RAPIDIRON Trial Uppföljningsstudie: RAPIDIRON-KIDS Study (RAPIDIRON-KIDS)
28 november 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Effekt av järntillskott under graviditeten på bebisars neuroutvecklingsstatus
Som en uppföljning av RAPIDIRON-studien (NCT05358509) kommer denna studie att följa de tidigare randomiserade mödrarna såväl som deras avkomma efter födseln för att bedöma neuroutvecklings-, hematologiska och hälsoresultat.
Studiens övergripande mål är att avgöra om avkommorna som föds till RAPIDIRON-försöksmödrar i de intravenösa järngrupperna, jämfört med den orala järngruppen, kommer att uppnå överlägsen neuroutveckling, järndepåer och tillväxt vid specifika tidpunkter under de första tre åren av livet.
Skillnader kommer att bedömas mellan avkommor baserat på järnbristanemi (IDA) behandling av modern.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RAPIDIRON-KIDS-studien har två primära hypoteser:
- Spädbarn födda till RAPIDIRON Trial deltagare från de intravenösa (IV) järnarmarna kommer att ha högre hemoglobin- och ferritinnivåer vid födseln (bestämda av navelsträngsblod) och vid 4 månaders ålder jämfört med spädbarn födda av mödrar i munarmen; och
- Avkommor födda till RAPIDIRON-försöksdeltagare som fick IV järnbehandling kommer att ha högre utvecklingskvoter (DQs) på den kognitiva domänen av Bayley Scales of Infant Development (BSID) vid 2 års ålder jämfört med avkommor födda till RAPIDIRON-försöksdeltagare som fått oral järnbehandling .
De specifika syftena med denna studie är följande:
- Att tillhandahålla bevis för att en engångsdos av IV järn (antingen ferrikarboxymaltos eller järnisomaltosid, även känd som ferrisomaltos) som ges till gravida kvinnor under andra trimestern under RAPIDIRON-studien kommer att visa sig effektivare för att förebygga neonatal och postnatal järnbrist i avkomman än det orala järnet som ges till gravida kvinnor enligt förälderförsöksprotokollet
- För att bedöma om avkommor till kvinnor i föräldraförsöket IV järnarmar har bättre neuroutvecklingsresultat jämfört med avkommor till kvinnor som behandlats med oralt järn; och
- Att bestämma långvariga hematologiska effekter hos tidigare randomiserade mödrar genom att erhålla pågående hematologiska index, dokumenterad historia av transfusion och sjukhusvistelse och livskvalitet baserat på användningen av ett validerat instrument.
Denna studie kommer att rekrytera gravida mödrar som för närvarande deltar i RAPIDIRON-studien, som kommer att kontaktas för att ge sitt samtycke till sig själva och sina avkommor för deltagande i RAPIDIRON-KIDS-studien. Deltagande i RAPIDIRON-KIDS kommer att innebära bedömningar vid födseln, 6 veckor, 4 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månaders ålder. Förutom järnstatus, antropometri och frågeformulär relaterade till barns matning och moderns livskvalitet, kommer följande neurobeteendetest att användas för att bedöma avkomman vid olika tidpunkter: Preferential Looking Test, Ages & Stages Questionnaire 3, Bayley Scales of Infant Development , Behavioral Rating Scale, India Scale for Assessment of Autism, och Child Behaviour Checklist for Ages 1,5-5.
Se protokollet för ytterligare information.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
538
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bagalkot, Karnataka, Indien
- S. Nijalingappa Medical College
-
Belgaum, Karnataka, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Raichur, Karnataka, Indien
- Raichur Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i denna studie är moder-spädbarnsdyader som består av kvinnor, bosatta i Karnataka State (Indien), som randomiserades och behandlades för järnbristanemi (IDA) under RAPIDIRON-försöket och deras nyfödda.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från RAPIDIRON-studiedeltagaren för deras inkludering i studien och deras avkomma för RAPIDIRON-KIDS-studien
- Uttryckt avsikt hos RAPIDIRON-studiedeltagaren att stanna kvar i den utsedda Karnataka-forskningen är för leverans och under uppföljningsperioden för RAPIDIRON-KIDS-studien för att möjliggöra deltagande i studiebesök
- För avkommorna - levande födda singelbarn till Karnataka moderdeltagare randomiserade och behandlade i RAPIDIRON-försöket, om samtycke ges av modern
Exklusions kriterier:
- Moderdeltagarens ovilja att ge RAPIDIRON-KIDS studiesamtycke för sig själv och sin avkomma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RAPIDIRON IV järninterventionsarm 1
Mödradeltagare i denna arm fick en engångsdos av en IV järnformulering - ferrikarboxymaltos - under graviditeten som en del av deras deltagande i RAPIDIRON-förälderstudien.
Deltagare som vägde 50 kg och över fick en engångsdos med 1000 mg järn, medan andra fick en lägre dos enligt en formel som används av tillverkaren (20 mg järn/kg kroppsvikt).
Detta gavs mellan 14 och 17 veckors graviditetsålder hos fostret.
|
Som en del av RAPIDIRON-studien fick mödradeltagare randomiserade till interventionsarm 1 en engångsdos järnkarboxymaltos mellan 14 och 17 veckors graviditet.
|
|
RAPIDIRON IV järninterventionsarm 2
Mödradeltagare i denna arm fick en enda dos av en IV järnformulering - järnisomaltosid - under graviditeten som en del av deras deltagande i RAPIDIRON-förälderstudien.
Deltagare som vägde 50 kg och över fick en engångsdos med 1000 mg järn, medan andra fick en lägre dos enligt en formel som används av tillverkaren (20 mg järn/kg kroppsvikt).
Detta gavs mellan 14 och 17 veckors graviditetsålder hos fostret.
|
Som en del av RAPIDIRON-studien fick mödradeltagare som randomiserades till interventionsarm 2 en engångsdos av järnisomaltosid mellan 14 och 17 veckors graviditet.
Andra namn:
|
|
RAPIDIRON aktiv komparatorarm
Moderdeltagare i denna del av RAPIDIRON-försöket fick järnsulfattabletter med 60 mg elementärt järn vardera och instruerades att ta två per dag (en på morgonen och en på natten) under hela graviditeten.
|
Som en del av RAPIDIRON-studien fick mödradeltagare som randomiserades till den aktiva jämförelsearmen 200 järnsulfattabletter omedelbart efter randomisering (~12 veckors graviditet).
Deltagarna instruerades att ta två tabletter om dagen, där varje tablett innehåller 60 mg elementärt järn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avkomma hemoglobin
Tidsram: Födelse
|
Avkommans hemoglobinkoncentration i g/dL
|
Födelse
|
|
Avkomma hemoglobin
Tidsram: 4 månaders ålder
|
Avkommans hemoglobinkoncentration i g/dL
|
4 månaders ålder
|
|
Avkomma ferritin
Tidsram: Födelse
|
Koncentration av ferritin i serum av avkommor i ng/ml
|
Födelse
|
|
Avkomma ferritin
Tidsram: 4 månaders ålder
|
Koncentration av ferritin i serum av avkommor i ng/ml
|
4 månaders ålder
|
|
Cognitive Domain of Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Utvecklingskvot (DQ) på den kognitiva domänen av Bayley Scales of Infant Development (BSID), utförd vid 24 månaders ålder.
Den kognitiva domänen i BSID-IV innehåller 81 objekt, varje objekt med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 2. En lägre poäng är ett dåligt resultat och en högre poäng är ett bra resultat.
|
24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avkomma hemoglobin
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Avkommans hemoglobinkoncentration i g/dL
|
12 månaders ålder
|
|
Avkomma ferritin
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Koncentration av ferritin i serum av avkommor i ng/ml
|
12 månaders ålder
|
|
Företrädesvis tittar tid
Tidsram: 4 och 12 månaders ålder
|
Prestanda vid bedömning av preferential Looking Time - poängsatt som procentandelen av den tid som spenderas på att titta på det nya föremålet under testfasen
|
4 och 12 månaders ålder
|
|
Motoriska och språkliga domäner i Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Utvecklingskvot (DQ) på motor- och språkdomänerna i Bayley Scales of Infant Development (BSID), utförd vid 24 månaders ålder.
Motordomänen för BSID-IV innehåller 79 objekt och språkdomänen innehåller 104 objekt.
Minsta poäng på varje objekt är 0, högsta poäng är 2. En lägre poäng är ett dåligt resultat och ett högre poäng är ett bra resultat.
|
24 månaders ålder
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Utvecklingskvoter (DQs) på alla domäner av Bayley Scales of Infant Development (BSID), utförda vid 36 månaders ålder.
Det finns 5 domäner, var och en många objekt.
Varje objekt har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 2. En lägre poäng är ett dåligt resultat och en högre poäng är ett bra resultat.
|
36 månaders ålder
|
|
Beteendebedömningsskala
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Poäng på Behaviour Rating Scale, som kodats från en videoinspelning som genomgår Bayley Scales of Infant Development (BSID).
Varje barn bedöms över nio beteendedomäner.
Minsta poäng i varje domän är 0 och maximal poäng är 5, med högre poäng som indikerar mer optimalt beteende.
|
24 månaders ålder
|
|
Åldrar och stadier frågeformulär 3
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Accepterat och validerat screeningverktyg för neuroutveckling.
Minsta poäng 0, maximal poäng 60.
Lägre poäng är ett dåligt resultat, högre poäng är ett bra resultat.
|
12 månaders ålder
|
|
Checklista för barns beteende för åldrarna 1,5–5
Tidsram: 24 och 36 månaders ålder
|
Ett frågeformulär för föräldrar som bedömer internaliserande och externa beteenden.
Standardiserade t-poäng kommer att resultera, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar fler symtom (emotionellt/beteendemässigt) och ett sämre resultat.
|
24 och 36 månaders ålder
|
|
Indien Scale of Assessment for Autism
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Ett standardiserat screeningverktyg för autism, validerat för den indiska befolkningen.
40 objekt är betygsatta från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar ökande svårighetsgrad.
|
36 månaders ålder
|
|
Avkommans vikt
Tidsram: 4, 12, 24 och 36 månaders ålder
|
Avkommans vikt mätt i kg
|
4, 12, 24 och 36 månaders ålder
|
|
Avkommans höjd
Tidsram: 6 veckor, 4, 12, 24 och 36 månader
|
Avkommans höjd mätt i cm
|
6 veckor, 4, 12, 24 och 36 månader
|
|
Avkommans huvudomkrets
Tidsram: Född, 4, 12, 24 och 36 månaders ålder
|
Avkommans huvudomkrets mätt i cm
|
Född, 4, 12, 24 och 36 månaders ålder
|
|
Spädbarn och småbarns matningsmetoder
Tidsram: Födelse, 6 veckor, 4, 12 och 24 månaders ålder
|
Ett sammansatt frågeformulär som används för att mäta utfodringsmetoder baserat på amning, kosttillskott, måltidsfrekvens, järntillskott och järnberikad mat.
|
Födelse, 6 veckor, 4, 12 och 24 månaders ålder
|
|
Moderns hemoglobinkoncentration
Tidsram: 4, 12 och 24 månaders besök
|
Moderns hemoglobinkoncentration mätt i g/dL
|
4, 12 och 24 månaders besök
|
|
Moderns ferritin
Tidsram: 4, 12 och 24 månaders besök
|
Moderns serumferritinkoncentration i ng/ml
|
4, 12 och 24 månaders besök
|
|
Moderns välbefinnande/livskvalitet
Tidsram: 4 och 12 månaders besök
|
Moderns välbefinnande/livskvalitet, mätt av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II).
Använder 36 objekt för att mäta hälsa och funktionshinder inom sex livsområden - kognitiv, mobilitet, egenvård, relation, livsaktiviteter och delaktighet.
Varje objekt får en poäng från 0 till 4, och alla objektpoäng summeras.
Högre poäng betyder sämre resultat och högre funktionshinderstatus.
|
4 och 12 månaders besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avkomma sjukhusvistelse
Tidsram: Född till 3 års ålder
|
Incidensen av avkommor på sjukhus
|
Född till 3 års ålder
|
|
Moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Född till 3 år
|
Förekomst av mödras sjukhusvistelse
|
Född till 3 år
|
|
Mödratransfusioner
Tidsram: Född till 3 år
|
Förekomst av moderns blodtransfusioner
|
Född till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2111-07169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .