Estudo de Funcionalidade Doppler LAVA TQ

1. Antecedentes e Significado

   O trauma é a principal causa de morte nos Estados Unidos para pessoas de 1 a 44 anos; sangramento descontrolado é uma das principais causas dessas mortes.1 O controle imediato da hemorragia, mesmo antes da chegada dos serviços médicos de emergência, pode salvar vidas durante essas emergências. Desde o lançamento da campanha Stop the Bleed (STB) em 2015, o público foi capacitado para parar a hemorragia com risco de vida.2 Um dos cinco objetivos do STB é equipar cada kit de controle de sangramento com instruções visuais e de áudio; isso ainda não foi alcançado. Torniquetes comumente usados, como o Torniquete de Aplicação de Combate (CAT) ou o Torniquete das Forças de Operações Especiais (SOF-T), não fornecem instruções de áudio e não são projetados para fornecer feedback para facilitar a aplicação do torniquete. Um dispositivo que pudesse facilitar a aplicação e fornecer instruções e feedback em tempo real poderia ser imensamente benéfico tanto para o público quanto para o DoD, especialmente para pessoas com pouco treinamento ou sem treinamento, como civis do DoD, contratados e dependentes de instalações militares. Para atingir o objetivo do STB acima mencionado, a equipe de pesquisa do Centro Nacional de Medicina de Desastres e Saúde Pública se dedica a desenvolver um torniquete para leigos com instruções audiovisuais e feedback de desempenho.

   Em janeiro de 2020, a equipe de pesquisa conduziu um estudo piloto para avaliar este novo torniquete para leigos em uma amostra pública leiga da comunidade recrutada na NBC Health Expo em Washington, DC. Os resultados deste estudo piloto foram promissores. Um destaque dos resultados foi que a proporção de participantes que aplicou o torniquete corretamente com o torniquete leigo foi significativamente maior do que com o CAT (93,3% versus 6,3%). Além disso, quando questionados sobre seu favoritismo em relação ao torniquete, 93,3% eram a favor do novo torniquete para leigos, enquanto 68,8% eram a favor do CAT.

   Além dos resultados da pesquisa, o feedback fornecido pelos participantes neste estudo piloto permitiu que a equipe de pesquisa e o parceiro de fabricação fizessem ajustes e melhorias no dispositivo de teste. Agora que concluímos um estudo piloto avaliando a experiência geral do usuário do novo torniquete para leigos, nosso próximo passo é realizar um estudo de funcionalidade examinando a função desse novo torniquete para leigos e ver se ele funciona de acordo com o CAT.

2. Objetivos/objetivos específicos/questões de pesquisa

   O objetivo do estudo é determinar se a capacidade do Layperson Audiovisual Assist Tourniquet (LAVA TQ) de ocluir o fluxo sanguíneo arterial não é inferior a um Combat Application Torniquet (CAT).

3. Procedimentos de estudo

   Este estudo será um ensaio clínico randomizado, simples cego. O estudo será realizado em uma sala dos Laboratórios Multidisciplinares da USU.

   O estudo tem dois braços: SMART TQ é o braço experimental e CAT é o braço de controle. O estudo será composto por três grupos de indivíduos:

   • Profissionais médicos que aplicam o torniquete (chamaremos este grupo de "profissionais médicos" neste protocolo).
   • Voluntários que oferecem as pernas para a aplicação do torniquete (chamaremos esse grupo de indivíduos de "participantes do estudo").
   • Observadores cegos que usarão um Doppler para verificar e monitorar o pulso. A ausência do pulso pedioso será usada para indicar a oclusão do fluxo sanguíneo. O pulso monitorado pelos observadores cegos será usado como um resultado para este estudo de pesquisa. A única pessoa cega no estudo será a pessoa que verifica uma aplicação bem-sucedida medindo o pulso doppler - ou seja, os observadores cegos. Haverá um lençol, ou tela semelhante, colocado entre a parte da perna do participante que tem o torniquete aplicado e o pé do participante onde o pulso doppler será medido. Além disso, a equipe de pesquisa fornecerá fones de ouvido com cancelamento de ruído aos observadores cegos para minimizar a influência das instruções de áudio fornecidas pelo LAVA TQ.

   Vamos recrutar dois profissionais médicos e dois observadores cegos e voluntários de consentimento (ou seja, participantes).

   Dois profissionais médicos participarão de uma sessão de treinamento antes do estudo. A sessão permitirá à equipa de estudo verificar se os profissionais médicos conseguem aplicar ambos os tipos de torniquetes com sucesso. Prevemos que esta sessão de treinamento não dure mais de uma hora e recrutaremos um participante para a sessão de treinamento.

   Após a conclusão do consentimento informado, os participantes receberão números de identificação do estudo. As etapas do estudo estão abaixo:

   • Um participante do estudo entra na sala de estudo, preenchendo uma folha de informações demográficas e medindo a pressão arterial e, em seguida, deita-se com o rosto e o tronco voltados para cima.
   • Para capturar o pulso pedioso (DP) basal: Um observador cego usa um ultrassom doppler para verificar o pulso DP, o pulso da artéria na superfície do pé. O ultrassom Doppler é uma pequena máquina de ultrassom médica que usa ondas sonoras de alta frequência para medir a quantidade de fluxo sanguíneo através das artérias e veias. A sonda de ultrassom doppler será colocada no pé exposto, um pulso detectado, e o local onde o pulso é detectado naquele pé será marcado com um "X" usando um marcador cirúrgico e a sonda Doppler removida. Esse local marcado será onde a sonda doppler será colocada posteriormente para determinar se há um pulso.
   • O membro da equipe de pesquisa medirá a circunferência da perna na área de aplicação do torniquete. Para manter o local de aplicação consistente em todos os participantes, marcaremos onde na perna o torniquete deve ser colocado para cada aplicação.
   • Um profissional médico registra qual perna será usada para aplicação do torniquete (perna esquerda ou perna direita).
   • O profissional médico aplica o torniquete. Esta é a primeira aplicação do torniquete.
   • Após a conclusão da aplicação do torniquete, o observador cego registra a presença ou ausência de pulso doppler. Um observador cego novamente usa uma sonda de ultrassom doppler para verificar o pulso dorsal do pé (DP), o pulso da artéria na superfície do pé, no local previamente marcado com "X" no pé.
   • O profissional médico remove o torniquete e o participante do estudo faz uma pausa.
   • O profissional médico coloca primeiro um manguito de pressão arterial e, em seguida, coloca um torniquete sobre o manguito de pressão arterial. Esta é a segunda aplicação do torniquete. O manguito de pressão arterial será conectado a um sensor de pressão para medir a pressão da superfície sob o torniquete. O profissional médico irá apertar o torniquete até que o pulso doppler seja eliminado. O profissional médico lerá e registrará as leituras de pressão.
   • O profissional médico remove o torniquete.

   Os procedimentos serão então repetidos para a outra perna de um participante para o outro braço. Por exemplo, se um participante é inicialmente designado para o CAT e usa a perna direita para aplicação de torniquete. O participante estará então no braço LAVA TQ para a perna esquerda.

   Procedimentos de finalização: Para a primeira aplicação de torniquete em cada perna, o observador usará o ultrassom doppler para avaliar o pé do participante quanto à presença ou ausência de pulso pedioso dorsal. O observador fará a avaliação no local previamente marcado com marcador cirúrgico. Assim que for determinado que o pulso está presente ou ausente, o observador dirá verbalmente ao profissional médico: "remova o torniquete agora".

   Para a segunda aplicação do torniquete em cada perna, o profissional médico apertará o torniquete sobre o manguito de pressão arterial neonatal conforme descrito. O membro da equipe de estudo registrará a pressão. Assim que a pressão for notada, o membro da equipe de estudo dirá ao profissional médico: "remova o torniquete agora".

   Avaliação pós-aplicação do participante: Após a aplicação de dois torniquetes em ambas as pernas, a equipe de estudo solicitará ao participante que descanse deitado na mesa por cinco minutos. Após cinco minutos, o membro da equipe de estudo fará as seguintes perguntas ao participante:

   • Você tem alguma dor persistente além de uma leve dor no local da aplicação?
   • Você tem dormência, formigamento ou outras sensações anormais?
   • Sua perna parece fraca?

   Se a resposta for sim para alguma pergunta, o membro da equipe pedirá ao participante que descanse por mais cinco minutos e refaça as perguntas. Se a resposta a qualquer pergunta ainda for sim, o membro da equipe do estudo recomendará que o participante procure atendimento médico em um pronto-socorro ou com o médico do participante. Se o membro da equipe ou participante do estudo estiver preocupado com o fato de estar passando por uma emergência médica, ele ligará para o 9-1-1 e alertará qualquer um dos profissionais médicos que estiverem auxiliando no estudo.

   Se a resposta às perguntas for não, o membro da equipe de estudo pedirá ao participante que ande para cima e para baixo no corredor do MDL. O membro da equipe de estudo observará a deambulação do participante. Se a pessoa se sentir normal ao caminhar, ela pode ser dispensada do estudo.

   O membro da equipe do estudo será aconselhado a fazer o acompanhamento com seu médico ou departamento de emergência para atendimento médico se uma das pernas desenvolver piora da dor, inchaço, vermelhidão, frio ou cor azulada ou pálida, ou se tiver falta de ar ou dor no peito. O membro da equipe de estudo informará ao participante que pode ocorrer algum hematoma ou vermelhidão local leve na área da aplicação do torniquete e que não requer avaliação médica.

   Além disso, como o LAVA TQ é um dispositivo de investigação abreviado, seguiremos os requisitos de abreviação especificados pelo FDA.

4. Coleção de dados

   As variáveis ​​de resultado no estudo são: 1. pressão arterial em repouso dos participantes, 2.

   a presença ou ausência de pulso pedioso após a aplicação do torniquete e 3. a leitura da pressão de superfície quando o torniquete é apertado. No início do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma folha de informações demográficas. Nesta folha, eles preencherão sua idade, sexo, raça e etnia.

5. Considerações Estatísticas

A variável de resultado primário para este estudo de pesquisa é binária (parar o pulso com sucesso: sim/não) e realizamos uma análise de poder para um estudo de não inferioridade de grupo paralelo. Assumindo que os dois braços têm a mesma alta taxa de sucesso, com poder de 80%, e definimos o limite de não inferioridade como 10% (para que uma diferença maior do que isso importaria na prática), estimamos que o tamanho da amostra necessário para cada grupo é de 13 aplicativos (pelo menos), portanto, um tamanho de amostra total de 26 aplicativos (pelo menos). Dados os possíveis dados ausentes e para garantir que teremos poder estatístico suficiente para as análises finais, definiremos o tamanho total da amostra de 40 aplicativos para este estudo. Como o torniquete será aplicado nas duas pernas dos participantes (não ao mesmo tempo), cada perna será uma aplicação e um participante poderá realizar duas aplicações. Como tal, não recrutaremos mais de 20 participantes para a sessão de estudo e um participante adicional para a sessão de treinamento.