Studio di funzionalità Doppler LAVA TQ

1. Contesto e significato

   Il trauma è la principale causa di morte negli Stati Uniti per le persone di età compresa tra 1 e 44 anni; il sanguinamento incontrollato è una delle principali cause di tali decessi.1 Il controllo immediato delle emorragie, anche prima dell'arrivo dei servizi medici di emergenza, può salvare vite durante queste emergenze. Dal lancio della campagna Stop the Bleed (STB) nel 2015, il pubblico ha avuto il potere di fermare le emorragie pericolose per la vita.2 Uno dei cinque obiettivi di STB è dotare ogni kit di controllo del sanguinamento con istruzioni audio e visive; questo non è stato ancora raggiunto. I lacci emostatici comunemente usati, come il Combat Application Tourniquet (CAT) o il laccio emostatico delle forze speciali (SOF-T), non forniscono istruzioni audio e non sono progettati per fornire feedback per facilitare l'applicazione del laccio emostatico. Un dispositivo che potrebbe facilitare l'applicazione e fornire istruzioni e feedback in tempo reale potrebbe essere immensamente vantaggioso sia per il pubblico che per il Dipartimento della Difesa, in particolare per persone minimamente o non addestrate come civili del Dipartimento della Difesa, appaltatori e dipendenti di installazioni militari. Per raggiungere l'obiettivo sopra menzionato di STB, il gruppo di ricerca presso il Centro nazionale per la medicina dei disastri e la sanità pubblica si dedica allo sviluppo di un laccio emostatico per laici con istruzioni audiovisive e feedback sulle prestazioni.

   Nel gennaio 2020, il team di ricerca ha condotto uno studio pilota per valutare questo nuovo laccio emostatico per laici in un campione pubblico laico della comunità reclutato dall'NBC Health Expo di Washington, DC. I risultati di questo studio pilota sono stati promettenti. Uno dei punti salienti dei risultati è stato che la percentuale di partecipanti che hanno applicato correttamente il laccio emostatico utilizzando il laccio emostatico per laici era significativamente superiore a quella che utilizzava il CAT (93,3% contro 6,3%). Inoltre, quando gli è stato chiesto del loro favoritismo verso il laccio emostatico, il 93,3% ha favorito il nuovo laccio emostatico per laici, mentre il 68,8% ha favorito il CAT.

   Oltre ai risultati della ricerca, il feedback fornito dai partecipanti a questo studio pilota ha consentito al team di ricerca e al partner di produzione di apportare modifiche e miglioramenti al dispositivo di test. Ora che abbiamo completato uno studio pilota che valuta l'esperienza complessiva dell'utente del nuovo laccio emostatico per laici, il nostro prossimo passo è condurre uno studio di funzionalità esaminando la funzione di questo nuovo laccio emostatico per laici e vedere se si comporta alla pari con il CAT.

2. Obiettivi/Scopi specifici/Domande di ricerca

   L'obiettivo dello studio è determinare se la capacità del Layperson Audiovisual Assist Tourniquet (LAVA TQ) di occludere il flusso sanguigno arterioso non è inferiore a quella di un Combat Application Tourniquet (CAT).

3. Procedure di studio

   Questo studio sarà un singolo studio clinico randomizzato in cieco. Lo studio sarà condotto in una stanza dei Laboratori Multidisciplinari dell'USU.

   Lo studio ha due bracci: SMART TQ è il braccio sperimentale e CAT è il braccio di controllo. Lo studio sarà composto da tre gruppi di individui:

   • Professionisti medici che applicano il laccio emostatico (in questo protocollo chiameremo questo gruppo "professionisti medici").
   • Volontari che offrono le loro gambe per l'applicazione del laccio emostatico (chiameremo questo gruppo di individui "partecipanti allo studio").
   • Osservatori ciechi che useranno un Doppler per controllare e monitorare il polso. L'assenza del polso dorsale del piede verrà utilizzata per indicare l'occlusione del flusso sanguigno. Il polso monitorato dagli osservatori in cieco sarà utilizzato come risultato per questo studio di ricerca. L'unica persona accecata nello studio sarà la persona che verificherà l'esito positivo dell'applicazione misurando il polso doppler, ovvero gli osservatori accecati. Ci sarà un lenzuolo, o uno schermo simile, posto tra la parte della gamba del partecipante a cui è applicato il laccio emostatico e il piede del partecipante dove verrà misurato il polso doppler. Inoltre, il team di ricerca fornirà agli osservatori ciechi cuffie con cancellazione del rumore per ridurre al minimo l'influenza delle istruzioni audio fornite dal LAVA TQ.

   Recluteremo due professionisti medici e due osservatori ciechi e volontari consenzienti (ovvero partecipanti).

   Due professionisti medici parteciperanno a una sessione di formazione prima dello studio. La sessione consentirà al team dello studio di verificare che i professionisti medici possano applicare con successo entrambi i tipi di laccio emostatico. Prevediamo che questa sessione di formazione non durerà più di un'ora e recluteremo un partecipante per la sessione di formazione.

   Al completamento del consenso informato, ai partecipanti verranno assegnati i numeri ID dello studio. Di seguito le fasi dello studio:

   • Un partecipante allo studio entra nella sala studio, compila un foglio di informazioni demografiche e misura la pressione sanguigna, quindi si sdraia con il viso e il busto rivolti verso l'alto.
   • Per acquisire il polso dorsale pedis (DP) della linea di base: un osservatore cieco utilizza un'ecografia doppler per controllare il polso DP, il polso dell'arteria sulla superficie del piede. L'ecografia Doppler è una piccola macchina ecografica medica che utilizza onde sonore ad alta frequenza per misurare la quantità di flusso sanguigno attraverso le arterie e le vene. La sonda ecografica doppler verrà posizionata sul piede esposto, verrà rilevato un polso e la posizione in cui viene rilevato il polso su quel piede verrà contrassegnata con una "X" utilizzando un pennarello chirurgico e il doppler sondato rimosso. Questa posizione contrassegnata sarà dove la sonda doppler verrà successivamente posizionata per determinare se c'è un polso.
   • Il membro del gruppo di ricerca misurerà la circonferenza della gamba nell'area di applicazione del laccio emostatico. Per mantenere la posizione dell'applicazione coerente tra tutti i partecipanti, segneremo dove sulla gamba dovrebbe essere posizionato il laccio emostatico per ogni applicazione.
   • Un professionista medico registra quale gamba verrà utilizzata per l'applicazione del laccio emostatico (gamba sinistra o gamba destra).
   • Il medico applica il laccio emostatico. Questa è la prima applicazione del laccio emostatico.
   • Al completamento dell'applicazione del laccio emostatico, l'osservatore accecato registra la presenza o l'assenza di un polso dopplerable. Un osservatore cieco utilizza ancora una sonda ecografica doppler per controllare il polso dorsale del piede (DP), il polso dell'arteria sulla superficie del piede, nella posizione "X" precedentemente contrassegnata sul piede.
   • Il medico rimuove il laccio emostatico e il partecipante allo studio si prende una pausa.
   • Il medico posiziona prima un bracciale per la pressione sanguigna e poi posiziona un laccio emostatico sopra il bracciale per la pressione sanguigna. Questa è la seconda applicazione del laccio emostatico. Il bracciale per la pressione sanguigna sarà collegato a un sensore di pressione per misurare la pressione superficiale sotto il laccio emostatico. Il medico stringerà il laccio emostatico fino a quando il polso doppler non verrà eliminato. Il medico quindi leggerà e registrerà le letture della pressione.
   • Il medico rimuove il laccio emostatico.

   Le procedure verranno quindi ripetute all'altra gamba di un partecipante per l'altro braccio. Ad esempio, se un partecipante viene inizialmente assegnato al CAT e utilizza la gamba destra per l'applicazione del laccio emostatico. Il partecipante sarà quindi nel braccio LAVA TQ per la gamba sinistra.

   Procedure di cessazione: per la prima applicazione del laccio emostatico su ciascuna gamba, l'osservatore utilizzerà l'ecografia doppler per valutare il piede del partecipante per un polso pedis dorsale presente o assente. L'osservatore effettuerà la valutazione nella posizione precedentemente contrassegnata con un pennarello chirurgico. Non appena si determina la presenza o l'assenza del polso, l'osservatore dirà verbalmente al medico: "togli subito il laccio emostatico".

   Per la seconda applicazione del laccio emostatico su ciascuna gamba, il medico stringerà il laccio emostatico sulla parte superiore del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna neonatale come descritto. Il membro del gruppo di studio registrerà la pressione. Non appena si nota la pressione, il membro del team di studio dirà al medico: "rimuovere il laccio emostatico ora".

   Valutazione post-applicazione del partecipante: dopo l'applicazione di due lacci emostatici a entrambe le gambe, il team di studio chiederà al partecipante di riposare sdraiato sul tavolo per cinque minuti. Dopo cinque minuti, il membro del gruppo di studio porrà al partecipante le seguenti domande:

   • Hai dolore persistente oltre a un lieve dolore nel sito di applicazione?
   • Hai intorpidimento, formicolio o altre sensazioni anomale?
   • La tua gamba si sente debole?

   Se la risposta è sì a qualsiasi domanda, il membro del team chiederà al partecipante di riposare per altri cinque minuti e ripetere le domande. Se la risposta a qualsiasi domanda è ancora sì, il membro del team di studio raccomanderà al partecipante di cercare assistenza medica presso un pronto soccorso o con il medico del partecipante. Se il membro del team di studio o il partecipante è preoccupato di trovarsi di fronte a un'emergenza medica, chiamerà il 9-1-1 e avviserà uno qualsiasi dei professionisti medici che assiste lo studio per assistenza.

   Se la risposta alle domande è no, il membro del gruppo di studio chiederà al partecipante di camminare su e giù per il corridoio nell'MDL. Il membro del team di studio osserverà il partecipante deambulare. Se la persona si sente normale mentre cammina, può essere dimessa dallo studio.

   Al membro del team dello studio verrà consigliato di seguire il proprio medico o il pronto soccorso per le cure mediche se una delle gambe sviluppa dolore, gonfiore, arrossamento, freddezza o colore bluastro o pallido, o se ha respiro corto o dolore toracico. Il membro del team di studio avviserà il partecipante che potrebbero verificarsi lievi lividi o arrossamenti locali nell'area dell'applicazione del laccio emostatico e che non richiede una valutazione medica.

   Inoltre, dato che LAVA TQ è un dispositivo sperimentale abbreviato, seguiremo i requisiti di abbreviazione specificati dalla FDA.

4. Raccolta dati

   Le variabili di esito nello studio sono: 1. la pressione sanguigna a riposo dei partecipanti, 2.

   la presenza o l'assenza del polso dorsale del piede dopo l'applicazione del laccio emostatico e 3. la lettura della pressione superficiale quando il laccio emostatico viene stretto. All'inizio dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un foglio informativo demografico. In questo foglio, compileranno la loro età, sesso, razza ed etnia.

5. Considerazioni statistiche

La variabile di esito primaria per questo studio di ricerca è binaria (fermare con successo il polso: sì/no) e abbiamo condotto un'analisi di potenza per uno studio di non inferiorità a gruppi paralleli. Supponendo che i due bracci abbiano la stessa alta percentuale di successo, con l'80% di potenza, e definiamo il limite di non inferiorità come 10% (in modo che una differenza maggiore di questa sarebbe importante in pratica), abbiamo stimato che la dimensione del campione richiesta per ciascun gruppo è 13 domande (almeno), quindi una dimensione totale del campione di 26 domande (almeno). Dati i potenziali dati mancanti e per assicurarci di disporre di un potere statistico sufficiente per le analisi finali, fisseremo la dimensione totale del campione di 40 domande per questo studio. Poiché il laccio emostatico verrà applicato a entrambe le gambe dei partecipanti (non contemporaneamente), ciascuna gamba sarà un'applicazione e un partecipante potrà soddisfare due applicazioni. Pertanto, recluteremo non più di 20 partecipanti per la sessione di studio e un partecipante aggiuntivo per la sessione di formazione.