RAPIDIRON-tutkimuksen seurantatutkimus: RAPIDIRON-KIDS-tutkimus (RAPIDIRON-KIDS)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Raudan lisäyksen vaikutus raskauden aikana vauvojen neurokehitystilaan
RAPIDIRON-tutkimuksen (NCT05358509) jatkona tässä tutkimuksessa seurataan aiemmin satunnaistettuja äitejä sekä heidän jälkeläisiään syntymän jälkeen arvioidakseen hermoston kehitystä, hematologisia ja terveydellisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleistavoite on selvittää, saavuttavatko RAPIDIRON Trial -äideille syntyneet jälkeläiset suonensisäisen raudan ryhmissä verrattuna oraaliseen rautaryhmään verrattuna erinomaisen hermoston kehittymisen, rautavarastojen ja kasvun tiettyinä aikoina kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Jälkeläisten välisiä eroja arvioidaan äidin raudanpuuteanemian (IDA) hoidon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RAPIDIRON-KIDS -tutkimuksessa on kaksi ensisijaista hypoteesia:
- Imeväisillä, jotka ovat syntyneet RAPIDIRON-tutkimuksen äitien osallistujille suonensisäisestä (IV) rautahaarusta, hemoglobiini- ja ferritiinitasot ovat korkeammat syntymähetkellä (määritetty napanuoraveren perusteella) ja 4 kuukauden iässä verrattuna imeväisiin, jotka ovat syntyneet äideille suun käsivarresta. ja
- Suonensisäisesti rautahoitoa saaneille RAPIDIRON-tutkimuksen osallistujille syntyneillä jälkeläisillä on korkeammat kehitysosuudet (DQ:t) Bayley Scales of Infant Developmentin (BSID) kognitiivisella alueella 2-vuotiaana verrattuna jälkeläisiin, jotka ovat syntyneet RAPIDIRON-tutkimuksen osallistujille, jotka saivat suun kautta rautahoitoa. .
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Todisteita siitä, että kerta-annos IV-rautaa (joko rautakarboksimaltoosia tai rauta-isomaltosidia, joka tunnetaan myös nimellä ferriderisomaltoosi) raskaana oleville naisille RAPIDIRON-tutkimuksen toisella kolmanneksella osoittautuu tehokkaammaksi vastasyntyneen ja synnytyksen jälkeisen raudanpuutteen ehkäisyssä jälkeläisiä kuin suun kautta annettu rauta raskaana oleville naisille vanhemman tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Arvioida, onko emätutkimuksen IV rautakäsivarsien naisten jälkeläisillä parempia hermoston kehitystuloksia verrattuna suun kautta otettavalla raudalla hoidettujen naisten jälkeläisiin; ja
- Määrittää pidemmän aikavälin hematologiset vaikutukset aiemmin satunnaistetuilla äideillä hankkimalla jatkuvat hematologiset indeksit, dokumentoitu verensiirto- ja sairaalahoitohistoria sekä elämänlaatu validoidun instrumentin käytön perusteella.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan raskaana olevia äitejä, jotka osallistuvat tällä hetkellä RAPIDIRON-tutkimukseen, ja heitä pyydetään antamaan itselleen ja jälkeläisilleen suostumus osallistumiseen RAPIDIRON-KIDS -tutkimukseen. RAPIDIRON-KIDSiin osallistuminen edellyttää arviointeja syntymähetkellä, 6 viikon, 4 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä. Rautastatuksen, antropometrian ja lasten ruokkimiseen ja äidin elämänlaatuun liittyvien kyselylomakkeiden lisäksi jälkeläisten arvioimiseen eri ajankohtina käytetään seuraavia neurobehavioristisia testejä: Preferential Looking Test, Ages & Stages Questionnaire 3, Bayley Scales of Infant Development , Behavioral Rating Scale, Intian asteikko autismin arvioimiseksi ja lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille.
Katso lisätiedot protokollasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
538
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bagalkot, Karnataka, Intia
- S. Nijalingappa Medical College
-
Belgaum, Karnataka, Intia
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Raichur, Karnataka, Intia
- Raichur Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat Karnatakan osavaltiossa (Intiassa) asuvista naisista koostuvia äiti-vauva-dyadeja, jotka satunnaistettiin ja joita hoidettiin raudanpuuteanemian (IDA) vuoksi RAPIDIRON-tutkimuksen aikana sekä heidän vastasyntyneensä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RAPIDIRON-tutkimuksen osallistujan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja heidän jälkeläistensä suostumus RAPIDIRON-KIDS -tutkimukseen
- RAPIDIRON-tutkimukseen osallistujan ilmaistu aikomus jäädä nimettyyn Karnataka-tutkimukseen toimitetaan ja RAPIDIRON-KIDS -tutkimuksen seurantajakson aikana mahdollistaa osallistuminen opintovierailuihin
- Jälkeläisille - Karnatakan äidin osallistujien elävänä syntyneet yksinäiset lapset, jotka satunnaistettiin ja hoidettiin RAPIDIRON-tutkimuksessa, jos äiti antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin osallistujan haluttomuus antaa RAPIDIRON-KIDS-tutkimukseen suostumus itselleen ja jälkeläisilleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RAPIDIRON IV -raudan interventiovarsi 1
Tämän käsivarren äideille annettiin yksi annos IV rautavalmistetta - rautakarboksimaltoosia - raskauden aikana osana heidän osallistumistaan emo-RAPIDIRON-tutkimukseen.
Osallistujat, jotka painoivat 50 kg tai enemmän, saivat yhden annoksen, jossa oli 1000 mg rautaa, kun taas muut saivat pienemmän annoksen valmistajan käyttämän kaavan mukaan (20 mg rautaa/kg ruumiinpainoa).
Tämä annettiin 14–17 viikon sikiön raskausiän välillä.
|
Osana RAPIDIRON-tutkimusta äideille, jotka satunnaistettiin interventiohaaraan 1, annettiin yksi annos rautakarboksimaltoosia 14–17 raskausviikon välillä.
|
|
RAPIDIRON IV -raudan interventiovarsi 2
Tämän käsivarren äideille annettiin yksi annos IV rautavalmistetta - rauta-isomaltosidia - raskauden aikana osana heidän osallistumistaan emo-RAPIDIRON-tutkimukseen.
Osallistujat, jotka painoivat 50 kg tai enemmän, saivat yhden annoksen, jossa oli 1000 mg rautaa, kun taas muut saivat pienemmän annoksen valmistajan käyttämän kaavan mukaan (20 mg rautaa/kg ruumiinpainoa).
Tämä annettiin 14–17 viikon sikiön raskausiän välillä.
|
Osana RAPIDIRON-tutkimusta äideille, jotka satunnaistettiin interventiohaaraan 2, annettiin yksi annos rauta-isomaltosidia 14–17 raskausviikon välillä.
Muut nimet:
|
|
RAPIDIRON aktiivinen vertailuvarsi
Tämän RAPIDIRON-tutkimuksen osan äideille annettiin rautasulfaattitabletteja, joissa kussakin oli 60 mg alkuainerautaa, ja heitä kehotettiin ottamaan kaksi päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) koko raskauden ajan.
|
Osana RAPIDIRON-tutkimusta äideille, jotka satunnaistettiin aktiiviseen vertailuryhmään, annettiin 200 rautasulfaattitablettia välittömästi satunnaistamisen jälkeen (noin 12 raskausviikkoa).
Osallistujia kehotettiin ottamaan kaksi tablettia päivässä, joista jokainen sisältää 60 mg alkuainerautaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkeläisten hemoglobiini
Aikaikkuna: Syntymä
|
Jälkeläisten hemoglobiinipitoisuus g/dl
|
Syntymä
|
|
Jälkeläisten hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Jälkeläisten hemoglobiinipitoisuus g/dl
|
4 kuukauden iässä
|
|
Jälkeläinen ferritiini
Aikaikkuna: Syntymä
|
Jälkeläisten seerumin ferritiinipitoisuus ng/ml
|
Syntymä
|
|
Jälkeläinen ferritiini
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Jälkeläisten seerumin ferritiinipitoisuus ng/ml
|
4 kuukauden iässä
|
|
Bayley Scales of Infant Developmentin (BSID) kognitiivinen alue
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kehitysosamäärä (DQ) Bayley Scales of Infant Developmentin (BSID) kognitiivisella alueella, suoritettu 24 kuukauden iässä.
BSID-IV:n kognitiivinen toimialue sisältää 81 kohdetta, joista jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 2. Pienempi pistemäärä on huono tulos ja korkeampi pistemäärä on hyvä tulos.
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkeläisten hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Jälkeläisten hemoglobiinipitoisuus g/dl
|
12 kuukauden iässä
|
|
Jälkeläinen ferritiini
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Jälkeläisten seerumin ferritiinipitoisuus ng/ml
|
12 kuukauden iässä
|
|
Edullinen katseluaika
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukauden iässä
|
Suorituskyky ensisijaisen katseluajan arvioinnissa - pisteytetään prosenttiosuutena ajasta, joka kului uuden kohteen katseluun testivaiheen aikana
|
4 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Bayley Scales of Infant Developmentin (BSID) motoriset ja kielialueet
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kehitysosamäärä (DQ) Bayley Scales of Infant Developmentin (BSID) motorisista ja kielialueista mitattuna 24 kuukauden iässä.
