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RAPIDIRON Trial Follow-up-Studie: RAPIDIRON-KIDS-Studie (RAPIDIRON-KIDS)

28. November 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Wirkung einer Eisenergänzung während der Schwangerschaft auf den neurologischen Entwicklungsstatus von Babys

Als Folgemaßnahme zur RAPIDIRON-Studie (NCT05358509) wird diese Studie die zuvor randomisierten Mütter sowie ihre Nachkommen nach der Geburt begleiten, um die neurologischen, hämatologischen und gesundheitlichen Ergebnisse zu bewerten. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Nachkommen, die von Müttern der RAPIDIRON-Studie in den Gruppen mit intravenösem Eisen geboren wurden, im Vergleich zu denen in der Gruppe mit oralem Eisen zu bestimmten Zeitpunkten während der ersten drei Lebensjahre eine überlegene neurologische Entwicklung, Eisenspeicherung und Wachstum erreichen werden. Unterschiede zwischen den Nachkommen werden basierend auf der Behandlung der Mutter mit Eisenmangelanämie (IDA) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RAPIDIRON-KIDS-Studie hat zwei primäre Hypothesen:

  1. Säuglinge, die von mütterlichen Teilnehmern der RAPIDIRON-Studie aus den intravenösen (IV) Eisenarmen geboren wurden, haben höhere Hämoglobin- und Ferritinspiegel bei der Geburt (bestimmt durch Nabelschnurblut) und im Alter von 4 Monaten im Vergleich zu Säuglingen, die von Müttern im oralen Arm geboren wurden; Und
  2. Nachkommen von Teilnehmern der RAPIDIRON-Studie, die eine IV-Eisenbehandlung erhalten haben, weisen im Alter von 2 Jahren höhere Entwicklungsquotienten (DQs) im kognitiven Bereich der Bayley Scales of Infant Development (BSID) auf als Nachkommen, die von Teilnehmern der RAPIDIRON-Studie geboren wurden, die eine orale Eisenbehandlung erhielten .

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Nachweis, dass eine intravenöse Einzeldosis Eisen (entweder Eisencarboxymaltose oder Eisenisomaltosid, auch bekannt als Eisenderisomaltose), die schwangeren Frauen im zweiten Trimenon während der RAPIDIRON-Studie verabreicht wird, sich als wirksamer zur Vorbeugung von Eisenmangel bei Neugeborenen und nach der Geburt erweisen wird die Nachkommen als das orale Eisen, das schwangeren Frauen gemäß dem Eltern-Studienprotokoll verabreicht wird
  • Um zu beurteilen, ob die Nachkommen von Frauen in den Armen der Elternstudie IV mit Eisen bessere neurologische Entwicklungsergebnisse aufweisen als die Nachkommen von Frauen, die mit oralem Eisen behandelt wurden; Und
  • Bestimmung längerfristiger hämatologischer Wirkungen bei zuvor randomisierten Müttern durch Erfassen fortlaufender hämatologischer Indizes, dokumentierter Transfusions- und Krankenhausaufenthaltsvorgeschichte und Lebensqualität basierend auf der Verwendung eines validierten Instruments.

Für diese Studie werden derzeit an der RAPIDIRON-Studie teilnehmende schwangere Mütter rekrutiert, die gebeten werden, für sich und ihre Nachkommen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der RAPIDIRON-KIDS-Studie zu geben. Die Teilnahme an RAPIDIRON-KIDS umfasst Bewertungen bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen, 4 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten. Zusätzlich zu Eisenstatus, Anthropometrie und Fragebögen zur Ernährung des Kindes und zur Lebensqualität der Mutter werden die folgenden neurologischen Verhaltenstests verwendet, um die Nachkommen zu verschiedenen Zeitpunkten zu beurteilen: Preferential Looking Test, Ages & Stages Questionnaire 3, Bayley Scales of Infant Development , Behavioral Rating Scale, India Scale for Assessment of Autism, and the Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5.

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bagalkot, Karnataka, Indien
        • S. Nijalingappa Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Raichur, Karnataka, Indien
        • Raichur Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieser Studie sind Mutter-Kind-Dyaden, bestehend aus Frauen mit Wohnsitz im Bundesstaat Karnataka (Indien), die während der RAPIDIRON-Studie randomisiert und wegen Eisenmangelanämie (IDA) behandelt wurden, und ihre Neugeborenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung des RAPIDIRON-Studienteilnehmers für seinen Studieneinschluss und den seiner Nachkommen in die RAPIDIRON-KIDS-Studie
  • Die ausdrückliche Absicht des RAPIDIRON-Studienteilnehmers, in der vorgesehenen Karnataka-Forschung zu bleiben, gilt für die Lieferung und während des Nachbeobachtungszeitraums für die RAPIDIRON-KIDS-Studie, um die Teilnahme an Studienbesuchen zu ermöglichen
  • Für die Nachkommen – lebend geborene Einzelkinder von mütterlichen Teilnehmern aus Karnataka, die in der RAPIDIRON-Studie randomisiert und behandelt wurden, wenn die Zustimmung der Mutter vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit der mütterlichen Teilnehmerin, die Zustimmung zur RAPIDIRON-KIDS-Studie für sich und ihre Nachkommen zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAPIDIRON IV Eiseninterventionsarm 1
Mütterliche Teilnehmerinnen in diesem Arm erhielten während der Schwangerschaft im Rahmen ihrer Teilnahme an der übergeordneten RAPIDIRON-Studie eine Einzeldosis einer intravenösen Eisenformulierung – Eisencarboxymaltose. Teilnehmer mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhielten eine Einzeldosis mit 1000 mg Eisen, andere erhielten eine niedrigere Dosis gemäß einer vom Hersteller verwendeten Formel (20 mg Eisen/kg Körpergewicht). Dies wurde zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche des Fötus gegeben.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Im Rahmen der RAPIDIRON-Studie erhielten mütterliche Teilnehmerinnen, die randomisiert dem Interventionsarm 1 zugeteilt wurden, zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose.
RAPIDIRON IV Eiseninterventionsarm 2
Mütterliche Teilnehmerinnen in diesem Arm erhielten während der Schwangerschaft im Rahmen ihrer Teilnahme an der übergeordneten RAPIDIRON-Studie eine Einzeldosis einer IV-Eisenformulierung – Eisenisomaltosid. Teilnehmer mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhielten eine Einzeldosis mit 1000 mg Eisen, andere erhielten eine niedrigere Dosis gemäß einer vom Hersteller verwendeten Formel (20 mg Eisen/kg Körpergewicht). Dies wurde zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche des Fötus gegeben.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid
Im Rahmen der RAPIDIRON-Studie erhielten mütterliche Teilnehmerinnen, die randomisiert dem Interventionsarm 2 zugeteilt wurden, zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche eine Einzeldosis Eisenisomaltosid.
Andere Namen:
  • Eisenderisomaltose
RAPIDIRON aktiver Komparatorarm
Mütterliche Teilnehmerinnen in diesem Arm der RAPIDIRON-Studie erhielten Eisensulfat-Tabletten mit jeweils 60 mg elementarem Eisen und wurden angewiesen, während der gesamten Schwangerschaft zwei Tabletten pro Tag (eine morgens und eine abends) einzunehmen.
Arzneimittel: Eisensulfat
Im Rahmen der RAPIDIRON-Studie erhielten mütterliche Teilnehmerinnen, die in den aktiven Vergleichsarm randomisiert wurden, unmittelbar nach der Randomisierung (~12 Schwangerschaftswochen) 200 Eisen(II)-sulfat-Tabletten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich zwei Tabletten einzunehmen, wobei jede Tablette 60 mg elementares Eisen enthielt.
Andere Namen:
  • Eisensulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin der Nachkommen
Zeitfenster: Geburt
Hämoglobinkonzentration der Nachkommen in g/dL
Geburt
Hämoglobin der Nachkommen
Zeitfenster: 4 Monate alt
Hämoglobinkonzentration der Nachkommen in g/dL
4 Monate alt
Nachkommen-Ferritin
Zeitfenster: Geburt
Serum-Ferritin-Konzentration der Nachkommen in ng/ml
Geburt
Nachkommen-Ferritin
Zeitfenster: 4 Monate alt
Serum-Ferritin-Konzentration der Nachkommen in ng/ml
4 Monate alt
Kognitiver Bereich der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (BSID)
Zeitfenster: 24 Monate alt
Entwicklungsquotient (DQ) im kognitiven Bereich der Bayley Scales of Infant Development (BSID), durchgeführt im Alter von 24 Monaten. Der kognitive Bereich des BSID-IV enthält 81 Items, wobei jedes Item eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Maximalpunktzahl von 2 hat. Eine niedrigere Punktzahl ist ein schlechtes Ergebnis und eine höhere Punktzahl ein gutes Ergebnis.
24 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin der Nachkommen
Zeitfenster: 12 Monate alt
Hämoglobinkonzentration der Nachkommen in g/dL
12 Monate alt
Nachkommen-Ferritin
Zeitfenster: 12 Monate alt
Serum-Ferritin-Konzentration der Nachkommen in ng/ml
12 Monate alt
Bevorzugte Suchzeit
Zeitfenster: 4 und 12 Monate alt
Leistung bei der Beurteilung der bevorzugten Betrachtungszeit – wird als Prozentsatz der Zeit bewertet, die während der Testphase mit dem Betrachten des neuartigen Objekts verbracht wird
4 und 12 Monate alt
Motorische und sprachliche Bereiche der Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Zeitfenster: 24 Monate alt
Entwicklungsquotient (DQ) auf den motorischen und sprachlichen Domänen der Bayley Scales of Infant Development (BSID), durchgeführt im Alter von 24 Monaten. Die Motordomäne des BSID-IV enthält 79 Items und die Sprachdomäne 104 Items. Die Mindestpunktzahl für jedes Element ist 0, die Höchstpunktzahl 2. Eine niedrigere Punktzahl ist ein schlechtes Ergebnis und eine höhere Punktzahl ein gutes Ergebnis.
24 Monate alt
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (BSID)
Zeitfenster: 36 Monate alt
Entwicklungsquotienten (DQs) in allen Bereichen der Bayley Scales of Infant Development (BSID), durchgeführt im Alter von 36 Monaten. Es gibt 5 Domänen mit jeweils vielen Elementen. Jedes Item hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 2. Eine niedrigere Punktzahl ist ein schlechtes Ergebnis und eine höhere Punktzahl ein gutes Ergebnis.
36 Monate alt
Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate alt
Punktzahl auf der Verhaltensbewertungsskala, wie aus einer Videoaufzeichnung kodiert, die den Bayley Scales of Infant Development (BSID) unterzogen wird. Jedes Kind wird in neun Verhaltensbereichen bewertet. Die Mindestpunktzahl in jeder Domäne beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 5, wobei höhere Punktzahlen optimalere Verhaltensweisen anzeigen.
24 Monate alt
Alters- und Entwicklungsfragebogen 3
Zeitfenster: 12 Monate alt
Akzeptiertes und validiertes Screening-Tool für die Neuroentwicklung. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 60. Eine niedrigere Punktzahl ist ein schlechtes Ergebnis, eine höhere Punktzahl ist ein gutes Ergebnis.
12 Monate alt
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren
Zeitfenster: 24 und 36 Monate alt
Ein Elternbericht-Fragebogen zur Bewertung von Internalisierungs- und Externalisierungsverhalten. Es ergeben sich standardisierte t-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome (emotional/verhaltensbedingt) und ein schlechteres Ergebnis hin.
24 und 36 Monate alt
Indische Bewertungsskala für Autismus
Zeitfenster: 36 Monate alt
Ein standardisiertes Screening-Tool für Autismus, validiert für die indische Bevölkerung. 40 Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen zunehmenden Schweregrad anzeigt.
36 Monate alt
Gewicht der Nachkommen
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 36 Monate alt
Gewicht der Nachkommen gemessen in kg
4, 12, 24 und 36 Monate alt
Nachwuchshöhe
Zeitfenster: 6 Wochen, 4, 12, 24 und 36 Monate alt
Nachwuchsgröße gemessen in cm
6 Wochen, 4, 12, 24 und 36 Monate alt
Kopfumfang der Nachkommen
Zeitfenster: Geburt, 4, 12, 24 und 36 Monate alt
Kopfumfang des Nachwuchses gemessen in cm
Geburt, 4, 12, 24 und 36 Monate alt
Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: Geburt, 6 Wochen, 4, 12 und 24 Monate alt
Ein zusammengesetzter Fragebogen zur Messung von Ernährungspraktiken basierend auf Stillen, Ernährungsvielfalt, Häufigkeit von Mahlzeiten, Eisenergänzung und mit Eisen angereicherten Lebensmitteln.
Geburt, 6 Wochen, 4, 12 und 24 Monate alt
Mütterliche Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate Besuche
Mütterliche Hämoglobinkonzentration, gemessen in g/dL
4, 12 und 24 Monate Besuche
Mütterliches Ferritin
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate Besuche
Mütterliche Serum-Ferritin-Konzentration in ng/ml
4, 12 und 24 Monate Besuche
Mütterliches Wohlbefinden/Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 12 Monate Besuche
Mütterliches Wohlbefinden/Lebensqualität, gemessen nach dem World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II). Verwendet 36 Elemente zur Messung von Gesundheit und Behinderung in sechs Lebensbereichen – Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Beziehung, Lebensaktivitäten und Partizipation. Jedes Element erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, und alle Elementbewertungen werden summiert. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse und einen höheren Behinderungsstatus.
4 und 12 Monate Besuche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt der Nachkommen
Zeitfenster: Geburt bis 3 Jahre
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten von Nachkommen
Geburt bis 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt der Mutter
Zeitfenster: Geburt bis 3 Jahre
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten der Mutter
Geburt bis 3 Jahre
Mütterliche Transfusionen
Zeitfenster: Geburt bis 3 Jahre
Häufigkeit von mütterlichen Bluttransfusionen
Geburt bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Jawaharlal Nehru Medical College
S. Nijalingappa Medical College
Raichur Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2111-07169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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