Estudio de seguimiento del ensayo RAPIDIRON: Estudio RAPIDIRON-KIDS (RAPIDIRON-KIDS)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University
Efecto de la suplementación con hierro durante el embarazo sobre el estado del desarrollo neurológico de los bebés
Como seguimiento del ensayo RAPIDIRON (NCT05358509), este estudio seguirá a las madres previamente aleatorizadas, así como a sus hijos después del nacimiento para evaluar los resultados del desarrollo neurológico, hematológicos y de salud.
El objetivo general del estudio es determinar si los hijos nacidos de madres del ensayo RAPIDIRON en los grupos de hierro intravenoso, en comparación con el grupo de hierro oral, lograrán un desarrollo neurológico, reservas de hierro y crecimiento superiores en momentos específicos durante los primeros tres años de vida.
Se evaluarán las diferencias entre las crías en función del tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) de la madre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RAPIDIRON-KIDS tiene dos hipótesis principales:
- Los bebés nacidos de madres participantes del ensayo RAPIDIRON de los brazos de hierro intravenoso (IV) tendrán niveles más altos de hemoglobina y ferritina al nacer (determinados por la sangre del cordón umbilical) y a los 4 meses de edad en comparación con los bebés nacidos de madres en el brazo oral; y
- Los hijos de los participantes del ensayo RAPIDIRON que recibieron tratamiento con hierro intravenoso tendrán cocientes de desarrollo (DQ) más altos en el dominio cognitivo de las escalas de desarrollo infantil (BSID) de Bayley a los 2 años de edad en comparación con los hijos de los participantes del ensayo RAPIDIRON que recibieron tratamiento oral con hierro. .
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
- Proporcionar evidencia de que una dosis única de hierro IV (ya sea carboximaltosa férrica o isomaltosa férrica, también conocida como derisomaltosa férrica) administrada a mujeres embarazadas en el segundo trimestre durante el ensayo RAPIDIRON resultará más eficaz para la prevención de la deficiencia de hierro neonatal y posnatal en la descendencia que el hierro oral administrado a las mujeres embarazadas según el protocolo del ensayo principal
- Evaluar si los hijos de mujeres en los brazos de hierro IV del ensayo principal tienen mejores resultados del desarrollo neurológico en comparación con los hijos de mujeres tratadas con hierro oral; y
- Determinar los efectos hematológicos a más largo plazo en madres previamente aleatorizadas mediante la obtención de índices hematológicos continuos, antecedentes documentados de transfusión y hospitalización, y calidad de vida con base en el uso de un instrumento validado.
Este estudio reclutará madres embarazadas que actualmente participan en el ensayo RAPIDIRON, a quienes se les pedirá que den su consentimiento para participar en el estudio RAPIDIRON-KIDS para ellas y sus hijos. La participación en RAPIDIRON-KIDS incluirá evaluaciones al nacer, 6 semanas, 4 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses de edad. Además del estado del hierro, la antropometría y los cuestionarios relacionados con la alimentación infantil y la calidad de vida de la madre, se utilizarán las siguientes pruebas neuroconductuales para evaluar a la descendencia en varios momentos: Prueba de mirada preferencial, Cuestionario 3 de edades y etapas, Escalas de desarrollo infantil de Bayley , Behavioral Rating Scale, India Scale for Assessment of Autism y Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5.
Consulte el protocolo para obtener más detalles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
538
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bagalkot, Karnataka, India
- S. Nijalingappa Medical College
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Belgaum, Karnataka, India
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Raichur, Karnataka, India
- Raichur Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes de este estudio son díadas de madre e hijo compuestas por mujeres que residen en el estado de Karnataka (India), que fueron aleatorizadas y tratadas por anemia por deficiencia de hierro (IDA) durante el ensayo RAPIDIRON y sus recién nacidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del participante del ensayo RAPIDIRON para su inclusión en el estudio y el de su descendencia para el estudio RAPIDIRON-KIDS
- Intención expresa del participante del ensayo RAPIDIRON de permanecer en el área designada de investigación de Karnataka para la entrega y durante el período de seguimiento del estudio RAPIDIRON-KIDS para permitir la participación en las visitas del estudio.
