Studie funkčnosti LAVA TQ Doppler

1. Pozadí a význam

   Trauma je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech u lidí ve věku od 1 do 44 let; nekontrolované krvácení je hlavní příčinou těchto úmrtí.1 Okamžitá kontrola krvácení, dokonce ještě před příjezdem zdravotnické záchranné služby, může během těchto mimořádných událostí zachránit životy. Od zahájení kampaně Stop the Bleed (STB) v roce 2015 byla veřejnost zmocněna zastavit život ohrožující krvácení.2 Jedním z pěti cílů STB je vybavit každou soupravu pro kontrolu krvácení zvukovými a vizuálními pokyny; toho se zatím nepodařilo dosáhnout. Běžně používané turnikety, jako je Combat Application Tourniquet (CAT) nebo Special Operations Forces Tourniquet (SOF-T), neposkytují zvukové instrukce a nejsou navrženy tak, aby poskytovaly zpětnou vazbu usnadňující aplikaci turniketu. Zařízení, které by mohlo usnadnit aplikaci a poskytovat pokyny a zpětnou vazbu v reálném čase, by mohlo být nesmírně přínosné jak pro veřejnost, tak pro ministerstvo obrany, zejména pro minimálně nebo netrénované lidi, jako jsou civilisté ministerstva obrany, dodavatelé a osoby závislé na vojenských zařízeních. Pro dosažení výše uvedeného cíle STB se výzkumný tým v Národním centru pro medicínu katastrof a veřejné zdraví věnuje vývoji laického turniketu s audiovizuálními pokyny a zpětnou vazbou na výkon.

   V lednu 2020 výzkumný tým provedl pilotní studii k vyhodnocení tohoto nového laického turniketu v komunitním laickém veřejném vzorku rekrutovaném z NBC Health Expo ve Washingtonu, DC. Výsledky této pilotní studie byly slibné. Jedním z vrcholů výsledků bylo, že podíl účastníků, kteří správně aplikovali škrtidlo pomocí laického škrtidla, byl významně vyšší než podíl účastníků používajících CAT (93,3 % oproti 6,3 %). Navíc, když byl dotázán na jejich upřednostňování turniketu, 93,3 % preferovalo nový turniket pro laiky, zatímco 68,8 % preferovalo CAT.

   Kromě výsledků výzkumu umožnila zpětná vazba poskytnutá účastníky této pilotní studie výzkumnému týmu a výrobnímu partnerovi provést úpravy a vylepšení testovacího zařízení. Nyní jsme dokončili pilotní studii hodnotící celkovou uživatelskou zkušenost nového škrtidla pro laiky, naším dalším krokem je provést studii funkčnosti zkoumající funkci tohoto nového škrtidla pro laiky a zjistit, zda funguje stejně jako CAT.

2. Cíle/Konkrétní cíle/Výzkumné otázky

   Cílem studie je určit, zda schopnost laického audiovizuálního asistenčního turniketu (LAVA TQ) uzavřít arteriální krevní průtok není horší než škrtidlo pro bojové aplikace (CAT).

3. Studijní postupy

   Tato studie bude jedinou zaslepenou, randomizovanou klinickou studií. Studie bude provedena v místnosti multidisciplinárních laboratoří USU.

   Studie má dvě ramena: SMART TQ je experimentální rameno a CAT je kontrolní rameno. Studie se bude skládat ze tří skupin jednotlivců:

