Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAPIDIRON Trial Follow-up Study: RAPIDIRON-KIDS Study (RAPIDIRON-KIDS)

28. november 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

Virkning af jerntilskud under graviditet på babys neurodevelopmental status

Som en opfølgning på RAPIDIRON-forsøget (NCT05358509) vil denne undersøgelse følge de tidligere randomiserede mødre såvel som deres afkom efter fødslen for at vurdere neuroudviklingsmæssige, hæmatologiske og sundhedsmæssige resultater. Undersøgelsens overordnede mål er at afgøre, om afkommet født af RAPIDIRON-forsøgsmødre i de intravenøse jerngrupper, sammenlignet med den orale jerngruppe, vil opnå overlegen neuroudvikling, jernlagre og vækst på bestemte tidspunkter i løbet af de første tre leveår. Forskelle vil blive vurderet mellem afkom baseret på jernmangelanæmi (IDA) behandling af moderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RAPIDIRON-KIDS-undersøgelsen har to primære hypoteser:

  1. Spædbørn født af RAPIDIRON-forsøgsmoderdeltagere fra de intravenøse (IV) jernarme vil have højere hæmoglobin- og ferritinniveauer ved fødslen (bestemt af navlestrengsblod) og ved 4 måneders alderen sammenlignet med spædbørn født af mødre i den orale arm; og
  2. Afkom født af RAPIDIRON forsøgsdeltagere, som modtog IV jernbehandling, vil have højere udviklingskvotienter (DQ'er) på det kognitive domæne af Bayley Scales of Infant Development (BSID) ved 2 års alderen sammenlignet med afkom født af RAPIDIRON forsøgsdeltagere, der får oral jernbehandling .

De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:

  • At fremlægge dokumentation for, at en enkelt dosis IV-jern (enten ferricarboxymaltose eller jernisomaltosid, også kendt som ferri-derisomaltose) givet til gravide kvinder i andet trimester under RAPIDIRON-forsøget vil vise sig mere effektiv til forebyggelse af neonatal og postnatal jernmangel i afkommet end det orale jern givet til gravide kvinder i henhold til forældreforsøgsprotokollen
  • At vurdere om afkommet fra kvinder i forældreforsøget IV jernarme har bedre neuroudviklingsresultater sammenlignet med afkommet fra kvinder behandlet med oralt jern; og
  • At bestemme langsigtede hæmatologiske effekter hos tidligere randomiserede mødre ved at opnå løbende hæmatologiske indekser, dokumenteret historie med transfusion og hospitalsindlæggelse og livskvalitet baseret på brugen af ​​et valideret instrument.

Denne undersøgelse vil rekruttere gravide mødre, der i øjeblikket deltager i RAPIDIRON-undersøgelsen, som vil blive kontaktet for at give samtykke til dem selv og deres afkom til deltagelse i RAPIDIRON-KIDS-undersøgelsen. Deltagelse i RAPIDIRON-KIDS vil involvere vurderinger ved fødslen, 6 uger, 4 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneders alderen. Ud over jernstatus, antropometri og spørgeskemaer vedrørende børns ernæring og moderens livskvalitet, vil følgende neuroadfærdstests blive brugt til at vurdere afkommet på forskellige tidspunkter: Preferential Looking Test, Ages & Stages Questionnaire 3, Bayley Scales of Infant Development , Behavioural Rating Scale, India Scale for Assessment of Autism og Child Behaviour Checklist for Ages 1,5-5.

Se venligst protokollen for yderligere detaljer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

538

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bagalkot, Karnataka, Indien
        • S. Nijalingappa Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Raichur, Karnataka, Indien
        • Raichur Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse er mor-spædbarn-dyader bestående af kvinder, bosat i Karnataka State (Indien), som blev randomiseret og behandlet for jernmangelanæmi (IDA) under RAPIDIRON-forsøget og deres nyfødte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra RAPIDIRON-forsøgsdeltageren til deres undersøgelses inklusion og deres afkom til RAPIDIRON-KIDS-undersøgelsen
  • RAPIDIRON-forsøgsdeltagerens udtrykte hensigt om at forblive i den udpegede Karnataka-forskning er til levering og i opfølgningsperioden for RAPIDIRON-KIDS-undersøgelsen for at muliggøre deltagelse i studiebesøg
  • For afkommet - levendefødte singleton spædbørn af Karnataka moderdeltagere randomiseret og behandlet i RAPIDIRON Trial, hvis samtykke er givet af moderen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderdeltagers manglende vilje til at give RAPIDIRON-KIDS studiesamtykke til sig selv og sit afkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RAPIDIRON IV jernindgrebsarm 1
Moderdeltagere i denne arm fik en enkelt dosis af en IV-jernformulering - ferricarboxymaltose - under graviditeten som en del af deres deltagelse i RAPIDIRON-forælderforsøget. Deltagere, der vejede 50 kg og derover, modtog en enkelt dosis med 1000 mg jern, mens andre fik en lavere dosis som bestemt af en formel, der blev brugt af producenten (20 mg jern/kg kropsvægt). Dette blev givet mellem 14 og 17 ugers føtal svangerskabsalder.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Som en del af RAPIDIRON-studiet fik moderdeltagere randomiseret til interventionsarm 1 en enkelt dosis ferricarboxymaltose mellem 14 og 17 uger af graviditeten.
RAPIDIRON IV jernindgrebsarm 2
Moderdeltagere i denne arm fik en enkelt dosis af en IV-jernformulering - jernisomaltosid - under graviditeten som en del af deres deltagelse i RAPIDIRON-forælderforsøget. Deltagere, der vejede 50 kg og derover, modtog en enkelt dosis med 1000 mg jern, mens andre fik en lavere dosis som bestemt af en formel, der blev brugt af producenten (20 mg jern/kg kropsvægt). Dette blev givet mellem 14 og 17 ugers føtal svangerskabsalder.
Medicin: Jern isomaltosid
Som en del af RAPIDIRON-studiet fik moderdeltagere randomiseret til interventionsarm 2 en enkelt dosis jernisomaltosid mellem 14 og 17 uger af graviditeten.
Andre navne:
  • Ferri derisomaltose
RAPIDIRON aktiv komparatorarm
Moderdeltagere i denne del af RAPIDIRON-forsøget fik jernsulfattabletter med hver 60 mg elementært jern og instrueret i at tage to om dagen (en om morgenen og en om natten) under hele graviditeten.
Medicin: Jernsulfat
Som en del af RAPIDIRON-studiet fik moderdeltagere randomiseret til den aktive komparatorarm 200 jernsulfattabletter umiddelbart efter randomisering (~12 ugers graviditet). Deltagerne blev instrueret i at tage to tabletter om dagen, hvor hver tablet indeholdt 60 mg elementært jern.
Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkom hæmoglobin
Tidsramme: Fødsel
Afkoms hæmoglobinkoncentration i g/dL
Fødsel
Afkom hæmoglobin
Tidsramme: 4 måneder gammel
Afkoms hæmoglobinkoncentration i g/dL
4 måneder gammel
Afkom ferritin
Tidsramme: Fødsel
Serum ferritinkoncentration af afkom i ng/ml
Fødsel
Afkom ferritin
Tidsramme: 4 måneder gammel
Serum ferritinkoncentration af afkom i ng/ml
4 måneder gammel
Cognitive Domain of Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: 24 måneder gammel
Udviklingskvotient (DQ) på det kognitive domæne af Bayley Scales of Infant Development (BSID), udført ved 24 måneders alderen. Det kognitive domæne i BSID-IV indeholder 81 emner, hvert emne med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 2. En lavere score er et dårligt resultat, og en højere score er et godt resultat.
24 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkom hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneders alderen
Afkoms hæmoglobinkoncentration i g/dL
12 måneders alderen
Afkom ferritin
Tidsramme: 12 måneders alderen
Serum ferritinkoncentration af afkom i ng/ml
12 måneders alderen
Foretrukken søgetid
Tidsramme: 4 og 12 måneders alderen
Ydeevne ved vurdering af præferentielt udseende - scoret som procentdelen af ​​tiden brugt på at se på det nye objekt i testfasen
