Een nieuwe multimodale behandelmethode voor kinderen met spastische diplegische cerebrale parese
6 februari 2023 bijgewerkt door: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University
Werkzaamheid van neuromusculaire elektrische stimulatie en onderbroken seriële casting bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese
Combineren van de voordelen van zowel neuromusculaire elektrische stimulatie als seriematig casten van de onderste ledematen in een geselecteerd fysiotherapieprogramma bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese om de nadelige effecten tijdens de gipsperiode en de lange periode van revalidatie-interventies te overwinnen, waardoor een nieuwe multimodale behandelbenadering wordt geboden .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De kinderen hebben groep 2 of 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- De kinderen hebben niveau II of III volgens het classificatiesysteem voor grove motorische functies.
- De kinderen lopen met equinus- of spronggangpatronen met spasticiteit van de hamstrings en heupbuigers naast spasticiteit van de kuitspieren.
- Kinderen nemen hun antispastische medicijnen zoals baclofen, diazepam of tizanidine.
- Alle kinderen kunnen instructies volgen.
Uitsluitingscriteria:
kinderen worden van het onderzoek uitgesloten als ze een van de volgende problemen hebben:
- Cognitieve disfunctie.
- Slechte huidintegriteit.
- Geschiedenis van of recente non-union-fractuur.
- Vaste contracturen en misvormingen.
- Eerdere operatie (peesverlenging).
- Botulinumtoxine A-injecties gekregen in de afgelopen zes maanden.
- Verminderde bloedsomloop.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A)
krijgt een geselecteerd fysiotherapieprogramma.
|
Geselecteerd fysiotherapieprogramma van één uur driemaal per week gedurende zes opeenvolgende weken, inclusief stretching, krachttraining, balans- en looptraining.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep (B)
krijgt onderbroken progressief serieel gieten naast een aangepast geselecteerd fysiotherapieprogramma tijdens het gieten.
|
Geselecteerd fysiotherapieprogramma van één uur driemaal per week gedurende zes opeenvolgende weken, inclusief stretching, krachttraining, balans- en looptraining.
Onderbroken gips gedurende 5 dagen per week gedurende zes opeenvolgende weken met behulp van een dubbele gipsverband dat bestaat uit een standaard gips met korte benen en een cirkelvormig gipsverband van onder de knie tot boven de knie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep (C)
krijgt onderbroken progressief seriematig gips en de aangepaste geselecteerde fysiotherapie als groep (B) naast neuromusculaire elektrische stimulatie voor enkel-dorsiflexoren en knie-extensoren spieren door gegoten vensters
|
Geselecteerd fysiotherapieprogramma van één uur driemaal per week gedurende zes opeenvolgende weken, inclusief stretching, krachttraining, balans- en looptraining.
Onderbroken gips gedurende 5 dagen per week gedurende zes opeenvolgende weken met behulp van een dubbele gipsverband dat bestaat uit een standaard gips met korte benen en een cirkelvormig gipsverband van onder de knie tot boven de knie.
Neuromusculaire elektrische stimulatie in de vorm van faradische stroom met een frequentie van 50 Hz en een intensiteit van de maximaal toelaatbare intensiteit om een zichtbare contractie te produceren, maar zoals getolereerd door het kind, voor enkel-dorsiflexoren en knie-extensoren spieren door middel van gegoten vensters over de motorische punten van deze spieren gedurende 30 min 3 keer per week gedurende zes opeenvolgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van passieve bewegingsuitslag (ROM) van knie en enkel
Tijdsspanne: Aan het begin en na zes weken interventie
|
Digitale Goniometer zal worden gebruikt om de passieve ROM van dorsiflexie van de enkel en de popliteale hoek (PA) te meten
|
Aan het begin en na zes weken interventie
|
|
Verandering van kracht van knie-extensoren en enkel dorsiflexoren spieren
Tijdsspanne: Aan het begin en na zes weken interventie
|
Hand-held dynamometers (HHD's) "Lafayette handmatige spiertester" (MMT) Zal worden gebruikt voor kwantitatieve beoordeling van maximale vrijwillige isometrische contractie voor knie-extensoren en enkel-dorsiflexoren.
|
Aan het begin en na zes weken interventie
|
|
Verandering van tonus van hamstrings en gastrocnemius-spieren
Tijdsspanne: Aan het begin en na zes weken interventie
|
De Modified Tardieu Scale (MTS) zal worden gebruikt voor analyse van dynamische spasticiteit van gastrocnemius en hamstrings.
Meten van R1 (de snelle snelheidsbeweging van de enkel of knie door de volledige ROM om het grijppunt in de ROM te bepalen), R2 (de passieve ROM) en R2-R1 (dynamische component van spasticiteit).
|
Aan het begin en na zes weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sagittale kinematicaparameters van looppatroon
Tijdsspanne: Aan het begin en na zes weken interventie
|
De Observational Gait Scale (OGS) zal worden gebruikt voor analyse van loopkinematica door middel van 2D-videografie met slow motion en split-screen video.
Er worden zes secties getest om de knie- en enkelkinematica te evalueren (kniepositie in middenstand, eerste voetcontact, voetcontact in middenstand, steunbasis, loophulpmiddelen, mate van verandering) met een totale score van 17 voor elk ledemaat.
de minimale score is -2 en de maximale score is 17.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Aan het begin en na zes weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .