Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый мультимодальный подход к лечению детей со спастически-диплегическим церебральным параличом

6 февраля 2023 г. обновлено: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University

Эффективность нейромышечной электростимуляции и прерванного серийного литья у детей со спастическим диплегическим церебральным параличом

Сочетание преимуществ нейромышечной электростимуляции и серийного гипсования нижних конечностей с выбранной программой физиотерапии у детей со спастическим диплегическим церебральным параличом для преодоления побочных эффектов в период гипсования и длительного периода реабилитационных вмешательств, обеспечивая новый мультимодальный подход к лечению .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Physical Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети получат 2 или 3 балла по модифицированной шкале Эшворта.
  • Дети будут иметь уровень II или III в соответствии с Системой классификации функций крупной моторики.
  • Дети ходят эквинусной или прыжковой походкой со спастичностью подколенных сухожилий и сгибателей бедра в дополнение к спастичности икроножных мышц.
  • Дети принимают антиспастические препараты, такие как баклофен, диазепам или тизанидин.
  • Все дети смогут следовать инструкциям.

Критерий исключения:

  • дети будут исключены из исследования, если у них возникнут следующие проблемы:

    • Когнитивная дисфункция.
    • Плохая целостность кожи.
    • История или недавний несросшийся перелом.
    • Фиксированные контрактуры и деформации.
    • Предыдущая операция (удлинение сухожилия).
    • Получил инъекции ботулотоксина А в течение последних шести месяцев.
    • Нарушение кровообращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (А)
получит выбранную программу физиотерапии.
Другой: Выбранная программа физиотерапии
Выбранная программа физиотерапии по одному часу три раза в неделю в течение шести недель подряд, включая растяжку, укрепление, балансировку и тренировку походки.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (Б)
в дополнение к измененной выбранной программе физиотерапии во время гипсования будет проведено прерванное последовательное прогрессивное гипсование.
Другой: Выбранная программа физиотерапии
Выбранная программа физиотерапии по одному часу три раза в неделю в течение шести недель подряд, включая растяжку, укрепление, балансировку и тренировку походки.
Процедура: Прерванный серийный кастинг
Прерывистая повязка на 5 дней в неделю в течение шести недель подряд с использованием двойной повязки, состоящей из стандартной короткой повязки на ногу и круговой повязки от ниже колена до выше колена.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа (С)
получат прерывистое последовательное гипсование и выбранную модифицированную физиотерапию как группу (B) в дополнение к нервно-мышечной электрической стимуляции тыльных сгибателей голеностопного сустава и мышц-разгибателей колена через гипсовые окна
Другой: Выбранная программа физиотерапии
Выбранная программа физиотерапии по одному часу три раза в неделю в течение шести недель подряд, включая растяжку, укрепление, балансировку и тренировку походки.
Процедура: Прерванный серийный кастинг
Прерывистая повязка на 5 дней в неделю в течение шести недель подряд с использованием двойной повязки, состоящей из стандартной короткой повязки на ногу и круговой повязки от ниже колена до выше колена.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Нервно-мышечная электростимуляция в виде фарадеевского тока частотой 50 Гц и интенсивностью максимально переносимой интенсивности для получения видимого, но переносимого ребенком сокращения мышц тыльного сгибателя голеностопного сустава и разгибателей коленного сустава через слепые окна над двигательными точками этих мышц в течение 30 с. мин 3 раза в неделю в течение шести недель подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона пассивных движений колена и голеностопного сустава (ROM)
Временное ограничение: В начале и после шести недель вмешательства
Цифровой гониометр будет использоваться для измерения пассивного ROM тыльного сгибания голеностопного сустава и подколенного угла (PA).
В начале и после шести недель вмешательства
Изменение силы разгибателей колена и тыльных сгибателей голеностопного сустава
Временное ограничение: В начале и после шести недель вмешательства
Ручные динамометры (HHD) «Ручной мышечный тестер Лафайета» (MMT) будут использоваться для количественной оценки максимального произвольного изометрического сокращения разгибателей колена и тыльных сгибателей голеностопного сустава.
В начале и после шести недель вмешательства
Изменение тонуса подколенных сухожилий и икроножных мышц
Временное ограничение: В начале и после шести недель вмешательства
Модифицированная шкала Тардье (MTS) будет использоваться для анализа динамической спастичности икроножных и подколенных мышц. Измерение R1 (движение с высокой скоростью лодыжки или колена в полном диапазоне движений для определения точки захвата в диапазоне движений), R2 (пассивный диапазон движений) и R2-R1 (динамический компонент спастичности).
В начале и после шести недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров сагиттальной кинематики походки.
Временное ограничение: В начале и после шести недель вмешательства
Шкала наблюдательной походки (OGS) будет использоваться для анализа кинематики походки с помощью двухмерной видеосъемки с замедленным движением и видео с разделением экрана. Шесть разделов будут протестированы для оценки кинематики колена и лодыжки (положение колена в средней стойке, начальный контакт ступни, контакт ступни в средней стойке, основание опоры, вспомогательные устройства для ходьбы, степень изменения) с общим баллом 17 на каждой конечности. минимальный балл -2, максимальный балл 17. Более высокие баллы означают лучший результат.
В начале и после шести недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/003675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться