Un nuovo approccio terapeutico multimodale per i bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica
6 febbraio 2023 aggiornato da: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University
Efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare e del casting seriale interrotto nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica
Combinando i vantaggi della stimolazione elettrica neuromuscolare e del casting seriale degli arti inferiori a un programma di terapia fisica selezionato nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica per superare gli effetti avversi durante il periodo del casting e il lungo periodo di interventi riabilitativi, fornendo un nuovo approccio di trattamento multimodale .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini avranno il grado 2 o 3 sulla scala Ashworth modificata.
- I bambini avranno il livello II o III secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda.
- I bambini camminano con andatura equino o saltellante con spasticità dei muscoli posteriori della coscia e dei flessori dell'anca oltre alla spasticità dei muscoli del polpaccio.
- I bambini assumono il loro uso di farmaci antispastici come baclofen, diazepam o tizanidina.
- Tutti i bambini saranno in grado di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
i bambini saranno esclusi dallo studio se hanno problemi di quanto segue:
- Disfunzione cognitiva.
- Scarsa integrità della pelle.
- Anamnesi di frattura mancante di consolidamento o recente.
- Risolto contratture e deformità.
- Precedente intervento chirurgico (allungamento del tendine).
- Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica A negli ultimi sei mesi.
- Circolazione alterata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (A)
riceverà un programma di terapia fisica selezionato.
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Programma di fisioterapia selezionato un'ora tre volte alla settimana per sei settimane consecutive che include stretching, rafforzamento, equilibrio e allenamento della deambulazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (B)
riceverà il casting seriale progressivo interrotto oltre a un programma di terapia fisica selezionato modificato durante il casting.
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Programma di fisioterapia selezionato un'ora tre volte alla settimana per sei settimane consecutive che include stretching, rafforzamento, equilibrio e allenamento della deambulazione.
Ingessatura interrotta per 5 giorni alla settimana per sei settimane consecutive utilizzando un'ingessatura doppia che consiste in un'ingessatura standard per la gamba corta e un'ingessatura circolare da sotto il ginocchio a sopra il ginocchio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (C)
riceveranno il casting seriale progressivo interrotto e la terapia fisica selezionata modificata come gruppo (B) oltre alla stimolazione elettrica neuromuscolare per i dorsiflessori della caviglia e i muscoli estensori del ginocchio attraverso finestre ingessate
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Programma di fisioterapia selezionato un'ora tre volte alla settimana per sei settimane consecutive che include stretching, rafforzamento, equilibrio e allenamento della deambulazione.
Ingessatura interrotta per 5 giorni alla settimana per sei settimane consecutive utilizzando un'ingessatura doppia che consiste in un'ingessatura standard per la gamba corta e un'ingessatura circolare da sotto il ginocchio a sopra il ginocchio.
Stimolazione elettrica neuromuscolare sotto forma di corrente faradica con frequenza di 50 Hz, e intensità della massima intensità tollerabile per produrre una contrazione visibile ma tollerata dal bambino per i dorsiflessori della caviglia e i muscoli estensori del ginocchio attraverso finestre fuse sui punti motori di questi muscoli per 30 min 3 volte alla settimana per sei settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del range di movimento passivo del ginocchio e della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: All'inizio e dopo sei settimane di intervento
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Il goniometro digitale verrà utilizzato per misurare il ROM passivo della dorsiflessione della caviglia e l'angolo popliteo (PA)
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All'inizio e dopo sei settimane di intervento
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Modifica della forza degli estensori del ginocchio e dei muscoli dorsiflessori della caviglia
Lasso di tempo: All'inizio e dopo sei settimane di intervento
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Dinamometri portatili (HHD) "Lafayette manual muscle tester" (MMT) Verranno utilizzati per la valutazione quantitativa della massima contrazione isometrica volontaria per gli estensori del ginocchio e per i dorsiflessori della caviglia.
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All'inizio e dopo sei settimane di intervento
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Cambiamento di tono dei muscoli posteriori della coscia e del gastrocnemio
Lasso di tempo: All'inizio e dopo sei settimane di intervento
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La Scala Tardieu Modificata (MTS) sarà utilizzata per l'analisi della spasticità dinamica del gastrocnemio e dei muscoli posteriori della coscia.
Misurazione di R1 (il movimento veloce della caviglia o del ginocchio attraverso il ROM completo per determinare il punto di presa nel ROM), R2 (il ROM passivo) e R2-R1 (componente dinamica della spasticità).
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All'inizio e dopo sei settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri cinematici sagittali del modello di andatura
Lasso di tempo: All'inizio e dopo sei settimane di intervento
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La Observational Gait Scale (OGS) verrà utilizzata per l'analisi della cinematica del cammino attraverso la videografia 2D con slow motion e video split-screen.
Saranno testate sei sezioni per valutare la cinematica del ginocchio e della caviglia (posizione del ginocchio in mid stance, contatto iniziale del piede, contatto del piede in mid stance, base di appoggio, dispositivi di assistenza alla deambulazione, grado di cambiamento) con un punteggio totale di 17 su ciascun arto.
il punteggio minimo è -2 e il punteggio massimo è 17.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
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All'inizio e dopo sei settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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