LAVA TQ 도플러 기능 연구

1. 배경 및 의의

   외상은 미국에서 1세에서 44세 사이 사람들의 주요 사망 원인입니다. 제어되지 않은 출혈이 이러한 사망의 주요 원인입니다.1 응급 의료 서비스가 도착하기 전에 즉각적인 출혈 제어를 수행하면 이러한 응급 상황에서 생명을 구할 수 있습니다. 2015년 Stop the Bleed(STB) 캠페인이 시작된 이래 대중은 생명을 위협하는 출혈을 멈출 수 있는 권한을 갖게 되었습니다.2 STB의 다섯 가지 목표 중 하나는 모든 출혈 제어 키트에 오디오 및 시각적 지침을 제공하는 것입니다. 이것은 아직 달성되지 않았습니다. CAT(Combat Application Tourniquet) 또는 SOF-T(Special Operations Forces Tourniquet)와 같이 일반적으로 사용되는 지혈대는 오디오 지침을 제공하지 않으며 지혈대 적용을 용이하게 하기 위한 피드백을 제공하도록 설계되지 않았습니다. 응용 프로그램을 용이하게 하고 실시간 지침과 피드백을 제공할 수 있는 장치는 대중과 DoD 모두에게 특히 DoD 민간인, 계약자 및 군사 시설에 의존하는 사람들과 같이 최소한의 또는 훈련되지 않은 사람들에게 매우 유익할 수 있습니다. 위에서 언급한 STB의 목표를 달성하기 위해 국립 재난 의학 및 공중 보건 센터의 연구팀은 시청각 지침과 성능 피드백을 갖춘 일반인용 지혈대를 개발하는 데 전념하고 있습니다.

   2020년 1월, 연구팀은 워싱턴 DC의 NBC 건강 엑스포에서 모집한 지역 사회 일반인 샘플에서 이 새로운 일반인 지혈대를 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 유망했습니다. 결과의 한 가지 하이라이트는 평신도 지혈대를 사용하여 지혈대를 올바르게 적용한 참가자의 비율이 CAT를 사용하는 것보다 훨씬 더 높았다는 것입니다(93.3% 대 6.3%). 또한 지혈대에 대한 선호도에 대해 질문했을 때 93.3%가 새로운 일반인 지혈대를 선호하는 반면 68.8%는 CAT를 선호했습니다.

   연구 결과 외에도 이 파일럿 연구 참가자가 제공한 피드백을 통해 연구팀과 제조 파트너는 테스트 장치를 조정하고 개선할 수 있었습니다. 이제 우리는 새로운 평신도 지혈대의 전반적인 사용자 경험을 평가하는 파일럿 연구를 완료했으며, 다음 단계는 이 새로운 평신도 지혈대의 기능을 조사하고 CAT와 동등한 성능을 보이는지 확인하는 기능 연구를 수행하는 것입니다.

2. 목표/구체적인 목표/연구 질문

   이 연구의 목적은 Layperson Audiovisual Assist Tourniquet(LAVA TQ)의 동맥 혈류 차단 능력이 CAT(Combat Application Tourniquet)보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.

3. 연구 절차

   이 연구는 단일 맹검 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 USU의 종합 연구실에서 실시됩니다.

   이 연구에는 두 개의 부문이 있습니다. SMART TQ는 실험 부문이고 CAT는 대조군 부문입니다. 이 연구는 세 그룹의 개인으로 구성됩니다.

   • 지혈대를 사용하는 의료 전문가(이 프로토콜에서는 이 그룹을 "의료 전문가"라고 함).
   • 지혈대 적용을 위해 다리를 제공하는 자원 봉사자(이 개인 그룹을 "연구 참가자"라고 부를 것임).
   • 도플러를 사용하여 맥박을 확인하고 모니터링하는 맹인 관찰자. 발등 맥박의 부재는 혈류의 폐색을 나타내는 데 사용됩니다. 블라인드 관찰자가 모니터링한 맥박은 이 연구 연구의 결과로 사용됩니다. 연구에서 눈이 먼 유일한 사람은 도플러 펄스를 측정하여 성공적인 적용을 확인하는 사람, 즉 눈이 먼 관찰자입니다. 지혈대가 적용된 참가자의 다리 부분과 도플러 펄스가 측정될 참가자의 발 사이에 침대 시트 또는 유사한 스크린이 배치됩니다. 또한 연구팀은 LAVA TQ에서 제공하는 오디오 지침의 영향을 최소화하기 위해 맹인 관찰자에게 노이즈 캔슬링 헤드폰을 제공할 예정이다.

   우리는 2명의 의료 전문가와 2명의 맹검 관찰자 및 동의 자원봉사자(즉, 참가자)를 모집할 것입니다.

   두 명의 의료 전문가가 연구 전에 교육 세션에 참석할 것입니다. 이 세션을 통해 연구팀은 의료 전문가가 두 가지 유형의 지혈대를 성공적으로 적용할 수 있는지 확인할 수 있습니다. 우리는 이 교육 세션이 1시간을 넘지 않을 것으로 예상하고 교육 세션에 한 명의 참가자를 모집할 것입니다.

   정보에 입각한 동의가 완료되면 참가자에게 연구 ID 번호가 할당됩니다. 연구 단계는 다음과 같습니다.

   • 연구 참여자는 공부방에 들어와 인구통계학적 정보지를 작성하고 혈압을 측정한 후 얼굴과 몸통이 위로 향하도록 눕습니다.
   • 기준 발등(DP) 맥박을 포착하려면: 눈이 먼 관찰자는 도플러 초음파를 사용하여 발 표면의 동맥 맥박인 DP 맥박을 확인합니다. 도플러 초음파는 고주파 음파를 사용하여 동맥과 정맥을 통한 혈류량을 측정하는 소형 의료용 초음파 기계입니다. 노출된 발에 도플러 초음파 탐침을 대고 맥박을 감지하고 해당 발에서 맥박이 감지된 위치를 수술용 마커로 "X"로 표시하고 도플러 탐침을 제거합니다. 이 표시된 위치는 펄스가 있는지 여부를 확인하기 위해 나중에 도플러 프로브를 배치하는 위치입니다.
   • 연구팀 구성원은 지혈대 적용 부위에서 다리 둘레를 측정합니다. 모든 참가자에게 적용 위치를 일관되게 유지하기 위해 각 적용에 대해 지혈대를 다리에 배치해야 하는 위치를 표시합니다.
   • 의료 전문가는 지혈대 적용에 사용할 다리(왼쪽 다리 또는 오른쪽 다리)를 기록합니다.
   • 의료 전문가는 지혈대를 적용합니다. 이것은 지혈대의 첫 번째 적용입니다.
   • 지혈대 적용이 완료되면 눈이 먼 관찰자가 도플러 가능한 맥박의 존재 또는 부재를 기록합니다. 눈이 먼 관찰자는 다시 도플러 초음파 탐침을 사용하여 발의 이전에 표시된 "X" 위치에서 발 표면의 동맥 맥박인 족배(DP) 맥박을 확인합니다.
   • 의료 전문가는 지혈대를 제거하고 연구 참가자는 휴식을 취합니다.
   • 의료 전문가는 혈압 커프를 먼저 배치한 다음 혈압 커프 위에 지혈대를 배치합니다. 이것은 지혈대의 두 번째 적용입니다. 지혈대 아래의 표면 압력을 측정하기 위해 혈압 커프를 압력 센서에 부착합니다. 의료 전문가는 도플러 펄스가 제거될 때까지 지혈대를 조입니다. 그런 다음 의료 전문가가 압력 판독값을 읽고 기록합니다.
   • 의료 전문가가 지혈대를 제거합니다.

   그런 다음 참가자의 다른 쪽 팔에 대해 절차를 반복합니다. 예를 들어 참가자가 처음에 CAT에 할당되고 지혈대 적용을 위해 오른쪽 다리를 사용하는 경우입니다. 그러면 참가자는 왼쪽 다리의 LAVA TQ 팔에 있게 됩니다.

   종료 절차: 각 다리에 대한 첫 번째 지혈대 적용을 위해 관찰자는 도플러 초음파를 사용하여 참여자의 발에 족배 맥박이 있거나 없는지 평가합니다. 관찰자는 이전에 수술 마커로 표시된 위치에서 평가를 수행합니다. 맥박이 있거나 없는 것으로 결정되는 즉시 관찰자는 의료 전문가에게 "지금 지혈대를 제거하십시오"라고 구두로 알립니다.

   각 다리에 두 번째 지혈대 적용을 위해 의료 전문가는 설명된 대로 신생아 혈압 커프 상단의 지혈대를 조입니다. 연구 팀원은 압력을 기록합니다. 압력이 감지되는 즉시 연구팀 구성원은 의료 전문가에게 "당장 지혈대를 제거하십시오"라고 말할 것입니다.

   참가자 적용 후 평가: 양쪽 다리에 두 개의 지혈대를 적용한 후 연구 팀은 참가자에게 5분 동안 테이블에 누워 휴식을 취하도록 요청할 것입니다. 5분 후 연구 팀 구성원은 참가자에게 다음 질문을 합니다.

   • 적용 부위에 경미한 통증 이외의 지속적인 통증이 있습니까?
   • 무감각, 따끔 거림 또는 기타 비정상적인 감각이 있습니까?
   • 다리가 약한 느낌이 드나요?

   질문에 대한 대답이 '예'인 경우 팀원은 참가자에게 5분 더 휴식을 취하고 질문을 다시 하도록 요청합니다. 질문에 대한 대답이 여전히 '예'인 경우 연구팀 구성원은 참가자가 응급실이나 참가자의 의사와 함께 치료를 받을 것을 권장합니다. 연구 팀원 또는 참가자가 의료 응급 상황을 겪고 있다고 우려하는 경우 9-1-1로 전화하여 연구를 지원하는 의료 전문가에게 도움을 요청할 것입니다.

   질문에 대한 대답이 '아니요'인 경우 연구팀 구성원은 참가자에게 MDL에서 복도를 오르내리도록 요청할 것입니다. 연구 팀원은 참가자가 걷는 것을 관찰합니다. 걸을 때 정상적인 느낌이 들면 연구에서 제외될 수 있습니다.

   연구 팀원은 한쪽 다리에 통증, 부기, 발적, 차가움, 푸르스름하거나 창백한 색이 악화되거나 숨가쁨 또는 흉통이 있는 경우 의사 또는 응급실에 후속 조치를 취하도록 조언받을 것입니다. 연구 팀원은 참가자에게 지혈대 적용 부위에 약간의 국소 멍이나 발적이 발생할 수 있으며 의학적 평가가 필요하지 않다고 조언할 것입니다.

   또한, LAVA TQ는 약식 조사 기기이므로 FDA에서 지정한 약어 요구 사항을 따릅니다.

4. 데이터 수집

   연구의 결과 변수는 다음과 같습니다. 1. 참가자의 안정 시 혈압, 2.

   지혈대 적용 후 발등 맥박의 유무 및 3. 지혈대를 조였을 때 판독되는 표면 압력. 연구가 시작될 때 참가자는 인구 통계 정보 시트를 작성해야 합니다. 이 시트에 연령, 성별, 인종 및 민족을 기입합니다.

5. 통계적 고려 사항

이 연구 연구 바이너리(성공적으로 맥박을 멈춤: 예/아니오)에 대한 주요 결과 변수와 병렬 그룹 비열등성 시험에 대한 검정력 분석을 수행했습니다. 2개의 부문이 80% 검정력으로 동일한 높은 성공률을 가지며 비열등성 한계를 10%로 정의한다고 가정하면(따라서 이보다 더 큰 차이가 실제로 중요함) 각 그룹에 필요한 표본 크기는 13개로 추정했습니다. 애플리케이션(최소)이므로 전체 샘플 크기는 애플리케이션 26개(최소)입니다. 잠재적인 누락 데이터를 고려하고 최종 분석을 위한 충분한 통계적 힘을 확보하기 위해 이 연구에 대한 총 샘플 크기를 40개 애플리케이션으로 설정합니다. 지혈대는 참가자의 양쪽 다리에 (동시에가 아님) 적용되므로 각 다리는 하나의 응용 프로그램이 되고 한 참가자는 두 개의 응용 프로그램을 수행할 수 있습니다. 이에 따라 스터디 세션 참가자는 20명 이내, 교육 세션 참가자는 1명 이내로 모집합니다.