LAVA TQ Doppler funktionalitetsundersøgelse

1. Baggrund og betydning

   Traumer er den førende dødsårsag i USA for mennesker i alderen 1 til 44 år; ukontrolleret blødning er en førende årsag til disse dødsfald.1 Øjeblikkelig blødningskontrol, selv før lægevagtens ankomst, kan redde liv under disse nødsituationer. Siden lanceringen af ​​Stop the Bleed (STB)-kampagnen i 2015 har offentligheden fået beføjelse til at stoppe livstruende blødninger.2 Et af STB's fem mål er at udstyre hvert blødningskontrolsæt med lyd- og visuelle instruktioner; dette er endnu ikke opnået. Almindelig brugte tourniquets, såsom Combat Application Tourniquet (CAT) eller Special Operations Forces Tourniquet (SOF-T), giver ikke lydinstruktioner og er ikke designet til at give feedback for at lette påføringen af ​​tourniquet. En enhed, der kunne lette anvendelsen og give realtidsinstruktioner og feedback, kunne være uhyre gavnlig for både offentligheden og DoD, især for minimalt eller utrænede mennesker såsom DoD-civile, entreprenører og afhængige af militære installationer. For at nå ovennævnte STB's mål er forskerholdet ved Nationalt Center for Katastrofemedicin og Folkesundhed dedikeret til at udvikle en lægmands-turniquet med audiovisuelle instruktioner og ydeevnefeedback.

   I januar 2020 gennemførte forskerholdet et pilotstudie for at evaluere denne nye lægmands-turniquet i en offentlig prøve fra lægfolk, rekrutteret fra på NBC Health Expo i Washington, DC. Resultaterne af denne pilotundersøgelse var lovende. Et højdepunkt af resultaterne var, at andelen af ​​deltagere, der anvendte turneringen korrekt ved hjælp af lægmands-turniqueten, var signifikant højere end den, der brugte CAT (93,3 % versus 6,3 %). For når de blev spurgt om deres favorisering over for tourniquet, gik 93,3% desuden ind for den nye lægmandstourniquet, mens 68,8% gik ind for CAT.

   Ud over forskningsresultater gav feedback fra deltagerne i denne pilotundersøgelse det muligt for forskerholdet og produktionspartneren at foretage justeringer og forbedringer af testanordningen. Nu har vi gennemført en pilotundersøgelse, der evaluerer den overordnede brugeroplevelse af den nye lægmands-turniquet, vores næste skridt er at udføre en funktionalitetsundersøgelse, der undersøger funktionen af ​​denne nye lægmands-turniquet og for at se, om den fungerer på niveau med CAT.

2. Mål/Specifikke mål/Forskningsspørgsmål

   Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Layperson Audiovisual Assist Tourniquet (LAVA TQ)'s evne til at okkludere arteriel blodgennemstrømning er ikke ringere end en Combat Application Tourniquet (CAT).

3. Studieprocedurer

   Denne undersøgelse vil være et enkelt blindet, randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil blive gennemført i et lokale på USU's Multidisciplinære Laboratorier.

   Undersøgelsen har to arme: SMART TQ er den eksperimentelle arm og CAT er kontrolarmen. Undersøgelsen vil bestå af tre grupper af personer:

   • Medicinske fagfolk, der anvender tourniquet (vi vil kalde denne gruppe "medicinske fagfolk" i denne protokol).
   • Frivillige, der tilbyder deres ben til tourniquet-applikation (vi vil kalde denne gruppe af individer "studiedeltagere").
   • Blindede observatører, der vil bruge en Doppler til at kontrollere og overvåge puls. Fravær af dorsalis pedis puls vil blive brugt til at indikere okklusion af blodgennemstrømning. Pulsen overvåget af de blindede observatører vil blive brugt som et resultat for denne forskningsundersøgelse. Den eneste person, der er blindet i undersøgelsen, vil være den person, der tjekker for en vellykket anvendelse ved at måle doppler-pulsen - altså de blindede observatører. Der vil være et sengetøj, eller lignende skærm, placeret mellem den del af deltagerens ben, der har turneringen påsat, og deltagerens fod, hvor doppler-pulsen vil blive målt. Derudover vil forskerholdet give blindede observatører støjreducerende hovedtelefoner for at minimere indflydelsen af ​​lydinstruktioner leveret af LAVA TQ.

