Badanie funkcjonalności LAVA TQ Doppler

1. Tło i znaczenie

   Urazy są główną przyczyną śmierci osób w wieku od 1 do 44 lat w Stanach Zjednoczonych; niekontrolowane krwawienie jest główną przyczyną tych zgonów.1 Natychmiastowe opanowanie krwotoku, nawet przed przybyciem pogotowia ratunkowego, może uratować życie w takich sytuacjach. Od czasu rozpoczęcia kampanii Stop the Bleed (STB) w 2015 r. społeczeństwo ma możliwość zatamowania zagrażającego życiu krwotoku.2 Jednym z pięciu celów STB jest wyposażenie każdego zestawu tamowania krwawienia w instrukcje dźwiękowe i wizualne; nie zostało to jeszcze osiągnięte. Powszechnie używane opaski uciskowe, takie jak Combat Application Tourniquet (CAT) lub Special Operations Forces Tourniquet (SOF-T), nie zapewniają instrukcji dźwiękowych i nie są przeznaczone do dostarczania informacji zwrotnych ułatwiających zakładanie opaski uciskowej. Urządzenie, które mogłoby ułatwić aplikację i zapewniać instrukcje i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, mogłoby być niezwykle korzystne zarówno dla społeczeństwa, jak i Departamentu Obrony, zwłaszcza dla osób minimalnie lub nieprzeszkolonych, takich jak cywile Departamentu Obrony, kontrahenci i osoby pozostające na utrzymaniu instalacji wojskowych. Aby osiągnąć wyżej wspomniany cel STB, zespół badawczy w Narodowym Centrum Medycyny Katastrof i Zdrowia Publicznego poświęcił się opracowaniu opaski uciskowej dla laika z instrukcjami audiowizualnymi i informacjami zwrotnymi na temat wydajności.

   W styczniu 2020 r. zespół badawczy przeprowadził badanie pilotażowe, aby ocenić tę nowatorską opaskę uciskową dla laików na próbie społecznej laików rekrutowanej z NBC Health Expo w Waszyngtonie. Wyniki tego badania pilotażowego były obiecujące. Jednym z najważniejszych wyników było to, że odsetek uczestników, którzy prawidłowo założyli opaskę uciskową przy użyciu opaski dla laika, był znacznie wyższy niż przy użyciu CAT (93,3% w porównaniu z 6,3%). Ponadto, gdy zapytano ich o faworyzowanie opaski uciskowej, 93,3% opowiedziało się za nowatorską opaską uciskową dla laików, podczas gdy 68,8% opowiedziało się za CAT.

   Oprócz wyników badań informacje zwrotne przekazane przez uczestników tego badania pilotażowego umożliwiły zespołowi badawczemu i partnerowi produkcyjnemu wprowadzenie poprawek i ulepszeń w urządzeniu testowym. Teraz, gdy zakończyliśmy badanie pilotażowe oceniające ogólne wrażenia użytkowników związane z nowatorską stazą uciskową dla laików, naszym następnym krokiem jest przeprowadzenie badania funkcjonalności, w celu zbadania funkcji tej nowatorskiej opaski uciskowej dla laików i sprawdzenia, czy działa ona na równi z CAT.

2. Cele/Cele szczegółowe/Pytania badawcze

   Celem badania jest ustalenie, czy zdolność opaski uciskowej LAVA TQ (Layperson Audiovisual Assist Tourniquet) do blokowania przepływu krwi tętniczej nie jest gorsza od opaski uciskowej Combat Application Tourniquet (CAT).

3. Procedury Studiów

   To badanie będzie pojedynczym, zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym. Badanie zostanie przeprowadzone w pomieszczeniu Multidyscyplinarnych Laboratoriów USU.

   Badanie ma dwa ramiona: SMART TQ to ramię eksperymentalne, a CAT to ramię kontrolne. Badanie obejmie trzy grupy osób:

   • Personel medyczny, który zakłada opaskę uciskową (w niniejszym protokole będziemy nazywać tę grupę „profesjonalistami medycznymi”).
   • Ochotnicy, którzy ofiarowują swoje nogi do założenia opaski uciskowej (tę grupę osób będziemy nazywać „uczestnikami badania”).
   • Niewidomi obserwatorzy, którzy będą używać Dopplera do sprawdzania i monitorowania tętna. Brak tętna na grzbiecie stopy zostanie wykorzystany do wskazania niedrożności przepływu krwi. Puls monitorowany przez zaślepionych obserwatorów zostanie wykorzystany jako wynik tego badania. Jedyną osobą zaślepioną w badaniu będzie osoba sprawdzająca skuteczność aplikacji poprzez pomiar tętna dopplerowskiego - czyli zaślepieni obserwatorzy. Pomiędzy częścią nogi uczestnika, na którą ma założoną opaskę uciskową, a stopą uczestnika, na której będzie mierzony puls dopplerowski, zostanie umieszczone prześcieradło lub podobny ekran. Ponadto zespół badawczy zapewni niewidomym obserwatorom słuchawki z redukcją szumów, aby zminimalizować wpływ instrukcji dźwiękowych dostarczanych przez LAVA TQ.

   Zrekrutujemy dwóch lekarzy i dwóch niewidomych obserwatorów oraz ochotników wyrażających zgodę (tj. Uczestników).

   Dwóch lekarzy weźmie udział w sesji szkoleniowej poprzedzającej badanie. Sesja pozwoli zespołowi badawczemu zweryfikować, czy personel medyczny może z powodzeniem stosować oba rodzaje opasek uciskowych. Przewidujemy, że to szkolenie potrwa nie dłużej niż godzinę i zrekrutujemy jednego uczestnika na sesję szkoleniową.

   Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnikom zostaną nadane numery identyfikacyjne badania. Etapy badania są poniżej:

   • Uczestnik badania wchodzi do gabinetu, wypełnia kartę danych demograficznych i mierzy ciśnienie krwi, a następnie kładzie się twarzą i tułowiem do góry.
   • Aby uchwycić podstawowy puls grzbietowej stopy (DP): Zaślepiony obserwator używa ultrasonografii dopplerowskiej do sprawdzenia tętna DP, tętna tętnicy na powierzchni stopy. USG Dopplera to małe medyczne urządzenie ultrasonograficzne, które wykorzystuje fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do pomiaru przepływu krwi przez tętnice i żyły. Sonda dopplerowska zostanie umieszczona na odsłoniętej stopie, wykryte zostanie tętno, a miejsce wykrycia tętna na tej stopie zostanie oznaczone znakiem „X” za pomocą znacznika chirurgicznego, a sonda dopplerowska zostanie usunięta. To zaznaczone miejsce będzie miejscem, w którym później zostanie umieszczona sonda dopplerowska w celu ustalenia, czy jest tętno.
   • Członek zespołu badawczego zmierzy obwód nogi w miejscu aplikacji opaski uciskowej. Aby miejsce aplikacji było spójne dla wszystkich uczestników, dla każdej aplikacji zaznaczymy miejsce na nodze, w którym należy umieścić opaskę uciskową.
   • Profesjonalny lekarz rejestruje, która noga zostanie użyta do założenia opaski uciskowej (lewa noga lub prawa noga).
   • Lekarz stosuje opaskę uciskową. Jest to pierwsze zastosowanie opaski uciskowej.
   • Po zakończeniu zakładania opaski uciskowej niewidomy obserwator rejestruje obecność lub brak tętna możliwego do uzyskania dopplera. Niewidomy obserwator ponownie używa sondy ultrasonograficznej dopplerowskiej do sprawdzenia tętna grzbietowej stopy (DP), tętna na tętnicy na powierzchni stopy, we wcześniej zaznaczonym miejscu „X” na stopie.
   • Lekarz zdejmuje opaskę uciskową, a uczestnik badania robi sobie przerwę.
   • Lekarz zakłada najpierw mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, a następnie zakłada opaskę uciskową na mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. To już drugie zastosowanie opaski uciskowej. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie podłączony do czujnika ciśnienia w celu pomiaru ciśnienia powierzchniowego pod opaską uciskową. Lekarz zaciśnie opaskę uciskową, aż puls dopplerowski zostanie wyeliminowany. Następnie lekarz odczyta i zapisze odczyty ciśnienia.
   • Lekarz usuwa opaskę uciskową.

   Procedury zostaną następnie powtórzone na drugiej nodze uczestnika dla drugiej ręki. Na przykład, jeśli uczestnik jest początkowo przydzielony do CAT i używa prawej nogi do założenia opaski uciskowej. Uczestnik będzie wtedy w ramieniu LAVA TQ dla lewej nogi.

   Procedury zakończenia: Przy pierwszym założeniu opaski uciskowej na każdą nogę, obserwator użyje ultrasonografii dopplerowskiej, aby ocenić stopę uczestnika pod kątem obecności lub braku tętna na grzbiecie stopy. Obserwator dokona oceny w miejscu zaznaczonym wcześniej markerem chirurgicznym. Gdy tylko zostanie stwierdzone, że tętno jest obecne lub nieobecne, obserwator ustnie powie lekarzowi: „zdejmij teraz opaskę uciskową”.

   W przypadku drugiego założenia opaski uciskowej na każdą nogę, lekarz zaciśnie opaskę uciskową na wierzchu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dla noworodków zgodnie z opisem. Członek zespołu badawczego rejestruje ciśnienie. Gdy tylko ciśnienie zostanie zauważone, członek zespołu badawczego powie lekarzowi: „zdejmij teraz opaskę uciskową”.

   Ocena uczestnika po aplikacji: Po założeniu dwóch opasek uciskowych na obie nogi zespół badawczy poprosi uczestnika o odpoczynek w pozycji leżącej na stole przez pięć minut. Po pięciu minutach członek zespołu badawczego zadaje uczestnikowi następujące pytania:

   • Czy odczuwasz uporczywy ból poza łagodnym bólem w miejscu aplikacji?
   • Czy odczuwasz drętwienie, mrowienie lub inne nieprawidłowe odczucia?
   • Czy twoja noga jest słaba?

   Jeśli odpowiedź brzmi „tak” na jakiekolwiek pytanie, członek zespołu prosi uczestnika o odpoczynek jeszcze przez pięć minut i ponownie zadaje pytania. Jeśli odpowiedź na jakiekolwiek pytanie jest nadal twierdząca, członek zespołu badawczego zaleci uczestnikowi skorzystanie z pomocy medycznej na oddziale ratunkowym lub u lekarza uczestnika. Jeśli członek zespołu badawczego lub uczestnik jest zaniepokojony nagłym przypadkiem medycznym, zadzwoni pod numer 9-1-1 i zaalarmuje każdego z pracowników służby zdrowia pomagającego w badaniu w celu uzyskania pomocy.

   Jeśli odpowiedź na pytania brzmi „nie”, członek zespołu badawczego poprosi uczestnika, aby chodził po korytarzu w MDL. Członek zespołu badawczego będzie obserwował poruszającego się uczestnika. Jeśli osoba czuje się normalnie podczas chodzenia, może zostać zwolniona z badania.

   Członek zespołu badawczego zostanie poinformowany, aby skontaktował się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli w którejkolwiek nodze wystąpi nasilenie bólu, obrzęk, zaczerwienienie, zimno lub niebieskawe lub blade zabarwienie, lub jeśli wystąpi duszność lub ból w klatce piersiowej. Członek zespołu badawczego poinformuje uczestnika, że ​​w miejscu zastosowania opaski uciskowej mogą wystąpić niewielkie miejscowe siniaki lub zaczerwienienia, które nie wymagają oceny medycznej.

   Ponadto, biorąc pod uwagę, że LAVA TQ jest skróconym urządzeniem badawczym, będziemy przestrzegać wymagań dotyczących skrótów określonych przez FDA.

4. Gromadzenie danych

   Zmiennymi wynikowymi w badaniu są: 1. spoczynkowe ciśnienie krwi uczestników, 2.

   obecność lub brak tętna na grzbiecie stopy po założeniu opaski uciskowej oraz 3. odczyt ciśnienia powierzchniowego po zaciśnięciu opaski uciskowej. Na początku badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie arkusza informacji demograficznych. Na tym arkuszu wypełnią swój wiek, płeć, rasę i pochodzenie etniczne.

5. Rozważania statystyczne

Podstawowa zmienna wynikowa tego badania była binarna (skuteczne zatrzymanie pulsu: tak/nie) i przeprowadziliśmy analizę mocy dla próby równoważności grup równoległych. Zakładając, że obie grupy mają ten sam wysoki wskaźnik skuteczności, z mocą 80%, i definiują granicę równoważności jako 10% (tak, że różnica większa niż ta miałaby znaczenie w praktyce), oszacowaliśmy, że wielkość próby wymagana dla każdej grupy wynosi 13 aplikacji (co najmniej), więc łączna wielkość próby wynosi co najmniej 26 aplikacji. Biorąc pod uwagę potencjalne brakujące dane i aby mieć pewność, że będziemy mieć wystarczającą moc statystyczną do końcowych analiz, ustalimy całkowitą wielkość próby na 40 wniosków dla tego badania. Ponieważ opaska uciskowa będzie zakładana na obie nogi uczestników (nie jednocześnie), każda noga będzie dotyczyła jednej aplikacji i jeden uczestnik będzie mógł wypełnić dwie aplikacje. W związku z tym zrekrutujemy nie więcej niż 20 uczestników na sesję naukową i jednego dodatkowego uczestnika na sesję szkoleniową.