4 og 12 måneders alderen
Motoriske og sproglige domæner af Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: 24 måneder gammel
Udviklingskvotient (DQ) på de motoriske og sproglige domæner af Bayley Scales of Infant Development (BSID), udført ved 24 måneders alderen. Det motoriske domæne af BSID-IV indeholder 79 elementer, og sprogdomænet indeholder 104 elementer. Minimumsscore på hvert emne er 0, maksimumscore er 2. En lavere score er et dårligt resultat, og en højere score er et godt resultat.
24 måneder gammel
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: 36 måneder gammel
Udviklingskvotienter (DQ'er) på alle domæner af Bayley Scales of Infant Development (BSID), udført ved 36 måneders alderen. Der er 5 domæner, hver mange elementer. Hvert emne har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 2. En lavere score er et dårligt resultat, og en højere score er et godt resultat.
36 måneder gammel
Adfærdsvurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder gammel
Score på Behavior Rating Scale, som kodet fra en videooptagelse, der gennemgår Bayley Scales of Infant Development (BSID). Hvert barn bedømmes på tværs af ni adfærdsdomæner. Minimumsscore i hvert domæne er 0 og maksimumscore er 5, hvor højere score indikerer mere optimal adfærd.
24 måneder gammel
Aldre og stadier Spørgeskema 3
Tidsramme: 12 måneders alderen
Accepteret og valideret screeningsværktøj til neuroudvikling. Minimumscore på 0, maksimumscore på 60. Lavere score er et dårligt resultat, højere score er et godt resultat.
12 måneders alderen
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5-5
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Et spørgeskema til forældrerapport, der vurderer internaliserende og eksternaliserende adfærd. Standardiserede t-scores vil resultere med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer flere symptomer (følelsesmæssige/adfærdsmæssige) og et dårligere resultat.
24 og 36 måneder
Indiens skala for vurdering af autisme
Tidsramme: 36 måneder gammel
Et standardiseret screeningsværktøj for autisme, valideret til den indiske befolkning. 40 genstande er vurderet fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer stigende sværhedsgrad.
36 måneder gammel
Afkoms vægt
Tidsramme: 4, 12, 24 og 36 måneder
Afkoms vægt målt i kg
4, 12, 24 og 36 måneder
Afkom højde
Tidsramme: 6 uger, 4, 12, 24 og 36 måneder
Afkomshøjde målt i cm
6 uger, 4, 12, 24 og 36 måneder
Afkoms hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel, 4, 12, 24 og 36 måneder
Afkoms hovedomkreds målt i cm
Fødsel, 4, 12, 24 og 36 måneder
Spædbørns og småbørns fodringspraksis
Tidsramme: Fødsel, 6 uger, 4, 12 og 24 måneder
Et sammensat spørgeskema, der bruges til at måle fodringspraksis baseret på amning, diætdiversitet, måltidshyppighed, jerntilskud og jernberigede fødevarer.
Fødsel, 6 uger, 4, 12 og 24 måneder
Moderens hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneders besøg
Maternal hæmoglobinkoncentration målt i g/dL
4, 12 og 24 måneders besøg
Moderens ferritin
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneders besøg
Moderens serumferritinkoncentration i ng/ml
4, 12 og 24 måneders besøg
Moderens trivsel/livskvalitet
Tidsramme: 4 og 12 måneders besøg
Moderens velvære/livskvalitet målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II). Bruger 36 elementer til at måle sundhed og handicap på tværs af seks livsdomæner - kognitiv, mobilitet, egenomsorg, forhold, livsaktiviteter og deltagelse. Hvert emne får en score fra 0 til 4, og alle emnescores summeres. Højere score betyder dårligere resultater og højere handicapstatus.
4 og 12 måneders besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkom hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fødsel til 3 års alderen
Hyppighed af indlæggelse af afkom
Fødsel til 3 års alderen
Moderens hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fødsel til 3 år
Forekomst af mødres hospitalsindlæggelse
Fødsel til 3 år
Modertransfusioner
Tidsramme: Fødsel til 3 år
Forekomst af moderblodtransfusioner
Fødsel til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Jawaharlal Nehru Medical College
S. Nijalingappa Medical College
Raichur Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2111-07169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner