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Estudo de Acompanhamento do Estudo RAPIDIRON: Estudo RAPIDIRON-KIDS (RAPIDIRON-KIDS)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

Efeito da suplementação de ferro durante a gravidez no estado do neurodesenvolvimento de bebês

Como acompanhamento do estudo RAPIDIRON (NCT05358509), este estudo acompanhará as mães previamente randomizadas, bem como seus filhos após o nascimento, para avaliar os resultados de desenvolvimento neurológico, hematológico e de saúde. O objetivo geral do estudo é determinar se a prole nascida de mães do teste RAPIDIRON nos grupos de ferro intravenoso, em comparação com o grupo de ferro oral, alcançará neurodesenvolvimento superior, reservas de ferro e crescimento em pontos específicos durante os primeiros três anos de vida. As diferenças serão avaliadas entre os descendentes com base no tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA) da mãe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RAPIDIRON-KIDS tem duas hipóteses principais:

  1. Bebês nascidos de participantes maternos do estudo RAPIDIRON dos braços de ferro intravenoso (IV) terão níveis mais altos de hemoglobina e ferritina no nascimento (determinados pelo sangue do cordão umbilical) e aos 4 meses de idade em comparação com bebês nascidos de mães no braço oral; e
  2. Filhos nascidos de participantes do estudo RAPIDIRON que receberam tratamento com ferro IV terão quocientes de desenvolvimento (DQs) mais altos no domínio cognitivo das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) aos 2 anos de idade em comparação com filhos nascidos de participantes do estudo RAPIDIRON que receberam tratamento oral com ferro .

Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

  • Fornecer evidências de que uma dose única de ferro IV (carboximaltose férrica ou isomaltosídeo férrico, também conhecido como derisomaltose férrica) administrada a mulheres grávidas no segundo trimestre durante o estudo RAPIDIRON será mais eficaz na prevenção da deficiência de ferro neonatal e pós-natal em a prole do que o ferro oral administrado a mulheres grávidas de acordo com o protocolo do estudo dos pais
  • Avaliar se os descendentes de mulheres nos braços de ferro do estudo parental IV têm melhores resultados de neurodesenvolvimento em comparação com os descendentes de mulheres tratadas com ferro oral; e
  • Determinar os efeitos hematológicos de longo prazo em mães previamente randomizadas por meio da obtenção de índices hematológicos contínuos, história documentada de transfusão e hospitalização e qualidade de vida com base no uso de um instrumento validado.

Este estudo recrutará mães grávidas que atualmente participam do estudo RAPIDIRON, que serão abordadas para dar consentimento para si e seus filhos para participação no estudo RAPIDIRON-KIDS. A participação no RAPIDIRON-KIDS envolverá avaliações no nascimento, 6 semanas, 4 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses de idade. Além do status de ferro, antropometria e questionários relacionados à alimentação infantil e qualidade de vida materna, os seguintes testes neurocomportamentais serão utilizados para avaliar a prole em vários momentos: Teste de Olhar Preferencial, Questionário de Idades e Estágios 3, Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil , Escala de Avaliação Comportamental, Escala da Índia para Avaliação de Autismo e Lista de Verificação do Comportamento Infantil para Idades 1,5-5.

Consulte o protocolo para obter detalhes adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

538

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes deste estudo são díades mãe-bebê compostas por mulheres, residentes no estado de Karnataka (Índia), que foram randomizadas e tratadas para anemia por deficiência de ferro (ADF) durante o estudo RAPIDIRON e seus recém-nascidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do participante do estudo RAPIDIRON para sua inclusão no estudo e de seus descendentes para o estudo RAPIDIRON-KIDS
  • Intenção expressa do participante do estudo RAPIDIRON de permanecer na pesquisa designada de Karnataka para entrega e durante o período de acompanhamento do estudo RAPIDIRON-KIDS para permitir a participação nas visitas do estudo
  • Para os filhos - bebês únicos nascidos vivos de participantes maternos de Karnataka randomizados e tratados no estudo RAPIDIRON, se o consentimento for fornecido pela mãe

Critério de exclusão:

  • Relutância da mãe participante em fornecer o consentimento do estudo RAPIDIRON-KIDS para ela e seus filhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de intervenção de ferro RAPIDIRON IV 1
As participantes maternas neste braço receberam uma dose única de uma formulação IV de ferro - carboximaltose férrica - durante a gravidez como parte de sua participação no estudo parental RAPIDIRON. Os participantes com peso igual ou superior a 50kg receberam uma dose única com 1000mg de ferro, e os demais receberam uma dose menor conforme determinado por uma fórmula utilizada pelo fabricante (20mg de ferro/kg de peso corporal). Isso foi dado entre 14 e 17 semanas de idade gestacional fetal.
Medicamento: Carboximaltose férrica
Como parte do estudo RAPIDIRON, as participantes maternas randomizadas para o braço de intervenção 1 receberam uma dose única de carboximaltose férrica entre 14 e 17 semanas de gravidez.
Braço de intervenção de ferro RAPIDIRON IV 2
As participantes maternas neste braço receberam uma dose única de uma formulação IV de ferro - isomaltosídeo de ferro - durante a gravidez como parte de sua participação no estudo parental RAPIDIRON. Os participantes com peso igual ou superior a 50kg receberam uma dose única com 1000mg de ferro, e os demais receberam uma dose menor conforme determinado por uma fórmula utilizada pelo fabricante (20mg de ferro/kg de peso corporal). Isso foi dado entre 14 e 17 semanas de idade gestacional fetal.
Medicamento: Ferro isomaltosido
Como parte do estudo RAPIDIRON, as participantes maternas randomizadas para o braço de intervenção 2 receberam uma dose única de isomaltosídeo de ferro entre 14 e 17 semanas de gravidez.
Outros nomes:
  • Derisomaltose férrica
Braço comparador ativo RAPIDIRON
As participantes maternas neste braço do estudo RAPIDIRON receberam comprimidos de sulfato ferroso com 60 mg de ferro elementar cada e foram instruídas a tomar dois por dia (um pela manhã e outro à noite) durante a gravidez.
Medicamento: Sulfato Férrico
Como parte do estudo RAPIDIRON, as participantes maternas randomizadas para o braço do comparador ativo receberam 200 comprimidos de sulfato ferroso imediatamente após a randomização (~12 semanas de gravidez). Os participantes foram instruídos a tomar dois comprimidos por dia, com cada comprimido contendo 60 mg de ferro elementar.
Outros nomes:
  • Sulfato férrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina da prole
Prazo: Aniversário
Concentração de hemoglobina da prole em g/dL
Aniversário
Hemoglobina da prole
Prazo: 4 meses de idade
Concentração de hemoglobina da prole em g/dL
4 meses de idade
Ferritina Prole
Prazo: Aniversário
Concentração de ferritina sérica da prole em ng/mL
Aniversário
Ferritina Prole
Prazo: 4 meses de idade
Concentração de ferritina sérica da prole em ng/mL
4 meses de idade
Domínio Cognitivo das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID)
Prazo: 24 meses de idade
Quociente de desenvolvimento (DQ) no domínio cognitivo das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID), realizado aos 24 meses de idade. O Domínio Cognitivo da BSID-IV contém 81 itens, cada item com pontuação mínima de 0 e máxima de 2. Uma pontuação mais baixa é um resultado ruim e uma pontuação mais alta é um bom resultado.
24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina da prole
Prazo: 12 meses de idade
Concentração de hemoglobina da prole em g/dL
12 meses de idade
Ferritina Prole
Prazo: 12 meses de idade
Concentração de ferritina sérica da prole em ng/mL
12 meses de idade
Tempo de Procura Preferencial
Prazo: 4 e 12 meses de idade
Desempenho na avaliação do Tempo de Olhar Preferencial - pontuado como a porcentagem de tempo gasto olhando para o novo objeto durante a fase de teste
4 e 12 meses de idade
Domínios motores e de linguagem da Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Prazo: 24 meses de idade
Quociente de desenvolvimento (DQ) nos domínios motor e de linguagem das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID), realizado aos 24 meses de idade. O domínio motor da BSID-IV contém 79 itens e o domínio linguagem contém 104 itens. A pontuação mínima em cada item é 0, a pontuação máxima é 2. Uma pontuação mais baixa é um resultado ruim e uma pontuação mais alta é um bom resultado.
24 meses de idade
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID)
Prazo: 36 meses de idade
Quocientes de desenvolvimento (DQs) em todos os domínios da Bayley Scales of Infant Development (BSID), conduzidos aos 36 meses de idade. Existem 5 domínios, cada um com muitos itens. Cada item tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 2. Uma pontuação mais baixa é um resultado ruim e uma pontuação mais alta é um bom resultado.
36 meses de idade
Escala de Avaliação de Comportamento
Prazo: 24 meses de idade
Pontuação na Escala de Avaliação do Comportamento, conforme codificado a partir de uma gravação de vídeo submetida às Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID). Cada criança é avaliada em nove domínios comportamentais. A pontuação mínima em cada domínio é 0 e a pontuação máxima é 5, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais ideais.
24 meses de idade
Questionário de idades e estágios 3
Prazo: 12 meses de idade
Ferramenta de triagem aceita e validada para neurodesenvolvimento. Pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 60. A pontuação mais baixa é um resultado ruim, a pontuação mais alta é um bom resultado.
12 meses de idade
Lista de verificação do comportamento infantil para idades de 1,5 a 5 anos
Prazo: 24 e 36 meses de idade
Um questionário de relatório dos pais avaliando comportamentos de internalização e externalização. O resultado será pontuações t padronizadas, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais sintomas (emocionais/comportamentais) e pior resultado.
24 e 36 meses de idade
Escala indiana de avaliação para autismo
Prazo: 36 meses de idade
Uma ferramenta de triagem padronizada para autismo, validada para a população indiana. 40 itens são classificados de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando gravidade crescente.
36 meses de idade
Peso da prole
Prazo: 4, 12, 24 e 36 meses de idade
Peso da prole medido em kg
4, 12, 24 e 36 meses de idade
Altura da prole
Prazo: 6 semanas, 4, 12, 24 e 36 meses de idade
Altura da prole medida em cm
6 semanas, 4, 12, 24 e 36 meses de idade
Circunferência da cabeça da prole
Prazo: Nascimento, 4, 12, 24 e 36 meses de idade
Circunferência cefálica da prole medida em cm
Nascimento, 4, 12, 24 e 36 meses de idade
Práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas
Prazo: Nascimento, 6 semanas, 4, 12 e 24 meses de idade
Um questionário composto usado para medir as práticas de alimentação com base na amamentação, diversidade alimentar, frequência das refeições, suplementação de ferro e alimentos enriquecidos com ferro.
Nascimento, 6 semanas, 4, 12 e 24 meses de idade
Concentração de hemoglobina materna
Prazo: Visitas de 4, 12 e 24 meses
Concentração de hemoglobina materna medida em g/dL
Visitas de 4, 12 e 24 meses
Ferritina materna
Prazo: Visitas de 4, 12 e 24 meses
Concentração de ferritina sérica materna em ng/mL
Visitas de 4, 12 e 24 meses
Bem-estar materno/qualidade de vida
Prazo: Visitas de 4 e 12 meses
Bem-estar/qualidade de vida materna, conforme medido pelo Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde II (WHODAS-II). Usa 36 itens para medir saúde e incapacidade em seis domínios da vida - cognitivo, mobilidade, autocuidado, relacionamento, atividades da vida e participação. Cada item recebe uma pontuação de 0 a 4, e todas as pontuações dos itens são somadas. Pontuações mais altas significam piores resultados e maior status de incapacidade.
Visitas de 4 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização de filhos
Prazo: Nascimento até 3 anos de idade
Incidência de hospitalização de filhos
Nascimento até 3 anos de idade
Internação materna
Prazo: Nascimento até 3 anos
Incidência de hospitalização materna
Nascimento até 3 anos
Transfusões maternas
Prazo: Nascimento até 3 anos
Incidência de transfusões de sangue materno
Nascimento até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Jawaharlal Nehru Medical College
S. Nijalingappa Medical College
Raichur Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2111-07169

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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