En ny multimodal behandlingsmetode til børn med spastisk diplegi cerebral parese
6. februar 2023 opdateret af: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University
Effekten af neuromuskulær elektrisk stimulering og afbrudt seriel støbning hos børn med spastisk diplegi cerebral parese
Kombination af fordelene ved både neuromuskulær elektrisk stimulation og seriel afstøbning af underekstremiteterne til et udvalgt fysioterapiprogram hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese for at overvinde de negative virkninger i løbet af støbningsperioden og den lange periode med rehabiliterende interventioner, hvilket giver en ny multimodal behandlingstilgang .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnene får klasse 2 eller 3 på Modified Ashworth Scale.
- Børnene vil have niveau II eller III i henhold til Gross Motor Function Classification System.
- Børnene går med equinus eller springer gangmønstre med spasticitet i baglår og hoftebøjer ud over spasticitet i lægmusklerne.
- Børn tager deres antispastiske stofbrug såsom baclofen, diazepam eller tizanidin.
- Alle børn vil kunne følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har problemer med følgende:
- Kognitiv dysfunktion.
- Dårlig hudintegritet.
- Anamnese med eller nyligt ikke-sammenbrudsbrud.
- Faste kontrakturer og deformiteter.
- Tidligere operation (seneforlængelse).
- Modtaget Botulinumtoksin A-injektioner inden for de sidste seks måneder.
- Nedsat kredsløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (A)
vil modtage et udvalgt fysioterapiprogram.
|
Udvalgt fysioterapiprogram en time tre gange om ugen i seks på hinanden følgende uger inklusive udstrækning, styrkelse, balance og gangtræning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (B)
vil modtage afbrudt progressiv seriel casting ud over et ændret udvalgt fysioterapiprogram under casting.
|
Udvalgt fysioterapiprogram en time tre gange om ugen i seks på hinanden følgende uger inklusive udstrækning, styrkelse, balance og gangtræning.
Afbrudt støbning 5 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger ved hjælp af en dobbelt støbning, som består af en standard gipsning af korte ben og en cirkulær støbning fra under knæet til over knæet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (C)
vil modtage afbrudt progressiv seriel støbning og den modificerede udvalgte fysioterapi som gruppe (B) foruden neuromuskulær elektrisk stimulation til ankel dorsiflexors og knæextensor muskler gennem støbte vinduer
|
Udvalgt fysioterapiprogram en time tre gange om ugen i seks på hinanden følgende uger inklusive udstrækning, styrkelse, balance og gangtræning.
Afbrudt støbning 5 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger ved hjælp af en dobbelt støbning, som består af en standard gipsning af korte ben og en cirkulær støbning fra under knæet til over knæet.
Neuromuskulær elektrisk stimulation i form af faradisk strøm med frekvens på 50 Hz og intensitet af maksimal tolerabel intensitet for at frembringe en synlig kontraktion, men som barnet tolererer for ankel dorsiflexors og knæekstensorer gennem støbte vinduer over disse musklers motoriske punkter i 30 min 3 gange ugentligt i seks på hinanden følgende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af knæ og ankels passive bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: I begyndelsen og efter seks ugers intervention
|
Digital Goniometer vil blive brugt til at måle den passive ROM af ankel dorsalflexion og popliteal vinkel (PA)
|
I begyndelsen og efter seks ugers intervention
|
|
Ændring af styrke af knæekstensorer og ankel dorsiflexors muskler
Tidsramme: I begyndelsen og efter seks ugers intervention
|
Håndholdte dynamometre (HHD'er) "Lafayette manuel muskeltester" (MMT) Vil blive brugt til kvantitativ vurdering af maksimal frivillig isometrisk kontraktion for knæekstensorer og ankel dorsalflexorer.
|
I begyndelsen og efter seks ugers intervention
|
|
Ændring af tonus i hamstring og gastrocnemius muskler
Tidsramme: I begyndelsen og efter seks ugers intervention
|
Den modificerede Tardieu-skala (MTS) vil blive brugt til analyse af dynamisk spasticitet af gastrocnemius og hamstringsmuskler.
Måling af R1 (den hurtige hastighedsbevægelse af anklen eller knæet gennem hele ROM'en for at bestemme fangpunktet i ROM'en), R2 (den passive ROM) og R2-R1 (dynamisk komponent af spasticitet).
|
I begyndelsen og efter seks ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sagittale kinematikparametre for gangmønster
Tidsramme: I begyndelsen og efter seks ugers intervention
|
Observational Gait Scale (OGS) vil blive brugt til analyse af gang-kinematik gennem 2D-videografi med slowmotion og split-screen video.
Seks sektioner vil blive testet for at evaluere knæ- og ankelkinematik (knæposition i midtstilling, indledende fodkontakt, fodkontakt ved midtstilling, støttebase, ganghjælpemidler, ændringsgrad) med en samlet score på 17 på hver lem.
minimumsscore er -2 og maksimumscore er 17.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
I begyndelsen og efter seks ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003675
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .