LAVA TQ Doppler -toiminnallisuustutkimus

1. Tausta ja merkitys

   Trauma on 1–44-vuotiaiden yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa; hallitsematon verenvuoto on suurin syy näihin kuolemiin.1 Välitön verenvuodon hallinta, jopa ennen ensiapupalveluiden saapumista, voi pelastaa ihmishenkiä näiden hätätilanteiden aikana. Stop the Bleed (STB) -kampanjan käynnistämisestä vuonna 2015 lähtien yleisöllä on ollut mahdollisuus pysäyttää hengenvaarallinen verenvuoto.2 Yksi STB:n viidestä tavoitteesta on varustaa jokainen vuodonhallintasarja ääni- ja kuvaohjeilla; tätä ei ole vielä saavutettu. Yleisesti käytetyt kiristysnauhat, kuten Combat Application Tourniquet (CAT) tai Special Operations Forces Tourniquet (SOF-T), eivät sisällä ääniohjeita, eikä niitä ole suunniteltu antamaan palautetta kiristyssideen asettamisen helpottamiseksi. Laite, joka voisi helpottaa sovellusta ja antaa reaaliaikaisia ​​ohjeita ja palautetta, voisi olla äärimmäisen hyödyllinen sekä yleisölle että puolustusministeriölle, erityisesti vähän tai kouluttamattomille ihmisille, kuten puolustusvoimien siviileille, urakoitsijoille ja sotilaslaitteistojen huollettaville. Edellä mainitun STB:n tavoitteen saavuttamiseksi Katastrofilääketieteen ja kansanterveyden keskuksen tutkimusryhmä on omistautunut kehittämään maallikoille suunnatun kiristenauhan, jossa on audiovisuaalisia ohjeita ja suorituskykypalautetta.

   Tammikuussa 2020 tutkimusryhmä suoritti pilottitutkimuksen arvioidakseen tätä uutta maallikkojen kiristyssidettä paikallisessa yleisössä, joka oli värvätty NBC Health Exposta Washington DC:ssä. Tämän pilottitutkimuksen tulokset olivat lupaavia. Yksi tulosten kohokohta oli, että niiden osallistujien osuus, jotka käyttivät kiristyssidettä oikein käyttämällä maallikkojen kiristyssidettä, oli merkittävästi suurempi kuin CAT:tä käyttäneiden (93,3 % vs. 6,3 %). Lisäksi kun kysyttiin heidän suosimisestaan ​​kiristyssidettä kohtaan, 93,3 % kannatti uutta maallikoiden kiristyssidettä, kun taas 68,8 % kannatti CAT:tä.

   Tutkimustulosten lisäksi pilottitutkimukseen osallistujien antama palaute mahdollisti tutkimusryhmän ja valmistuskumppanin tehdä muutoksia ja parannuksia testauslaitteeseen. Nyt olemme saaneet päätökseen pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan yleistä käyttökokemusta uudesta maallikkojen kiristeestä. Seuraava askel on suorittaa toiminnallisuustutkimus, jossa tarkastellaan tämän uudenlaisen maallikkojen kiristyssideen toimintaa ja nähdään, toimiiko se samalla tasolla kuin CAT.

2. Tavoitteet / erityistavoitteet / tutkimuskysymykset

   Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Layperson Audiovisual Assist Tourniquetin (LAVA TQ) kyky tukkia valtimoverenkiertoa huonompi kuin Combat Application Tourniquet (CAT).

3. Tutkimusmenettelyt

   Tämä tutkimus on yksi sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan USU:n monitieteisen laboratorion huoneessa.

   Tutkimuksella on kaksi haaraa: SMART TQ on kokeellinen haara ja CAT on kontrollihaara. Tutkimus koostuu kolmesta henkilöryhmästä:

   • Lääketieteen ammattilaiset, jotka käyttävät kiristyssidettä (kutsumme tätä ryhmää "lääketieteen ammattilaisiksi" tässä pöytäkirjassa).
   • Vapaaehtoiset, jotka tarjoavat jalkojaan kiristyssidettä varten (kutsumme tätä ryhmää "tutkimuksen osallistujiksi").
   • Sokeat tarkkailijat, jotka käyttävät Doppleria tarkistaakseen ja seuratakseen pulssia. Dorsalis pedis -pulssin puuttumista käytetään osoittamaan verenvirtauksen tukkeutumista. Sokettujen tarkkailijoiden tarkkailemaa pulssia käytetään tämän tutkimuksen tuloksena. Ainoa sokeutunut henkilö tutkimuksessa on henkilö, joka tarkistaa onnistuneen sovelluksen mittaamalla doppler-pulssin - eli sokeat tarkkailijat. Osallistujan jalan, jossa kiristysside on kiinnitetty, ja osallistujan jalan väliin, jossa doppler-pulssi mitataan, sijoitetaan lakana tai vastaava näyttö. Lisäksi tutkimusryhmä toimittaa sokeutuneille tarkkailijoille melua vaimentavat kuulokkeet LAVA TQ:n antamien ääniohjeiden vaikutuksen minimoimiseksi.

   Rekrytoimme kaksi lääketieteen ammattilaista ja kaksi sokeaa tarkkailijaa ja suostumusta vapaaehtoista (eli osallistujia).

   Kaksi lääketieteen ammattilaista osallistuu koulutukseen ennen tutkimusta. Istunnon avulla tutkimusryhmä voi varmistaa, että lääketieteen ammattilaiset voivat käyttää molempia kiristystyyppejä onnistuneesti. Odotamme tämän koulutuksen kestävän enintään tunnin ja rekrytoimme yhden osallistujan koulutukseen.

   Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujille annetaan tutkimustunnusnumerot. Opiskeluvaiheet ovat alla:

   • Tutkimukseen osallistuva astuu työhuoneeseen, täyttää väestötietolomakkeen ja mittaa verenpaineen, minkä jälkeen hän makaa kasvot ja vartalo ylöspäin.
   • Perusviivan dorsalis pedis (DP) -pulssin kaappaaminen: Sokeutunut tarkkailija käyttää doppler-ultraääntä tarkistaakseen DP-pulssin, jalan pinnalla olevan valtimopulssin. Doppler-ultraääni on pieni lääketieteellinen ultraäänilaite, joka käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja mittaamaan valtimoiden ja suonien läpi kulkevan veren määrän. Doppler-ultraäänianturi asetetaan paljastuneelle jalalle, pulssi havaitaan ja paikka, jossa pulssi havaitaan kyseisessä jalassa, merkitään "X":llä käyttämällä kirurgista merkkiä, ja doppler-anturi poistetaan. Tämä merkitty paikka on paikka, johon Doppler-anturi sijoitetaan myöhemmin pulssin määrittämiseksi.
   • Tutkimusryhmän jäsen mittaa jalan ympärysmitan kiristyssideen kiinnityskohdasta. Jotta levityspaikka pysyisi yhtenäisenä kaikkien osallistujien kesken, merkitsemme kunkin sovelluksen kohdalla, mihin jalassa kiriste tulee sijoittaa.
   • Lääkäri kirjaa, mitä jalkaa käytetään kiristyssidettä varten (vasen jalka vai oikea jalka).
   • Lääkäri käyttää kiristyssidettä. Tämä on kiristysnauhan ensimmäinen sovellus.
   • Kun kiristysside on kiinnitetty, sokeutunut tarkkailija kirjaa muistiin doppleroitavan pulssin olemassaolon tai puuttumisen. Sokeutunut tarkkailija käyttää jälleen doppler-ultraäänianturia tarkistaakseen dorsalis pedis (DP) -pulssin, valtimopulssin jalan pinnalla, aiemmin merkityssä "X"-kohdassa jalassa.
   • Lääkäri poistaa kiristyssidettä ja tutkimukseen osallistuja pitää tauon.
   • Lääketieteen ammattilainen asettaa ensin verenpainemansetin ja sitten kiristysnauhan verenpainemansetin päälle. Tämä on kiristysnauhan toinen sovellus. Verenpainemansetti kiinnitetään paineanturiin, joka mittaa kiristyssideen alla olevaa pintapainetta. Lääkäri kiristää kiristyssidettä, kunnes doppler-pulssi on poistettu. Lääkäri lukee ja kirjaa sitten painelukemat.
   • Lääkäri poistaa kiristyssidettä.

   Toimenpiteet toistetaan sitten osallistujan toiseen jalkaan toista kättä varten. Esimerkiksi, jos osallistuja on alun perin määrätty CAT:iin ja hän käyttää oikeaa jalkaa kiristyssideen asettamiseen. Osallistuja on sitten vasemman jalan LAVA TQ -varressa.

   Lopetustoimenpiteet: Ensimmäisen kiristyssideen kiinnittämisessä kummallekin jalalle tarkkailija käyttää doppler-ultraääntä arvioidakseen osallistujan jalan olemassa olevaa tai poissa olevaa dorsalis pedis -pulssia. Tarkkailija tekee arvioinnin aiemmin leikkausmerkillä merkityssä paikassa. Heti kun pulssin on todettu olevan läsnä tai poissa, tarkkailija sanoo suullisesti lääketieteen ammattilaiselle: "irrota kiristysside nyt".

   Toista kiristyssidettä kumpaankin jalkaan käytettäessä lääkäri kiristää kiristyssidettä vastasyntyneen verenpainemansetin päälle kuvatulla tavalla. Tutkimusryhmän jäsen tallentaa paineen. Heti kun paine havaitaan, tutkimusryhmän jäsen sanoo lääketieteen ammattilaiselle: "irrota kiristysside nyt".

   Osallistujan hakemuksen jälkeinen arviointi: Kun kaksi kiristyssidettä on asetettu molempiin jalkoihin, tutkimusryhmä pyytää osallistujaa lepäämään pöydällä makaamalla viisi minuuttia. Viiden minuutin kuluttua tutkimusryhmän jäsen kysyy osallistujalta seuraavat kysymykset:

   • Onko sinulla jatkuvaa kipua kuin lievä kipu levityskohdassa?
   • Onko sinulla puutumista, pistelyä tai muita epänormaaleja tuntemuksia?
   • Tuntuuko jalkasi heikolta?

   Jos vastaus on kyllä ​​johonkin kysymykseen, tiimin jäsen pyytää osallistujaa lepäämään vielä viisi minuuttia ja esittämään kysymykset uudelleen. Jos vastaus johonkin kysymykseen on edelleen kyllä, tutkimusryhmän jäsen suosittelee osallistujaa hakeutumaan sairaanhoitoon päivystykseen tai osallistujan lääkärin puoleen. Jos tutkimusryhmän jäsen tai osallistuja on huolissaan siitä, että heillä on hätätilanne, hän soittaa numeroon 9-1-1 ja varoittaa tutkimuksessa avustavia lääketieteen ammattilaisia ​​saadakseen apua.

   Jos vastaus kysymyksiin on ei, tutkimusryhmän jäsen pyytää osallistujaa kävelemään ylös ja alas käytävään MDL:ssä. Tutkimusryhmän jäsen tarkkailee osallistujaa liikkuvan. Jos henkilö tuntee olonsa normaaliksi kävellessä, hänet voidaan kotiuttaa tutkimuksesta.

   Tutkimusryhmän jäsentä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin tai ensiapuosastoon sairaanhoidon saamiseksi, jos jompaankumpaan jalkaan kehittyy paheneva kipu, turvotus, punoitus, kylmyys tai sinertävä tai vaalea väri tai jos hänellä on hengenahdistusta tai rintakipua. Tutkimusryhmän jäsen kertoo osallistujalle, että kiristin kiinnitysalueella saattaa esiintyä lieviä paikallisia mustelmia tai punoitusta, eikä se vaadi lääketieteellistä arviointia.

   Lisäksi, koska LAVA TQ on lyhennetty tutkimuslaite, noudatamme FDA:n määrittämiä lyhennevaatimuksia.

4. Tiedonkeruu

   Tutkimuksen tulosmuuttujat ovat: 1. osallistujien lepoverenpaine, 2.

   dorsalis pedis -pulssin esiintyminen tai puuttuminen kiristyssidettä kiinnittämisen jälkeen ja 3. pintapainelukema, kun kiristyssidettä kiristetään. Tutkimuksen alussa osallistujia pyydetään täyttämään väestötietolomake. Tälle lomakkeelle he ilmoittavat ikänsä, sukupuolensa, rotunsa ja etnisen taustansa.

5. Tilastollisia huomioita

Tämän tutkimustutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli binäärinen (pysäyttää pulssi onnistuneesti: kyllä/ei) ja teimme tehoanalyysin rinnakkaisryhmän non-alempiarvoisuustutkimukselle. Olettaen, että molemmilla haaroilla on sama korkea onnistumisprosentti, 80 % teholla ja ne määrittelevät non-inferiority-rajan 10 %:ksi (jotta tätä suuremmalla erolla olisi käytännössä merkitystä), arvioimme kunkin ryhmän tarvittavan otoskoon olevan 13 sovelluksia (vähintään), joten kokonaisotoskoko on 26 hakemusta (vähintään). Ottaen huomioon mahdolliset puuttuvat tiedot ja varmistaaksemme, että meillä on tarpeeksi tilastollista voimaa lopullisiin analyyseihin, asetamme tähän tutkimukseen 40 hakemuksen kokonaisotoksen. Koska kiristysside kiinnitetään osallistujien molempiin jalkoihin (ei samaan aikaan), jokainen osa on yksi hakemus ja yksi osallistuja voi täyttää kaksi hakemusta. Rekrytoimme siis enintään 20 osallistujaa opintojaksolle ja yhden lisäosallistujan koulutukseen.