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Studio di follow-up dello studio RAPIDIRON: Studio RAPIDIRON-KIDS (RAPIDIRON-KIDS)

28 novembre 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Effetto della supplementazione di ferro durante la gravidanza sullo stato di sviluppo neurologico dei bambini

Come follow-up dello studio RAPIDIRON (NCT05358509), questo studio seguirà le madri precedentemente randomizzate e la loro prole dopo la nascita per valutare gli esiti dello sviluppo neurologico, ematologico e sanitario. L'obiettivo generale dello studio è determinare se la prole nata da madri dello studio RAPIDIRON nei gruppi del ferro per via endovenosa, rispetto al gruppo del ferro per via orale, raggiungerà uno sviluppo neurologico, riserve di ferro e una crescita superiori in momenti specifici durante i primi tre anni di vita. Le differenze saranno valutate tra la prole in base al trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) della madre.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RAPIDIRON-KIDS ha due ipotesi principali:

  1. I neonati nati da partecipanti materni allo studio RAPIDIRON dai bracci di ferro per via endovenosa (IV) avranno livelli di emoglobina e ferritina più elevati alla nascita (determinati dal sangue del cordone ombelicale) ea 4 mesi di età rispetto ai neonati nati da madri nel braccio orale; E
  2. La prole nata dai partecipanti allo studio RAPIDIRON che hanno ricevuto il trattamento con ferro IV avrà quozienti di sviluppo (DQ) più elevati nel dominio cognitivo della Bayley Scales of Infant Development (BSID) a 2 anni di età rispetto alla prole nata dai partecipanti allo studio RAPIDIRON trattati con ferro per via orale .

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

  • Fornire la prova che una singola dose di ferro EV (carbossimaltosio ferrico o isomaltoside di ferro, noto anche come derisomaltosio ferrico) somministrata a donne in gravidanza nel secondo trimestre durante lo studio RAPIDIRON si dimostrerà più efficace per la prevenzione della carenza di ferro neonatale e postnatale in la prole rispetto al ferro somministrato per via orale alle donne in gravidanza secondo il protocollo di sperimentazione dei genitori
  • Valutare se la progenie delle donne nello studio parentale IV Iron Arms abbia esiti di sviluppo neurologico migliori rispetto alla prole delle donne trattate con ferro per via orale; E
  • Determinare gli effetti ematologici a lungo termine in madri precedentemente randomizzate ottenendo indici ematologici in corso, storia documentata di trasfusioni e ospedalizzazione e qualità della vita basata sull'uso di uno strumento convalidato.

Questo studio recluterà madri incinte che attualmente partecipano allo studio RAPIDIRON, a cui verrà chiesto di dare il consenso per se stesse e la loro prole alla partecipazione allo studio RAPIDIRON-KIDS. La partecipazione a RAPIDIRON-KIDS comporterà valutazioni alla nascita, 6 settimane, 4 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi di età. Oltre allo stato del ferro, all'antropometria e ai questionari relativi all'alimentazione del bambino e alla qualità della vita materna, verranno utilizzati i seguenti test neurocomportamentali per valutare la prole in vari punti temporali: Preferential Looking Test, Ages & Stages Questionnaire 3, Bayley Scales of Infant Development , Scala di valutazione comportamentale, Scala indiana per la valutazione dell'autismo e Lista di controllo del comportamento dei bambini per le età 1,5-5.

Si prega di consultare il protocollo per ulteriori dettagli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

538

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio sono diadi madre-bambino composte da donne, residenti nello stato di Karnataka (India), che sono state randomizzate e trattate per l'anemia da carenza di ferro (IDA) durante lo studio RAPIDIRON e i loro neonati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei partecipanti allo studio RAPIDIRON per l'inclusione nello studio loro e dei loro figli nello studio RAPIDIRON-KIDS
  • L'intenzione espressa del partecipante alla sperimentazione RAPIDIRON di rimanere nella ricerca Karnataka designata è per la consegna e durante il periodo di follow-up per lo studio RAPIDIRON-KIDS per consentire la partecipazione alle visite di studio
  • Per la prole - neonati single nati vivi di partecipanti materni del Karnataka randomizzati e trattati nello studio RAPIDIRON, se il consenso è fornito dalla madre

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza della partecipante materna a fornire il consenso allo studio RAPIDIRON-KIDS per sé e per la sua prole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di intervento in ferro RAPIDIRON IV 1
Ai partecipanti materni di questo braccio è stata somministrata una singola dose di una formulazione di ferro per via endovenosa - carbossimaltosio ferrico - durante la gravidanza come parte della loro partecipazione allo studio genitore RAPIDIRON. I partecipanti di peso pari o superiore a 50 kg hanno ricevuto una singola dose di 1000 mg di ferro, mentre gli altri hanno ricevuto una dose inferiore come determinato da una formula utilizzata dal produttore (20 mg di ferro/kg di peso corporeo). Questo è stato dato tra le 14 e le 17 settimane di età gestazionale fetale.
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Nell'ambito dello studio RAPIDIRON, i partecipanti materni randomizzati al braccio di intervento 1 hanno ricevuto una singola dose di carbossimaltosio ferrico tra le 14 e le 17 settimane di gravidanza.
Braccio di intervento in ferro RAPIDIRON IV 2
Ai partecipanti materni di questo braccio è stata somministrata una singola dose di una formulazione di ferro per via endovenosa - isomaltoside di ferro - durante la gravidanza come parte della loro partecipazione allo studio genitore RAPIDIRON. I partecipanti di peso pari o superiore a 50 kg hanno ricevuto una singola dose di 1000 mg di ferro, mentre gli altri hanno ricevuto una dose inferiore come determinato da una formula utilizzata dal produttore (20 mg di ferro/kg di peso corporeo). Questo è stato dato tra le 14 e le 17 settimane di età gestazionale fetale.
Droga: Isomaltoside di ferro
Nell'ambito dello studio RAPIDIRON, le partecipanti materne randomizzate al braccio di intervento 2 hanno ricevuto una singola dose di ferro isomaltoside tra la 14a e la 17a settimana di gravidanza.
Altri nomi:
  • Derisomaltosio ferrico
Braccio comparatore attivo RAPIDIRON
Le partecipanti materne a questo braccio della sperimentazione RAPIDIRON hanno ricevuto compresse di solfato ferroso con 60 mg di ferro elementare ciascuna e sono state istruite a prenderne due al giorno (una al mattino e una alla sera) per tutta la gravidanza.
Droga: Solfato ferrico
Nell'ambito dello studio RAPIDIRON, i partecipanti materni randomizzati al braccio di confronto attivo hanno ricevuto 200 compresse di solfato ferroso immediatamente dopo la randomizzazione (~ 12 settimane di gravidanza). Ai partecipanti è stato chiesto di assumere due compresse al giorno, ciascuna contenente 60 mg di ferro elementare.
Altri nomi:
  • Solfato ferrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina della prole
Lasso di tempo: Nascita
Concentrazione di emoglobina della prole in g/dL
Nascita
Emoglobina della prole
Lasso di tempo: 4 mesi di età
Concentrazione di emoglobina della prole in g/dL
4 mesi di età
Ferritina della prole
Lasso di tempo: Nascita
Concentrazione di ferritina sierica della progenie in ng/mL
Nascita
Ferritina della prole
Lasso di tempo: 4 mesi di età
Concentrazione di ferritina sierica della progenie in ng/mL
4 mesi di età
Dominio cognitivo delle scale di sviluppo infantile di Bayley (BSID)
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Quoziente di sviluppo (DQ) sul dominio cognitivo del Bayley Scales of Infant Development (BSID), condotto a 24 mesi di età. Il dominio cognitivo del BSID-IV contiene 81 item, ogni item con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 2. Un punteggio più basso è un cattivo risultato e un punteggio più alto è un buon risultato.
24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina della prole
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Concentrazione di emoglobina della prole in g/dL
12 mesi di età
Ferritina della prole
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Concentrazione di ferritina sierica della progenie in ng/mL
12 mesi di età
Tempo di ricerca preferenziale
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi di età
Performance sulla valutazione del tempo di osservazione preferenziale - valutata come la percentuale di tempo trascorso a guardare il nuovo oggetto durante la fase di test
4 e 12 mesi di età
Domini motori e linguistici della Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Quoziente di sviluppo (DQ) sui domini motori e linguistici della Bayley Scales of Infant Development (BSID), condotto a 24 mesi di età. Il dominio motorio del BSID-IV contiene 79 elementi e il dominio linguistico contiene 104 elementi. Il punteggio minimo su ogni elemento è 0, il punteggio massimo è 2. Un punteggio basso è un cattivo risultato e un punteggio più alto è un buon risultato.
