Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie RAPIDIRON: Studie RAPIDIRON-KIDS (RAPIDIRON-KIDS)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Vliv suplementace železa během těhotenství na neurovývojový stav miminek

V návaznosti na studii RAPIDIRON (NCT05358509) bude tato studie sledovat dříve randomizované matky i jejich potomky po narození, aby zhodnotila neurovývojové, hematologické a zdravotní výsledky. Zastřešujícím cílem studie je určit, zda potomci narození matkám ve zkušebním období RAPIDIRON ve skupinách s intravenózním železem ve srovnání se skupinou s perorálním železem dosáhnou lepšího neurovývoje, zásob železa a růstu v určitých časových bodech během prvních tří let života. Rozdíly budou hodnoceny mezi potomky na základě léčby anémie z nedostatku železa (IDA) matky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RAPIDIRON-KIDS má dvě primární hypotézy:

  1. Děti narozené matkám RAPIDIRON účastníků studie z intravenózních (IV) železných ramen budou mít vyšší hladiny hemoglobinu a feritinu při narození (určené pupečníkovou krví) a ve věku 4 měsíců ve srovnání s kojenci narozenými matkám v orálním rameni; a
  2. Potomstvo narozené účastníkům studie RAPIDIRON, kteří podstoupili intravenózní léčbu železem, budou mít ve věku 2 let vyšší vývojové kvocienty (DQ) v kognitivní doméně Bayleyových škál rozvoje kojenců (BSID) ve srovnání s potomky narozenými účastníkům studie RAPIDIRON, kterým byla podávána perorální léčba železem .

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

  • Poskytnout důkaz, že jednorázová dávka IV železa (buď železité karboxymaltózy nebo isomaltosidu železa, také známého jako železitá derisomaltóza) podaná těhotným ženám ve druhém trimestru během studie RAPIDIRON bude účinnější pro prevenci neonatálního a postnatálního nedostatku železa u potomstvo než perorální železo podávané těhotným ženám podle protokolu rodičovské studie
  • Posoudit, zda potomci žen v rodičovské studii IV se železnými rameny mají lepší neurovývojové výsledky ve srovnání s potomky žen léčených perorálním železem; a
  • Stanovit dlouhodobější hematologické účinky u dříve randomizovaných matek získáním průběžných hematologických indexů, zdokumentované anamnézy transfuze a hospitalizace a kvality života na základě použití ověřeného nástroje.

Tato studie bude vyhledávat těhotné matky, které se v současné době účastní studie RAPIDIRON, které budou osloveny, aby daly za sebe a své potomky souhlas s účastí ve studii RAPIDIRON-KIDS. Účast v RAPIDIRON-KIDS bude zahrnovat hodnocení při narození, 6 týdnů, 4 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců věku. Kromě stavu železa, antropometrie a dotazníků týkajících se výživy dětí a kvality života matek budou k hodnocení potomstva v různých časových bodech použity následující neurobehaviorální testy: Test preferenčního pohledu, Dotazník 3 pro věk a stádia, Bayleyovy škály vývoje kojenců , Behavioral Rating Scale, India Scale for Assessment of Autism a Child Behaviour Checklist for Ages 1,5-5.

Další podrobnosti naleznete v protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

538

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bagalkot, Karnataka, Indie
        • S. Nijalingappa Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Raichur, Karnataka, Indie
        • Raichur Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie jsou dyády matka-dítě sestávající z žen žijících ve státě Karnataka (Indie), které byly randomizovány a léčeny pro anémii z nedostatku železa (IDA) během studie RAPIDIRON a jejich novorozenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas účastníka Trial RAPIDIRON se zařazením do studie a jejich potomků do studie RAPIDIRON-KIDS
  • Vyjádřený záměr účastníka studie RAPIDIRON zůstat v určeném výzkumu Karnataka je k dodání a během období následného sledování studie RAPIDIRON-KIDS umožnit účast na studijních návštěvách
  • Pro potomstvo - živě narozené jednorozené děti matek z Karnataky randomizované a léčené ve studii RAPIDIRON, pokud matka poskytne souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota mateřské účastnice poskytnout souhlas se studiem RAPIDIRON-KIDS pro sebe a své potomky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RAPIDIRON IV železné intervenční rameno 1
Mateřským účastnicím v tomto rameni byla během těhotenství podána jedna dávka intravenózní formy železa – železité karboxymaltózy jako součást jejich účasti v rodičovské studii RAPIDIRON. Účastníci vážící 50 kg a více dostali jednu dávku obsahující 1000 mg železa, zatímco ostatní dostali nižší dávku, jak je stanoveno podle vzorce použitého výrobcem (20 mg železa/kg tělesné hmotnosti). Toto bylo podáváno mezi 14. a 17. týdnem gestačního věku plodu.
Lék: Železitá karboxymaltóza
V rámci studie RAPIDIRON byla matkám randomizovaným do intervenčního ramene 1 podána jedna dávka železité karboxymaltózy mezi 14. a 17. týdnem těhotenství.
RAPIDIRON IV železné intervenční rameno 2
Mateřským účastnicím v tomto rameni byla během těhotenství podána jedna dávka intravenózní formy železa – isomaltosidu železa – jako součást jejich účasti v rodičovské studii RAPIDIRON. Účastníci vážící 50 kg a více dostali jednu dávku obsahující 1000 mg železa, zatímco ostatní dostali nižší dávku, jak je stanoveno podle vzorce použitého výrobcem (20 mg železa/kg tělesné hmotnosti). Toto bylo podáváno mezi 14. a 17. týdnem gestačního věku plodu.
Lék: Izomaltosid železa
V rámci studie RAPIDIRON byla matkám randomizovaným do intervenční větve 2 podána jedna dávka isomaltosidu železa mezi 14. a 17. týdnem těhotenství.
Ostatní jména:
  • Železitá derisomaltóza
Aktivní srovnávací rameno RAPIDIRON
Účastnicím matek v této větvi studie RAPIDIRON byly podávány tablety síranu železnatého se 60 mg elementárního železa a instruovány, aby užívaly dvě denně (jednu ráno a jednu večer) po celou dobu těhotenství.
Lék: Síran železitý
V rámci studie RAPIDIRON bylo matkám randomizovaným do ramene s aktivním komparátorem podáno 200 tablet síranu železnatého bezprostředně po randomizaci (~12 týdnů těhotenství). Účastníci byli instruováni, aby užívali dvě tablety denně, přičemž každá tableta obsahovala 60 mg elementárního železa.
Ostatní jména:
  • Síran železitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin potomků
Časové okno: Narození
Koncentrace hemoglobinu u potomstva v g/dl
Narození
Hemoglobin potomků
Časové okno: 4 měsíce věku
Koncentrace hemoglobinu u potomstva v g/dl
4 měsíce věku
Feritin potomků
Časové okno: Narození
Koncentrace feritinu v séru potomstva v ng/ml
Narození
Feritin potomků
Časové okno: 4 měsíce věku
Koncentrace feritinu v séru potomstva v ng/ml
4 měsíce věku
Kognitivní doména Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Časové okno: 24 měsíců věku
Vývojový kvocient (DQ) na kognitivní doméně Bayleyových škál vývoje kojenců (BSID), prováděný ve věku 24 měsíců. Kognitivní doména BSID-IV obsahuje 81 položek, každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 2. Nižší skóre je špatný výsledek a vyšší skóre je dobrý výsledek.
24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin potomků
Časové okno: 12 měsíců věku
Koncentrace hemoglobinu u potomstva v g/dl
12 měsíců věku
Feritin potomků
Časové okno: 12 měsíců věku
Koncentrace feritinu v séru potomstva v ng/ml
12 měsíců věku
Preferenční vypadající čas
Časové okno: 4 a 12 měsíců věku
Hodnocení výkonu při preferenčním pohledu – hodnoceno jako procento času stráveného prohlížením nového objektu během testovací fáze
4 a 12 měsíců věku
Motorické a jazykové domény Bayley Scale of Infant Development (BSID)
Časové okno: 24 měsíců věku
Vývojový kvocient (DQ) na motorické a jazykové doméně Bayleyovy škály vývoje kojenců (BSID), provedené ve věku 24 měsíců. Motorická doména BSID-IV obsahuje 79 položek a jazyková doména obsahuje 104 položek. Minimální skóre u každé položky je 0, maximální skóre je 2. Nižší skóre je špatný výsledek a vyšší skóre je dobrý výsledek.
24 měsíců věku
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Časové okno: 36 měsíců věku
Vývojové kvocienty (DQ) ve všech doménách Bayleyových škál vývoje kojenců (BSID), provedené ve věku 36 měsíců. Existuje 5 domén, každá s mnoha položkami. Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 2. Nižší skóre je špatný výsledek a vyšší skóre je dobrý výsledek.
36 měsíců věku
Stupnice hodnocení chování
Časové okno: 24 měsíců věku
Skóre na stupnici Behavior Rating Scale, jak je zakódováno z videozáznamu procházejícího Bayley Scales of Infant Development (BSID). Každé dítě je hodnoceno v devíti oblastech chování. Minimální skóre v každé doméně je 0 a maximální skóre je 5, přičemž vyšší skóre naznačuje optimálnější chování.
24 měsíců věku
Dotazník věků a fází 3
Časové okno: 12 měsíců věku
Přijatý a ověřený screeningový nástroj pro neurovývoj. Minimální skóre 0, maximální skóre 60. Nižší skóre je špatný výsledek, vyšší skóre je dobrý výsledek.
12 měsíců věku
Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 1,5–5
Časové okno: 24 a 36 měsíců věku
Rodičovský dotazník hodnotící internalizující a externalizující chování. Výsledkem budou standardizované t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více symptomů (emocionálních/behaviorálních) a horší výsledek.
24 a 36 měsíců věku
Indická škála hodnocení autismu
Časové okno: 36 měsíců věku
Standardizovaný screeningový nástroj pro autismus, ověřený pro indickou populaci. 40 položek je hodnoceno od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost.
36 měsíců věku
Hmotnost potomstva
Časové okno: 4, 12, 24 a 36 měsíců věku
Hmotnost potomstva měřená v kg
4, 12, 24 a 36 měsíců věku
Výška potomstva
Časové okno: 6 týdnů, 4, 12, 24 a 36 měsíců věku
Výška potomstva měřená v cm
6 týdnů, 4, 12, 24 a 36 měsíců věku
Obvod hlavy potomka
Časové okno: Narození ve věku 4, 12, 24 a 36 měsíců
Obvod hlavy potomka měřený v cm
Narození ve věku 4, 12, 24 a 36 měsíců
Postupy při krmení kojenců a malých dětí
Časové okno: Narození, 6 týdnů, 4, 12 a 24 měsíců věku
Složený dotazník používaný k měření stravovacích praktik založených na kojení, dietní rozmanitosti, frekvenci jídla, suplementaci železa a potravinách obohacených železem.
Narození, 6 týdnů, 4, 12 a 24 měsíců věku
Koncentrace hemoglobinu u matky
Časové okno: Návštěvy po 4, 12 a 24 měsících
Koncentrace mateřského hemoglobinu měřená v g/dl
Návštěvy po 4, 12 a 24 měsících
Mateřský feritin
Časové okno: Návštěvy po 4, 12 a 24 měsících
Koncentrace feritinu v séru matky v ng/ml
Návštěvy po 4, 12 a 24 měsících
Mateřská pohoda/kvalita života
Časové okno: 4 a 12 měsíční návštěvy
Pohoda matek/kvalita života měřená Světovou zdravotnickou organizací Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II). Používá 36 položek k měření zdraví a zdravotního postižení v šesti oblastech života – kognitivní, mobilita, péče o sebe, vztah, životní aktivity a participace. Každé položce je přiděleno skóre od 0 do 4 a skóre všech položek se sečte. Vyšší skóre znamená horší výsledky a vyšší stav postižení.
4 a 12 měsíční návštěvy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace potomků
Časové okno: Od narození do 3 let věku
Výskyt hospitalizace potomků
Od narození do 3 let věku
Hospitalizace matky
Časové okno: Narození do 3 let
Výskyt hospitalizace matky
Narození do 3 let
Mateřské transfuze
Časové okno: Narození do 3 let
Výskyt krevních transfuzí matek
Narození do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Jawaharlal Nehru Medical College
S. Nijalingappa Medical College
Raichur Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2111-07169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit