RAPIDIRON 試験フォローアップ試験：RAPIDIRON-KIDS 試験 (RAPIDIRON-KIDS)
2023年11月28日 更新者：Thomas Jefferson University
妊娠中の鉄分補給が赤ちゃんの神経発達状態に及ぼす影響
RAPIDIRON 試験 (NCT05358509) のフォローアップとして、この研究は、以前に無作為化された母親とその出生後の子孫を追跡し、神経発達、血液学的、および健康上の結果を評価します。
この研究の包括的な目標は、RAPIDIRON 試験の母親から生まれた子孫が、経口鉄剤グループと比較して、生後 3 年間の特定の時点で優れた神経発達、鉄貯蔵、および成長を達成するかどうかを判断することです。
母親の鉄欠乏性貧血（IDA）治療に基づいて、子孫間の違いが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
RAPIDIRON-KIDS 研究には、2 つの主要な仮説があります。
- RAPIDIRON 試験の母親の参加者から静脈内 (IV) 鉄腕で生まれた乳児は、口腔腕で母親から生まれた乳児と比較して、出生時 (臍帯血によって決定) および生後 4 か月でより高いヘモグロビンとフェリチンのレベルを示します。と
- 経口鉄剤治療を受けた RAPIDIRON 試験参加者から生まれた子孫は、経口鉄剤治療を受けた RAPIDIRON 試験参加者から生まれた子孫と比較して、2 歳の時点でベイリー幼児発達尺度 (BSID) の認知ドメインでより高い発達指数 (DQ) を持っています。 .
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- RAPIDIRON 試験中の第 2 トリメスターの妊娠中の女性に投与される IV 鉄 (鉄カルボキシマルトースまたは鉄イソマルトシドのいずれか、鉄デリソマルトースとしても知られる) の単回投与が、新生児および出生後の鉄欠乏症の予防により効果的であることが証明されるという証拠を提供すること。親試験プロトコルに従って妊婦に与えられた経口鉄よりも子孫
- 親試験 IV 鉄群の女性の子孫が、経口鉄剤で治療された女性の子孫と比較して、より良い神経発達転帰を有するかどうかを評価すること。と
- 検証済みの機器の使用に基づいて、進行中の血液学的指標、文書化された輸血と入院の履歴、および生活の質を取得することにより、以前に無作為化された母親の長期的な血液学的影響を判断すること。
この研究では、現在 RAPIDIRON 試験に参加している妊娠中の母親を募集します。この母親は、RAPIDIRON-KIDS 試験への参加について、自分自身とその子孫の同意を得るためにアプローチされます。 RAPIDIRON-KIDS への参加には、出生時、生後 6 週、4 か月、12 か月、24 か月、36 か月の評価が含まれます。 鉄の状態、人体測定、および子供の摂食と母親の生活の質に関するアンケートに加えて、次の神経行動学的テストを利用して、さまざまな時点で子孫を評価します。 、行動評価尺度、インドの自閉症評価尺度、および 1.5 ～ 5 歳の子供の行動チェックリスト。
詳細については、プロトコルを参照してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
538
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bagalkot、Karnataka、インド
- S. Nijalingappa Medical College
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Belgaum、Karnataka、インド
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Raichur、Karnataka、インド
- Raichur Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は、無作為化され、RAPIDIRON 試験中に鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療を受けたカルナタカ州 (インド) に住む女性とその新生児で構成される母子ペアです。
説明
包含基準:
- RAPIDIRON 試験の参加者と RAPIDIRON-KIDS 試験への参加者のインフォームド コンセント
- 指定されたカルナータカ州の研究に留まるという RAPIDIRON 試験参加者の表明された意図は、研究訪問への参加を可能にするための RAPIDIRON-KIDS 研究のフォローアップ期間中に実施されます。
- 子孫の場合 - 母親から同意が得られた場合、無作為化され、RAPIDIRON試験で治療されたカルナタカ州の母親の参加者の生きた単子乳児
除外基準:
- -母親の参加者がRAPIDIRON-KIDS研究の同意を自分自身とその子孫に提供することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RAPIDIRON IV 鉄介入アーム 1
この群の母親の参加者は、親の RAPIDIRON 試験への参加の一環として、妊娠中に IV 鉄製剤 - カルボキシマルトース鉄 - を単回投与されました。
体重が50kg以上の参加者は、1000mgの鉄を含む単回投与を受け、他の参加者は、製造元が使用する式（体重1kgあたり20mgの鉄）によって決定されたより低い用量を受け取りました.
これは妊娠 14 ～ 17 週の胎児期に投与されました。
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RAPIDIRON 試験の一環として、介入群 1 に無作為に割り付けられた母親の参加者は、妊娠 14 ～ 17 週の間にカルボキシマルトース鉄の単回投与を受けました。
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RAPIDIRON IV 鉄介入アーム 2
この群の母親の参加者は、親の RAPIDIRON 試験への参加の一環として、妊娠中に IV 鉄製剤 - 鉄イソマルトシド - を単回投与されました。
体重が50kg以上の参加者は、1000mgの鉄を含む単回投与を受け、他の参加者は、製造元が使用する式（体重1kgあたり20mgの鉄）によって決定されたより低い用量を受け取りました.
これは妊娠 14 ～ 17 週の胎児期に投与されました。
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RAPIDIRON 試験の一環として、介入アーム 2 に無作為に割り付けられた母親の参加者は、妊娠 14 ～ 17 週の間に鉄イソマルトシドの単回投与を受けました。
他の名前：
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RAPIDIRON アクティブ コンパレータ アーム
RAPIDIRON 試験のこの群の母親の参加者は、それぞれ 60mg の元素鉄を含む硫酸第一鉄錠剤を与えられ、妊娠中 1 日 2 回 (朝と夜に 1 回ずつ) 服用するように指示されました。
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RAPIDIRON 試験の一環として、実薬対照群に無作為に割り付けられた母親の参加者は、無作為化直後 (妊娠 12 週まで) に硫酸第一鉄錠剤 200 錠を投与されました。
参加者は、1 錠あたり 60mg の元素鉄を含む 1 日 2 錠を服用するように指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子孫ヘモグロビン
時間枠：誕生
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子孫のヘモグロビン濃度（g/dL）
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誕生
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子孫ヘモグロビン
時間枠：生後4ヶ月
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子孫のヘモグロビン濃度（g/dL）
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生後4ヶ月
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子孫フェリチン
時間枠：誕生
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子孫の血清フェリチン濃度 (ng/mL)
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誕生
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子孫フェリチン
時間枠：生後4ヶ月
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子孫の血清フェリチン濃度 (ng/mL)
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生後4ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) の認知領域
時間枠：24ヶ月
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生後 24 か月で実施された Bayley Scales of Infant Development (BSID) の認知ドメインの発達指数 (DQ)。
BSID-IV の認知ドメインには 81 項目があり、各項目の最小スコアは 0、最大スコアは 2 です。スコアが低いほど悪い結果であり、スコアが高いほど良い結果です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子孫ヘモグロビン
時間枠：生後12ヶ月
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子孫のヘモグロビン濃度（g/dL）
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生後12ヶ月
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子孫フェリチン
時間枠：生後12ヶ月
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子孫の血清フェリチン濃度 (ng/mL)
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生後12ヶ月
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優先観覧時間
時間枠：生後4ヶ月と12ヶ月
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Preferential Looking Time 評価のパフォーマンス - テスト段階で新しいオブジェクトを見るのに費やされた時間の割合としてスコア化されます
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生後4ヶ月と12ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) の運動ドメインと言語ドメイン
時間枠：24ヶ月
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生後 24 か月で実施された乳児発達のベイリー スケール (BSID) の運動領域と言語領域の発達指数 (DQ)。
BSID-IV の運動領域には 79 項目、言語領域には 104 項目が含まれます。
各項目の最小スコアは 0、最大スコアは 2 です。低いスコアは悪い結果であり、高いスコアは良い結果です。
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24ヶ月
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幼児発達のベイリースケール（BSID）
時間枠：36ヶ月
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生後 36 か月で実施された乳児発達のベイリー スケール (BSID) のすべてのドメインでの発達指数 (DQ)。
5 つのドメインがあり、それぞれに多くの項目があります。
各項目の最小スコアは 0 で、最大スコアは 2 です。低いスコアは悪い結果であり、高いスコアは良い結果です。
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36ヶ月
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行動評価尺度
時間枠：24ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) を受けているビデオ録画からコード化された、行動評価尺度のスコア。
各子供は、9 つの行動領域にわたって評価されます。
各ドメインの最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、より最適な動作を示します。
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24ヶ月
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年齢と段階に関するアンケート 3
時間枠：生後12ヶ月
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承認され、検証済みの神経発達スクリーニングツール。
最小スコア 0、最大スコア 60。
スコアが低いほど悪い結果であり、スコアが高いほど良い結果です。
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生後12ヶ月
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1.5-5 歳の子供の行動チェックリスト
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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内在化行動と外在化行動を評価する親レポートのアンケート。
標準化された t スコアが得られ、平均は 50、標準偏差は 10 になります。
スコアが高いほど、症状 (感情的/行動的) が多く、転帰が悪いことを示します。
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24ヶ月と36ヶ月
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インドの自閉症評価尺度
時間枠：36ヶ月
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インドの人口に対して検証された、自閉症の標準化されたスクリーニングツール。
40 項目が 1 から 5 で評価され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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36ヶ月
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子孫の体重
時間枠：生後4、12、24、36ヶ月
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子の体重は kg で測定
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生後4、12、24、36ヶ月
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子孫の身長
時間枠：生後6週、4、12、24、36ヶ月
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子孫の身長はcmで測定
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生後6週、4、12、24、36ヶ月
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子孫の頭囲
時間枠：生後4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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Cmで測定された子孫の頭囲
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生後4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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乳幼児の食事の実践
時間枠：生後6週、4、12、24ヶ月
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母乳育児、食事の多様性、食事の頻度、鉄分補給、鉄分強化食品に基づいて摂食慣行を測定するために使用される複合アンケート。
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生後6週、4、12、24ヶ月
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母体ヘモグロビン濃度
時間枠：4、12、および 24 か月の訪問
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G/dLで測定された母体ヘモグロビン濃度
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4、12、および 24 か月の訪問
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母体フェリチン
時間枠：4、12、および 24 か月の訪問
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母体血清フェリチン濃度（ng/mL）
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4、12、および 24 か月の訪問
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母体の健康/生活の質
時間枠：4か月および12か月の訪問
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世界保健機関の障害評価スケジュール II (WHODAS-II) によって測定される、母体の幸福/生活の質。
36 項目を使用して、認知、移動、セルフケア、人間関係、生活活動、参加という 6 つの生活領域にわたって健康と障害を測定します。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、すべての項目のスコアが合計されます。
スコアが高いほど、転帰が悪く、障害の状態が高いことを意味します。
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4か月および12か月の訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子孫の入院
時間枠：誕生から3歳まで
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子孫の入院の発生率
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誕生から3歳まで
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母体入院
時間枠：誕生～3歳
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妊産婦の入院の発生率
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誕生～3歳
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母体輸血
時間枠：誕生～3歳
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母体血輸血の発生率
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誕生～3歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Derman, MD, MPH、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。