- Para la descendencia: recién nacidos nacidos vivos de participantes maternos de Karnataka asignados al azar y tratados en el ensayo RAPIDIRON, si la madre da su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad de la madre participante para dar su consentimiento en el estudio RAPIDIRON-KIDS para ella y su descendencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de intervención de hierro RAPIDIRON IV 1
A las participantes maternas de este brazo se les administró una dosis única de una formulación de hierro IV, carboximaltosa férrica, durante el embarazo como parte de su participación en el ensayo RAPIDIRON para padres.
Los participantes que pesaban 50 kg o más recibieron una dosis única de 1000 mg de hierro, mientras que otros recibieron una dosis más baja según lo determinado por una fórmula utilizada por el fabricante (20 mg de hierro/kg de peso corporal).
Esto se administró entre las 14 y las 17 semanas de edad gestacional fetal.
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Como parte del ensayo RAPIDIRON, las participantes maternas asignadas al azar al grupo de intervención 1 recibieron una dosis única de carboximaltosa férrica entre las semanas 14 y 17 de embarazo.
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Brazo de intervención de hierro RAPIDIRON IV 2
A las participantes maternas de este brazo se les administró una dosis única de una formulación de hierro IV (isomaltósido de hierro) durante el embarazo como parte de su participación en el ensayo RAPIDIRON para padres.
Los participantes que pesaban 50 kg o más recibieron una dosis única de 1000 mg de hierro, mientras que otros recibieron una dosis más baja según lo determinado por una fórmula utilizada por el fabricante (20 mg de hierro/kg de peso corporal).
Esto se administró entre las 14 y las 17 semanas de edad gestacional fetal.
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Como parte del ensayo RAPIDIRON, las participantes maternas asignadas al azar al brazo de intervención 2 recibieron una dosis única de isomaltósido de hierro entre las semanas 14 y 17 de embarazo.
Otros nombres:
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Brazo comparador activo RAPIDIRON
A las participantes maternas en este brazo del ensayo RAPIDIRON se les dieron tabletas de sulfato ferroso con 60 mg de hierro elemental cada una y se les indicó que tomaran dos por día (una por la mañana y otra por la noche) durante todo el embarazo.
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Como parte del ensayo RAPIDIRON, las participantes maternas asignadas al azar al grupo de comparación activa recibieron 200 tabletas de sulfato ferroso inmediatamente después de la aleatorización (~12 semanas de embarazo).
Se indicó a los participantes que tomaran dos tabletas al día, y cada tableta contenía 60 mg de hierro elemental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina descendiente
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Concentración de hemoglobina de los hijos en g/dL
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Nacimiento
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Hemoglobina descendiente
Periodo de tiempo: 4 meses de edad
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Concentración de hemoglobina de los hijos en g/dL
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4 meses de edad
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Descendencia de ferritina
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Concentración de ferritina sérica en descendientes en ng/mL
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Nacimiento
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Descendencia de ferritina
Periodo de tiempo: 4 meses de edad
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Concentración de ferritina sérica en descendientes en ng/mL
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4 meses de edad
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Dominio cognitivo de las escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID)
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Cociente de desarrollo (DQ) en el dominio cognitivo de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID), realizado a los 24 meses de edad.
El dominio cognitivo del BSID-IV contiene 81 elementos, cada elemento con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 2. Una puntuación más baja es un mal resultado y una puntuación más alta es un buen resultado.
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24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina descendiente
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Concentración de hemoglobina de los hijos en g/dL
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12 meses de edad
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Descendencia de ferritina
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Concentración de ferritina sérica en descendientes en ng/mL
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12 meses de edad
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Tiempo de observación preferencial
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses de edad
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Rendimiento en la evaluación del tiempo de mirada preferencial: calificado como el porcentaje de tiempo dedicado a mirar el objeto nuevo durante la fase de prueba
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4 y 12 meses de edad
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Dominios motores y del lenguaje de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID)
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Cociente de desarrollo (DQ) en los dominios motor y lenguaje de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID), realizado a los 24 meses de edad.
El dominio motor del BSID-IV contiene 79 elementos y el dominio del lenguaje contiene 104 elementos.
La puntuación mínima en cada elemento es 0, la puntuación máxima es 2. Una puntuación más baja es un mal resultado y una puntuación más alta es un buen resultado.
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24 meses de edad
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID)
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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Cocientes de desarrollo (DQ) en todos los dominios de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID), realizadas a los 36 meses de edad.
Hay 5 dominios, cada uno con muchos elementos.
Cada elemento tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 2. Una puntuación más baja es un mal resultado y una puntuación más alta es un buen resultado.
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36 meses de edad
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Escala de calificación de comportamiento
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Puntaje en la Escala de Calificación del Comportamiento, según el código de una grabación de video que se sometió a las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID).
Cada niño es clasificado en nueve dominios de comportamiento.
El puntaje mínimo en cada dominio es 0 y el puntaje máximo es 5, donde los puntajes más altos indican comportamientos más óptimos.
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24 meses de edad
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Cuestionario de Edades y Etapas 3
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Herramienta de cribado aceptada y validada para el neurodesarrollo.
Puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 60.
Una puntuación más baja es un mal resultado, una puntuación más alta es un buen resultado.
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12 meses de edad
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Lista de verificación de comportamiento infantil para edades 1.5-5
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses de edad
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Un cuestionario de informe de los padres que evalúa los comportamientos de internalización y externalización.
Se obtendrán puntuaciones t estandarizadas, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas (emocionales/conductuales) y un peor resultado.
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24 y 36 meses de edad
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Escala de evaluación del autismo de la India
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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Una herramienta de detección estandarizada para el autismo, validada para la población india.
40 elementos se califican del 1 al 5, y una puntuación más alta indica una gravedad creciente.
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36 meses de edad
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Peso de la descendencia
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 y 36 meses de edad
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Peso de la descendencia medido en kg
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4, 12, 24 y 36 meses de edad
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Altura de la descendencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 4, 12, 24 y 36 meses de edad
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Altura de la descendencia medida en cm
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6 semanas, 4, 12, 24 y 36 meses de edad
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Circunferencia de la cabeza de la descendencia
Periodo de tiempo: Nacimiento, 4, 12, 24 y 36 meses de edad
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Perímetro cefálico de los hijos medido en cm
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Nacimiento, 4, 12, 24 y 36 meses de edad
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Prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 semanas, 4, 12 y 24 meses de edad
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Un cuestionario compuesto utilizado para medir las prácticas de alimentación basadas en la lactancia materna, la diversidad dietética, la frecuencia de las comidas, la suplementación con hierro y los alimentos enriquecidos con hierro.
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Nacimiento, 6 semanas, 4, 12 y 24 meses de edad
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Concentración de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: Visitas a los 4, 12 y 24 meses
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Concentración de hemoglobina materna medida en g/dL
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Visitas a los 4, 12 y 24 meses
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Fertina materna
Periodo de tiempo: Visitas a los 4, 12 y 24 meses
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Concentración de ferritina sérica materna en ng/mL
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Visitas a los 4, 12 y 24 meses
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Bienestar materno/calidad de vida
Periodo de tiempo: Visitas de 4 y 12 meses
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Bienestar materno/calidad de vida, según lo medido por el Programa II de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II).
Utiliza 36 ítems para medir la salud y la discapacidad en seis dominios de la vida: cognición, movilidad, autocuidado, relación, actividades de la vida y participación.
A cada elemento se le asigna una puntuación de 0 a 4 y se suman todas las puntuaciones de los elementos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados y un mayor estado de discapacidad.
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Visitas de 4 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización descendencia
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 años de edad
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Incidencia de hospitalización de los hijos
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Nacimiento a 3 años de edad
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Hospitalización materna
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 años
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Incidencia de hospitalización materna
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Nacimiento a 3 años
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Transfusiones maternas
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 años
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Incidencia de transfusiones de sangre materna
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Nacimiento a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Desorden del espectro autista
- Deficiencias de hierro
- Hematínicos
- Isomaltósido de hierro 1000
- Compuestos férricos
Otros números de identificación del estudio
- R-2111-07169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .