LAVA TQ Doppler funksjonalitetsstudie

1. Bakgrunn og betydning

   Traumer er den ledende dødsårsaken i USA for personer i alderen 1 til 44 år; ukontrollert blødning er en ledende årsak til disse dødsfallene.1 Umiddelbar blødningskontroll, selv før akuttmedisinske tjenester kommer, kan redde liv under disse nødssituasjonene. Siden lanseringen av Stop the Bleed (STB)-kampanjen i 2015, har publikum fått fullmakt til å stoppe livstruende blødninger.2 Et av STBs fem mål er å utstyre hvert blødningskontrollsett med lyd- og visuelle instruksjoner; dette er ennå ikke oppnådd. Vanlig brukte tourniquets, som Combat Application Tourniquet (CAT) eller Special Operations Forces Tourniquet (SOF-T), gir ikke lydinstruksjoner og er ikke laget for å gi tilbakemelding for å lette påføring av tourniquet. En enhet som kan lette applikasjonen og gi sanntidsinstruksjoner og tilbakemeldinger kan være enormt fordelaktig for både publikum og DoD, spesielt for minimalt eller utrente personer som DoD sivile, entreprenører og avhengige av militære installasjoner. For å oppnå ovennevnte STBs mål, er forskerteamet ved Nasjonalt senter for katastrofemedisin og folkehelse viet til å utvikle en lekmann-turniquet med audiovisuelle instruksjoner og tilbakemeldinger om ytelse.

   I januar 2020 gjennomførte forskerteamet en pilotstudie for å evaluere denne nye lekmanns-turniqueten i en offentlig prøve rekruttert fra lokalsamfunnet på NBC Health Expo i Washington, DC. Funnene fra denne pilotstudien var lovende. Et høydepunkt av resultatene var at andelen deltakere som brukte turneringen riktig ved bruk av lekmanns-turniqueten var signifikant høyere enn den som brukte CAT (93,3 % versus 6,3 %). Dessuten, for når de ble spurt om deres favorisering mot tourniquet, favoriserte 93,3% den nye lekmannsturneringen, mens 68,8% favoriserte CAT.

   I tillegg til forskningsresultater, tillot tilbakemelding fra deltakerne i denne pilotstudien forskerteamet og produksjonspartneren til å gjøre justeringer og forbedringer av testenheten. Nå har vi fullført en pilotstudie som evaluerer den generelle brukeropplevelsen av den nye lekmann-tourniqueten, vårt neste trinn er å gjennomføre en funksjonalitetsstudie som undersøker funksjonen til denne nye lekperson-tourniqueten og for å se om den fungerer på nivå med CAT.

2. Mål/Spesifikke mål/Forskningsspørsmål

   Målet med studien er å finne ut om lekpersonens audiovisuelle hjelpeturniquet (LAVA TQ) sin evne til å okkludere arteriell blodstrøm er ikke dårligere enn en Combat Application Tourniquet (CAT).

3. Studieprosedyrer

   Denne studien vil være en enkelt blindet, randomisert klinisk studie. Studien vil bli gjennomført i et rom ved USUs Multidisciplinary Laboratories.

   Studien har to armer: SMART TQ er den eksperimentelle armen og CAT er kontrollarmen. Studiet vil bestå av tre grupper av individer:

   • Medisinske fagpersoner som bruker tourniquet (vi vil kalle denne gruppen "medisinske fagpersoner" i denne protokollen).
   • Frivillige som tilbyr bena for tourniquet-applikasjon (vi vil kalle denne gruppen av individer "studiedeltakere").
   • Blindede observatører som vil bruke en doppler for å sjekke og overvåke puls. Fravær av dorsalis pedis-puls vil bli brukt for å indikere okklusjon av blodstrøm. Pulsen overvåket av de blindede observatørene vil bli brukt som et resultat for denne forskningsstudien. Den eneste personen som er blindet i studien vil være personen som sjekker for en vellykket applikasjon ved å måle dopplerpulsen - det vil si de blindede observatørene. Det vil være et laken, eller lignende skjerm, plassert mellom den delen av deltakerens ben som har tourniqueten påført og deltakerens fot hvor dopplerpulsen skal måles. I tillegg vil forskerteamet gi blinde observatører støyreduserende hodetelefoner for å minimere påvirkningen av lydinstruksjoner levert av LAVA TQ.