   • Zdravotní pracovníci, kteří aplikují turniket (v tomto protokolu budeme tuto skupinu nazývat „lékaři“).
   • Dobrovolníci, kteří nabízejí své nohy k aplikaci turniketu (tuto skupinu jedinců budeme říkat „účastníci studie“).
   • Zaslepení pozorovatelé, kteří budou používat Doppler ke kontrole a sledování pulsu. Absence pulsu dorsalis pedis bude použita k indikaci okluze průtoku krve. Puls monitorovaný zaslepenými pozorovateli bude použit jako výstup pro tuto výzkumnou studii. Jedinou oslepenou osobou ve studii bude osoba, která kontroluje úspěšnou aplikaci měřením dopplerovského pulsu – tedy zaslepení pozorovatelé. Mezi částí nohy účastníka, na které je připevněn turniket, a nohou účastníka, kde bude měřen dopplerovský puls, bude umístěna prostěradla nebo podobná obrazovka. Kromě toho výzkumný tým poskytne zaslepeným pozorovatelům sluchátka s potlačením hluku, aby se minimalizoval vliv zvukových pokynů poskytovaných LAVA TQ.

   Přijmeme dva zdravotníky a dva zaslepené pozorovatele a dobrovolníky se souhlasem (tj. účastníky).

   Před studiem se zúčastní školení dva zdravotníci. Sezení umožní studijnímu týmu ověřit, že zdravotníci mohou úspěšně aplikovat oba typy turniketů. Předpokládáme, že toto školení nebude trvat déle než jednu hodinu a na školení přijmeme jednoho účastníka.

   Po vyplnění informovaného souhlasu budou účastníkům přidělena studijní ID čísla. Kroky studie jsou níže:

   • Účastník studie vstoupí do studovny, vyplní demografický informační list a změří krevní tlak a poté si lehne tváří a trupem nahoru.
   • K zachycení základního pulzu dorsalis pedis (DP): Oslepený pozorovatel používá dopplerovský ultrazvuk ke kontrole pulzu DP, pulzu tepny na povrchu nohy. Dopplerův ultrazvuk je malý lékařský ultrazvukový přístroj, který využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k měření množství průtoku krve tepnami a žilami. Dopplerovská ultrazvuková sonda se umístí na exponovanou nohu, detekuje se puls a místo, kde je puls detekován na této noze, se označí "X" pomocí chirurgické značky a dopplerovská sonda se odstraní. Toto označené místo bude později umístěno dopplerovskou sondou, aby se zjistilo, zda došlo k pulzu.
   • Člen výzkumného týmu změří obvod nohy v oblasti aplikace turniketu. Aby umístění aplikace bylo konzistentní u všech účastníků, označíme pro každou aplikaci, kde na noze má být turniket umístěn.
   • Lékař zaznamená, která noha bude použita pro aplikaci turniketu (levá noha nebo pravá noha).
   • Zdravotník aplikuje turniket. Toto je první aplikace turniketu.
   • Po dokončení aplikace turniketu zaslepený pozorovatel zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost dopplerovatelného pulzu. Zaslepený pozorovatel opět pomocí dopplerovské ultrazvukové sondy kontroluje puls dorsalis pedis (DP), tepny puls na povrchu nohy, na dříve označeném místě „X“ na noze.
   • Zdravotník sundá turniket a účastník studie si udělá přestávku.
   • Lékař nejprve umístí manžetu na měření krevního tlaku a poté přes manžetu nasadí turniket. Toto je druhá aplikace turniketu. Manžeta krevního tlaku bude připojena k tlakovému senzoru pro měření povrchového tlaku pod turniketem. Lékař utáhne turniket, dokud nebude dopplerovský puls eliminován. Lékař poté odečte a zaznamená hodnoty tlaku.
   • Zdravotník odstraní turniket.

   Postupy se pak opakují na druhé noze účastníka pro druhou ruku. Například, pokud je účastník původně přiřazen k CAT a používá pravou nohu pro aplikaci turniketu. Účastník pak bude v paži LAVA TQ pro levou nohu.

   Ukončovací postupy: Při první aplikaci turniketu na každou nohu pozorovatel použije dopplerovský ultrazvuk k posouzení nohy účastníka na přítomnost nebo nepřítomnost pulzu dorsalis pedis. Pozorovatel provede posouzení na místě, které bylo předtím označeno chirurgickým markerem. Jakmile se zjistí, že puls je přítomen nebo nepřítomný, pozorovatel slovně řekne lékaři: "Okamžitě odstraňte škrtidlo."