   Vi vil rekruttere to medicinske fagfolk og to blindede observatører og samtykkefrivillige (dvs. deltagere).

   To læger vil deltage i en træningssession forud for undersøgelsen. Sessionen vil give studieholdet mulighed for at verificere, at læger kan anvende begge typer turneringer med succes. Vi forventer, at denne træningssession ikke varer mere end en time og rekrutterer én deltager til træningssessionen.

   Efter afslutningen af ​​det informerede samtykke vil deltagerne blive tildelt undersøgelses-id-numre. Studietrinnene er nedenfor:

   • En undersøgelsesdeltager går ind i studielokalet, udfylder et demografisk informationsark og tager blodtryk, og lægger sig derefter ned med ansigtet og torsoen opad.
   • For at fange baseline dorsalis pedis (DP) puls: En blindet observatør bruger en doppler ultralyd til at kontrollere DP puls, arteriepulsen på overfladen af ​​foden. Doppler ultralyd er en lille medicinsk ultralydsmaskine, der bruger højfrekvente lydbølger til at måle mængden af ​​blodgennemstrømning gennem arterierne og venerne. Doppler-ultralydssonden vil blive placeret på den blotlagte fod, en puls detekteret, og det sted, hvor pulsen detekteres på den fod, vil blive markeret med et "X" ved hjælp af en kirurgisk markør, og doppler-proben fjernes. Denne markerede placering vil være der, hvor dopplersonden senere placeres for at afgøre, om der er en puls.
   • Forskerholdsmedlemmet vil måle omkredsen af ​​benet i området for påføring af tourniquet. For at holde påføringsstedet ensartet på tværs af alle deltagere, markerer vi, hvor på benet, turneringen skal placeres for hver påføring.
   • En medicinsk professionel registrerer, hvilket ben der skal bruges til tourniquet (venstre ben eller højre ben).
   • Lægen anvender tourniquet. Dette er den første påføring af tourniquet.
   • Efter afslutningen af ​​tourniquet-applikationen registrerer den blindede observatør tilstedeværelsen eller fraværet af en dopplerbar puls. En blindet observatør bruger igen en doppler-ultralydssonde til at kontrollere dorsalis pedis (DP)-pulsen, arteriepulsen på fodens overflade, på det tidligere markerede "X"-sted på foden.
   • Den medicinske fagperson fjerner tourniqueten, og undersøgelsesdeltageren holder en pause.
   • Lægen placerer først en blodtryksmanchet og placerer derefter en tourniquet over blodtryksmanchetten. Dette er den anden anvendelse af tourniquet. Blodtryksmanchetten vil blive fastgjort til en tryksensor for at måle overfladetrykket under tourniqueten. Lægen vil stramme turneringen, indtil doppler-pulsen er elimineret. Lægen vil derefter læse og registrere trykaflæsningerne.
   • Lægen fjerner tourniqueten.

   Procedurerne vil derefter blive gentaget til en deltagers andet ben for den anden arm. For eksempel, hvis en deltager i første omgang er tilknyttet CAT og bruger det højre ben til tourniquet-anvendelse. Deltageren vil så være i LAVA TQ-armen til venstre ben.

   Afslutningsprocedurer: Ved den første påføring af tourniquet på hvert ben vil observatøren bruge doppler-ultralyd til at vurdere deltagerens fod for en tilstedeværende eller fraværende dorsalis pedis-puls. Observatøren vil foretage vurderingen på det sted, der tidligere er markeret med en kirurgisk markør. Så snart pulsen er bestemt til at være til stede eller fraværende, vil observatøren mundtligt fortælle lægen: "fjern tourniquet nu."