   Vi vil rekruttere to medisinske fagfolk og to blindede observatører og samtykkefrivillige (dvs. deltakere).

   To medisinske fagpersoner vil delta på en treningsøkt før studien. Økten vil tillate studieteamet å verifisere at medisinske fagfolk kan bruke begge typer tourniquets med hell. Vi regner med at denne treningsøkten ikke varer mer enn én time og vil rekruttere én deltaker til treningsøkten.

   Etter at det informerte samtykket er fullført, vil deltakerne bli tildelt studie-ID-nummer. Studietrinnene er nedenfor:

   • En studiedeltaker går inn i studierommet, fyller ut et demografisk informasjonsark og tar blodtrykk, og legger seg deretter med ansiktet og overkroppen vendt opp.
   • For å fange baseline dorsalis pedis (DP)-pulsen: En blindet observatør bruker en doppler-ultralyd for å sjekke DP-pulsen, arteriepulsen på overflaten av foten. Doppler ultralyd er en liten medisinsk ultralydmaskin som bruker høyfrekvente lydbølger for å måle mengden blodstrøm gjennom arteriene og venene. Doppler-ultralydsonden vil bli plassert på den eksponerte foten, en puls detektert, og stedet der pulsen detekteres på den foten vil bli merket med en "X" ved hjelp av en kirurgisk markør, og doppler-proben fjernet. Denne markerte plasseringen vil være der dopplersonden plasseres senere for å avgjøre om det er en puls.
   • Forskerteammedlemmet vil måle omkretsen av benet ved påføringsområdet for tourniquet. For å holde påføringsstedet konsistent på tvers av alle deltakerne, vil vi markere hvor på benet turneringen skal plasseres for hver påføring.
   • En medisinsk fagperson registrerer hvilket ben som skal brukes til turneringspress (venstre ben eller høyre ben).
   • Den medisinske profesjonelle bruker tourniqueten. Dette er den første påføringen av tourniquet.
   • Etter fullføring av tourniquet-påføringen, registrerer den blindede observatøren tilstedeværelse eller fravær av en dopplerbar puls. En blindet observatør bruker igjen en doppler-ultralydsonde for å sjekke dorsalis pedis (DP)-pulsen, arteriepulsen på overflaten av foten, på det tidligere merket "X"-stedet på foten.
   • Den medisinske fagpersonen fjerner tourniqueten og studiedeltakeren tar en pause.
   • Legen plasserer først en blodtrykksmansjett og legger deretter en tourniquet over blodtrykksmansjetten. Dette er den andre påføringen av tourniquet. Blodtrykksmansjetten vil festes til en trykksensor for å måle overflatetrykket under tourniqueten. Legen vil stramme turneringen til dopplerpulsen er eliminert. Legen vil deretter lese og registrere trykkavlesningene.
   • Den medisinske fagpersonen fjerner tourniqueten.

   Prosedyrene vil deretter bli gjentatt til en deltakers andre ben for den andre armen. For eksempel, hvis en deltaker i utgangspunktet blir tildelt CAT og bruker høyre ben for tourniquet-applikasjon. Deltakeren vil da være i LAVA TQ-armen for venstre ben.

   Avslutningsprosedyrer: For den første påføringen av tourniquet på hvert ben vil observatøren bruke doppler-ultralyd for å vurdere deltakerens fot for en tilstedeværende eller fraværende dorsalis pedis-puls. Observatøren vil gjøre vurderingen på stedet som tidligere er merket med en kirurgisk markør. Så snart pulsen er fastslått å være tilstede eller fraværende, vil observatøren muntlig fortelle den medisinske fagpersonen, "fjern tourniqueten nå."

