Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające badania RAPIDIRON: Badanie RAPIDIRON-KIDS (RAPIDIRON-KIDS)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wpływ suplementacji żelaza podczas ciąży na stan neurorozwojowy niemowląt

W ramach kontynuacji badania RAPIDIRON (NCT05358509) badanie to będzie dotyczyć losowo wybranych wcześniej matek oraz ich potomstwa po urodzeniu w celu oceny wyników neurorozwojowych, hematologicznych i zdrowotnych. Nadrzędnym celem badania jest ustalenie, czy potomstwo urodzone przez matki z badania RAPIDIRON w grupach otrzymujących żelazo dożylnie, w porównaniu z grupą otrzymującą żelazo doustnie, osiągnie lepszy rozwój neurologiczny, zapasy żelaza i wzrost w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych trzech lat życia. Różnice zostaną ocenione między potomstwem na podstawie leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u matki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RAPIDIRON-KIDS ma dwie podstawowe hipotezy:

  1. Niemowlęta urodzone przez matki biorące udział w badaniu RAPIDIRON z ramion otrzymujących żelazo dożylnie (IV) będą miały wyższy poziom hemoglobiny i ferrytyny po urodzeniu (określony na podstawie krwi pępowinowej) iw wieku 4 miesięcy w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez matki w ramieniu doustnym; I
  2. Potomstwo urodzone przez uczestników badania RAPIDIRON, które otrzymywało dożylne leczenie żelazem, będzie miało wyższe współczynniki rozwojowe (DQ) w domenie poznawczej Bayley Scales of Infant Development (BSID) w wieku 2 lat w porównaniu z potomstwem urodzonym przez uczestników badania RAPIDIRON, którym podawano doustne leczenie żelazem .

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  • Dostarczenie dowodów na to, że pojedyncza dawka żelaza dożylnie (karboksymaltoza żelazowa lub izomaltozyd żelazowy, znany również jako derisomaltoza żelazowa) podana kobietom w ciąży w drugim trymestrze podczas badania RAPIDIRON okaże się skuteczniejsza w zapobieganiu niedoborowi żelaza u noworodków i po urodzeniu potomstwa niż doustne żelazo podawane kobietom w ciąży zgodnie z protokołem badania rodzicielskiego
  • Aby ocenić, czy potomstwo kobiet w rodzicielskiej próbie IV żelaznych ramion ma lepsze wyniki neurorozwojowe w porównaniu z potomstwem kobiet leczonych żelazem doustnym; I
  • Określenie długoterminowych skutków hematologicznych u wcześniej zrandomizowanych matek poprzez uzyskiwanie bieżących wskaźników hematologicznych, udokumentowanej historii transfuzji i hospitalizacji oraz jakości życia w oparciu o użycie zwalidowanego instrumentu.

Do tego badania zostaną zrekrutowane ciężarne matki obecnie uczestniczące w badaniu RAPIDIRON, które zostaną poproszone o wyrażenie zgody dla siebie i swojego potomstwa na udział w badaniu RAPIDIRON-KIDS. Uczestnictwo w RAPIDIRON-KIDS obejmuje ocenę przy urodzeniu, 6 tygodni, 4 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy. Oprócz stanu żelaza, antropometrii i kwestionariuszy dotyczących karmienia dzieci i jakości życia matki, do oceny potomstwa w różnych punktach czasowych zostaną wykorzystane następujące testy neurobehawioralne: Test Preferencyjnego Patrzenia, Kwestionariusz Wieku i Etapów 3, Bayley Scales of Infant Development , Behawioralna Skala Oceny, Indyjska Skala Oceny Autyzmu oraz Lista Kontrolna Zachowania Dzieci w Wieku 1,5-5.

