痙性両麻痺性脳性麻痺児に対する新しい集学的治療アプローチ
2023年2月6日 更新者：Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed、Cairo University
痙性両麻痺性脳性麻痺児における神経筋電気刺激および中断連続鋳造の有効性
痙性両麻痺性脳性麻痺の子供の選択された理学療法プログラムに、神経筋電気刺激と下肢シリアル キャスティングの両方の利点を組み合わせて、キャスティング期間中の悪影響とリハビリ介入の長期期間を克服し、新しいマルチモーダル治療アプローチを提供します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供たちは、修正アッシュワース スケールでグレード 2 または 3 になります。
- 粗大運動機能分類システムによると、子供はレベル II または III になります。
- 子供たちは、ふくらはぎの筋肉の痙性に加えて、ハムストリングスと股関節屈筋の痙性を伴う尖足またはジャンプ歩行パターンで歩きます。
- 子供は、バクロフェン、ジアゼパム、チザニジンなどの鎮痙薬を使用します。
- すべての子供は指示に従うことができます。
除外基準:
以下の問題がある場合、子供は研究から除外されます。
- 認知機能障害。
- 皮膚の完全性が悪い。
- 癒合不全骨折の病歴または最近の骨折。
- 拘縮と変形の修正。
- 以前の手術（腱延長）。
- -過去6か月間にボツリヌス毒素A注射を受けました。
- 循環障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ (A)
選択された理学療法プログラムを受けます。
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ストレッチ、強化、バランス、歩行トレーニングを含む理学療法プログラムを週 3 回 1 時間、6 週間連続で選択。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ (B)
キャスティング中に修正された選択された理学療法プログラムに加えて、中断されたプログレッシブ シリアル キャスティングが行われます。
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ストレッチ、強化、バランス、歩行トレーニングを含む理学療法プログラムを週 3 回 1 時間、6 週間連続で選択。
標準的な短い脚のギプスと、膝の下から膝の上までの円形のギプスからなるデュアル ギプスを使用して、週に 5 日間、6 週間連続して中断したギプス。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ (C)
中断されたプログレッシブ シリアル キャスティングとグループ (B) として修正された選択された理学療法を受けます。さらに、キャスト ウィンドウを介した足首背屈筋と膝伸筋の神経筋電気刺激に加えて、
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ストレッチ、強化、バランス、歩行トレーニングを含む理学療法プログラムを週 3 回 1 時間、6 週間連続で選択。
標準的な短い脚のギプスと、膝の下から膝の上までの円形のギプスからなるデュアル ギプスを使用して、週に 5 日間、6 週間連続して中断したギプス。
50Hzの周波数のファラデー電流の形での神経筋電気刺激、および目に見える収縮を生成するための最大許容強度の強度であるが、足関節の背屈筋および膝伸筋の筋肉については、これらの筋肉の運動点上のキャストウィンドウを介して30分間子供が許容する分 週に 3 回、6 週間連続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝と足首の受動的可動域 (ROM) の変化
時間枠：介入の開始時と6週間後
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デジタル ゴニオメーターを使用して、足首背屈のパッシブ ROM と膝窩角 (PA) を測定します。
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介入の開始時と6週間後
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膝伸筋と足関節背屈筋の強さの変化
時間枠：介入の開始時と6週間後
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ハンドヘルド ダイナモメーター (HHD) "ラファイエット マニュアル マッスル テスター" (MMT) は、膝伸筋および足関節背屈筋の最大随意等尺性収縮の定量的評価に使用されます。
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介入の開始時と6週間後
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ハムストリングと腓腹筋の緊張の変化
時間枠：介入の開始時と6週間後
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修正タルデュー スケール (MTS) は、腓腹筋およびハムストリング筋の動的痙縮の分析に使用されます。
R1 (完全な ROM を通過する足首または膝の速い速度の動き)、R2 (受動的 ROM)、および R2-R1 (痙縮の動的成分) を測定します。
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介入の開始時と6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行パターンの矢状運動パラメータの変化
時間枠：介入の開始時と6週間後
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Observational Gait Scale (OGS) は、スローモーションと分割画面ビデオを使用した 2D ビデオ撮影による歩行運動学の分析に使用されます。
膝と足首の運動学を評価するために 6 つのセクションがテストされます (中間スタンスでの膝の位置、最初の足の接触、中間スタンスでの足の接触、サポートのベース、歩行支援装置、変化の程度)。各肢の合計スコアは 17 です。
最小スコアは -2 で、最大スコアは 17 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入の開始時と6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。