BSID-IV:n moottorialue sisältää 79 kohdetta ja kielialue sisältää 104 kohdetta.
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 2. Pienempi pistemäärä on huono tulos ja korkeampi pistemäärä on hyvä tulos.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Kehitysosuudet (DQ:t) kaikilla Bayley Scales of Infant Development (BSID) -alueilla, suoritettu 36 kuukauden iässä.
Verkkotunnuksia on 5, jokaisessa monta kohdetta.
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 2. Pienempi pistemäärä on huono tulos ja korkeampi pistemäärä on hyvä tulos.
|
36 kuukauden iässä
|
|
Käyttäytymisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Pisteet Behaviour Rating Scale -asteikolla, joka on koodattu videotallenteesta, joka käy läpi Bayley Scales of Infant Development (BSID) -asteikon.
Jokainen lapsi on arvioitu yhdeksällä käyttäytymisalueella.
Jokaisen verkkotunnuksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 5, ja korkeammat pisteet osoittavat optimaalista käyttäytymistä.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Ages & Stages -kyselylomake 3
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Hyväksytty ja validoitu seulontatyökalu hermoston kehitykseen.
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 60.
Pienempi pistemäärä on huono tulos, korkeampi tulos on hyvä tulos.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Vanhemman raportin kyselylomake, joka arvioi sisäistävää ja ulkoistavaa käyttäytymistä.
Tuloksena saadaan standardoidut t-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita (emotionaalisia/käyttäytymiseen liittyviä) ja huonompaa lopputulosta.
|
24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Intian autismin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Standardoitu autismin seulontatyökalu, joka on validoitu Intian väestölle.
40 kohdetta on arvioitu 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyvää vakavuutta.
|
36 kuukauden iässä
|
|
Jälkeläisten paino
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Jälkeläisten paino kiloina
|
4, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Jälkeläisten korkeus
Aikaikkuna: 6 viikon, 4, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Jälkeläisten korkeus mitattuna cm
|
6 viikon, 4, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Jälkeläisen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymä, 4, 12, 24 ja 36 kuukauden ikäinen
|
Jälkeläisen pään ympärysmitta cm
|
Syntymä, 4, 12, 24 ja 36 kuukauden ikäinen
|
|
Imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Syntymä, 6 viikon, 4, 12 ja 24 kuukauden ikäinen
|
Yhdistelmäkyselylomake, jolla mitataan ruokintakäytäntöjä, jotka perustuvat imetykseen, ruokavalion monimuotoisuuteen, ateriatiheyteen, raudatlisään ja raudalla täydennettyihin ruokiin.
|
Syntymä, 6 viikon, 4, 12 ja 24 kuukauden ikäinen
|
|
Äidin hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukauden vierailut
|
Äidin hemoglobiinipitoisuus mitattuna g/dl
|
4, 12 ja 24 kuukauden vierailut
|
|
Äidin ferritiini
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukauden vierailut
|
Äidin seerumin ferritiinipitoisuus ng/ml
|
4, 12 ja 24 kuukauden vierailut
|
|
Äidin hyvinvointi/elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukauden vierailut
|
Äidin hyvinvointi/elämänlaatu mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon II (WHODAS-II) mukaan.
Käyttää 36 kohdetta terveyden ja vamman mittaamiseen kuudella elämän osa-alueella - kognitiivinen, liikkuvuus, itsehoito, suhde, elämäntoiminnot ja osallistuminen.
Jokaiselle esineelle annetaan pisteet 0–4, ja kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia ja korkeampaa vammaisuutta.
|
4 ja 12 kuukauden vierailut
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkeläisten sairaalahoito
Aikaikkuna: Syntymästä 3-vuotiaaksi
|
Jälkeläisten sairaalahoidon ilmaantuvuus
|
Syntymästä 3-vuotiaaksi
|
|
Äidin sairaalahoito
Aikaikkuna: Syntymä 3 vuotta
|
Äidin sairaalahoidon ilmaantuvuus
|
Syntymä 3 vuotta
|
|
Äidin verensiirrot
Aikaikkuna: Syntymä 3 vuotta
|
Äidin verensiirtojen esiintyvyys
|
Syntymä 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2111-07169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .