RAPIDIRON 试验后续研究：RAPIDIRON-KIDS 研究 (RAPIDIRON-KIDS)
2023年11月28日 更新者：Thomas Jefferson University
孕期补铁对婴儿神经发育状况的影响
作为 RAPIDIRON 试验 (NCT05358509) 的后续行动，本研究将跟踪先前随机分配的母亲及其出生后的后代，以评估神经发育、血液学和健康结果。
该研究的总体目标是确定与口服铁剂组相比，静脉铁剂组 RAPIDIRON 试验母亲所生的后代是否会在生命的头三年的特定时间点实现更好的神经发育、铁储存和生长。
将根据母亲的缺铁性贫血 (IDA) 治疗评估后代之间的差异。
研究概览
详细说明
RAPIDIRON-KIDS 研究有两个主要假设：
- RAPIDIRON 试验的母亲参与者从静脉注射 (IV) 铁手臂所生的婴儿在出生时（由脐带血确定）和 4 个月大时的血红蛋白和铁蛋白水平高于口服手臂母亲所生的婴儿；和
- 与接受口服铁剂治疗的 RAPIDIRON 试验参与者所生的后代相比，接受 IV 铁剂治疗的 RAPIDIRON 试验参与者所生的后代在 2 岁时在 Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 的认知领域具有更高的发育商数 (DQ) .
本研究的具体目的如下：
- 提供证据表明，在 RAPIDIRON 试验期间，在妊娠中期给予孕妇单剂量静脉注射铁剂（羧麦芽糖铁或异麦芽糖苷铁，也称为脱异麦芽糖铁）将证明更有效地预防新生儿和产后缺铁症后代比根据父母试验方案给予孕妇口服铁
- 评估母体试验 IV 铁臂中女性的后代与接受口服铁治疗的女性后代相比是否具有更好的神经发育结果；和
- 通过获得正在进行的血液学指标、记录的输血和住院史以及基于使用经过验证的仪器的生活质量，确定先前随机分配的母亲的长期血液学影响。
这项研究将招募目前正在参加 RAPIDIRON 试验的孕妇，她们将被要求同意她们自己和她们的后代参加 RAPIDIRON-KIDS 研究。 参与 RAPIDIRON-KIDS 将涉及出生、6 周、4 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时的评估。 除了铁质状态、人体测量和与儿童喂养和母亲生活质量相关的问卷外，还将使用以下神经行为测试来评估不同时间点的后代：偏好观察测试、年龄和阶段问卷 3、贝利婴儿发育量表、行为评定量表、印度自闭症评估量表和 1.5-5 岁儿童行为清单。
有关更多详细信息，请参阅协议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
538
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Bagalkot、Karnataka、印度
- S. Nijalingappa Medical College
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Belgaum、Karnataka、印度
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Raichur、Karnataka、印度
- Raichur Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的参与者是母婴二人组，由居住在卡纳塔克邦（印度）的女性组成，她们在 RAPIDIRON 试验期间被随机分配并接受缺铁性贫血 (IDA) 治疗，她们的新生儿也是如此。
描述
纳入标准：
- RAPIDIRON 试验参与者及其后代参与 RAPIDIRON-KIDS 研究的知情同意书
- RAPIDIRON 试验参与者表达的留在指定的卡纳塔克邦研究的意图是为了交付和 RAPIDIRON-KIDS 研究的随访期间能够参与研究访问
- 对于后代——卡纳塔克邦母体参与者的活产单胎婴儿在 RAPIDIRON 试验中随机化和治疗，如果母亲同意的话
排除标准：
- 母亲参与者不愿意为她自己和她的后代提供 RAPIDIRON-KIDS 研究同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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RAPIDIRON IV 铁介入臂 1
作为参与母体 RAPIDIRON 试验的一部分，该组的母亲参与者在怀孕期间接受了单剂静脉注射铁制剂——羧基麦芽糖铁。
体重 50 公斤及以上的参与者接受单次剂量的 1000 毫克铁，其他参与者接受由制造商使用的公式确定的较低剂量（20 毫克铁/千克体重）。
这是在胎儿胎龄 14 至 17 周之间进行的。
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作为 RAPIDIRON 试验的一部分，随机分配到干预组 1 的母亲参与者在怀孕 14 至 17 周期间接受了单剂量的羧基麦芽糖铁。
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RAPIDIRON IV 铁介入臂 2
作为参与母体 RAPIDIRON 试验的一部分，该组的母亲参与者在怀孕期间接受了单剂静脉注射铁制剂——异麦芽糖苷铁。
体重 50 公斤及以上的参与者接受单次剂量的 1000 毫克铁，其他参与者接受由制造商使用的公式确定的较低剂量（20 毫克铁/千克体重）。
这是在胎儿胎龄 14 至 17 周之间进行的。
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作为 RAPIDIRON 试验的一部分，随机分配到干预组 2 的母亲参与者在怀孕 14 至 17 周期间接受了单剂量的异麦芽糖苷铁。
其他名称：
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RAPIDIRON 有源比较器臂
RAPIDIRON 试验这一组的母亲参与者服用了每片含 60 毫克元素铁的硫酸亚铁片，并指示在整个怀孕期间每天服用两片（早上一片，晚上一片）。
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作为 RAPIDIRON 试验的一部分，随机分配到活性比较组的母体参与者在随机分配后（妊娠约 12 周）立即服用 200 片硫酸亚铁片。
参与者被要求每天服用两片，每片含有 60 毫克元素铁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后代血红蛋白
大体时间：出生
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以 g/dL 为单位的后代血红蛋白浓度
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出生
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后代血红蛋白
大体时间：4个月大
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以 g/dL 为单位的后代血红蛋白浓度
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4个月大
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后代铁蛋白
大体时间：出生
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后代血清铁蛋白浓度（ng/mL）
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出生
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后代铁蛋白
大体时间：4个月大
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后代血清铁蛋白浓度（ng/mL）
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4个月大
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Bayley 婴儿发展量表 (BSID) 的认知领域
大体时间：24个月大
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贝利婴儿发育量表 (BSID) 认知领域的发育商数 (DQ)，在 24 个月大时进行。
BSID-IV 的 Cognitive Domain 包含 81 个项目，每个项目的最低得分为 0，最高得分为 2。较低的分数是不好的结果，较高的分数是好的结果。
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24个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后代血红蛋白
大体时间：12个月大
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以 g/dL 为单位的后代血红蛋白浓度
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12个月大
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后代铁蛋白
大体时间：12个月大
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后代血清铁蛋白浓度（ng/mL）
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12个月大
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优先观看时间