   Ved den anden påføring af tourniquet på hvert ben vil lægen stramme tourniquet oven på neonatale blodtryksmanchet som beskrevet. Studieteammedlemmet vil registrere trykket. Så snart presset er bemærket, vil studieteammedlemmet fortælle lægen: "fjern turneringen nu."

   Vurdering af deltager efter påføring: Efter påføring af to turneringer på begge ben, vil undersøgelsesholdet bede deltageren om at hvile, mens han ligger på bordet i fem minutter. Efter fem minutter vil studieteammedlemmet stille deltageren følgende spørgsmål:

   • Har du vedvarende smerter udover milde smerter på applikationsstedet?
   • Har du følelsesløshed, prikken eller andre unormale fornemmelser?
   • Føles dit ben svagt?

   Hvis svaret er ja på et spørgsmål, vil teammedlemmet bede deltageren om at hvile sig i fem minutter mere og stille spørgsmålene igen. Hvis svaret på et spørgsmål stadig er ja, vil studieteammedlemmet anbefale, at deltageren søger lægehjælp på en skadestue eller hos deltagerens læge. Hvis studieteammedlemmet eller -deltageren er bekymret for, at de oplever en medicinsk nødsituation, ringer de 9-1-1 og advarer enhver af de læger, der hjælper med undersøgelsen, for at få hjælp.

   Hvis svaret på spørgsmålene er nej, vil studieteammedlemmet bede deltageren om at gå op og ned af gangen i MDL. Studieteammedlemmet vil observere deltageren ambulerende. Hvis personen føler sig normal, mens han går, kan vedkommende udskrives fra undersøgelsen.

   Undersøgelsesteammedlemmet vil blive rådet til at følge op med deres læge eller skadestue for lægebehandling, hvis begge ben udvikler forværrede smerter, hævelse, rødme, kulde eller blålig eller bleg farve, eller hvis de har åndenød eller brystsmerter. Undersøgelsesteammedlemmet vil oplyse deltageren om, at der kan forekomme milde lokale blå mærker eller rødme i området for påføringen af ​​tourniquet, og at det ikke kræver medicinsk vurdering.

   Da LAVA TQ er et forkortet undersøgelsesudstyr, vil vi desuden følge forkortelseskravene specificeret af FDA.

4. Dataindsamling

   Udfaldsvariablerne i undersøgelsen er: 1. deltagernes hvileblodtryk, 2.

   tilstedeværelsen eller fraværet af dorsalis pedis-puls efter påføring af tourniquet, og 3. overfladetrykaflæsningen, når tourniquet strammes. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et demografisk informationsark. På dette ark vil de udfylde deres alder, køn, race og etnicitet.

5. Statistiske betragtninger

Den primære udfaldsvariabel for dette forskningsstudie binært (stop pulsen med succes: ja/nej), og vi udførte en styrkeanalyse for et parallelgruppe-non-inferioritetsforsøg. Forudsat at de to arme har den samme høje succesrate med 80 % kraft og definerer ikke-mindreværdsgrænsen som 10 % (så at en større forskel end dette ville betyde noget i praksis), estimerede vi den nødvendige stikprøvestørrelse for hver gruppe er 13 ansøgninger (mindst), så en samlet stikprøvestørrelse på 26 ansøgninger (mindst). I betragtning af de potentielle manglende data og for at sikre, at vi har nok statistisk kraft til de endelige analyser, vil vi sætte den samlede stikprøvestørrelse på 40 ansøgninger til denne undersøgelse. Da tourniquet vil blive påført deltagernes begge ben (ikke på samme tid), vil hvert ben være én ansøgning, og én deltager vil være i stand til at opfylde to ansøgninger. Som sådan vil vi ikke rekruttere mere end 20 deltagere til studiesessionen og en ekstra deltager til træningssessionen.