   Při druhé aplikaci turniketu na každou nohu lékař utáhne turniket na manžetu novorozeneckého krevního tlaku, jak je popsáno. Člen studijního týmu zaznamená tlak. Jakmile je tlak zaznamenán, člen studijního týmu řekne lékaři: "Okamžitě odstraňte turniket."

   Hodnocení účastníka po aplikaci: Po přiložení dvou turniketů na obě nohy požádá studijní tým účastníka, aby si odpočinul a pět minut ležel na stole. Po pěti minutách položí člen studijního týmu účastníkovi následující otázky:

   • Máte nějakou přetrvávající bolest kromě mírné bolesti v místě aplikace?
   • Máte necitlivost, mravenčení nebo jiné abnormální pocity?
   • Cítíte se slabá?

   Pokud je odpověď na jakoukoli otázku ano, člen týmu požádá účastníka, aby si ještě pět minut odpočinul a znovu položil otázky. Pokud je odpověď na kteroukoli otázku stále ano, člen studijního týmu doporučí účastníkovi vyhledat lékařskou péči na pohotovosti nebo u lékaře účastníka. Pokud se člen studijního týmu nebo účastník obává, že zažívá lékařskou pohotovost, zavolá na číslo 9-1-1 a upozorní kteréhokoli z lékařů, kteří se studií pomáhají, o pomoc.

   Pokud je odpověď na otázky ne, člen studijního týmu požádá účastníka, aby procházel chodbou v MDL. Člen studijního týmu bude sledovat účastníka při pohybu. Pokud se člověk při chůzi cítí normálně, může být ze studie propuštěn.

   Členovi studijního týmu bude doporučeno, aby sledoval svého lékaře nebo pohotovostní oddělení za účelem lékařské péče, pokud se u kterékoli nohy objeví zhoršující se bolest, otok, zarudnutí, chlad nebo namodralá nebo bledá barva nebo pokud má dušnost nebo bolest na hrudi. Člen studijního týmu upozorní účastníka, že se může objevit mírná lokální modřina nebo zarudnutí v oblasti aplikace turniketu a že to nevyžaduje lékařské vyšetření.

   Vzhledem k tomu, že LAVA TQ je zkrácené vyšetřovací zařízení, budeme se navíc řídit požadavky na zkratky stanovenými FDA.

4. Sběr dat

   Výsledné proměnné ve studii jsou: 1. klidový krevní tlak účastníků, 2.

   přítomnost nebo nepřítomnost pulzu dorsalis pedis po aplikaci turniketu a 3. odečet povrchového tlaku při utažení turniketu. Na začátku studie budou účastníci požádáni, aby vyplnili demografický informační list. Na tomto listu vyplní svůj věk, pohlaví, rasu a etnický původ.

5. Statistické úvahy

Primární výsledná proměnná pro tuto výzkumnou studii je binární (úspěšně zastavit puls: ano/ne) a provedli jsme analýzu síly pro paralelní studii non-inferiority. Za předpokladu, že obě ramena mají stejně vysokou míru úspěšnosti, s 80% silou, a definují limit neméněcennosti jako 10% (takže v praxi by záleželo na větším rozdílu, než je tento), odhadli jsme velikost vzorku potřebnou pro každou skupinu je 13 aplikací (nejméně), takže celková velikost vzorku 26 žádostí (nejméně). Vzhledem k potenciálním chybějícím datům a pro zajištění dostatečné statistické síly pro závěrečné analýzy stanovíme pro tuto studii celkovou velikost vzorku 40 žádostí. Vzhledem k tomu, že turniket bude aplikován na obě nohy účastníků (nikoli současně), každá noha bude jednou aplikací a jeden účastník bude moci splnit dvě aplikace. Proto přijmeme maximálně 20 účastníků pro studijní relaci a jednoho dalšího účastníka pro školení.