   For den andre påføringen av tourniquet på hvert ben, vil legen stramme tourniqueten på toppen av neonatale blodtrykksmansjett som beskrevet. Studieteammedlemmet vil registrere trykket. Så snart presset er registrert, vil studieteammedlemmet fortelle den medisinske fagpersonen, "fjern tourniqueten nå."

   Deltakervurdering etter påføring: Etter påføring av to turneringer på begge bena, vil studieteamet be deltakeren hvile mens han ligger på bordet i fem minutter. Etter fem minutter vil studieteammedlemmet stille deltakeren følgende spørsmål:

   • Har du noen vedvarende smerter utover milde smerter på applikasjonsstedet?
   • Har du nummenhet, prikking eller andre unormale opplevelser?
   • Føles beinet ditt svakt?

   Hvis svaret er ja på et spørsmål, vil teammedlemmet be deltakeren hvile i fem minutter til og stille spørsmålene på nytt. Hvis svaret på et spørsmål fortsatt er ja, vil studieteammedlemmet anbefale at deltakeren oppsøker medisinsk hjelp ved en akuttmottak eller hos deltakerens lege. Hvis studieteammedlemmet eller deltakeren er bekymret for at de opplever en medisinsk nødsituasjon, vil de ringe 9-1-1 og varsle alle medisinske fagfolk som hjelper til med studien for å få hjelp.

   Hvis svaret på spørsmålene er nei, vil studieteammedlemmet be deltakeren gå opp og ned gangen i MDL. Studieteammedlemmet vil observere deltakeren ambulerende. Hvis personen føler seg normal mens han går, kan vedkommende skrives ut fra studien.

   Studieteammedlemmet vil bli bedt om å følge opp med sin lege eller akuttmottak for medisinsk behandling hvis et av bena utvikler forverrede smerte, hevelse, rødhet, kulde eller blåaktig eller blek farge, eller hvis de har kortpustethet eller brystsmerter. Studieteammedlemmet vil informere deltakeren om at noen milde lokale blåmerker eller rødhet i området for tourniquet-påføringen kan oppstå og at det ikke krever medisinsk vurdering.

   I tillegg, gitt at LAVA TQ er en forkortet undersøkelsesenhet, vil vi følge forkortelseskravene spesifisert av FDA.

4. Datainnsamling

   Utfallsvariablene i studien er: 1. deltakernes hvileblodtrykk, 2.

   tilstedeværelse eller fravær av dorsalis pedis-puls etter påføring av tourniquet, og 3. overflatetrykkavlesningen når tourniqueten strammes. I begynnelsen av studien vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et demografisk informasjonsark. På dette arket vil de fylle ut alder, kjønn, rase og etnisitet.

5. Statistiske betraktninger

Den primære utfallsvariabelen for denne forskningsstudien er binær (vellykket stoppe pulsen: ja/nei), og vi utførte en kraftanalyse for en parallell gruppe ikke-mindreverdighetsforsøk. Forutsatt at de to armene har samme høye suksessrate, med 80 % kraft, og definerer ikke-mindreverdighetsgrensen som 10 % (slik at en større forskjell enn dette ville ha betydning i praksis), estimerte vi prøvestørrelsen som kreves for hver gruppe er 13 søknader (minst), så en total prøvestørrelse på 26 søknader (minst). Gitt potensielle manglende data og for å sikre at vi vil ha nok statistisk kraft for de endelige analysene, vil vi sette den totale prøvestørrelsen på 40 søknader for denne studien. Siden tourniquet vil bli brukt på deltakernes begge ben (ikke samtidig), vil hvert etappe være én søknad og én deltaker vil kunne oppfylle to søknader. Som sådan vil vi ikke rekruttere mer enn 20 deltakere til studieøkten og én ekstra deltaker til treningsøkten.