Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAPIDIRON Proefvervolgonderzoek: RAPIDIRON-KIDS-onderzoek (RAPIDIRON-KIDS)

28 november 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Effect van ijzersuppletie tijdens de zwangerschap op de neurologische ontwikkelingsstatus van baby's

Als vervolg op de RAPIDIRON-studie (NCT05358509), zal deze studie zowel de eerder gerandomiseerde moeders als hun nakomelingen na de geboorte volgen om neurologische ontwikkelings-, hematologische en gezondheidsresultaten te beoordelen. Het overkoepelende doel van de studie is om te bepalen of de nakomelingen van RAPIDIRON-proefmoeders in de intraveneuze ijzergroepen, in vergelijking met de orale ijzergroep, superieure neurologische ontwikkeling, ijzervoorraden en groei zullen bereiken op specifieke tijdstippen gedurende de eerste drie levensjaren. Verschillen tussen nakomelingen zullen worden beoordeeld op basis van de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) van de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RAPIDIRON-KIDS-studie heeft twee hoofdhypothesen:

  1. Baby's geboren uit RAPIDIRON Trial-deelnemers van moederszijde uit de intraveneuze (IV) ijzeren armen zullen hogere hemoglobine- en ferritinewaarden hebben bij de geboorte (bepaald door middel van navelstrengbloed) en op een leeftijd van 4 maanden in vergelijking met baby's geboren uit moeders in de mondarm; En
  2. Nakomelingen van RAPIDIRON-onderzoeksdeelnemers die een intraveneuze ijzerbehandeling hebben ondergaan, zullen hogere ontwikkelingsquotiënten (DQ's) hebben op het cognitieve domein van de Bayley Scales of Infant Development (BSID) op 2-jarige leeftijd in vergelijking met nakomelingen van RAPIDIRON-onderzoeksdeelnemers die een orale ijzerbehandeling hebben gekregen .

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  • Om aan te tonen dat een enkelvoudige dosis intraveneus ijzer (ofwel ijzer(III)carboxymaltose of ijzerisomaltoside, ook bekend als ijzer(III)derisomaltose) toegediend aan zwangere vrouwen in het tweede trimester tijdens het RAPIDIRON-onderzoek effectiever zal blijken te zijn voor de preventie van neonatale en postnatale ijzertekorten bij het nageslacht dan het orale ijzer dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven volgens het protocol van de ouderstudie
  • Om te beoordelen of de nakomelingen van vrouwen in de ouderstudie IV ijzeren armen betere neurologische ontwikkelingsresultaten hebben in vergelijking met de nakomelingen van vrouwen die met oraal ijzer zijn behandeld; En
  • Om hematologische effecten op langere termijn te bepalen bij eerder gerandomiseerde moeders door het verkrijgen van lopende hematologische indices, gedocumenteerde geschiedenis van transfusie en ziekenhuisopname, en kwaliteit van leven op basis van het gebruik van een gevalideerd instrument.

Deze studie zal zwangere moeders rekruteren die momenteel deelnemen aan de RAPIDIRON-studie, die zullen worden benaderd om voor zichzelf en hun nakomelingen toestemming te geven voor deelname aan de RAPIDIRON-KIDS-studie. Deelname aan RAPIDIRON-KIDS omvat beoordelingen bij de geboorte, 6 weken, 4 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden oud. Naast de ijzerstatus, antropometrie en vragenlijsten met betrekking tot de voeding van kinderen en de kwaliteit van het leven van de moeder, zullen de volgende neurogedragstesten worden gebruikt om de nakomelingen op verschillende tijdstippen te beoordelen: Preferentiële kijktest, leeftijden en stadia-vragenlijst 3, Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's , Behavioral Rating Scale, India Scale for Assessment of Autism en de Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5.

Zie het protocol voor meer informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

538

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan deze studie zijn moeder-kind dyades bestaande uit vrouwen, woonachtig in de staat Karnataka (India), die gerandomiseerd werden en behandeld voor bloedarmoede door ijzertekort (IDA) tijdens het RAPIDIRON-onderzoek en hun pasgeborenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de deelnemer aan de RAPIDIRON-studie voor deelname aan de studie en die van hun nakomelingen voor de RAPIDIRON-KIDS-studie
  • De uitdrukkelijke intentie van de deelnemer aan het RAPIDIRON-onderzoek om in het aangewezen onderzoeksgebied van Karnataka te blijven voor levering en tijdens de follow-upperiode van het RAPIDIRON-KIDS-onderzoek om deelname aan studiebezoeken mogelijk te maken
  • Voor de nakomelingen - levend geboren eenlingen van moederlijke deelnemers uit Karnataka, gerandomiseerd en behandeld in het RAPIDIRON-onderzoek, als de moeder toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil van de moederlijke deelnemer om RAPIDIRON-KIDS-onderzoekstoestemming te geven voor zichzelf en haar nakomelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RAPIDIRON IV ijzeren interventie-arm 1
Maternale deelnemers aan deze arm kregen een enkele dosis van een intraveneuze ijzerformulering - ijzercarboxymaltose - tijdens de zwangerschap als onderdeel van hun deelname aan het oorspronkelijke RAPIDIRON-onderzoek. Deelnemers met een gewicht van 50 kg en meer kregen een enkele dosis met 1000 mg ijzer, terwijl anderen een lagere dosis kregen, bepaald door een formule die door de fabrikant werd gebruikt (20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht). Dit werd gegeven tussen 14 en 17 weken foetale zwangerschapsduur.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Als onderdeel van het RAPIDIRON-onderzoek kregen maternale deelnemers, gerandomiseerd naar interventiearm 1, tussen 14 en 17 weken zwangerschap een enkele dosis ijzer(III)carboxymaltose.
RAPIDIRON IV ijzeren interventiearm 2
Maternale deelnemers aan deze arm kregen tijdens de zwangerschap een enkele dosis van een intraveneuze ijzerformulering - ijzerisomaltoside - als onderdeel van hun deelname aan het oorspronkelijke RAPIDIRON-onderzoek. Deelnemers met een gewicht van 50 kg en meer kregen een enkele dosis met 1000 mg ijzer, terwijl anderen een lagere dosis kregen, bepaald door een formule die door de fabrikant werd gebruikt (20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht). Dit werd gegeven tussen 14 en 17 weken foetale zwangerschapsduur.
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside
Als onderdeel van het RAPIDIRON-onderzoek kregen maternale deelnemers, gerandomiseerd naar interventiearm 2, een enkele dosis ijzerisomaltoside tussen 14 en 17 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • IJzer-derisomaltose
RAPIDIRON actieve vergelijkingsarm
Maternale deelnemers aan deze arm van de RAPIDIRON-studie kregen ferrosulfaattabletten met elk 60 mg elementair ijzer en kregen de instructie om er tijdens hun zwangerschap twee per dag in te nemen (één 's ochtends en één 's avonds).
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Als onderdeel van het RAPIDIRON-onderzoek kregen maternale deelnemers, gerandomiseerd naar de actieve comparator-arm, onmiddellijk na randomisatie (~ 12 weken zwangerschap) 200 ferrosulfaattabletten. Deelnemers kregen de instructie om twee tabletten per dag in te nemen, waarbij elke tablet 60 mg elementair ijzer bevatte.
Andere namen:
  • IJzersulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nakomelingen hemoglobine
Tijdsspanne: Geboorte
Nakomelingen hemoglobineconcentratie in g/dL
Geboorte
Nakomelingen hemoglobine
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Nakomelingen hemoglobineconcentratie in g/dL
4 maanden oud
Nageslacht ferritine
Tijdsspanne: Geboorte
Nageslacht serumferritineconcentratie in ng/ml
Geboorte
Nageslacht ferritine
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Nageslacht serumferritineconcentratie in ng/ml
4 maanden oud
Cognitief domein van Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Ontwikkelingsquotiënt (DQ) op het cognitieve domein van de Bayley Scales of Infant Development (BSID), uitgevoerd op de leeftijd van 24 maanden. Het cognitieve domein van de BSID-IV bevat 81 items, elk item met een minimale score van 0 en een maximale score van 2. Een lagere score is een slechte uitkomst en een hogere score is een goede uitkomst.
24 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nakomelingen hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Nakomelingen hemoglobineconcentratie in g/dL
12 maanden oud
Nageslacht ferritine
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Nageslacht serumferritineconcentratie in ng/ml
12 maanden oud
Preferentiële kijktijd
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden oud
Prestaties op de beoordeling van de voorkeurstijd voor kijken - gescoord als het percentage van de tijd besteed aan het kijken naar het nieuwe object tijdens de testfase
4 en 12 maanden oud
Motorische en taaldomeinen van de Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Ontwikkelingsquotiënt (DQ) op de motorische en taaldomeinen van de Bayley Scales of Infant Development (BSID), uitgevoerd op de leeftijd van 24 maanden. Het motorische domein van de BSID-IV bevat 79 items en het taaldomein bevat 104 items. De minimale score op elk item is 0, de maximale score is 2. Een lagere score is een slechte uitkomst en een hogere score is een goede uitkomst.
24 maanden oud
Bayley-schalen voor ontwikkeling van baby's (BSID)
Tijdsspanne: 36 maanden oud
Ontwikkelingsquotiënten (DQ's) op alle domeinen van de Bayley Scales of Infant Development (BSID), uitgevoerd op een leeftijd van 36 maanden. Er zijn 5 domeinen, elk met veel items. Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 2. Een lagere score is een slechte uitkomst en een hogere score is een goede uitkomst.
36 maanden oud
Gedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Scoor op de Behavior Rating Scale, zoals gecodeerd op basis van een video-opname die de Bayley Scales of Infant Development (BSID) ondergaat. Elk kind wordt beoordeeld op negen gedragsdomeinen. De minimale score in elk domein is 0 en de maximale score is 5, waarbij hogere scores duiden op meer optimaal gedrag.
24 maanden oud
Leeftijden & Stadia Vragenlijst 3
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Geaccepteerd en gevalideerd screeningsinstrument voor neurologische ontwikkeling. Minimale score van 0, maximale score van 60. Een lagere score is een slechte uitkomst, een hogere score is een goede uitkomst.
12 maanden oud
Checklist voor het gedrag van kinderen voor de leeftijd van 1,5-5 jaar
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden oud
Een ouderrapportagevragenlijst die internaliserend en externaliserend gedrag beoordeelt. Gestandaardiseerde t-scores zullen het resultaat zijn, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer symptomen (emotioneel/gedragsmatig) en een slechter resultaat.
24 en 36 maanden oud
India Beoordelingsschaal voor autisme
Tijdsspanne: 36 maanden oud
Een gestandaardiseerde screeningstool voor autisme, gevalideerd voor de Indiase bevolking. 40 items worden beoordeeld van 1 tot 5, waarbij een hogere score toenemende ernst aangeeft.
36 maanden oud
Nakomelingen gewicht
Tijdsspanne: 4, 12, 24 en 36 maanden oud
Het gewicht van de nakomelingen gemeten in kg
4, 12, 24 en 36 maanden oud
Nakomelingen hoogte
Tijdsspanne: 6 weken, 4, 12, 24 en 36 maanden oud
Nakomelingshoogte gemeten in cm
6 weken, 4, 12, 24 en 36 maanden oud
Hoofdomtrek nakomelingen
Tijdsspanne: Geboorte, 4, 12, 24 en 36 maanden oud
Hoofdomtrek nakomelingen gemeten in cm
Geboorte, 4, 12, 24 en 36 maanden oud
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: Geboorte, 6 weken, 4, 12 en 24 maanden oud
Een samengestelde vragenlijst die wordt gebruikt om voedingspraktijken te meten op basis van borstvoeding, diversiteit in de voeding, maaltijdfrequentie, ijzersuppletie en met ijzer verrijkt voedsel.
Geboorte, 6 weken, 4, 12 en 24 maanden oud
Maternale hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Bezoeken van 4, 12 en 24 maanden
Maternale hemoglobineconcentratie gemeten in g/dL
Bezoeken van 4, 12 en 24 maanden
Maternale ferritine
Tijdsspanne: Bezoeken van 4, 12 en 24 maanden
Maternale serumferritineconcentratie in ng/ml
Bezoeken van 4, 12 en 24 maanden
Moederlijk welzijn/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bezoeken van 4 en 12 maanden
Welzijn/levenskwaliteit van de moeder, zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II). Gebruikt 36 items om gezondheid en handicap te meten in zes levensdomeinen: cognitief, mobiliteit, zelfzorg, relaties, levensactiviteiten en participatie. Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en alle itemscores worden opgeteld. Hogere scores betekenen slechtere resultaten en een hogere invaliditeitsstatus.
Bezoeken van 4 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nakomeling ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 jaar
Incidentie van ziekenhuisopname van nakomelingen
Geboorte tot 3 jaar
Ziekenhuisopname van de moeder
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 jaar
Incidentie van ziekenhuisopname van de moeder
Geboorte tot 3 jaar
Maternale transfusies
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 jaar
Incidentie van maternale bloedtransfusies
Geboorte tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Jawaharlal Nehru Medical College
S. Nijalingappa Medical College
Raichur Institute of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2111-07169

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren