutungskontrollkit mit Audio- und visuellen Anweisungen auszustatten; dies ist noch nicht erreicht. Häufig verwendete Tourniquets wie das Combat Application Tourniquet (CAT) oder das Special Operations Forces Tourniquet (SOF-T) bieten keine Audioanweisungen und sind nicht darauf ausgelegt, Feedback zu geben, um das Anlegen von Tourniquets zu erleichtern. Ein Gerät, das die Anwendung erleichtern und Anweisungen und Rückmeldungen in Echtzeit bereitstellen könnte, könnte sowohl für die Öffentlichkeit als auch für das Verteidigungsministerium von großem Nutzen sein, insbesondere für minimal oder ungeschulte Personen wie Zivilisten des Verteidigungsministeriums, Auftragnehmer und Angehörige militärischer Einrichtungen. Um das oben genannte STB-Ziel zu erreichen, widmet sich das Forschungsteam des Nationalen Zentrums für Katastrophenmedizin und öffentliche Gesundheit der Entwicklung eines Laien-Tourniquets mit audiovisuellen Anweisungen und Leistungsfeedback.

   Im Januar 2020 führte das Forschungsteam eine Pilotstudie durch, um dieses neuartige Tourniquet für Laien in einer öffentlichen Probe von Laien zu bewerten, die auf der NBC Health Expo in Washington, DC, rekrutiert wurde. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie waren vielversprechend. Ein Highlight der Ergebnisse war, dass der Anteil der Teilnehmer, die das Tourniquet richtig angelegt haben, mit dem Laien-Tourniquet signifikant höher war als mit dem CAT (93,3 % versus 6,3 %). Auf die Frage nach ihrer Bevorzugung des Tourniquets sprachen sich außerdem 93,3 % für das neuartige Tourniquet für Laien aus, während 68,8 % das CAT favorisierten.

   Zusätzlich zu den Forschungsergebnissen ermöglichte das Feedback der Teilnehmer dieser Pilotstudie dem Forschungsteam und dem Herstellungspartner, Anpassungen und Verbesserungen am Testgerät vorzunehmen. Jetzt haben wir eine Pilotstudie abgeschlossen, in der die allgemeine Benutzererfahrung des neuartigen Laien-Tourniquets bewertet wurde. Unser nächster Schritt ist die Durchführung einer Funktionsstudie, in der die Funktion dieses neuartigen Laien-Tourniquets untersucht und festgestellt wird, ob es mit dem CAT vergleichbar ist.

2. Ziele/Spezifische Ziele/Forschungsfragen

   Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Fähigkeit des Layperson Audiovisual Assist Tourniquet (LAVA TQ), den arteriellen Blutfluss zu verschließen, einem Combat Application Tourniquet (CAT) nicht unterlegen ist.

3. Studienverfahren

   Diese Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie sein. Die Studie wird in einem Raum der Multidisciplinary Laboratories der USU durchgeführt.

   Die Studie hat zwei Arme: SMART TQ ist der experimentelle Arm und CAT ist der Kontrollarm. Die Studie wird aus drei Personengruppen bestehen:

   • Medizinisches Fachpersonal, das das Tourniquet anwendet (wir nennen diese Gruppe in diesem Protokoll „medizinisches Fachpersonal“).
   • Freiwillige, die ihre Beine für die Tourniquet-Anwendung anbieten (wir nennen diese Personengruppe „Studienteilnehmer“).
   • Geblendete Beobachter, die einen Doppler verwenden, um den Puls zu überprüfen und zu überwachen. Das Fehlen des Dorsalis-Pedis-Pulses wird verwendet, um einen Verschluss des Blutflusses anzuzeigen. Der von den geblendeten Beobachtern überwachte Puls wird als Ergebnis für diese Forschungsstudie verwendet. In der Studie wird nur die Person verblindet, die eine erfolgreiche Anwendung durch Messen des Dopplerpulses überprüft – also die verblindeten Beobachter. Zwischen dem Teil des Beins des Teilnehmers, an dem das Tourniquet angebracht ist, und dem Fuß des Teilnehmers, an dem der Dopplerpuls gemessen wird, wird ein Bettlaken oder ein ähnlicher Bildschirm platziert. Darüber hinaus wird das Forschungsteam geblendeten Beobachtern Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung zur Verfügung stellen, um den Einfluss der vom LAVA TQ bereitgestellten Audioanweisungen zu minimieren.

   Wir werden zwei Mediziner und zwei verblindete Beobachter und Freiwillige (d. h. Teilnehmer) rekrutieren.

   Zwei Mediziner nehmen vor der Studie an einer Schulung teil. Die Sitzung ermöglicht es dem Studienteam zu überprüfen, ob Mediziner beide Arten von Tourniquets erfolgreich anwenden können. Wir gehen davon aus, dass diese Schulung nicht länger als eine Stunde dauern wird und werden einen Teilnehmer für die Schulung rekrutieren.

   Nach Abschluss der Einverständniserklärung werden den Teilnehmern Studien-ID-Nummern zugewiesen. Die Studienschritte sind unten:

   • Ein Studienteilnehmer betritt den Studienraum, füllt ein demografisches Informationsblatt aus, misst den Blutdruck und legt sich dann mit Gesicht und Oberkörper nach oben hin.
   • So erfassen Sie den Dorsalis pedis (DP)-Grundlinienpuls: Ein verblindeter Beobachter verwendet einen Doppler-Ultraschall, um den DP-Puls, den Arterienpuls auf der Oberfläche des Fußes, zu überprüfen. Doppler-Ultraschall ist ein kleines medizinisches Ultraschallgerät, das hochfrequente Schallwellen verwendet, um die Menge des Blutflusses durch die Arterien und Venen zu messen. Die Doppler-Ultraschallsonde wird auf dem exponierten Fuß platziert, ein Puls wird erfasst, und die Stelle, an der der Puls an diesem Fuß erfasst wird, wird mit einem „X“ unter Verwendung eines chirurgischen Markers markiert und die Doppler-Sonde entfernt. An dieser markierten Stelle wird später die Dopplersonde platziert, um festzustellen, ob ein Puls vorhanden ist.
   • Das Mitglied des Forschungsteams misst den Umfang des Beins im Bereich der Tourniquet-Anwendung. Um den Anwendungsort für alle Teilnehmer einheitlich zu halten, markieren wir für jede Anwendung, wo am Bein das Tourniquet platziert werden soll.
   • Ein Arzt protokolliert, welches Bein für die Tourniquet-Anwendung verwendet wird (linkes Bein oder rechtes Bein).
   • Der Arzt legt das Tourniquet an. Dies ist die erste Anwendung des Tourniquets.
   • Nach Abschluss der Tourniquet-Anwendung zeichnet der verblindete Beobachter das Vorhandensein oder Fehlen eines dopplerierbaren Pulses auf. Ein verblindeter Beobachter überprüft erneut mit einer Doppler-Ultraschallsonde den Dorsalis pedis (DP)-Puls, den Arterienpuls auf der Fußoberfläche, an der zuvor markierten „X“-Stelle am Fuß.
   • Der Mediziner entfernt das Tourniquet und der Studienteilnehmer macht eine Pause.
   • Der Arzt legt zuerst eine Blutdruckmanschette an und legt dann eine Blutsperre über die Blutdruckmanschette. Dies ist die zweite Anwendung des Tourniquets. Die Blutdruckmanschette wird an einem Drucksensor befestigt, um den Oberflächendruck unter dem Tourniquet zu messen. Der Mediziner zieht die Blutsperre fest, bis der Doppler-Puls eliminiert ist. Der Arzt wird dann die Druckwerte ablesen und aufzeichnen.
   • Der Arzt entfernt das Tourniquet.

   Die Verfahren werden dann am anderen Bein eines Teilnehmers für den anderen Arm wiederholt. Zum Beispiel, wenn ein Teilnehmer anfänglich dem CAT zugewiesen wird und das rechte Bein für die Tourniquet-Anwendung verwendet. Der Teilnehmer befindet sich dann im LAVA TQ-Arm für das linke Bein.

   Abschlussverfahren: Für die erste Tourniquet-Anwendung an jedem Bein verwendet der Beobachter Doppler-Ultraschall, um den Fuß des Teilnehmers auf einen vorhandenen oder fehlenden Dorsalis-Pedis-Puls zu untersuchen. Der Beobachter nimmt die Beurteilung an der zuvor mit einem chirurgischen Marker markierten Stelle vor. Sobald festgestellt wird, ob der Puls vorhanden oder nicht vorhanden ist, teilt der Beobachter dem Arzt mündlich mit: "Entfernen Sie jetzt die Blutsperre".

   Für die zweite Tourniquet-Anwendung an jedem Bein zieht der Arzt die Tourniquet wie beschrieben oben auf der Neugeborenen-Blutdruckmanschette fest. Das Mitglied des Studienteams wird den Druck aufzeichnen. Sobald der Druck bemerkt wird, wird das Mitglied des Studienteams dem Mediziner sagen: „Entfernen Sie jetzt das Tourniquet“.

   Bewertung der Teilnehmer nach der Anwendung: Nach dem Anbringen von zwei Tourniquets an beiden Beinen bittet das Studienteam den Teilnehmer, sich fünf Minuten lang auf dem Tisch auszuruhen. Nach fünf Minuten stellt das Mitglied des Studienteams dem Teilnehmer die folgenden Fragen:

   • Haben Sie anhaltende Schmerzen, die über leichte Schmerzen an der Applikationsstelle hinausgehen?
   • Haben Sie Taubheit, Kribbeln oder andere abnormale Empfindungen?
   • Fühlt sich Ihr Bein schwach an?

   Wenn die Antwort auf eine Frage Ja lautet, bittet das Teammitglied den Teilnehmer, sich weitere fünf Minuten auszuruhen und die Fragen erneut zu stellen. Wenn die Antwort auf eine Frage immer noch Ja lautet, empfiehlt das Mitglied des Studienteams dem Teilnehmer, sich in einer Notaufnahme oder beim Arzt des Teilnehmers medizinisch behandeln zu lassen. Wenn das Mitglied oder der Teilnehmer des Studienteams befürchtet, einen medizinischen Notfall zu haben, ruft es 9-1-1 an und alarmiert einen der medizinischen Fachkräfte, die bei der Studie behilflich sind.

   Wenn die Antwort auf die Fragen nein lautet, bittet das Mitglied des Studienteams den Teilnehmer, in der MDL den Flur auf und ab zu gehen. Das Mitglied des Studienteams wird den Teilnehmer beim Gehen beobachten. Wenn sich die Person beim Gehen normal fühlt, kann sie aus der Studie entlassen werden.

   Das Mitglied des Studienteams wird angewiesen, sich zwecks medizinischer Versorgung an seinen Arzt oder die Notaufnahme zu wenden, wenn eines der Beine sich verschlechternde Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Kälte oder eine bläuliche oder blasse Farbe entwickelt oder wenn es Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen hat. Das Mitglied des Studienteams weist den Teilnehmer darauf hin, dass leichte lokale Blutergüsse oder Rötungen im Bereich der Tourniquet-Anwendung auftreten können und dass dies keiner medizinischen Untersuchung bedarf.

   Da es sich beim LAVA TQ um ein abgekürztes Prüfgerät handelt, werden wir außerdem die von der FDA festgelegten Abkürzungsanforderungen befolgen.

4. Datensammlung

   Die Ergebnisvariablen der Studie sind: 1. der Ruheblutdruck der Teilnehmer, 2.

   das Vorhandensein oder Fehlen des Dorsalis-Pedis-Pulses nach dem Anlegen des Tourniquets und 3. der Messwert des Oberflächendrucks, wenn das Tourniquet festgezogen ist. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein demografisches Informationsblatt auszufüllen. Auf diesem Blatt tragen sie Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit ein.

5. Statistische Überlegungen

Die primäre Ergebnisvariable für diese Forschungsstudie war binär (den Puls erfolgreich stoppen: ja/nein), und wir führten eine Power-Analyse für eine Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie durch. Unter der Annahme, dass die beiden Arme die gleiche hohe Erfolgsquote mit 80 % Power haben und die Nicht-Unterlegenheitsgrenze auf 10 % definieren (so dass ein größerer Unterschied in der Praxis eine Rolle spielen würde), haben wir die für jede Gruppe erforderliche Stichprobengröße auf 13 geschätzt Bewerbungen (mindestens), also eine Stichprobengröße von insgesamt (mindestens) 26 Bewerbungen. Angesichts der möglicherweise fehlenden Daten und um sicherzustellen, dass wir über genügend statistische Aussagekraft für die endgültigen Analysen verfügen, werden wir die Gesamtstichprobengröße für diese Studie auf 40 Anträge festlegen. Da das Tourniquet an beiden Beinen der Teilnehmer angelegt wird (nicht gleichzeitig), ist jedes Bein eine Anwendung und ein Teilnehmer kann zwei Anwendungen erfüllen. Daher werden wir nicht mehr als 20 Teilnehmer für die Studiensitzung und einen zusätzlichen Teilnehmer für die Schulungssitzung rekrutieren.