Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAPIDIRON-prøveoppfølgingsstudie: RAPIDIRON-KIDS-studie (RAPIDIRON-KIDS)

28. november 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Effekt av jerntilskudd under graviditet på nevroutviklingsstatus hos babyer

Som en oppfølging av RAPIDIRON-studien (NCT05358509), vil denne studien følge de tidligere randomiserte mødrene så vel som deres avkom etter fødselen for å vurdere nevroutviklings-, hematologiske og helsemessige utfall. Studiens overordnede mål er å avgjøre om avkommet født av RAPIDIRON-prøvemødre i de intravenøse jerngruppene, sammenlignet med den orale jerngruppen, vil oppnå overlegen nevroutvikling, jernlagre og vekst på bestemte tidspunkter i løpet av de tre første leveårene. Forskjeller vil bli vurdert mellom avkom basert på jernmangelanemi (IDA) behandling av moren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RAPIDIRON-KIDS-studien har to primære hypoteser:

  1. Spedbarn født av RAPIDIRON Trial morsdeltakere fra de intravenøse (IV) jernarmene vil ha høyere hemoglobin- og ferritinnivåer ved fødselen (bestemt av navlestrengsblod) og ved 4 måneders alder sammenlignet med spedbarn født av mødre i munnarmen; og
  2. Avkom født av deltakere i RAPIDIRON-prøven som mottok IV-jernbehandling vil ha høyere utviklingskvotienter (DQs) på det kognitive domenet til Bayley Scales of Infant Development (BSID) ved 2 års alder sammenlignet med avkom født av deltakere i RAPIDIRON-prøven som får oral jernbehandling .

De spesifikke målene for denne studien er som følger:

  • For å gi bevis for at en enkeltdose IV jern (enten jernkarboksymaltose eller jernisomaltosid, også kjent som jernderisomaltose) gitt til gravide kvinner i andre trimester under RAPIDIRON-studien vil vise seg å være mer effektiv for forebygging av neonatal og postnatal jernmangel i avkommet enn oralt jern gitt til gravide kvinner i henhold til foreldreprøveprotokollen
  • For å vurdere om avkommet til kvinner i foreldreforsøket IV jernarmer har bedre nevroutviklingsresultater sammenlignet med avkommet til kvinner behandlet med oralt jern; og
  • For å bestemme langsiktige hematologiske effekter hos tidligere randomiserte mødre ved å oppnå pågående hematologiske indekser, dokumentert historie med transfusjon og sykehusinnleggelse, og livskvalitet basert på bruk av et validert instrument.

Denne studien vil rekruttere gravide mødre som for tiden deltar i RAPIDIRON-studien, som vil bli kontaktet for å gi samtykke til seg selv og deres avkom for deltakelse i RAPIDIRON-KIDS-studien. Deltakelse i RAPIDIRON-KIDS vil innebære vurderinger ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. I tillegg til jernstatus, antropometri og spørreskjemaer relatert til barns mating og mors livskvalitet, vil følgende nevroatferdstester bli brukt for å vurdere avkommet på ulike tidspunkt: Preferential Looking Test, Ages & Stages Questionnaire 3, Bayley Scales of Infant Development , Behavioral Rating Scale, India Scale for Assessment of Autism, og Child Behaviour Checklist for Ages 1,5-5.

Se protokollen for ytterligere detaljer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

538

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bagalkot, Karnataka, India
      • Belgaum, Karnataka, India
      • Raichur, Karnataka, India
        • Raichur Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien er mor-spedbarn-dyader som består av kvinner bosatt i Karnataka State (India), som ble randomisert og behandlet for jernmangelanemi (IDA) under RAPIDIRON-forsøket og deres nyfødte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra deltakeren i RAPIDIRON-prøven for deres studieinkludering og deres avkom for RAPIDIRON-KIDS-studien
  • Uttrykt intensjon til deltakeren i RAPIDIRON-prøven om å forbli i den utpekte Karnataka-forskningen er for levering og under oppfølgingsperioden for RAPIDIRON-KIDS-studien for å muliggjøre deltakelse i studiebesøk
  • For avkommet - levendefødte enslige spedbarn av Karnataka mors deltakere randomisert og behandlet i RAPIDIRON-forsøket, hvis samtykke er gitt av moren

