Функциональное доплеровское исследование LAVA TQ

1. Предыстория и значение

   Травма является основной причиной смерти в Соединенных Штатах среди людей в возрасте от 1 до 44 лет; неконтролируемое кровотечение является основной причиной этих смертей.1 Немедленная остановка кровотечения, даже до прибытия скорой медицинской помощи, может спасти жизнь во время этих чрезвычайных ситуаций. С момента запуска кампании Stop the Bleed (STB) в 2015 году общественность получила возможность останавливать опасные для жизни кровотечения2. Одной из пяти целей STB является оснащение каждого набора для остановки кровотечения звуковыми и визуальными инструкциями; это еще не достигнуто. Обычно используемые жгуты, такие как боевой жгут (CAT) или жгут сил специальных операций (SOF-T), не содержат звуковых инструкций и не предназначены для обеспечения обратной связи, облегчающей наложение жгута. Устройство, которое могло бы упростить применение и предоставлять инструкции и обратную связь в режиме реального времени, могло бы быть чрезвычайно полезным как для общественности, так и для Министерства обороны, особенно для минимально или неподготовленных людей, таких как гражданские лица Министерства обороны, подрядчики и зависимые лица на военных объектах. Для достижения вышеупомянутой цели STB исследовательская группа Национального центра медицины катастроф и общественного здравоохранения занимается разработкой жгута для непрофессионалов с аудиовизуальными инструкциями и обратной связью по эффективности.

   В январе 2020 года исследовательская группа провела пилотное исследование для оценки этого нового жгута для непрофессионалов в общественной выборке, набранной на выставке NBC Health Expo в Вашингтоне, округ Колумбия. Результаты этого экспериментального исследования были многообещающими. Одним из основных моментов результатов было то, что доля участников, которые правильно наложили жгут с помощью жгута для непрофессионалов, была значительно выше, чем доля участников, использующих CAT (93,3% против 6,3%). Более того, когда их спросили об их фаворитизме в отношении жгута, 93,3% высказались в пользу нового жгута для непрофессионалов, тогда как 68,8% высказались в пользу CAT.

   В дополнение к результатам исследования отзывы, предоставленные участниками этого пилотного исследования, позволили исследовательской группе и партнеру-производителю внести коррективы и улучшить тестовое устройство. Теперь, когда мы завершили пилотное исследование, оценивающее общее впечатление пользователей от нового жгута для непрофессионалов, наш следующий шаг — провести исследование функциональности, чтобы изучить функцию этого нового жгута для непрофессионалов и посмотреть, работает ли он наравне с CAT.

2. Задачи/конкретные задачи/вопросы исследования

   Цель исследования - определить, не уступает ли способность аудиовизуального вспомогательного жгута непрофессионала (LAVA TQ) перекрывать артериальный кровоток по сравнению с боевым жгутом (CAT).

3. Процедуры исследования

   Это исследование будет единственным слепым рандомизированным клиническим испытанием. Исследование будет проводиться в помещении Многопрофильной лаборатории УрГУ.

   В исследовании есть две группы: SMART TQ — экспериментальная группа, а CAT — контрольная группа. Исследование будет состоять из трех групп лиц:

   • Медицинские работники, которые накладывают жгут (мы будем называть эту группу «медицинскими работниками» в этом протоколе).
   • Добровольцы, предлагающие свои ноги для наложения жгута (назовем эту группу лиц «участниками исследования»).
   • Ослепленные наблюдатели, которые будут использовать допплерографию для проверки и мониторинга пульса. Отсутствие пульса на тыльной стороне стопы будет использоваться для обозначения окклюзии кровотока. Пульс, отслеживаемый слепыми наблюдателями, будет использоваться в качестве результата этого исследования. Единственным человеком, ослепленным в исследовании, будет человек, проверяющий успешность применения путем измерения доплеровского импульса, то есть ослепленные наблюдатели. Между частью ноги участника, на которую наложен жгут, и ногой участника, где будет измеряться доплеровский импульс, будет помещена простыня или аналогичный экран. Кроме того, исследовательская группа предоставит слепым наблюдателям наушники с шумоподавлением, чтобы свести к минимуму влияние звуковых инструкций, предоставляемых LAVA TQ.

   Мы наберем двух медицинских работников и двух слепых наблюдателей и добровольцев по согласию (т.е. участников).

   Два медицинских работника пройдут обучение перед исследованием. Сессия позволит исследовательской группе убедиться, что медицинские работники могут успешно применять оба типа жгутов. Мы ожидаем, что это учебное занятие продлится не более одного часа, и наберем одного участника для обучения.

   После получения информированного согласия участникам будут присвоены идентификационные номера исследования. Этапы исследования приведены ниже:

   • Участник исследования входит в учебную комнату, заполняет демографический информационный лист и измеряет артериальное давление, а затем ложится лицом и туловищем вверх.
   • Чтобы зафиксировать исходный пульс на тыльной стороне стопы (ДП): Слепой наблюдатель использует ультразвуковую допплерографию для проверки пульса ДП, пульса артерии на поверхности стопы. Ультразвуковая допплерография — это небольшой медицинский ультразвуковой аппарат, который использует высокочастотные звуковые волны для измерения объема кровотока по артериям и венам. Доплеровский ультразвуковой датчик будет помещен на открытую ногу, обнаружен пульс, и место, где обнаружен пульс на этой ноге, будет отмечено знаком «X» с помощью хирургического маркера, а допплеровский датчик будет удален. Это отмеченное место будет местом, куда позже будет помещен доплеровский датчик, чтобы определить, есть ли пульс.
   • Член исследовательской группы измерит окружность ноги в области наложения жгута. Чтобы расположение приложения было одинаковым для всех участников, мы будем отмечать, где на ноге должен быть размещен жгут для каждого приложения.
   • Медицинский работник записывает, какая нога будет использоваться для наложения жгута (левая нога или правая нога).
   • Медицинский работник накладывает жгут. Это первое применение жгута.
   • По завершении наложения жгута слепой наблюдатель регистрирует наличие или отсутствие допплеровского импульса. Ослепленный наблюдатель снова использует допплеровский ультразвуковой датчик для проверки пульса на тыльной поверхности стопы (DP), пульса артерии на поверхности стопы в ранее отмеченном месте «X» на стопе.
   • Медицинский работник снимает жгут, и участник исследования делает перерыв.
   • Медицинский работник сначала накладывает манжету для измерения артериального давления, а затем накладывает жгут на манжету для измерения артериального давления. Это второе наложение жгута. Манжета для измерения артериального давления будет прикреплена к датчику давления для измерения поверхностного давления под жгутом. Медицинский работник будет затягивать жгут до тех пор, пока допплеровский импульс не исчезнет. Затем медицинский работник прочитает и запишет показания давления.
   • Медицинский работник снимает жгут.

   Процедуры будут затем повторены для другой ноги участника для другой руки. Например, если участник изначально назначен на CAT и использует правую ногу для наложения жгута. Затем участник будет находиться в руке LAVA TQ для левой ноги.

   Процедуры прекращения: при первом наложении жгута на каждую ногу наблюдатель будет использовать ультразвуковую допплерографию для оценки стопы участника на наличие или отсутствие пульса на тыльной стороне стопы. Наблюдатель проведет оценку в месте, ранее отмеченном хирургическим маркером. Как только определяется наличие или отсутствие пульса, наблюдатель устно говорит медицинскому работнику: «Снимите жгут немедленно».

   Для второго наложения жгута на каждую ногу медицинский работник затянет жгут поверх неонатальной манжеты для измерения артериального давления, как описано. Член исследовательской группы запишет давление. Как только будет замечено давление, член исследовательской группы скажет медицинскому работнику: «Снимите жгут немедленно».

   Оценка участников после применения: после наложения двух жгутов на обе ноги исследовательская группа попросит участника отдохнуть, лежа на столе в течение пяти минут. Через пять минут член исследовательской группы задает участнику следующие вопросы:

   • Есть ли у вас постоянная боль, помимо легкой ноющей боли в месте нанесения?
   • Есть ли у вас онемение, покалывание или другие необычные ощущения?
   • Ваша нога чувствует себя слабой?

   Если ответ положительный на любой вопрос, член команды попросит участника отдохнуть еще пять минут и повторно задаст вопросы. Если ответ на какой-либо вопрос по-прежнему положительный, член исследовательской группы порекомендует участнику обратиться за медицинской помощью в отделение неотложной помощи или к врачу участника. Если член исследовательской группы или участник обеспокоен тем, что он испытывает неотложную медицинскую помощь, он позвонит по номеру 9-1-1 и предупредит любого из медицинских работников, помогающих в исследовании, о помощи.

   Если ответ на вопросы отрицательный, член исследовательской группы попросит участника пройтись по коридору в MDL. Член исследовательской группы будет наблюдать за ходьбой участника. Если человек чувствует себя нормально при ходьбе, его могут выписать из исследования.

   Члену исследовательской группы будет рекомендовано обратиться к своему врачу или в отделение неотложной медицинской помощи, если в какой-либо ноге появятся усиливающаяся боль, отек, покраснение, похолодание или синеватый или бледный цвет, или если у него появится одышка или боль в груди. Член исследовательской группы сообщит участнику, что в области наложения жгута могут возникнуть небольшие местные кровоподтеки или покраснение, и что это не требует медицинского обследования.

   Кроме того, поскольку LAVA TQ является сокращенным исследовательским устройством, мы будем следовать требованиям к аббревиатурам, установленным FDA.

4. Сбор данных

   Исходными переменными в исследовании являются: 1. артериальное давление участников в покое, 2.

   наличие или отсутствие пульсации на тыльной стороне стопы после наложения жгута и 3. показания поверхностного давления при затягивании жгута. В начале исследования участников попросят заполнить лист демографической информации. На этом листе они будут указывать свой возраст, пол, расу и этническую принадлежность.

5. Статистические соображения

Первичная переменная результата для этого исследования бинарная (успешная остановка пульса: да/нет), и мы провели анализ мощности для исследования не меньшей эффективности в параллельных группах. Предполагая, что две группы имеют одинаковую высокую частоту успешных результатов с мощностью 80% и определяют предел не меньшей эффективности как 10% (так что разница, превышающая эту, будет иметь значение на практике), мы оценили размер выборки, необходимый для каждой группы, составляет 13. приложений (как минимум), поэтому общий размер выборки составляет 26 приложений (как минимум). Учитывая потенциально отсутствующие данные и чтобы гарантировать, что у нас будет достаточно статистической мощности для окончательного анализа, мы установим общий размер выборки в 40 заявок для этого исследования. Так как жгут будет накладываться на обе ноги участников (не одновременно), то на каждую ногу будет одна аппликация и один участник сможет выполнить две аппликации. Таким образом, мы наберем не более 20 участников для учебной сессии и одного дополнительного участника для учебной сессии.