Új multimodális kezelési módszer spasztikus diplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára
2023. február 6. frissítette: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció és a megszakított soros öntvény hatékonysága spasztikus diplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
Mind a neuromuszkuláris elektromos stimuláció, mind az alsó végtag sorozatos öntvény előnyeinek kombinálása egy kiválasztott fizikoterápiás programmal spasticus diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél, hogy leküzdje az öntvény és a rehabilitációs beavatkozások hosszú időtartama alatti káros hatásokat, új multimodális kezelési megközelítést biztosítva .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekek 2. vagy 3. osztályt kapnak a módosított Ashworth-skálán.
- A gyerekek a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszere szerint II. vagy III.
- A gyerekek equinus vagy ugró járásmintával járnak, a combizom és a csípőhajlítók görcsössége mellett a vádli izomzatának görcsössége mellett.
- A gyermekek görcsoldó gyógyszereiket, például baklofent, diazepamot vagy tizanidint szednek.
- Minden gyermek képes lesz követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
a gyermekeket kizárják a vizsgálatból, ha a következő problémákkal küzdenek:
- Kognitív diszfunkció.
- Rossz bőr integritás.
- Történelem vagy közelmúltbeli szakadás nélküli törés.
- Rögzített kontraktúrák és deformitások.
- Korábbi műtét (ínhosszabbítás).
- Botulinum toxin A injekciót kapott az elmúlt hat hónapban.
- Károsodott keringés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (A) csoport
kiválasztott fizikoterápiás programot kapnak.
|
Válogatott fizikoterápiás program hetente háromszor egy órában hat egymást követő héten, beleértve a nyújtást, az erősítést, az egyensúlyozást és a járás edzését.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (B) csoport
megszakított progresszív sorozatos castingot kap egy módosított kiválasztott fizikoterápiás program mellett a casting során.
|
Válogatott fizikoterápiás program hetente háromszor egy órában hat egymást követő héten, beleértve a nyújtást, az erősítést, az egyensúlyozást és a járás edzését.
Megszakított gipszelés heti 5 napon keresztül hat egymást követő héten keresztül, kettős gipsszel, amely egy szabványos rövid lábgipszetből és egy térd alatti térd feletti kör alakú gipszből áll.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (C) csoport
megszakított progresszív sorozatos öntvényben és a (B) csoportban módosított, kiválasztott fizikoterápiában részesül a boka dorsiflexor és térdfeszítő izmainak neuromuszkuláris elektromos stimulációja mellett, öntött ablakon keresztül
|
Válogatott fizikoterápiás program hetente háromszor egy órában hat egymást követő héten, beleértve a nyújtást, az erősítést, az egyensúlyozást és a járás edzését.
Megszakított gipszelés heti 5 napon keresztül hat egymást követő héten keresztül, kettős gipsszel, amely egy szabványos rövid lábgipszetből és egy térd alatti térd feletti kör alakú gipszből áll.
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció faradikus áram formájában 50 Hz-es frekvenciával, és a maximálisan elviselhető intenzitás intenzitásával látható összehúzódást idéz elő, de a gyermek által a boka dorsiflexorok és a térdnyújtó izmok számára tolerálható, ezen izmok motoros pontjain át öntött ablakokon keresztül 30 percig hetente legalább 3 alkalommal hat egymást követő héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd és a boka passzív mozgástartományának változása (ROM)
Időkeret: A beavatkozás elején és hat hét után
|
Digitális goniométerrel mérik a boka dorsiflexiójának passzív ROM-ját és a popliteális szöget (PA)
|
A beavatkozás elején és hat hét után
|
|
A térdfeszítők és a boka dorsiflexor izmainak erősségének változása
Időkeret: A beavatkozás elején és hat hét után
|
Kézi dinamométerek (HHD-k) "Lafayette manuális izomtesztelő" (MMT) A maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás kvantitatív értékelésére szolgál a térdfeszítők és a boka dorsiflexorok esetében.
|
A beavatkozás elején és hat hét után
|
|
A hamstring és a gastrocnemius izmok tónusának megváltozása
Időkeret: A beavatkozás elején és hat hét után
|
A módosított Tardieu-skálát (MTS) a gastrocnemius és a hamstring izmok dinamikus spaszticitásának elemzésére fogják használni.
Az R1 (a boka vagy térd gyors mozgása a teljes ROM-on keresztül a ROM-ban lévő fogáspont meghatározásához), R2 (passzív ROM) és R2-R1 (a görcsösség dinamikus összetevője) mérése.
|
A beavatkozás elején és hat hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járásminta szagittális kinematikai paramétereinek változása
Időkeret: A beavatkozás elején és hat hét után
|
Az Observational Gait Scale (OGS) a járáskinematikának a lassított és osztott képernyős videón keresztüli 2D-videó segítségével történő elemzésére szolgál.
Hat szakaszt tesztelnek a térd és boka kinematikájának értékelésére (térdhelyzet középállásban, kezdeti lábérintkezés, lábérintkezés középállásban, támasz alapja, járást segítő eszközök, változás mértéke), mindegyik végtag összpontszáma 17.
a minimális pontszám -2, a maximális pontszám pedig 17.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás elején és hat hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/003675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .