Estudio de Funcionalidad Doppler LAVA TQ

1. Antecedentes y significado

   El trauma es la principal causa de muerte en los Estados Unidos para personas de 1 a 44 años; el sangrado incontrolado es una de las principales causas de esas muertes.1 El control inmediato de la hemorragia, incluso antes de la llegada de los servicios médicos de emergencia, puede salvar vidas durante estas emergencias. Desde el lanzamiento de la campaña Stop the Bleed (STB) en 2015, se ha empoderado al público para detener las hemorragias potencialmente mortales.2 Uno de los cinco objetivos de STB es equipar cada kit de control de sangrado con instrucciones de audio y visuales; esto aún no se ha logrado. Los torniquetes de uso común, como el torniquete de aplicación de combate (CAT) o el torniquete de fuerzas de operaciones especiales (SOF-T), no proporcionan instrucciones de audio y no están diseñados para proporcionar comentarios para facilitar la aplicación del torniquete. Un dispositivo que pudiera facilitar la aplicación y proporcionar instrucciones y comentarios en tiempo real podría ser inmensamente beneficioso tanto para el público como para el Departamento de Defensa, especialmente para las personas mínimamente capacitadas o sin capacitación, como civiles, contratistas y dependientes del Departamento de Defensa en instalaciones militares. Para lograr el objetivo del STB mencionado anteriormente, el equipo de investigación del Centro Nacional de Medicina de Desastres y Salud Pública se dedica a desarrollar un torniquete para personas no profesionales con instrucciones audiovisuales y retroalimentación sobre el desempeño.

   En enero de 2020, el equipo de investigación realizó un estudio piloto para evaluar este novedoso torniquete para personas legas en una muestra de público lego de la comunidad reclutada en la NBC Health Expo en Washington, DC. Los hallazgos de este estudio piloto fueron prometedores. Un aspecto destacado de los resultados fue que la proporción de participantes que aplicaron el torniquete correctamente con el torniquete para personas profanas fue significativamente mayor que con el CAT (93,3 % frente a 6,3 %). Además, cuando se les preguntó sobre su favoritismo hacia el torniquete, el 93,3 % favoreció el nuevo torniquete para laicos, mientras que el 68,8 % favoreció al CAT.

   Además de los resultados de la investigación, los comentarios proporcionados por los participantes en este estudio piloto permitieron al equipo de investigación y al socio de fabricación realizar ajustes y mejoras en el dispositivo de prueba. Ahora que hemos completado un estudio piloto que evalúa la experiencia general del usuario del novedoso torniquete para profanos, nuestro siguiente paso es realizar un estudio de funcionalidad que examine la función de este novedoso torniquete para profanos y ver si funciona a la par con el CAT.

2. Objetivos/Propósitos Específicos/Preguntas de Investigación

   El objetivo del estudio es determinar si la capacidad del Torniquete de Asistencia Audiovisual para Laicos (LAVA TQ) para ocluir el flujo sanguíneo arterial no es inferior a la de un Torniquete de Aplicación de Combate (CAT).

3. Procedimientos de estudio

   Este estudio será un ensayo clínico aleatorio simple ciego. El estudio se realizará en una sala de los Laboratorios Multidisciplinarios de la USU.

   El estudio tiene dos brazos: SMART TQ es el brazo experimental y CAT es el brazo de control. El estudio constará de tres grupos de personas:

   • Profesionales médicos que aplican el torniquete (a este grupo lo llamaremos "profesionales médicos" en este protocolo).
   • Voluntarios que ofrecen sus piernas para la aplicación de torniquetes (llamaremos a este grupo de personas "participantes del estudio").
   • Observadores cegados que utilizarán un Doppler para comprobar y controlar el pulso. La ausencia del pulso dorsal del pie se utilizará para indicar la oclusión del flujo sanguíneo. El pulso monitoreado por los observadores cegados se utilizará como resultado de este estudio de investigación. La única persona cegada en el estudio será la persona que verifique una aplicación exitosa midiendo el pulso doppler, es decir, los observadores cegados. Habrá una sábana, o una pantalla similar, colocada entre la parte de la pierna del participante que tiene el torniquete aplicado y el pie del participante donde se medirá el pulso doppler. Además, el equipo de investigación proporcionará a los observadores cegados auriculares con cancelación de ruido para minimizar la influencia de las instrucciones de audio proporcionadas por LAVA TQ.