大体时间：4 和 12 个月大
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优先观看时间评估的表现——在测试阶段以观看新物体所花费时间的百分比计分
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4 和 12 个月大
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Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 的运动和语言领域
大体时间：24个月大
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在 24 个月大时进行的 Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 的运动和语言领域的发育商数 (DQ)。
BSID-IV 的运动域包含 79 个项目，语言域包含 104 个项目。
每个项目的最低分是 0 分，最高分是 2 分。较低的分数是不好的结果，较高的分数是好的结果。
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24个月大
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贝利婴儿发育量表 (BSID)
大体时间：36个月大
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贝利婴儿发育量表 (BSID) 所有领域的发育商 (DQ)，在 36 个月大时进行。
有 5 个域，每个域有很多项。
每个项目的最低得分为 0 分，最高得分为 2 分。较低的分数是不好的结果，较高的分数是好的结果。
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36个月大
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行为评定量表
大体时间：24个月大
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根据贝利婴儿发育量表 (BSID) 的视频记录编码的行为评定量表评分。
每个孩子都在九个行为领域进行评分。
每个领域的最低得分为 0，最高得分为 5，得分越高表示行为越优。
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24个月大
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年龄和阶段问卷 3
大体时间：12个月大
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接受和验证的神经发育筛选工具。
最低分数为 0，最高分数为 60。
低分是坏结果，高分是好结果。
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12个月大
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1.5-5 岁儿童行为检查表
大体时间：24 和 36 个月大
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评估内化和外化行为的家长报告问卷。
将产生标准化的 t 分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示更多的症状（情绪/行为）和更差的结果。
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24 和 36 个月大
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印度自闭症评估量表
大体时间：36个月大
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一种标准化的自闭症筛查工具，已针对印度人群进行验证。
40 个项目从 1 到 5 进行评分，分数越高表示严重程度越高。
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36个月大
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后代体重
大体时间：4、12、24 和 36 个月大
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以公斤为单位测量的后代体重
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4、12、24 和 36 个月大
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后代身高
大体时间：6 周、4、12、24 和 36 个月大
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以厘米为单位测量的后代身高
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6 周、4、12、24 和 36 个月大
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后代头围
大体时间：出生、4、12、24 和 36 个月大
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以厘米为单位测量的后代头围
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出生、4、12、24 和 36 个月大
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婴幼儿喂养方式
大体时间：出生、6 周、4、12 和 24 个月大
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一份综合问卷，用于衡量基于母乳喂养、饮食多样性、进餐频率、铁补充剂和铁强化食品的喂养方式。
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出生、6 周、4、12 和 24 个月大
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母体血红蛋白浓度
大体时间：4、12 和 24 个月的访问
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以 g/dL 为单位测量的母体血红蛋白浓度
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4、12 和 24 个月的访问
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母体铁蛋白
大体时间：4、12 和 24 个月的访问
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母体血清铁蛋白浓度（ng/mL）
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4、12 和 24 个月的访问
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孕产妇福祉/生活质量
大体时间：4 个月和 12 个月的访问
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根据世界卫生组织残疾评估表 II (WHODAS-II) 衡量的孕产妇福利/生活质量。
使用 36 个项目来衡量六个生活领域的健康和残疾——认知、行动能力、自我护理、人际关系、生活活动和参与。
每个项目的分数从 0 到 4，所有项目的分数相加。
更高的分数意味着更差的结果和更高的残疾状况。
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4 个月和 12 个月的访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后代住院
大体时间：出生至3岁
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后代住院率
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出生至3岁
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产妇住院
大体时间：出生至3岁
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产妇住院率
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出生至3岁
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母体输血
大体时间：出生至3岁
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母体输血的发生率
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出生至3岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Derman, MD, MPH、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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