Nowe multimodalne podejście do leczenia dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University
Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i przerywanych seryjnych odlewów gipsowych u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
Połączenie zalet elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej i seryjnego gipsowania kończyn dolnych z wybranym programem fizjoterapeutycznym u dzieci z mózgowym porażeniem spastycznym diplegicznym w celu przezwyciężenia skutków ubocznych w okresie gipsowania i długiego okresu interwencji rehabilitacyjnych, zapewniając nowe multimodalne podejście do leczenia .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci będą miały stopień 2 lub 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Dzieci będą miały poziom II lub III zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej.
- Dzieci chodzą końskimi lub wyskokowymi wzorami chodu ze spastycznością ścięgien podkolanowych i zginaczy biodrowych oprócz spastyczności mięśni łydek.
- Dzieci zażywają leki przeciwskurczowe, takie jak baklofen, diazepam lub tyzanidyna.
- Wszystkie dzieci będą mogły postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli będą miały jakiekolwiek problemy z następujących powodów:
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Słaba integralność skóry.
- Historia lub niedawne złamanie braku zrostu.
- Stałe przykurcze i deformacje.
- Przebyta operacja (wydłużenie ścięgna).
- Otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej A w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zaburzenia krążenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A)
otrzyma wybrany program fizjoterapeutyczny.
|
Wybrany program fizjoterapeutyczny przez godzinę trzy razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni, w tym ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, utrzymujące równowagę i chód.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (B)
otrzyma przerywany progresywny odlew seryjny oprócz zmodyfikowanego wybranego programu fizjoterapeutycznego podczas odlewania.
|
Wybrany program fizjoterapeutyczny przez godzinę trzy razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni, w tym ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, utrzymujące równowagę i chód.
Przerwane gipsowanie przez 5 dni w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni przy użyciu podwójnego gipsu, który składa się ze standardowego gipsu na krótką nogę i okrężnego gipsu od poniżej kolana do powyżej kolana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa (C)
otrzyma przerywany progresywny odlew seryjny i zmodyfikowaną wybraną fizjoterapię jako grupa (B) oprócz elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej mięśni zginaczy grzbietowych i prostowników stawu kolanowego przez odlewane okienka
|
Wybrany program fizjoterapeutyczny przez godzinę trzy razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni, w tym ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, utrzymujące równowagę i chód.
Przerwane gipsowanie przez 5 dni w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni przy użyciu podwójnego gipsu, który składa się ze standardowego gipsu na krótką nogę i okrężnego gipsu od poniżej kolana do powyżej kolana.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w postaci prądu faradowego o częstotliwości 50 Hz i natężeniu o maksymalnym dopuszczalnym natężeniu w celu wywołania widocznego, ale tolerowanego przez dziecko skurczu mięśni zginaczy grzbietowych i prostowników stawu kolanowego przez odlewane okienka nad punktami motorycznymi tych mięśni przez 30 min 3 razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biernego zakresu ruchu kolana i kostki (ROM)
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach interwencji
|
Cyfrowy goniometr zostanie wykorzystany do pomiaru biernego ROM zgięcia grzbietowego kostki i kąta podkolanowego (PA)
|
Na początku i po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Zmiana siły mięśni prostowników stawu kolanowego i mięśni zginaczy grzbietowych stawu skokowego
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach interwencji
|
Ręczne dynamometry (HHD) „Lafayette manual muscle tester” (MMT) Posłużą do ilościowej oceny maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego prostowników stawu kolanowego i zginaczy grzbietowych stawu skokowego.
|
Na początku i po sześciu tygodniach interwencji
|
|
Zmiana napięcia mięśni uda i mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach interwencji
|
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) posłuży do analizy spastyczności dynamicznej mięśnia brzuchatego łydki i ścięgna podkolanowego.
Pomiar R1 (szybki ruch kostki lub kolana przez pełny ROM w celu określenia punktu zaczepienia w ROM), R2 (bierny ROM) i R2-R1 (dynamiczny składnik spastyczności).
|
Na początku i po sześciu tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów kinematyki strzałkowej wzorca chodu
Ramy czasowe: Na początku i po sześciu tygodniach interwencji
|
Obserwacyjna skala chodu (OGS) zostanie wykorzystana do analizy kinematyki chodu za pomocą wideografii 2D z filmem w zwolnionym tempie i na podzielonym ekranie.
Sześć sekcji zostanie przetestowanych w celu oceny kinematyki kolana i kostki (pozycja kolana w pozycji środkowej, początkowy kontakt stopy, kontakt stopy w pozycji środkowej, podstawa podparcia, urządzenia wspomagające chód, stopień zmiany) z łączną oceną 17 punktów na każdej kończynie.
minimalny wynik to -2, a maksymalny wynik to 17.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Na początku i po sześciu tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .