Étude de fonctionnalité Doppler LAVA TQ

1. Contexte et signification

   Les traumatismes sont la principale cause de décès aux États-Unis chez les personnes âgées de 1 à 44 ans ; les saignements incontrôlés sont l'une des principales causes de ces décès.1 Le contrôle immédiat des hémorragies, même avant l'arrivée des services médicaux d'urgence, peut sauver des vies lors de ces situations d'urgence. Depuis le lancement de la campagne Stop the Bleed (STB) en 2015, le public a été habilité à arrêter une hémorragie potentiellement mortelle.2 L'un des cinq objectifs de STB est d'équiper chaque kit de contrôle des saignements d'instructions audio et visuelles ; cela n'a pas encore été atteint. Les garrots couramment utilisés, tels que le garrot d'application de combat (CAT) ou le garrot des forces d'opérations spéciales (SOF-T), ne fournissent pas d'instructions audio et ne sont pas conçus pour fournir des commentaires pour faciliter l'application du garrot. Un appareil qui pourrait faciliter l'application et fournir des instructions et des commentaires en temps réel pourrait être extrêmement bénéfique pour le public et le DoD, en particulier pour les personnes peu ou non formées telles que les civils du DoD, les sous-traitants et les personnes à charge des installations militaires. Pour atteindre l'objectif du STB mentionné ci-dessus, l'équipe de recherche du Centre national de médecine de catastrophe et de santé publique se consacre au développement d'un garrot profane avec des instructions audiovisuelles et des commentaires sur les performances.

   En janvier 2020, l'équipe de recherche a mené une étude pilote pour évaluer ce nouveau garrot profane dans un échantillon public profane communautaire recruté à la NBC Health Expo à Washington, DC. Les résultats de cette étude pilote étaient prometteurs. L'un des faits saillants des résultats était que la proportion de participants qui appliquaient correctement le garrot à l'aide du garrot profane était significativement plus élevée que celle qui utilisait le CAT (93,3 % contre 6,3 %). De plus, lorsqu'on les a interrogés sur leur favoritisme envers le garrot, 93,3 % ont favorisé le nouveau garrot profane, tandis que 68,8 % ont préféré le CAT.

   En plus des résultats de la recherche, les commentaires fournis par les participants à cette étude pilote ont permis à l'équipe de recherche et au partenaire de fabrication d'apporter des ajustements et des améliorations au dispositif de test. Maintenant que nous avons terminé une étude pilote évaluant l'expérience utilisateur globale du nouveau garrot profane, notre prochaine étape consiste à mener une étude de fonctionnalité examinant la fonction de ce nouveau garrot profane et à voir s'il fonctionne à égalité avec le CAT.

2. Objectifs/Buts spécifiques/Questions de recherche

   L'objectif de l'étude est de déterminer si la capacité du Layperson Audiovisual Assist Garrot (LAVA TQ) à bloquer le flux sanguin artériel n'est pas inférieure à celle d'un Combat Application Garrot (CAT).

3. Procédures d'étude

   Cette étude sera un essai clinique randomisé en simple aveugle. L'étude sera menée dans une salle des laboratoires multidisciplinaires de l'USU.

   L'étude comporte deux bras : SMART TQ est le bras expérimental et CAT est le bras contrôle. L'étude comprendra trois groupes d'individus :

   • Professionnels de la santé qui appliquent le garrot (nous appellerons ce groupe "professionnels de la santé" dans ce protocole).
   • Volontaires qui offrent leurs jambes pour l'application du garrot (nous appellerons ce groupe d'individus "participants à l'étude").
   • Observateurs aveugles qui utiliseront un Doppler pour vérifier et surveiller le pouls. L'absence de pouls dorsal pédiatrique sera utilisée pour indiquer l'occlusion du flux sanguin. Le pouls surveillé par les observateurs en aveugle sera utilisé comme résultat de cette étude de recherche. La seule personne aveuglée dans l'étude sera la personne vérifiant une application réussie en mesurant le pouls Doppler - c'est-à-dire les observateurs aveugles. Il y aura un drap de lit, ou un écran similaire, placé entre la partie de la jambe du participant sur laquelle le garrot est appliqué et le pied du participant où le pouls Doppler sera mesuré. De plus, l'équipe de recherche fournira aux observateurs aveugles des écouteurs antibruit pour minimiser l'influence des instructions audio fournies par le LAVA TQ.

   Nous recruterons deux professionnels de la santé et deux observateurs en aveugle et des volontaires consentants (c'est-à-dire des participants).

   Deux professionnels de la santé assisteront à une séance de formation avant l'étude. La session permettra à l'équipe de l'étude de vérifier que les professionnels de la santé peuvent appliquer les deux types de garrots avec succès. Nous prévoyons que cette session de formation ne durera pas plus d'une heure et recruterons un participant pour la session de formation.

   Une fois le consentement éclairé terminé, les participants se verront attribuer des numéros d'identification d'étude. Les étapes de l'étude sont ci-dessous :

   • Un participant à l'étude entre dans la salle d'étude, remplit une fiche d'informations démographiques et prend sa tension artérielle, puis se couche avec le visage et le torse vers le haut.
   • Pour capturer le pouls dorsal pédiatrique (DP) de base : un observateur en aveugle utilise une échographie Doppler pour vérifier le pouls DP, le pouls de l'artère à la surface du pied. L'échographie Doppler est une petite machine à ultrasons médicale qui utilise des ondes sonores à haute fréquence pour mesurer la quantité de flux sanguin dans les artères et les veines. La sonde à ultrasons Doppler sera placée sur le pied exposé, un pouls détecté, et l'emplacement où le pouls est détecté sur ce pied sera marqué d'un "X" à l'aide d'un marqueur chirurgical, et la sonde Doppler sera retirée. Cet emplacement marqué sera l'endroit où la sonde doppler sera placée plus tard pour déterminer s'il y a une impulsion.
   • Le membre de l'équipe de recherche mesurera la circonférence de la jambe au niveau de la zone d'application du garrot. Pour que l'emplacement de l'application reste cohérent pour tous les participants, nous marquerons où sur la jambe le garrot doit être placé pour chaque application.
   • Un professionnel de la santé enregistre quelle jambe sera utilisée pour l'application du garrot (jambe gauche ou jambe droite).
   • Le professionnel de la santé applique le garrot. C'est la première application du garrot.
   • À la fin de l'application du garrot, l'observateur en aveugle enregistre la présence ou l'absence d'un pouls dopplerable. Un observateur aveugle utilise à nouveau une sonde à ultrasons doppler pour vérifier le pouls dorsal pédiatrique (DP), le pouls de l'artère sur la surface du pied, à l'emplacement « X » précédemment marqué sur le pied.
   • Le professionnel de la santé enlève le garrot et le participant à l'étude fait une pause.
   • Le professionnel de la santé place d'abord un brassard de tensiomètre, puis place un garrot sur le brassard de tensiomètre. C'est la deuxième application du garrot. Le brassard de tensiomètre sera attaché à un capteur de pression pour mesurer la pression de surface sous le garrot. Le professionnel de la santé resserrera le garrot jusqu'à ce que l'impulsion Doppler soit éliminée. Le professionnel de la santé lira et enregistrera ensuite les relevés de pression.
   • Le professionnel de la santé enlève le garrot.

   Les procédures seront ensuite répétées à l'autre jambe d'un participant pour l'autre bras. Par exemple, si un participant est initialement affecté au CAT et utilise la jambe droite pour l'application du garrot. Le participant sera alors dans le bras LAVA TQ pour la jambe gauche.

   Procédures de terminaison : Pour la première application de garrot sur chaque jambe, l'observateur utilisera l'échographie Doppler pour évaluer le pied du participant pour un pouls présent ou absent. L'observateur fera l'évaluation à l'endroit préalablement marqué avec un marqueur chirurgical. Dès qu'il est déterminé que le pouls est présent ou absent, l'observateur dira verbalement au professionnel de la santé : "retirez le garrot maintenant".

   Pour la deuxième application de garrot sur chaque jambe, le professionnel de la santé resserrera le garrot sur le brassard de tensiomètre néonatal comme décrit. Le membre de l'équipe d'étude enregistrera la pression. Dès que la pression est notée, le membre de l'équipe d'étude dira au professionnel de la santé, "retirez le garrot maintenant."

   Évaluation post-application du participant : Après l'application de deux garrots sur les deux jambes, l'équipe de l'étude demandera au participant de se reposer en position allongée sur la table pendant cinq minutes. Après cinq minutes, le membre de l'équipe d'étude posera au participant les questions suivantes :

   • Avez-vous une douleur persistante au-delà d'une légère douleur au site d'application ?
   • Avez-vous des engourdissements, des picotements ou d'autres sensations anormales ?
   • Votre jambe vous semble-t-elle faible ?

   Si la réponse est oui à une question, le membre de l'équipe demandera au participant de se reposer pendant cinq minutes de plus et de reposer les questions. Si la réponse à une question est toujours oui, le membre de l'équipe d'étude recommandera au participant de se faire soigner dans un service d'urgence ou auprès du médecin du participant. Si le membre de l'équipe de l'étude ou le participant craint de vivre une urgence médicale, il appellera le 9-1-1 et alertera l'un des professionnels de la santé participant à l'étude pour obtenir de l'aide.

   Si la réponse aux questions est non, le membre de l'équipe d'étude demandera au participant de monter et descendre le couloir dans le MDL. Le membre de l'équipe d'étude observera le participant en train de marcher. Si la personne se sent normale en marchant, elle peut quitter l'étude.

   Il sera conseillé au membre de l'équipe d'étude de faire un suivi auprès de son médecin ou du service des urgences pour des soins médicaux si l'une ou l'autre jambe développe une aggravation de la douleur, un gonflement, une rougeur, une froideur ou une couleur bleuâtre ou pâle, ou s'il a un essoufflement ou une douleur thoracique. Le membre de l'équipe d'étude informera le participant que de légères ecchymoses ou rougeurs locales dans la zone d'application du garrot peuvent se produire et qu'elles ne nécessitent pas d'évaluation médicale.

   De plus, étant donné que le LAVA TQ est un dispositif expérimental abrégé, nous suivrons les exigences d'abréviation spécifiées par la FDA.

4. Collecte de données

   Les variables de résultat de l'étude sont : 1. la tension artérielle au repos des participants, 2.

   la présence ou l'absence de pouls dorsal pédiatrique après l'application du garrot, et 3. la lecture de la pression de surface lorsque le garrot est serré. Au début de l'étude, les participants seront invités à remplir une fiche d'information démographique. Sur cette feuille, ils rempliront leur âge, leur sexe, leur race et leur origine ethnique.

5. Considérations statistiques

La principale variable de résultat pour cette étude de recherche était binaire (réussir à arrêter le pouls : oui/non) et nous avons effectué une analyse de puissance pour un essai de non-infériorité en groupe parallèle. En supposant que les deux bras ont le même taux de réussite élevé, avec une puissance de 80 %, et définissent la limite de non-infériorité à 10 % (de sorte qu'une différence plus importante que cela aurait de l'importance dans la pratique), nous avons estimé la taille de l'échantillon nécessaire pour chaque groupe est 13 candidatures (au moins), soit un échantillon total de 26 candidatures (au moins). Compte tenu des données manquantes potentielles et pour nous assurer d'avoir suffisamment de puissance statistique pour les analyses finales, nous fixerons la taille totale de l'échantillon de 40 candidatures pour cette étude. Étant donné que le garrot sera appliqué sur les deux jambes des participants (pas en même temps), chaque jambe sera une application et un participant pourra remplir deux applications. Ainsi, nous ne recruterons pas plus de 20 participants pour la session d'étude et un participant supplémentaire pour la session de formation.