LAVA TQ 多普勒功能研究

1. 背景及意义

   在美国，创伤是导致 1 至 44 岁人群死亡的主要原因；不受控制的出血是这些死亡的主要原因。1 即使在紧急医疗服务到达之前立即控制出血，也可以在这些紧急情况下挽救生命。 自 2015 年发起止血 (STB) 运动以来，公众已获得制止危及生命的出血的能力。 2 STB 的五个目标之一是为每个出血控制套件配备音频和视频说明；这尚未实现。 常用的止血带，例如战斗应用止血带 (CAT) 或特种作战部队止血带 (SOF-T)，不提供音频说明，也不旨在提供有助于止血带应用的反馈。 一种可以促进应用并提供实时指令和反馈的设备可能对公众和 DoD 都非常有益，尤其是对 DoD 文职人员、承包商和军事设施的家属等基本或未经培训的人员。 为实现上述 STB 的目标，国家灾害医学和公共卫生中心的研究团队致力于开发一种具有视听指导和性能反馈的外行止血带。

   2020 年 1 月，研究小组进行了一项试点研究，以在华盛顿特区 NBC 健康博览会上招募的社区外行公众样本中评估这种新型外行止血带。 这项试点研究的结果很有希望。 结果的一大亮点是，使用外行止血带正确应用止血带的参与者比例明显高于使用 CAT 的参与者（93.3% 对 6.3%）。 此外，当被问及他们对止血带的偏爱时，93.3% 的人偏爱新型外行止血带，而 68.8% 的人偏爱 CAT。

   除了研究结果，本次试点研究的参与者提供的反馈使研究团队和制造合作伙伴能够对测试设备进行调整和改进。 现在我们已经完成了一项评估新型外行止血带整体用户体验的试点研究，我们的下一步是进行一项功能研究，检查这种新型外行止血带的功能，看看它的性能是否与 CAT 相当。

2. 目标/具体目标/研究问题

   该研究的目的是确定外行视听辅助止血带 (LAVA TQ) 阻塞动脉血流的能力是否不劣于战斗应用止血带 (CAT)。

3. 学习程序

   这项研究将是一项单盲、随机的临床试验。 该研究将在 USU 多学科实验室的一个房间内进行。

   该研究有两个臂：SMART TQ 是实验臂，CAT 是控制臂。 该研究将由三组人员组成：

   • 应用止血带的医疗专业人员（我们将在本协议中称这一组为“医疗专业人员”）。
   • 为止血带应用提供双腿的志愿者（我们将称这组人为“研究参与者”）。
   • 将使用多普勒检查和监测脉搏的盲人观察者。 足背脉搏的缺失将用于指示血流阻塞。 盲法观察者监测的脉搏将用作本研究的结果。 研究中唯一失明的人将是通过测量多普勒脉冲来检查应用是否成功的人——也就是失明的观察者。 将有一张床单或类似的屏幕，放置在参与者腿部应用止血带的部分和参与者的多普勒脉冲将被测量的脚之间。 此外，研究团队将为盲法观察者提供降噪耳机，以尽量减少 LAVA TQ 提供的音频指令的影响。

   我们将招募两名医疗专业人员和两名盲目观察员和同意志愿者（即参与者）。

   两名医疗专业人员将在研究前参加培训课程。 该会议将使研究团队能够验证医疗专业人员是否可以成功应用这两种止血带。 我们预计本次培训课程持续时间不超过一小时，并将招募一名参与者参加培训课程。

   完成知情同意书后，将为参与者分配研究 ID 号。 学习步骤如下：

   • 研究参与者进入研究室，填写人口统计信息表并测量血压，然后躺下，面部和躯干朝上。
   • 捕捉基线足背 (DP) 脉搏：盲法观察者使用多普勒超声检查 DP 脉搏，即足部表面的动脉脉搏。 多普勒超声波是一种小型医用超声波机器，它使用高频声波来测量通过动脉和静脉的血流量。 多普勒超声探头将被放置在暴露的脚上，检测到脉搏，并且在该脚上检测到脉搏的位置将使用手术标记用“X”标记，并且多普勒探头被移除。 这个标记的位置将是稍后放置多普勒探头以确定是否有脉冲的位置。
   • 研究小组成员将测量止血带应用区域的腿围。 为了使所有参与者的应用位置保持一致，我们将为每个应用标记止血带在腿上的位置。
   • 医疗专业人员记录哪条腿将用于止血带应用（左腿或右腿）。
   • 医疗专业人员应用止血带。 这是止血带的第一次应用。
   • 止血带应用完成后，盲法观察者记录多普勒脉冲的存在与否。 盲人观察者再次使用多普勒超声探头检查足背 (DP) 脉搏，即足部表面的动脉脉搏，位于足部先前标记的“X”位置。
   • 医疗专业人员移除止血带，研究参与者休息一下。
   • 医疗专业人员首先放置血压袖带，然后将止血带套在血压袖带上。 这是止血带的第二次应用。 血压袖带将连接到压力传感器以测量止血带下的表面压力。 医疗专业人员会收紧止血带，直到多普勒脉冲消失。 然后医疗专业人员将读取并记录压力读数。
   • 医疗专业人员移除止血带。

   然后将对另一只手臂的参与者的另一条腿重复该程序。 例如，如果参与者最初被分配到 CAT 并使用右腿进行止血带应用。 然后参与者将在左腿的 LAVA TQ 手臂中。

   终止程序：对于每条腿上的第一次止血带应用，观察者将使用多普勒超声评估参与者的脚是否存在足背脉搏。 观察员将在先前用手术标记标记的位置进行评估。 一旦确定脉搏存在或不存在，观察者就会口头告诉医疗专业人员，“现在取下止血带”。

   对于每条腿的第二次止血带应用，医疗专业人员将按照所述将止血带收紧在新生儿血压袖带上。 研究小组成员将记录压力。 一旦注意到压力，研究小组成员就会告诉医疗专业人员，“现在取下止血带。”

   参与者应用后评估：在两条腿上应用两个止血带后，研究小组将要求参与者躺在桌子上休息五分钟。 五分钟后，研究小组成员将向参与者提出以下问题：

   • 除了应用部位的轻度疼痛外，您是否有任何持续性疼痛？
   • 您是否有麻木、刺痛或其他异常感觉？
   • 你的腿感觉无力吗？

   如果对任何问题的回答是肯定的，团队成员将要求参与者再休息五分钟，然后重新提问。 如果任何问题的答案仍然是肯定的，研究小组成员将建议参与者在急诊室或与参与者的医生一起寻求医疗。 如果研究团队成员或参与者担心他们遇到医疗紧急情况，他们将拨打 9-1-1 并提醒任何协助研究的医疗专业人员寻求帮助。

   如果问题的答案是否定的，研究小组成员将要求参与者在 MDL 的大厅里走来走去。 研究小组成员将观察参与者走动。 如果此人在行走时感觉正常，则可以退出研究。

   如果任何一条腿出现恶化的疼痛、肿胀、发红、发冷、颜色发蓝或苍白，或者出现呼吸急促或胸痛，将建议研究团队成员到他们的医生或急诊室进行医疗护理跟进。 研究小组成员将告知参与者止血带应用区域可能会出现一些轻微的局部瘀伤或发红，并且不需要医学评估。

   此外，鉴于 LAVA TQ 是一种缩写的研究设备，我们将遵循 FDA 规定的缩写要求。

4. 数据采集

   研究中的结果变量是：1. 参与者的静息血压，2.

   应用止血带后是否存在足背脉搏，以及 3. 收紧止血带时的体表压力读数。 在研究开始时，将要求参与者填写人口统计信息表。 在这张表上，他们将填写他们的年龄、性别、种族和民族。

5. 统计考虑

本研究的主要结果变量二元（成功停止脉冲：是/否），我们对平行组非劣效性试验进行了功效分析。 假设两组具有相同的高成功率，具有 80% 的功效，并将非劣效性限制定义为 10%（以便在实践中大于此差异会很重要），我们估计每组所需的样本量为 13应用程序（至少），因此总样本量为 26 个应用程序（至少）。 考虑到潜在的缺失数据，并确保我们有足够的统计能力进行最终分析，我们将为这项研究设定 40 份申请的总样本量。 由于止血带将应用于参与者的双腿（不是同时），因此每条腿将应用一次，一名参与者将能够完成两次应用。 因此，我们将为研究课程招募不超过 20 名参与者，并为培训课程额外招募一名参与者。