Последующее исследование RAPIDIRON: исследование RAPIDIRON-KIDS (RAPIDIRON-KIDS)

В исследовании RAPIDIRON-KIDS есть две основные гипотезы:

1. Младенцы, рожденные от матерей-участников исследования RAPIDIRON из группы внутривенного (в/в) введения железа, будут иметь более высокие уровни гемоглобина и ферритина при рождении (определяемом по пуповинной крови) и в возрасте 4 месяцев по сравнению с детьми, рожденными от матерей, получавших пероральное введение; и
2. Дети, рожденные от участников исследования RAPIDIRON, получавших внутривенное лечение препаратами железа, будут иметь более высокие коэффициенты развития (DQ) в когнитивной сфере по шкале развития младенцев Бейли (BSID) в возрасте 2 лет по сравнению с детьми, рожденными от участников исследования RAPIDIRON, получавших пероральное лечение препаратами железа. .

Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:

• Предоставить доказательства того, что однократное внутривенное введение железа (либо карбоксимальтозы железа, либо изомальтозата железа, также известного как дерисомальтоза железа), назначаемое беременным женщинам во втором триместре в ходе исследования RAPIDIRON, окажется более эффективным для предотвращения неонатального и постнатального дефицита железа у потомство, чем пероральное железо, назначаемое беременным женщинам в соответствии с протоколом родительского испытания
• Оценить, имеют ли потомство женщин в родительском испытании, получавших внутривенное введение железа, лучшие исходы развития нервной системы по сравнению с потомством женщин, получавших пероральное введение железа; и
• Определить долгосрочные гематологические эффекты у ранее рандомизированных матерей путем получения текущих гематологических показателей, задокументированного анамнеза переливания крови и госпитализации, а также качества жизни на основе использования утвержденного инструмента.

В этом исследовании будут участвовать беременные женщины, в настоящее время участвующие в исследовании RAPIDIRON, которым будет предложено дать согласие на участие в исследовании RAPIDIRON-KIDS для себя и своих детей. Участие в RAPIDIRON-KIDS будет включать оценку при рождении, в возрасте 6 недель, 4 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев. В дополнение к статусу железа, антропометрии и анкетам, касающимся кормления ребенка и качества жизни матери, для оценки потомства в различные моменты времени будут использоваться следующие нейроповеденческие тесты: тест предпочтительного взгляда, опросник 3 по возрасту и стадиям, шкалы развития младенцев Бейли. , Шкала оценки поведения, Индийская шкала оценки аутизма и контрольный список поведения ребенка в возрасте 1,5–5 лет.

Дополнительные сведения см. в протоколе.