LAVA TQ Doppler Functionaliteitsonderzoek

1. Achtergrond en betekenis

   Trauma is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten voor mensen van 1 tot 44 jaar; ongecontroleerde bloeding is een belangrijke oorzaak van deze sterfgevallen.1 Onmiddellijke bloedingcontrole, zelfs voordat de medische hulpdiensten arriveren, kan levens redden tijdens deze noodsituaties. Sinds de lancering van de Stop the Bleed (STB)-campagne in 2015 is het publiek in staat gesteld om levensbedreigende bloedingen te stoppen.2 Een van de vijf doelstellingen van STB is om elke bloedingcontrolekit uit te rusten met audio- en visuele instructies; dit is nog niet bereikt. Veelgebruikte tourniquets, zoals de Combat Application Tourniquet (CAT) of Special Operations Forces Tourniquet (SOF-T), geven geen audio-instructies en zijn niet ontworpen om feedback te geven om het aanbrengen van tourniquets te vergemakkelijken. Een apparaat dat de toepassing zou kunnen vergemakkelijken en real-time instructies en feedback zou kunnen geven, zou enorm nuttig kunnen zijn voor zowel het publiek als de DoD, vooral voor minimaal of ongetrainde mensen zoals DoD-burgers, aannemers en personen die afhankelijk zijn van militaire installaties. Om de bovengenoemde STB-doelstelling te bereiken, is het onderzoeksteam van het Nationaal Centrum voor Rampengeneeskunde en Volksgezondheid toegewijd aan de ontwikkeling van een lekenband met audiovisuele instructies en prestatiefeedback.

   In januari 2020 voerde het onderzoeksteam een ​​pilotstudie uit om deze nieuwe tourniquet voor leken te evalueren in een openbaar lekenpubliek uit de gemeenschap, gerekruteerd op de NBC Health Expo in Washington, DC. De bevindingen van deze pilotstudie waren veelbelovend. Een hoogtepunt van de resultaten was dat het aantal deelnemers dat de tourniquet correct aanbracht met behulp van de leken-tourniquet significant hoger was dan dat met de CAT (93,3% versus 6,3%). Bovendien, toen hem werd gevraagd naar hun vriendjespolitiek ten opzichte van de tourniquet, gaf 93,3% de voorkeur aan de nieuwe leken-tourniquet, terwijl 68,8% de voorkeur gaf aan de CAT.

   Naast de onderzoeksresultaten stelde de feedback van de deelnemers aan deze pilootstudie het onderzoeksteam en de productiepartner in staat om aanpassingen en verbeteringen aan het testapparaat aan te brengen. Nu we een pilotstudie hebben afgerond waarin de algehele gebruikerservaring van de nieuwe leken-tourniquet is geëvalueerd, is onze volgende stap het uitvoeren van een functionaliteitsonderzoek om de functie van deze nieuwe leken-tourniquet te onderzoeken en te zien of deze op hetzelfde niveau presteert als de CAT.

2. Doelstellingen/Specifieke doelstellingen/Onderzoeksvragen

   Het doel van de studie is om te bepalen of het vermogen van de Layperson Audiovisual Assist Tourniquet (LAVA TQ) om de arteriële bloedstroom af te sluiten niet inferieur is aan een Combat Application Tourniquet (CAT).

3. Studie Procedures

   Deze studie zal een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie zijn. De studie zal worden uitgevoerd in een kamer in de multidisciplinaire laboratoria van de USU.

   De studie heeft twee armen: SMART TQ is de experimentele arm en CAT is de controle-arm. Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie groepen individuen:

   • Medische professionals die de tourniquet aanbrengen (we zullen deze groep in dit protocol "medische professionals" noemen).
   • Vrijwilligers die hun benen aanbieden voor het aanbrengen van een tourniquet (we zullen deze groep individuen "studiedeelnemers" noemen).
   • Geblindeerde waarnemers die een Doppler zullen gebruiken om de hartslag te controleren en te bewaken. Afwezigheid van de dorsalis pedis-puls zal worden gebruikt om occlusie van de bloedstroom aan te geven. De hartslag die door de geblindeerde waarnemers wordt gecontroleerd, zal worden gebruikt als uitkomst voor dit onderzoek. De enige geblindeerde persoon in het onderzoek zal de persoon zijn die controleert op een succesvolle toepassing door de dopplerpuls te meten - dat zijn de geblindeerde waarnemers. Er zal een laken of een soortgelijk scherm worden geplaatst tussen het deel van het been van de deelnemer waarop de tourniquet is aangebracht en de voet van de deelnemer waar de dopplerpuls zal worden gemeten. Daarnaast zal het onderzoeksteam blinde waarnemers voorzien van noise-cancelling hoofdtelefoons om de invloed van audio-instructies van de LAVA TQ te minimaliseren.

   We zullen twee medische professionals en twee geblindeerde waarnemers en toestemmingsvrijwilligers (d.w.z. deelnemers) aanwerven.

   Voorafgaand aan het onderzoek volgen twee medische professionals een trainingssessie. Tijdens de sessie kan het onderzoeksteam verifiëren dat medische professionals beide soorten tourniquets met succes kunnen toepassen. We voorzien dat deze trainingssessie maximaal een uur duurt en zullen één deelnemer voor de trainingssessie werven.

   Na voltooiing van de geïnformeerde toestemming krijgen de deelnemers studie-ID-nummers toegewezen. De studiestappen staan ​​hieronder:

   • Een studiedeelnemer komt de studeerkamer binnen, vult een demografische informatieblad in en neemt de bloeddruk op, en gaat dan liggen met het gezicht en de romp naar boven gericht.
   • Om de baseline dorsalis pedis (DP)-puls vast te leggen: Een geblindeerde waarnemer gebruikt een doppler-echografie om de DP-puls, de slagaderpuls op het oppervlak van de voet, te controleren. Doppler-echografie is een kleine medische echografie-machine die hoogfrequente geluidsgolven gebruikt om de hoeveelheid bloed die door de slagaders en aders stroomt te meten. De doppler-echografiesonde wordt op de blootliggende voet geplaatst, er wordt een pols gedetecteerd en de locatie waar de pols op die voet wordt gedetecteerd, wordt gemarkeerd met een "X" met behulp van een chirurgische marker, en de doppler-sonde wordt verwijderd. Op deze gemarkeerde locatie wordt later de doppler-sonde geplaatst om te bepalen of er een puls is.
   • Het lid van het onderzoeksteam meet de omtrek van het been op het gebied waar de tourniquet wordt aangebracht. Om de applicatielocatie voor alle deelnemers consistent te houden, markeren we voor elke applicatie waar op het been de tourniquet moet worden geplaatst.
   • Een medische professional registreert welk been zal worden gebruikt voor het aanbrengen van een tourniquet (linkerbeen of rechterbeen).
   • De medische professional past de tourniquet toe. Dit is de eerste toepassing van de tourniquet.
   • Na voltooiing van de tourniquettoepassing registreert de geblindeerde waarnemer de aanwezigheid of afwezigheid van een dopplerbare puls. Een geblindeerde waarnemer gebruikt opnieuw een doppler-echografiesonde om de dorsalis pedis (DP) -puls, de slagaderpuls op het oppervlak van de voet, te controleren op de eerder gemarkeerde "X" -locatie op de voet.
   • De medische professional verwijdert de tourniquet en de studiedeelnemer neemt een pauze.
   • De medische professional plaatst eerst een bloeddrukmanchet en plaatst vervolgens een tourniquet over de bloeddrukmanchet. Dit is de tweede toepassing van de tourniquet. De bloeddrukmanchet wordt bevestigd aan een druksensor om de oppervlaktedruk onder de tourniquet te meten. De medische professional zal de tourniquet aanspannen totdat de dopplerpuls is geëlimineerd. De medische professional leest en registreert vervolgens de drukmetingen.
   • De medische professional verwijdert de tourniquet.

   De procedures worden vervolgens herhaald voor het andere been van een deelnemer voor de andere arm. Bijvoorbeeld als een deelnemer in eerste instantie wordt toegewezen aan de CAT en het rechterbeen gebruikt voor het aanbrengen van een tourniquet. De deelnemer zit dan in de LAVA TQ-arm voor het linkerbeen.

   Beëindigingsprocedures: Voor de eerste tourniquettoepassing op elk been, zal de waarnemer doppler-echografie gebruiken om de voet van de deelnemer te beoordelen op een aanwezige of afwezige pols van de dorsalis pedis. De waarnemer zal de beoordeling uitvoeren op de locatie die eerder is gemarkeerd met een chirurgische marker. Zodra wordt vastgesteld dat de pols aanwezig of afwezig is, zal de waarnemer mondeling tegen de medische professional zeggen: "Verwijder nu de tourniquet."

   Voor de tweede keer aanbrengen van een tourniquet op elk been zal de medische professional de tourniquet bovenop de neonatale bloeddrukmanchet strakker maken, zoals beschreven. Het lid van het onderzoeksteam zal de druk opnemen. Zodra de druk wordt opgemerkt, zal het lid van het onderzoeksteam tegen de medische professional zeggen: "Verwijder nu de tourniquet."

   Beoordeling na de toepassing van de deelnemer: Na het aanbrengen van twee tourniquets op beide benen, zal het onderzoeksteam de deelnemer vragen om vijf minuten te rusten terwijl hij op de tafel ligt. Na vijf minuten stelt het studieteamlid de deelnemer de volgende vragen:

   • Heeft u aanhoudende pijn die verder gaat dan lichte pijn op de toedieningsplaats?
   • Heeft u gevoelloosheid, tintelingen of andere abnormale gewaarwordingen?
   • Voelt uw been zwak aan?

   Als het antwoord ja is op een vraag, zal het teamlid de deelnemer vragen om nog vijf minuten te rusten en de vragen opnieuw te stellen. Als het antwoord op een vraag nog steeds ja is, zal het lid van het onderzoeksteam de deelnemer aanraden medische hulp te zoeken bij een afdeling spoedeisende hulp of bij de arts van de deelnemer. Als het lid van het onderzoeksteam of de deelnemer zich zorgen maakt dat ze een medisch noodgeval ervaren, bellen ze 9-1-1 en waarschuwen ze alle medische professionals die bij het onderzoek assisteren voor hulp.

   Als het antwoord op de vragen nee is, zal het studieteamlid de deelnemer vragen om in de MDL door de gang op en neer te lopen. Het lid van het studieteam zal de deelnemer observeren terwijl hij loopt. Als de persoon zich tijdens het lopen normaal voelt, kan hij uit het onderzoek worden ontslagen.

   Het lid van het onderzoeksteam zal worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts of afdeling spoedeisende hulp voor medische zorg als een van de benen verergerende pijn, zwelling, roodheid, kou of blauwachtige of bleke kleur ontwikkelt, of als ze kortademig of pijn op de borst hebben. Het lid van het onderzoeksteam zal de deelnemer erop wijzen dat er lichte plaatselijke blauwe plekken of roodheid kunnen optreden in het gebied waar de tourniquet wordt aangebracht en dat er geen medische beoordeling nodig is.

   Aangezien de LAVA TQ een afgekort onderzoeksapparaat is, zullen we bovendien de door de FDA gespecificeerde afkortingsvereisten volgen.

4. Gegevensverzameling

   De uitkomstvariabelen in het onderzoek zijn: 1. de bloeddruk in rust van de deelnemers, 2.

   de aanwezigheid of afwezigheid van dorsalis pedis-pulsatie na het aanbrengen van de tourniquet, en 3. de oppervlaktedrukmeting wanneer de tourniquet wordt aangedraaid. Aan het begin van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een demografische informatiefiche in te vullen. Op dit blad vullen ze hun leeftijd, geslacht, ras en etniciteit in.

5. Statistische overwegingen

De primaire uitkomstvariabele voor dit onderzoek bestudeert binair (met succes stoppen van de pols: ja/nee) en we voerden een poweranalyse uit voor een non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen. Ervan uitgaande dat de twee takken hetzelfde hoge slagingspercentage hebben, met 80% power, en de non-inferioriteitslimiet definiëren als 10% (zodat een groter verschil dan dit er in de praktijk toe doet), schatten we dat de vereiste steekproefgrootte voor elke groep 13 is. aanvragen (minstens), dus een totale steekproefomvang van (minstens) 26 aanvragen. Gezien de mogelijk ontbrekende gegevens en om ervoor te zorgen dat we voldoende statistische power hebben voor de uiteindelijke analyses, zullen we de totale steekproefomvang van 40 aanvragen voor dit onderzoek bepalen. Aangezien de tourniquet op beide benen van de deelnemers wordt aangebracht (niet tegelijkertijd), is elk been één keer aanbrengen en kan één deelnemer twee keer aanbrengen. Daarom werven we niet meer dan 20 deelnemers voor de studiesessie en één extra deelnemer voor de trainingssessie.