   Reclutaremos a dos profesionales médicos y dos observadores cegados y voluntarios de consentimiento (es decir, participantes).

   Dos profesionales médicos asistirán a una sesión de formación previa al estudio. La sesión permitirá al equipo de estudio verificar que los profesionales médicos pueden aplicar ambos tipos de torniquetes con éxito. Anticipamos que esta sesión de capacitación no durará más de una hora y reclutaremos a un participante para la sesión de capacitación.

   Una vez completado el consentimiento informado, a los participantes se les asignarán números de identificación del estudio. Los pasos del estudio son los siguientes:

   • Un participante del estudio ingresa a la sala de estudio, completa una hoja de información demográfica y toma la presión arterial, y luego se acuesta con la cara y el torso hacia arriba.
   • Para capturar el pulso dorsal del pie (DP) de referencia: un observador cegado utiliza un ultrasonido doppler para verificar el pulso DP, el pulso de la arteria en la superficie del pie. El ultrasonido Doppler es una pequeña máquina médica de ultrasonido que usa ondas de sonido de alta frecuencia para medir la cantidad de flujo de sangre a través de las arterias y las venas. La sonda de ultrasonido doppler se colocará en el pie expuesto, se detectará un pulso y la ubicación donde se detecte el pulso en ese pie se marcará con una "X" con un marcador quirúrgico y se retirará la sonda doppler. Esta ubicación marcada será donde se colocará la sonda doppler más adelante para determinar si hay pulso.
   • El miembro del equipo de investigación medirá la circunferencia de la pierna en el área de aplicación del torniquete. Para mantener la ubicación de la aplicación uniforme entre todos los participantes, marcaremos en qué parte de la pierna se debe colocar el torniquete para cada aplicación.
   • Un profesional médico registra qué pierna se utilizará para la aplicación del torniquete (pierna izquierda o pierna derecha).
   • El profesional médico aplica el torniquete. Esta es la primera aplicación del torniquete.
   • Al finalizar la aplicación del torniquete, el observador cegado registra la presencia o ausencia de un pulso dopplerable. Un observador cegado nuevamente usa una sonda de ultrasonido doppler para verificar el pulso dorsal del pie (DP), el pulso de la arteria en la superficie del pie, en la ubicación "X" previamente marcada en el pie.
   • El profesional médico retira el torniquete y el participante del estudio toma un descanso.
   • El profesional médico coloca primero un manguito de presión arterial y luego coloca un torniquete sobre el manguito de presión arterial. Esta es la segunda aplicación del torniquete. El manguito de presión arterial se conectará a un sensor de presión para medir la presión superficial debajo del torniquete. El profesional médico apretará el torniquete hasta eliminar el pulso doppler. El profesional médico leerá y registrará las lecturas de presión.
   • El profesional médico retira el torniquete.

   Luego, los procedimientos se repetirán en la otra pierna del participante para el otro brazo. Por ejemplo, si un participante se asigna inicialmente al CAT y usa la pierna derecha para la aplicación del torniquete. El participante estará entonces en el brazo LAVA TQ para la pierna izquierda.

   Procedimientos de finalización: para la primera aplicación del torniquete en cada pierna, el observador utilizará una ecografía doppler para evaluar el pie del participante en busca de pulso dorsal del pie presente o ausente. El observador realizará la valoración en el lugar previamente marcado con un marcador quirúrgico. Tan pronto como se determine que el pulso está presente o ausente, el observador le dirá verbalmente al profesional médico, "retire el torniquete ahora".

   Para la aplicación del segundo torniquete en cada pierna, el profesional médico ajustará el torniquete encima del manguito de presión arterial neonatal como se describe. El miembro del equipo de estudio registrará la presión. Tan pronto como se nota la presión, el miembro del equipo de estudio le dirá al profesional médico, "retire el torniquete ahora".

   Evaluación posterior a la aplicación del participante: luego de la aplicación de dos torniquetes en ambas piernas, el equipo de estudio le pedirá al participante que descanse mientras está acostado sobre la camilla durante cinco minutos. Después de cinco minutos, el miembro del equipo de estudio le hará al participante las siguientes preguntas:

   • ¿Tiene algún dolor persistente más allá del dolor leve en el sitio de la aplicación?
   • ¿Tiene entumecimiento, hormigueo u otras sensaciones anormales?
   • ¿Sientes tu pierna débil?

   Si la respuesta es sí a alguna pregunta, el miembro del equipo le pedirá al participante que descanse cinco minutos más y vuelva a hacer las preguntas. Si la respuesta a cualquier pregunta sigue siendo afirmativa, el miembro del equipo del estudio recomendará que el participante busque atención médica en un departamento de emergencias o con el médico del participante. Si al miembro del equipo del estudio o al participante le preocupa que esté experimentando una emergencia médica, llamará al 9-1-1 y alertará a cualquiera de los profesionales médicos que ayuden con el estudio para obtener ayuda.

   Si la respuesta a las preguntas es no, el miembro del equipo de estudio le pedirá al participante que camine de un lado a otro del pasillo en la MDL. El miembro del equipo de estudio observará al participante deambular. Si la persona se siente normal al caminar, puede ser dada de alta del estudio.

   Se recomendará al miembro del equipo del estudio que realice un seguimiento con su médico o departamento de emergencias para recibir atención médica si cualquiera de las piernas presenta un empeoramiento del dolor, hinchazón, enrojecimiento, frialdad o coloración azulada o pálida, o si tiene dificultad para respirar o dolor en el pecho. El miembro del equipo de estudio le informará al participante que puede ocurrir un leve hematoma local o enrojecimiento en el área de aplicación del torniquete y que no requiere evaluación médica.

   Además, dado que LAVA TQ es un dispositivo de investigación abreviado, seguiremos los requisitos de abreviatura especificados por la FDA.

4. Recopilación de datos

   Las variables de resultado del estudio son: 1. la presión arterial en reposo de los participantes, 2.

   la presencia o ausencia de pulso dorsal del pie después de la aplicación del torniquete, y 3. la lectura de la presión superficial cuando se aprieta el torniquete. Al comienzo del estudio, se les pedirá a los participantes que completen una hoja de información demográfica. En esta hoja, completarán su edad, género, raza y etnia.

5. Consideraciones estadísticas

La variable de resultado primaria para este estudio de investigación es binaria (detener el pulso con éxito: sí/no) y realizamos un análisis de potencia para un ensayo de no inferioridad de grupos paralelos. Suponiendo que los dos brazos tienen la misma alta tasa de éxito, con un poder del 80 %, y definen el límite de no inferioridad en un 10 % (de modo que una diferencia mayor que esta tendría importancia en la práctica), estimamos que el tamaño de muestra requerido para cada grupo es 13 solicitudes (al menos), por lo que un tamaño de muestra total de 26 solicitudes (al menos). Dada la posible falta de datos y para garantizar que tendremos suficiente poder estadístico para los análisis finales, estableceremos el tamaño total de la muestra de 40 solicitudes para este estudio. Dado que el torniquete se aplicará a ambas piernas de los participantes (no al mismo tiempo), cada pierna será una aplicación y un participante podrá realizar dos aplicaciones. Como tal, reclutaremos no más de 20 participantes para la sesión de estudio y un participante adicional para la sesión de capacitación.