24 mesi di età
Scale Bayley di sviluppo infantile (BSID)
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Quozienti di sviluppo (DQ) su tutti i domini della Bayley Scales of Infant Development (BSID), condotti a 36 mesi di età. Ci sono 5 domini, ognuno con molti elementi. Ogni elemento ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 2. Un punteggio inferiore è un cattivo risultato e un punteggio più alto è un buon risultato.
36 mesi di età
Scala di valutazione del comportamento
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Punteggio sulla scala di valutazione del comportamento, come codificato da una registrazione video sottoposta alle Bayley Scales of Infant Development (BSID). Ogni bambino è valutato in nove domini comportamentali. Il punteggio minimo in ogni dominio è 0 e il punteggio massimo è 5, con punteggi più alti che indicano comportamenti più ottimali.
24 mesi di età
Questionario età e stadi 3
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Strumento di screening accettato e convalidato per il neurosviluppo. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 60. Un punteggio basso è un cattivo risultato, un punteggio più alto è un buon risultato.
12 mesi di età
Lista di controllo del comportamento dei bambini per età 1,5-5
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi di età
Un questionario di relazione dei genitori che valuta i comportamenti di internalizzazione ed esternalizzazione. Ne risulteranno punteggi t standardizzati, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano più sintomi (emotivi/comportamentali) e un esito peggiore.
24 e 36 mesi di età
Scala di valutazione dell'India per l'autismo
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Uno strumento di screening standardizzato per l'autismo, validato per la popolazione indiana. 40 item sono valutati da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una gravità crescente.
36 mesi di età
Peso della prole
Lasso di tempo: 4, 12, 24 e 36 mesi di età
Peso della prole misurato in kg
4, 12, 24 e 36 mesi di età
Altezza della prole
Lasso di tempo: 6 settimane, 4, 12, 24 e 36 mesi di età
Altezza della prole misurata in cm
6 settimane, 4, 12, 24 e 36 mesi di età
Circonferenza della testa della prole
Lasso di tempo: Nascita, 4, 12, 24 e 36 mesi di età
Circonferenza della testa della prole misurata in cm
Nascita, 4, 12, 24 e 36 mesi di età
Pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Nascita, 6 settimane, 4, 12 e 24 mesi di età
Un questionario composito utilizzato per misurare le pratiche alimentari basate su allattamento al seno, diversità alimentare, frequenza dei pasti, supplementazione di ferro e alimenti fortificati con ferro.
Nascita, 6 settimane, 4, 12 e 24 mesi di età
Concentrazione di emoglobina materna
Lasso di tempo: Visite di 4, 12 e 24 mesi
Concentrazione di emoglobina materna misurata in g/dL
Visite di 4, 12 e 24 mesi
Ferritina materna
Lasso di tempo: Visite di 4, 12 e 24 mesi
Concentrazione di ferritina sierica materna in ng/mL
Visite di 4, 12 e 24 mesi
Benessere materno/qualità della vita
Lasso di tempo: Visite di 4 e 12 mesi
Benessere materno/qualità della vita, come misurato dal Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Utilizza 36 elementi per misurare la salute e la disabilità in sei ambiti della vita: cognitivo, mobilità, cura di sé, relazione, attività della vita e partecipazione. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e tutti i punteggi degli elementi vengono sommati. Punteggi più alti significano risultati peggiori e uno stato di disabilità più elevato.
Visite di 4 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero della prole
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 anni
Incidenza del ricovero della prole
Dalla nascita ai 3 anni
Ricovero materno
Lasso di tempo: Nascita a 3 anni
Incidenza del ricovero materno
Nascita a 3 anni
Trasfusioni materne
Lasso di tempo: Nascita a 3 anni
Incidenza delle trasfusioni di sangue materno
Nascita a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Jawaharlal Nehru Medical College
S. Nijalingappa Medical College
Raichur Institute of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2111-07169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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