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje hos morsdeltakeren til å gi RAPIDIRON-KIDS studiesamtykke for seg selv og hennes avkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RAPIDIRON IV jernintervensjonsarm 1
Mors deltakere i denne armen ble gitt en enkelt dose av en IV jernformulering - jernkarboksymaltose - under graviditet som en del av deres deltakelse i RAPIDIRON-forsøket. Deltakere som veide 50 kg og over fikk en enkelt dose med 1000 mg jern, mens andre fikk en lavere dose som bestemt av en formel brukt av produsenten (20 mg jern/kg kroppsvekt). Dette ble gitt mellom 14 og 17 uker fosterets svangerskapsalder.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Som en del av RAPIDIRON-studien, fikk morsdeltakere randomisert til intervensjonsarm 1 en enkeltdose jernkarboksymaltose mellom 14 og 17 uker av svangerskapet.
RAPIDIRON IV jernintervensjonsarm 2
Mors deltakere i denne armen ble gitt en enkeltdose av en IV jernformulering - jernisomaltosid - under graviditet som en del av deres deltakelse i RAPIDIRON-forsøket. Deltakere som veide 50 kg og over fikk en enkelt dose med 1000 mg jern, mens andre fikk en lavere dose som bestemt av en formel brukt av produsenten (20 mg jern/kg kroppsvekt). Dette ble gitt mellom 14 og 17 uker fosterets svangerskapsalder.
Legemiddel: Jern isomaltosid
Som en del av RAPIDIRON-studien fikk morsdeltakere randomisert til intervensjonsarm 2 en enkelt dose jernisomaltosid mellom 14 og 17 uker av svangerskapet.
Andre navn:
  • Jern derisomaltose
RAPIDIRON aktiv komparatorarm
Morsdeltakere i denne delen av RAPIDIRON-studien ble gitt jernsulfattabletter med 60 mg elementært jern hver og instruert om å ta to per dag (en om morgenen og en om natten) gjennom hele svangerskapet.
Legemiddel: Jernsulfat
Som en del av RAPIDIRON-studien fikk morsdeltakere randomisert til den aktive komparatorarmen 200 jernsulfattabletter umiddelbart etter randomisering (~12 uker med graviditet). Deltakerne ble bedt om å ta to tabletter om dagen, hvor hver tablett inneholder 60 mg elementært jern.
Andre navn:
  • Jernsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkom hemoglobin
Tidsramme: Fødsel
Avkoms hemoglobinkonsentrasjon i g/dL
Fødsel
Avkom hemoglobin
Tidsramme: 4 måneder gammel
Avkoms hemoglobinkonsentrasjon i g/dL
4 måneder gammel
Avkom ferritin
Tidsramme: Fødsel
Serumferritinkonsentrasjon av avkom i ng/ml
Fødsel
Avkom ferritin
Tidsramme: 4 måneder gammel
Serumferritinkonsentrasjon av avkom i ng/ml
4 måneder gammel
Cognitive Domain of Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: 24 måneder gammel
Utviklingskvotient (DQ) på det kognitive domenet til Bayley Scales of Infant Development (BSID), utført ved 24 måneders alder. Det kognitive domenet til BSID-IV inneholder 81 elementer, hvert element med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 2. En lavere poengsum er et dårlig utfall og en høyere poengsum er et godt utfall.
24 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkom hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder gammel
Avkoms hemoglobinkonsentrasjon i g/dL
12 måneder gammel
Avkom ferritin
Tidsramme: 12 måneder gammel
Serumferritinkonsentrasjon av avkom i ng/ml
12 måneder gammel
Foretrukket letetid
Tidsramme: 4 og 12 måneder gammel
Ytelse ved vurdering av foretrukket seende tid - skåres som prosentandelen av tiden brukt på å se på det nye objektet under testfasen
4 og 12 måneder gammel
Motoriske og språklige domener i Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: 24 måneder gammel
Utviklingskvotient (DQ) på motor- og språkdomenene til Bayley Scales of Infant Development (BSID), utført ved 24 måneders alder. Motordomenet til BSID-IV inneholder 79 elementer, og språkdomenet inneholder 104 elementer. Minste poengsum på hvert element er 0, maksimal poengsum er 2. En lavere poengsum er et dårlig resultat og en høyere poengsum er et godt utfall.
24 måneder gammel
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: 36 måneder gammel
Utviklingskvotienter (DQs) på alle domener av Bayley Scales of Infant Development (BSID), utført ved 36 måneders alder. Det er 5 domener, hver mange elementer. Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 2. En lavere poengsum er et dårlig resultat og en høyere poengsum er et godt resultat.
36 måneder gammel
Atferdsvurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder gammel
Poeng på Behavior Rating Scale, som kodet fra et videoopptak som gjennomgår Bayley Scales of Infant Development (BSID). Hvert barn er vurdert på tvers av ni atferdsdomener. Minste poengsum i hvert domene er 0 og maksimal poengsum er 5, med høyere poengsum som indikerer mer optimal oppførsel.
24 måneder gammel
Aldre og stadier spørreskjema 3
Tidsramme: 12 måneder gammel
Akseptert og validert screeningverktøy for nevroutvikling. Minste poengsum på 0, maksimal poengsum på 60. Lavere poengsum er et dårlig resultat, høyere poengsum er et godt utfall.
12 måneder gammel
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5–5
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Et spørreskjema for foreldrerapport som vurderer internaliserende og eksternaliserende atferd. Standardiserte t-skårer vil resultere, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer flere symptomer (emosjonelle/atferdsmessige) og et dårligere resultat.
24 og 36 måneder
India Scale of Assessment for Autisme
Tidsramme: 36 måneder gammel
Et standardisert screeningverktøy for autisme, validert for den indiske befolkningen. 40 elementer er rangert fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer økende alvorlighetsgrad.
36 måneder gammel
Avkoms vekt
Tidsramme: 4, 12, 24 og 36 måneder
Avkomsvekt målt i kg
4, 12, 24 og 36 måneder
Avkom høyde
Tidsramme: 6 uker, 4, 12, 24 og 36 måneder
Avkomshøyde målt i cm
6 uker, 4, 12, 24 og 36 måneder
Avkoms hodeomkrets
Tidsramme: Fødsel, 4, 12, 24 og 36 måneder
Avkoms hodeomkrets målt i cm
Fødsel, 4, 12, 24 og 36 måneder
Fôringspraksis for spedbarn og småbarn
Tidsramme: Fødsel, 6 uker, 4, 12 og 24 måneder
Et sammensatt spørreskjema som brukes til å måle fôringspraksis basert på amming, diettmangfold, måltidsfrekvens, jerntilskudd og jernberiket mat.
Fødsel, 6 uker, 4, 12 og 24 måneder
Mors hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneders besøk
Mors hemoglobinkonsentrasjon målt i g/dL
4, 12 og 24 måneders besøk
Mors ferritin
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneders besøk
Mors serumferritinkonsentrasjon i ng/ml
4, 12 og 24 måneders besøk
Mors trivsel/livskvalitet
Tidsramme: 4 og 12 måneders besøk
Mors velvære/livskvalitet, målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II). Bruker 36 elementer for å måle helse og funksjonshemming på tvers av seks livsdomener - kognitiv, mobilitet, egenomsorg, forhold, livsaktiviteter og deltakelse. Hvert element får en poengsum fra 0 til 4, og alle elementpoengsummene summeres. Høyere skårer betyr dårligere resultater og høyere funksjonshemmingsstatus.
4 og 12 måneders besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkom sykehusinnleggelse
Tidsramme: Født til 3 år
Forekomst av sykehusinnleggelse av avkom
Født til 3 år
Mødres sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fødsel til 3 år
Forekomst av sykehusinnleggelse hos mor
Fødsel til 3 år
Mors transfusjoner
Tidsramme: Fødsel til 3 år
Forekomst av mors blodtransfusjoner
Fødsel til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Jawaharlal Nehru Medical College
S. Nijalingappa Medical College
Raichur Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2111-07169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere