Un nuevo enfoque de tratamiento multimodal para niños con parálisis cerebral dipléjica espástica
6 de febrero de 2023 actualizado por: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University
Eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular y el yeso en serie interrumpido en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica
Combinando las ventajas de la estimulación eléctrica neuromuscular y el yeso en serie de extremidades inferiores con un programa de fisioterapia seleccionado en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica para superar los efectos adversos durante el período de yeso y el largo período de intervenciones de rehabilitación, brindando un nuevo enfoque de tratamiento multimodal .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños tendrán grado 2 o 3 en la Escala Ashworth Modificada.
- Los niños tendrán el Nivel II o III según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa.
- Los niños caminan con patrones de marcha en equino o en salto con espasticidad de los isquiotibiales y flexores de la cadera además de espasticidad de los músculos de la pantorrilla.
- Los niños toman su uso de drogas antiespásticas como baclofeno, diazepam o tizanidina.
- Todos los niños podrán seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
los niños serán excluidos del estudio si tienen alguno de los siguientes problemas:
- Disfunción congnitiva.
- Mala integridad de la piel.
- Antecedentes o fractura reciente por falta de unión.
- Contracturas y deformidades fijas.
- Cirugía previa (alargamiento de tendones).
- Recibió inyecciones de toxina botulínica A en los últimos seis meses.
- Deterioro de la circulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A)
recibirá un programa de fisioterapia seleccionado.
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Programa de fisioterapia seleccionado de una hora tres veces por semana durante seis semanas sucesivas que incluye estiramiento, fortalecimiento, equilibrio y entrenamiento de la marcha.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (B)
recibirá yesos en serie progresivos interrumpidos además de un programa de fisioterapia seleccionado modificado durante el yeso.
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Programa de fisioterapia seleccionado de una hora tres veces por semana durante seis semanas sucesivas que incluye estiramiento, fortalecimiento, equilibrio y entrenamiento de la marcha.
Yeso interrumpido durante 5 días a la semana durante seis semanas sucesivas usando un yeso doble que consiste en un yeso corto estándar para la pierna y un yeso circular desde debajo de la rodilla hasta arriba de la rodilla.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo (C)
recibirá yeso en serie progresivo interrumpido y la fisioterapia seleccionada modificada como grupo (B) además de estimulación eléctrica neuromuscular para los músculos dorsiflexores del tobillo y extensores de la rodilla a través de ventanas de yeso
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Programa de fisioterapia seleccionado de una hora tres veces por semana durante seis semanas sucesivas que incluye estiramiento, fortalecimiento, equilibrio y entrenamiento de la marcha.
Yeso interrumpido durante 5 días a la semana durante seis semanas sucesivas usando un yeso doble que consiste en un yeso corto estándar para la pierna y un yeso circular desde debajo de la rodilla hasta arriba de la rodilla.
Estimulación eléctrica neuromuscular en forma de corriente farádica con una frecuencia de 50 Hz, y una intensidad de máxima intensidad tolerable para producir una contracción visible pero tolerada por el niño para los músculos dorsiflexores del tobillo y extensores de la rodilla a través de ventanas fundidas sobre los puntos motores de estos músculos durante 30 min 3 veces por semana durante seis semanas sucesivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de rango de movimiento pasivo (ROM) de rodilla y tobillo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas de intervención
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Se utilizará un goniómetro digital para medir el ROM pasivo de la dorsiflexión del tobillo y el ángulo poplíteo (PA)
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Al inicio y después de seis semanas de intervención
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Cambio de fuerza de los músculos extensores de la rodilla y dorsiflexores del tobillo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas de intervención
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Los dinamómetros portátiles (HHD) "Lafayette manual muscle tester" (MMT) se utilizarán para la evaluación cuantitativa de la contracción isométrica voluntaria máxima para extensores de rodilla y dorsiflexores de tobillo.
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Al inicio y después de seis semanas de intervención
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Cambio de tono de los músculos isquiotibiales y gastrocnemios
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas de intervención
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La Escala Tardieu Modificada (MTS) se utilizará para el análisis de la espasticidad dinámica de los músculos gastrocnemio e isquiotibial.
Medición de R1 (el movimiento de velocidad rápida del tobillo o la rodilla a través del ROM completo para determinar el punto de captura en el ROM), R2 (el ROM pasivo) y R2-R1 (componente dinámico de la espasticidad).
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Al inicio y después de seis semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros cinemáticos sagitales del patrón de marcha
Periodo de tiempo: Al inicio y después de seis semanas de intervención
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La Escala de marcha observacional (OGS) se utilizará para el análisis de la cinemática de la marcha a través de videografía 2D con cámara lenta y video de pantalla dividida.
Se evaluarán seis secciones para evaluar la cinemática de la rodilla y el tobillo (posición de la rodilla en apoyo medio, contacto inicial del pie, contacto del pie en apoyo medio, base de apoyo, dispositivos de ayuda para la marcha, grado de cambio) con una puntuación total de 17 en cada extremidad.
la puntuación mínima es -2 y la puntuación máxima es 17.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Al inicio y después de seis semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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