Proszę zapoznać się z protokołem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania są diady matka-dziecko składające się z kobiet mieszkających w stanie Karnataka (Indie), które zostały losowo przydzielone i leczone z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) podczas badania RAPIDIRON oraz ich noworodki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uczestnika badania RAPIDIRON na włączenie go do badania i jego potomstwa do badania RAPIDIRON-KIDS
  • Wyrażona przez uczestnika badania RAPIDIRON chęć pozostania w wyznaczonym badaniu Karnataka ma na celu dostarczenie i w okresie obserwacji badania RAPIDIRON-KIDS w celu umożliwienia udziału w wizytach studyjnych
  • Dla potomstwa – żywo urodzone pojedyncze niemowlęta matek z Karnataka, losowo przydzielone i leczone w ramach badania RAPIDIRON, jeśli matka wyrazi na to zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć uczestniczki ze strony matki do wyrażenia zgody na udział w badaniu RAPIDIRON-KIDS dla siebie i swojego potomstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię interwencji żelaza RAPIDIRON IV 1
Matki biorące udział w tym ramieniu otrzymały pojedynczą dawkę dożylnego preparatu żelaza – karboksymaltozy żelazowej – w czasie ciąży w ramach udziału w macierzystym badaniu RAPIDIRON. Uczestnicy ważący 50 kg i więcej otrzymali pojedynczą dawkę zawierającą 1000 mg żelaza, a inni otrzymali niższą dawkę, zgodnie z formułą stosowaną przez producenta (20 mg żelaza/kg masy ciała). Podawano go między 14 a 17 tygodniem wieku ciążowego płodu.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
W ramach badania RAPIDIRON uczestniczki matek przydzielone losowo do grupy interwencyjnej 1 otrzymały pojedynczą dawkę karboksymaltozy żelazowej między 14 a 17 tygodniem ciąży.
Ramię interwencji żelaza RAPIDIRON IV 2
Matki biorące udział w tym ramieniu otrzymały pojedynczą dawkę dożylnego preparatu żelaza – izomaltozydu żelaza – podczas ciąży w ramach udziału w macierzystym badaniu RAPIDIRON. Uczestnicy ważący 50 kg i więcej otrzymali pojedynczą dawkę zawierającą 1000 mg żelaza, a inni otrzymali niższą dawkę, zgodnie z formułą stosowaną przez producenta (20 mg żelaza/kg masy ciała). Podawano go między 14 a 17 tygodniem wieku ciążowego płodu.
Lek: Izomaltozyd żelaza
W ramach badania RAPIDIRON uczestniczki matek przydzielone losowo do grupy interwencyjnej 2 otrzymały pojedynczą dawkę izomaltozydu żelaza między 14 a 17 tygodniem ciąży.
Inne nazwy:
  • Derisomaltoza żelazowa
Aktywne ramię komparatora RAPIDIRON
Matki biorące udział w tej grupie badania RAPIDIRON otrzymywały tabletki siarczanu żelaza zawierające po 60 mg żelaza elementarnego każda i polecono im przyjmować dwie tabletki dziennie (jedną rano i jedną wieczorem) przez cały okres ciąży.
Lek: Siarczan żelazowy
W ramach badania RAPIDIRON uczestniczki-matki przydzielone losowo do ramienia z aktywnym lekiem porównawczym otrzymały 200 tabletek siarczanu żelazawego bezpośrednio po randomizacji (~12 tygodni ciąży). Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali dwie tabletki dziennie, przy czym każda tabletka zawierała 60 mg żelaza elementarnego.
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina potomstwa
Ramy czasowe: Narodziny
Stężenie hemoglobiny potomstwa w g/dl
Narodziny
Hemoglobina potomstwa
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
Stężenie hemoglobiny potomstwa w g/dl
4 miesiące życia
Ferrytyna potomstwa
Ramy czasowe: Narodziny
Stężenie ferrytyny w surowicy potomstwa w ng/ml
Narodziny
Ferrytyna potomstwa
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
Stężenie ferrytyny w surowicy potomstwa w ng/ml
4 miesiące życia
Dziedzina poznawcza Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Iloraz rozwojowy (DQ) w domenie poznawczej Bayley Scales of Infant Development (BSID), przeprowadzony w wieku 24 miesięcy. Domena poznawcza BSID-IV zawiera 81 pozycji, z których każda ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 2. Niższy wynik to zły wynik, a wyższy wynik to dobry wynik.
24 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina potomstwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Stężenie hemoglobiny potomstwa w g/dl
12 miesięcy życia
Ferrytyna potomstwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Stężenie ferrytyny w surowicy potomstwa w ng/ml
12 miesięcy życia
Preferencyjny czas szukania
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
Wydajność w ocenie Czasu Preferencyjnego Patrzenia - oceniana jako procent czasu spędzonego na patrzeniu na nowy obiekt podczas fazy testowej
4 i 12 miesięcy
Domeny motoryczne i językowe Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Iloraz rozwojowy (DQ) w domenach motorycznych i językowych Bayley Scales of Infant Development (BSID), przeprowadzony w wieku 24 miesięcy. Domena motoryczna BSID-IV zawiera 79 pozycji, a domena językowa zawiera 104 pozycje. Minimalny wynik dla każdej pozycji to 0, maksymalny wynik to 2. Niższy wynik to zły wynik, a wyższy wynik to dobry wynik.
24 miesiące życia
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt (BSID)
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Współczynniki rozwojowe (DQ) we wszystkich domenach Bayley Scales of Infant Development (BSID), przeprowadzone w wieku 36 miesięcy. Istnieje 5 domen, każda z wieloma elementami. Każda pozycja ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 2. Niższy wynik to zły wynik, a wyższy wynik to dobry wynik.
36 miesięcy życia
Skala oceny zachowania
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Wynik w Skali Oceny Zachowania, zakodowany na podstawie nagrania wideo przechodzącego Bayley Scales of Infant Development (BSID). Każde dziecko jest oceniane w dziewięciu domenach behawioralnych. Minimalny wynik w każdej domenie to 0, a maksymalny wynik to 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej optymalne zachowania.
24 miesiące życia
Kwestionariusz wieku i etapów 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Zaakceptowane i zatwierdzone narzędzie do badań przesiewowych neurorozwoju. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 60. Niższy wynik to zły wynik, wyższy wynik to dobry wynik.
12 miesięcy życia
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku 1,5-5 lat
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców oceniający zachowania internalizujące i eksternalizujące. Wynikiem będą standaryzowane wyniki t, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów (emocjonalnych/behawioralnych) i gorszy wynik.
24 i 36 miesięcy
Indyjska Skala Oceny Autyzmu
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Standaryzowane narzędzie do badań przesiewowych w kierunku autyzmu, zatwierdzone dla populacji indyjskiej. 40 pozycji jest ocenianych w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza rosnącą dotkliwość.
36 miesięcy życia
Waga potomstwa
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 36 miesięcy
Waga potomstwa mierzona w kg
4, 12, 24 i 36 miesięcy
Wzrost potomstwa
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4, 12, 24 i 36 miesięcy
Wzrost potomstwa mierzony w cm
6 tygodni, 4, 12, 24 i 36 miesięcy
Obwód głowy potomstwa
Ramy czasowe: Narodziny, 4, 12, 24 i 36 miesięcy
Obwód głowy potomstwa mierzony w cm
Narodziny, 4, 12, 24 i 36 miesięcy
Praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Narodziny, 6 tygodni, 4, 12 i 24 miesiące
Złożony kwestionariusz używany do pomiaru praktyk żywieniowych opartych na karmieniu piersią, różnorodności diety, częstotliwości posiłków, suplementacji żelaza i żywności wzbogaconej w żelazo.
Narodziny, 6 tygodni, 4, 12 i 24 miesiące
Stężenie hemoglobiny matki
Ramy czasowe: Wizyty w wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Stężenie hemoglobiny matki mierzone w g/dl
Wizyty w wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Ferrytyna matki
Ramy czasowe: Wizyty w wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Stężenie ferrytyny w surowicy matki w ng/ml
Wizyty w wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Dobrostan/jakość życia matki
Ramy czasowe: Wizyty w wieku 4 i 12 miesięcy
Dobrostan/jakość życia matki, mierzona według Harmonogramu II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II). Wykorzystuje 36 pozycji do pomiaru zdrowia i niepełnosprawności w sześciu domenach życia - poznawczych, mobilności, dbaniu o siebie, relacjach, czynnościach życiowych i uczestnictwie. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 4, a wyniki wszystkich pozycji są sumowane. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki i wyższy stopień niepełnosprawności.
Wizyty w wieku 4 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja potomstwa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 roku życia
Częstość hospitalizacji potomstwa
Od urodzenia do 3 roku życia
Hospitalizacja matki
Ramy czasowe: Narodziny do 3 lat
Częstość hospitalizacji matki
Narodziny do 3 lat
Transfuzje matki
Ramy czasowe: Narodziny do 3 lat
Częstość transfuzji krwi matki
Narodziny do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Jawaharlal Nehru Medical College
S. Nijalingappa Medical College
Raichur Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2111-07169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj