LAVA TQ Doppler funktionalitetsstudie

1. Bakgrund och betydelse

   Trauma är den vanligaste dödsorsaken i USA för människor i åldrarna 1 till 44; okontrollerad blödning är en ledande orsak till dessa dödsfall.1 Omedelbar blödningskontroll, även innan akutsjukvården kommer, kan rädda liv under dessa nödsituationer. Sedan kampanjen Stop the Bleed (STB) lanserades 2015, har allmänheten fått befogenhet att stoppa livshotande blödningar.2 Ett av STB:s fem mål är att utrusta varje blödningskontrollsats med ljud- och visuella instruktioner; detta har ännu inte uppnåtts. Vanligt använda tourniquets, såsom Combat Application Tourniquet (CAT) eller Special Operations Forces Tourniquet (SOF-T), ger inga ljudinstruktioner och är inte utformade för att ge feedback för att underlätta applicering av tourniquet. En enhet som kan underlätta tillämpningen och ge realtidsinstruktioner och feedback kan vara oerhört fördelaktig för både allmänheten och DoD, särskilt för minimalt eller otränade personer som DoD civila, entreprenörer och beroende av militära installationer. För att uppnå ovannämnda STB:s mål ägnar forskargruppen vid Nationellt centrum för katastrofmedicin och folkhälsa sig åt att utveckla en lekmannaturniquet med audiovisuella instruktioner och prestationsfeedback.

   I januari 2020 genomförde forskarteamet en pilotstudie för att utvärdera denna nya lekmannaturniquet i ett offentligt urval av lekmän som rekryterats från på NBC Health Expo i Washington, DC. Resultaten av denna pilotstudie var lovande. En höjdpunkt i resultaten var att andelen deltagare som applicerade turneringen korrekt med lekmannaturniqueten var signifikant högre än den som använde CAT (93,3 % mot 6,3 %). Dessutom, för när de tillfrågades om deras favoritism gentemot turniqueten, gynnade 93,3% den nya lekmannaturniqueten, medan 68,8% favoriserade CAT.

   Förutom forskningsresultat tillät feedback från deltagarna i denna pilotstudie forskargruppen och tillverkningspartnern att göra justeringar och förbättringar av testanordningen. Nu har vi slutfört en pilotstudie som utvärderar den övergripande användarupplevelsen av den nya lekmannaturniqueten, vårt nästa steg är att genomföra en funktionalitetsstudie som undersöker funktionen hos denna nya lekmannaturniquet och för att se om den presterar i paritet med CAT.

2. Mål/Specifika syften/Forskningsfrågor

   Syftet med studien är att avgöra om Lekperson Audiovisual Assist Tourniquet (LAVA TQ) förmåga att täppa till arteriellt blodflöde inte är sämre än en Combat Application Tourniquet (CAT).

3. Studieprocedurer

   Denna studie kommer att vara en enda blindad, randomiserad klinisk prövning. Studien kommer att genomföras i ett rum på USU:s Multidisciplinary Laboratories.

   Studien har två armar: SMART TQ är den experimentella armen och CAT är kontrollarmen. Studien kommer att bestå av tre grupper av individer:

   • Läkare som tillämpar tourniquet (vi kommer att kalla denna grupp "läkare" i detta protokoll).
   • Volontärer som erbjuder sina ben för tourniquet-applikation (vi kommer att kalla denna grupp av individer "studiedeltagare").
   • Blindade observatörer som kommer att använda en Doppler för att kontrollera och övervaka puls. Frånvaro av dorsalis pedis-puls kommer att användas för att indikera ocklusion av blodflödet. Den puls som övervakas av de blinda observatörerna kommer att användas som ett resultat för denna forskningsstudie. Den enda person som är blind i studien kommer att vara den person som kontrollerar en framgångsrik applikation genom att mäta dopplerpulsen - det vill säga de blinda observatörerna. Det kommer att finnas ett lakan, eller liknande skärm, placerad mellan den del av deltagarens ben som har turneringen applicerad och deltagarens fot där dopplerpulsen kommer att mätas. Dessutom kommer forskargruppen att tillhandahålla förblindade observatörer brusreducerande hörlurar för att minimera påverkan av ljudinstruktioner från LAVA TQ.

   Vi kommer att rekrytera två läkare och två blinda observatörer och frivilliga (dvs deltagare).

   Två medicinska specialister kommer att delta i en utbildning innan studien. Sessionen kommer att tillåta studieteamet att verifiera att läkare kan tillämpa båda typerna av tourniquet framgångsrikt. Vi räknar med att detta träningspass inte varar mer än en timme och kommer att rekrytera en deltagare till träningspasset.

   När det informerade samtycket har slutförts kommer deltagarna att tilldelas studie-ID-nummer. Studiestegen är nedan:

   • En studiedeltagare går in i studierummet, fyller i ett demografiskt informationsblad och tar blodtryck, och lägger sig sedan med ansiktet och bålen uppåt.
   • För att fånga baslinjen dorsalis pedis (DP) puls: En blind observatör använder en doppler ultraljud för att kontrollera DP puls, artärpulsen på fotens yta. Doppler ultraljud är en liten medicinsk ultraljudsmaskin som använder högfrekventa ljudvågor för att mäta mängden blodflöde genom artärerna och venerna. Doppler-ultraljudssonden kommer att placeras på den exponerade foten, en puls detekteras och platsen där pulsen detekteras på den foten kommer att markeras med ett "X" med hjälp av en kirurgisk markör, och dopplerproben tas bort. Denna markerade plats kommer att vara där dopplersonden placeras senare för att avgöra om det finns en puls.
   • Forskarteammedlemmen kommer att mäta benets omkrets vid applikationsområdet för tourniquet. För att hålla appliceringsplatsen konsekvent för alla deltagare kommer vi att markera var på benet turneringen ska placeras för varje applicering.
   • En läkare registrerar vilket ben som kommer att användas för turneringsapplicering (vänster ben eller höger ben).
   • Läkaren tillämpar tourniqueten. Detta är den första appliceringen av tourniquet.
   • Efter avslutad tourniquetapplicering registrerar den blinda observatören närvaron eller frånvaron av en dopplerbar puls. En blind observatör använder återigen en doppler-ultraljudssond för att kontrollera dorsalis pedis (DP)-pulsen, artärpulsen på fotens yta, vid den tidigare markerade "X"-platsen på foten.
   • Läkaren tar bort tourniqueten och studiedeltagaren tar en paus.
   • Läkaren placerar först en blodtrycksmanschett och placerar sedan en tourniquet över blodtrycksmanschetten. Detta är den andra appliceringen av tourniquet. Blodtrycksmanschetten kommer att fästas på en trycksensor för att mäta yttrycket under tourniqueten. Läkaren kommer att dra åt tourniqueten tills dopplerpulsen är eliminerad. Läkaren kommer sedan att läsa och registrera tryckavläsningarna.
   • Läkaren tar bort tourniqueten.

   Procedurerna kommer sedan att upprepas till en deltagares andra ben för den andra armen. Till exempel, om en deltagare initialt tilldelas CAT och använder höger ben för tourniquet-applikation. Deltagaren kommer då att vara i LAVA TQ-armen för vänster ben.

   Avslutningsprocedurer: För den första appliceringen av tourniquet på varje ben kommer observatören att använda doppler-ultraljud för att bedöma deltagarens fot för en närvarande eller frånvarande dorsalis pedis-puls. Observatören kommer att göra bedömningen på den plats som tidigare markerats med en kirurgisk markör. Så snart pulsen är fast besluten att vara närvarande eller frånvarande, kommer observatören verbalt säga till läkaren, "ta bort tourniqueten nu."

   För den andra appliceringen av tourniquet på varje ben kommer läkaren att dra åt tourniqueten ovanpå den neonatala blodtrycksmanschetten enligt beskrivningen. Studieteammedlemmen kommer att registrera trycket. Så fort trycket noteras kommer studieteammedlemmen att säga till läkaren: "ta bort turneringen nu."

   Bedömning av deltagare efter applicering: Efter applicering av två turneringar på båda benen kommer studieteamet att be deltagaren att vila medan han ligger på bordet i fem minuter. Efter fem minuter kommer studieteammedlemmen att ställa följande frågor till deltagaren:

   • Har du någon ihållande smärta utöver lätt värk på applikationsstället?
   • Har du domningar, stickningar eller andra onormala känslor?
   • Känns ditt ben svagt?

   Om svaret är ja på någon fråga kommer teammedlemmen att be deltagaren att vila ytterligare fem minuter och ställa frågorna igen. Om svaret på någon fråga fortfarande är ja, kommer studieteammedlemmen att rekommendera att deltagaren söker läkarvård på en akutmottagning eller hos deltagarens läkare. Om studieteammedlemmen eller deltagaren är orolig för att de upplever en medicinsk nödsituation, kommer de att ringa 9-1-1 och varna någon av de läkare som hjälper till med studien för att få hjälp.

   Om svaret på frågorna är nej, kommer studieteammedlemmen att be deltagaren att gå upp och ner i korridoren i MDL. Studieteammedlemmen kommer att observera deltagaren ambulerande. Om personen känner sig normal när han går kan de skrivas ut från studien.

   Studieteammedlemmen kommer att uppmanas att följa upp sin läkare eller akutmottagning för medicinsk vård om något av benen utvecklar förvärrad smärta, svullnad, rodnad, kyla eller blåaktig eller blek färg, eller om de har andfåddhet eller bröstsmärtor. Studieteammedlemmen kommer att informera deltagaren om att vissa lindriga lokala blåmärken eller rodnad kan uppstå i området för tourniquetapplikationen och att det inte kräver medicinsk utvärdering.

   Dessutom, eftersom LAVA TQ är en förkortad undersökningsenhet, kommer vi att följa förkortningskraven som anges av FDA.

4. Datainsamling

   Utfallsvariablerna i studien är: 1. deltagarnas viloblodtryck, 2.

   närvaron eller frånvaron av dorsalis pedis-puls efter applicering av tourniquet, och 3. yttrycksavläsningen när tourniqueten dras åt. I början av studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett demografiskt informationsblad. På det här bladet kommer de att fylla i sin ålder, kön, ras och etnicitet.

5. Statistiska överväganden

Den primära utfallsvariabeln för denna forskningsstudie binär (sluta pulsen framgångsrikt: ja/nej) och vi genomförde en effektanalys för en parallellgruppsförsök med icke-underlägsenhet. Om vi ​​antar att de två armarna har samma höga framgångsfrekvens, med 80 % kraft, och definierar icke-underlägsenhetsgränsen som 10 % (så att en skillnad som är större än detta skulle ha betydelse i praktiken), uppskattade vi urvalsstorleken som krävs för varje grupp är 13 ansökningar (minst), så en total urvalsstorlek på 26 ansökningar (minst). Med tanke på de potentiella saknade data och för att säkerställa att vi kommer att ha tillräckligt med statistisk kraft för de slutliga analyserna, kommer vi att fastställa den totala urvalsstorleken på 40 ansökningar för denna studie. Eftersom tourniquet kommer att appliceras på deltagarnas båda ben (inte samtidigt), kommer varje etapp att vara en ansökan och en deltagare kommer att kunna uppfylla två ansökningar. Vi kommer därför inte att rekrytera fler än 20 deltagare till studiepasset och ytterligare en deltagare till utbildningspasset.