Ein neuer multimodaler Behandlungsansatz für Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese
6. Februar 2023 aktualisiert von: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University
Wirksamkeit von neuromuskulärer Elektrostimulation und unterbrochenem Serienguss bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese
Kombinieren der Vorteile sowohl der neuromuskulären Elektrostimulation als auch des seriellen Gießens der unteren Extremitäten mit einem ausgewählten Physiotherapieprogramm bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese, um die Nebenwirkungen während der Dauer des Gießens und der langen Dauer der rehabilitativen Eingriffe zu überwinden und einen neuen multimodalen Behandlungsansatz bereitzustellen .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kinder haben die Klasse 2 oder 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
- Die Kinder haben Stufe II oder III gemäß dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem.
- Die Kinder gehen mit Spitzfuß oder springenden Gangbildern mit Spastik der Kniesehnen und Hüftbeuger zusätzlich zur Spastik der Wadenmuskulatur.
- Kinder nehmen ihre krampflösenden Medikamente wie Baclofen, Diazepam oder Tizanidin ein.
- Alle Kinder können den Anweisungen folgen.
Ausschlusskriterien:
Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie folgende Probleme haben:
- Kognitive Dysfunktion.
- Schlechte Hautintegrität.
- Vorgeschichte oder kürzliche Pseudarthrosenfraktur.
- Feste Kontrakturen und Deformitäten.
- Vorherige Operation (Sehnenverlängerung).
- In den letzten sechs Monaten Botulinumtoxin A-Injektionen erhalten.
- Beeinträchtigung der Durchblutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A)
erhalten ein ausgewähltes physiotherapeutisches Programm.
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Ausgewähltes Physiotherapieprogramm dreimal wöchentlich eine Stunde für sechs aufeinanderfolgende Wochen, einschließlich Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gangtraining.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (B)
erhalten zusätzlich zu einem modifizierten ausgewählten physikalischen Therapieprogramm während des Castings unterbrochene progressive Seriencastings.
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Ausgewähltes Physiotherapieprogramm dreimal wöchentlich eine Stunde für sechs aufeinanderfolgende Wochen, einschließlich Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gangtraining.
Unterbrochener Gipsverband an 5 Tagen pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen mit einem dualen Gipsverband, der aus einem Standardgips für das kurze Bein und einem kreisförmigen Gipsverband von unterhalb des Knies bis oberhalb des Knies besteht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (C)
erhalten als Gruppe (B) zusätzlich zur neuromuskulären Elektrostimulation für die Fußheber- und Kniestreckmuskulatur durch Gussfenster einen unterbrochenen progressiven seriellen Gipsverband und die modifizierte ausgewählte physikalische Therapie
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Ausgewähltes Physiotherapieprogramm dreimal wöchentlich eine Stunde für sechs aufeinanderfolgende Wochen, einschließlich Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gangtraining.
Unterbrochener Gipsverband an 5 Tagen pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen mit einem dualen Gipsverband, der aus einem Standardgips für das kurze Bein und einem kreisförmigen Gipsverband von unterhalb des Knies bis oberhalb des Knies besteht.
Neuromuskuläre elektrische Stimulation in Form von faradischem Strom mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Intensität von maximal tolerierbarer Intensität, um eine sichtbare Kontraktion zu erzeugen, aber wie vom Kind toleriert, für Fußheber- und Kniestreckermuskeln durch gegossene Fenster über den motorischen Punkten dieser Muskeln für 30 mindestens 3 mal wöchentlich für sechs aufeinanderfolgende Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des passiven Bewegungsumfangs (ROM) von Knie und Sprunggelenk
Zeitfenster: Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
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Digitales Goniometer wird verwendet, um den passiven ROM der Dorsalflexion des Sprunggelenks und den Kniekehlenwinkel (PA) zu messen
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Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
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Veränderung der Stärke der Kniestrecker und Fußhebermuskeln
Zeitfenster: Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
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Handdynamometer (HHDs) „Lafayette Manual Muscle Tester“ (MMT) Wird zur quantitativen Bewertung der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion für Kniestrecker und Fußheber verwendet.
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Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
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Veränderung des Tonus der Kniesehnen- und Gastrocnemius-Muskeln
Zeitfenster: Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
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Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) wird zur Analyse der dynamischen Spastik der Gastrocnemius- und Oberschenkelmuskulatur verwendet.
Messen von R1 (die schnelle Geschwindigkeitsbewegung des Knöchels oder Knies durch den gesamten ROM, um den Fangpunkt im ROM zu bestimmen), R2 (der passive ROM) und R2-R1 (dynamische Komponente der Spastik).
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Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der sagittalen Kinematikparameter des Gangmusters
Zeitfenster: Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
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Die Observational Gait Scale (OGS) wird zur Analyse der Gangkinematik durch 2-D-Videografie mit Zeitlupe und Split-Screen-Video verwendet.
Sechs Abschnitte werden getestet, um die Knie- und Knöchelkinematik zu bewerten (Knieposition in mittlerer Haltung, anfänglicher Fußkontakt, Fußkontakt in mittlerer Haltung, Stützbasis, Gehhilfen, Grad der Veränderung) mit einer Gesamtpunktzahl von 17 für jede Extremität.
Die Mindestpunktzahl beträgt -2 und die Höchstpunktzahl 17.
Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003675
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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