RAPIDIRON 임상 후속 연구: RAPIDIRON-KIDS 연구 (RAPIDIRON-KIDS)
2023년 11월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University
임신 중 철분 보충이 아기의 신경 발달 상태에 미치는 영향
RAPIDIRON 임상시험(NCT05358509)의 후속 조치로 이 연구는 이전에 무작위 배정된 산모와 출생 후 자손을 추적하여 신경 발달, 혈액학적 및 건강 결과를 평가할 것입니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 경구 철분 투여군과 비교하여 정맥 주사 투여군에서 RAPIDIRON 시험 산모에게서 태어난 자손이 생후 첫 3년 동안 특정 시점에서 우수한 신경 발달, 철분 저장 및 성장을 달성하는지 확인하는 것입니다.
어머니의 철결핍성 빈혈(IDA) 치료에 기초하여 새끼들 사이의 차이를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
RAPIDIRON-KIDS 연구에는 두 가지 기본 가설이 있습니다.
- RAPIDIRON 시험 산모 참여자에게서 정맥주사(IV) 철분 팔로 태어난 영아는 구강 팔로 산모에게서 태어난 영아에 비해 출생 시(제대혈로 결정) 및 생후 4개월에 더 높은 헤모글로빈 및 페리틴 수치를 보입니다. 그리고
- IV 철분 치료를 받은 RAPIDIRON 임상시험 참가자에게서 태어난 자손은 경구 철분 치료를 받은 RAPIDIRON 임상시험 참가자에게서 태어난 자손에 비해 2세에 Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 인지 영역에서 더 높은 발달 지수(DQ)를 갖게 됩니다. .
본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
- RAPIDIRON 임상시험 기간 중 임신 2기에 임신부에게 투여한 IV 철(카르복시말토오스 제2철 또는 이소말토오스 철, 철 데리소말토오스라고도 함)의 단회 투여가 신생아 및 출생 후 철결핍 예방에 더 효과적이라는 증거를 제공하기 위해 부모 시험 프로토콜에 따라 임신한 여성에게 제공된 경구 철분보다 자손
- 부모 시험 IV 철분 팔에서 여성의 자손이 경구 철로 치료받은 여성의 자손에 비해 더 나은 신경 발달 결과를 갖는지 평가하기 위해; 그리고
- 진행 중인 혈액학적 지표, 기록된 수혈 및 입원 이력, 검증된 기기 사용을 기반으로 한 삶의 질을 확보하여 이전에 무작위 배정된 산모에서 장기간 혈액학적 영향을 결정합니다.
이 연구는 현재 RAPIDIRON 시험에 참여하고 있는 임산부를 모집하고, 임산부는 RAPIDIRON-KIDS 연구에 참여하기 위해 자신과 자녀에 대한 동의를 얻을 것입니다. RAPIDIRON-KIDS에 참여하려면 생후 6주, 4개월, 12개월, 24개월, 36개월의 평가가 필요합니다. 철분 상태, 인체측정학, 아동 수유 및 산모의 삶의 질과 관련된 설문지 외에도 다양한 시점에서 자손을 평가하기 위해 다음과 같은 신경 행동 테스트가 활용됩니다. , 행동 평가 척도, 인도 자폐증 평가 척도, 1.5-5세 아동 행동 체크리스트.
자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
538
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bagalkot, Karnataka, 인도
- S. Nijalingappa Medical College
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Belgaum, Karnataka, 인도
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Raichur, Karnataka, 인도
- Raichur Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 참가자는 Karnataka 주(인도)에 거주하는 여성으로 구성된 엄마-유아 쌍으로 RAPIDIRON 임상시험 기간 동안 무작위 배정되어 철결핍성 빈혈(IDA) 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 포함에 대한 RAPIDIRON 시험 참가자 및 RAPIDIRON-KIDS 연구에 대한 자손의 정보에 입각한 동의
- RAPIDIRON 임상시험 참여자가 연구 방문에 참여할 수 있도록 RAPIDIRON-KIDS 연구의 후속 조치 기간 동안 전달을 위해 지정된 카르나타카 연구에 남을 의사를 표명했습니다.
- 자손의 경우 - 산모의 동의가 있는 경우 RAPIDIRON 임상시험에서 카르나타카 산모 참가자의 생태생 독신아가 무작위 배정 및 치료되었습니다.
제외 기준:
- 어머니 참가자가 자신과 자녀에 대한 RAPIDIRON-KIDS 연구 동의서를 제공하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RAPIDIRON IV 철 중재 암 1
이 부문의 산모 참가자는 부모 RAPIDIRON 임상시험 참여의 일환으로 임신 중에 IV 철 제제(페릭 카르복시말토스)를 1회 투여 받았습니다.
체중이 50kg 이상인 참가자는 1000mg의 철분을 1회 투여받았고 다른 참가자는 제조업체에서 사용하는 공식에 따라 더 낮은 용량(20mg 철분/kg 체중)을 받았습니다.
이것은 태아 재태 연령 14주에서 17주 사이에 주어졌습니다.
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RAPIDIRON 임상시험의 일환으로 중재 1군에 무작위 배정된 산모 참가자에게 임신 14주에서 17주 사이에 제2철 카르복시말토스를 1회 투여했습니다.
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RAPIDIRON IV 철 개입 팔 2
이 부문의 산모 참가자는 부모 RAPIDIRON 임상시험 참여의 일환으로 임신 중에 IV 철 제제(철 이소말토사이드)를 1회 투여 받았습니다.
체중이 50kg 이상인 참가자는 1000mg의 철분을 1회 투여받았고 다른 참가자는 제조업체에서 사용하는 공식에 따라 더 낮은 용량(20mg 철분/kg 체중)을 받았습니다.
이것은 태아 재태 연령 14주에서 17주 사이에 주어졌습니다.
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RAPIDIRON 임상시험의 일환으로 중재군 2에 무작위 배정된 산모 참가자에게 임신 14주에서 17주 사이에 철 이소말토사이드 1회 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
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RAPIDIRON 활성 비교기 암
RAPIDIRON 임상시험의 이 부문에 참여한 모성 참가자들은 각각 60mg 원소 철이 함유된 황산제일철 정제를 제공받았고 임신 기간 동안 하루에 두 번(아침에 한 번, 밤에 한 번) 복용하도록 지시받았습니다.
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RAPIDIRON 시험의 일환으로 활성 비교군에 무작위 배정된 산모 참가자에게 무작위 배정 직후(임신 ~12주) 황산제일철 정제 200개를 투여했습니다.
참가자들은 하루에 60mg의 철분을 포함하는 정제 2정을 복용하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자손 헤모글로빈
기간: 출생
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자손 헤모글로빈 농도(g/dL)
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출생
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자손 헤모글로빈
기간: 생후 4개월
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자손 헤모글로빈 농도(g/dL)
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생후 4개월
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자손 페리틴
기간: 출생
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자손 혈청 페리틴 농도(ng/mL)
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출생
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자손 페리틴
기간: 생후 4개월
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자손 혈청 페리틴 농도(ng/mL)
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생후 4개월
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BSID(Bayley Scales of Infant Development)의 인지 영역
기간: 생후 24개월
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생후 24개월에 수행된 Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 인지 영역에 대한 발달 지수(DQ).
BSID-IV의 인지 영역에는 81개 항목이 포함되어 있으며 각 항목의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 2점입니다. 점수가 낮을수록 나쁜 결과이고 높은 점수일수록 좋은 결과입니다.
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생후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자손 헤모글로빈
기간: 생후 12개월
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자손 헤모글로빈 농도(g/dL)
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생후 12개월
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자손 페리틴
기간: 생후 12개월
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자손 혈청 페리틴 농도(ng/mL)
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생후 12개월
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우대 조회 시간
기간: 생후 4개월 및 12개월
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Preferential Looking Time 평가에 대한 성능 - 테스트 단계에서 새로운 물체를 보는 데 소요된 시간의 백분율로 점수가 매겨집니다.
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생후 4개월 및 12개월
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Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 운동 및 언어 영역
기간: 생후 24개월
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생후 24개월에 수행된 Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 운동 및 언어 영역에 대한 발달 지수(DQ).
BSID-IV의 운동 영역은 79개 항목을 포함하고 언어 영역은 104개 항목을 포함합니다.
각 항목의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 2점입니다. 점수가 낮을수록 좋지 않은 결과이고 높을수록 좋은 결과입니다.
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생후 24개월
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BSID(Bayley 유아 발달 척도)
기간: 생후 36개월
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생후 36개월에 수행된 Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 모든 영역에 대한 발달 지수(DQ).
5개의 도메인이 있으며 각각 많은 항목이 있습니다.
각 항목의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 2점입니다. 점수가 낮을수록 나쁜 결과이고 점수가 높을수록 좋은 결과입니다.
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생후 36개월
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행동 평가 척도
기간: 생후 24개월
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Bayley 유아 발달 척도(BSID)를 거치는 비디오 녹화에서 코딩된 행동 평가 척도의 점수.
각 아동은 9가지 행동 영역에 걸쳐 평가됩니다.
각 영역의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 5이며 점수가 높을수록 더 최적의 행동을 나타냅니다.
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생후 24개월
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연령 및 단계 설문지 3
기간: 생후 12개월
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신경 발달을 위해 승인되고 검증된 스크리닝 도구입니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 60점입니다.
낮은 점수는 나쁜 결과이고 높은 점수는 좋은 결과입니다.
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생후 12개월
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1.5-5세 아동 행동 체크리스트
기간: 24개월 및 36개월
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내재화 및 외재화 행동을 평가하는 부모 보고서 설문지.
평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화된 t 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상(정서적/행동적)과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24개월 및 36개월
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인도 자폐증 평가 척도
기간: 생후 36개월
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인도 인구에 대해 검증된 자폐증에 대한 표준화된 선별 도구입니다.
40개의 항목이 1에서 5까지 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
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생후 36개월
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자손 체중
기간: 4, 12, 24, 36개월
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Kg 단위로 측정된 새끼 체중
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4, 12, 24, 36개월
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자손 키
기간: 생후 6주, 4, 12, 24, 36개월
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Cm로 측정한 새끼 키
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생후 6주, 4, 12, 24, 36개월
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자손 머리 둘레
기간: 출생, 4, 12, 24, 36개월
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Cm 단위로 측정한 새끼 머리 둘레
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출생, 4, 12, 24, 36개월
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영유아 수유 관행
기간: 출생, 생후 6주, 4, 12, 24개월
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모유 수유, 식이 다양성, 식사 빈도, 철분 보충 및 철 강화 식품을 기반으로 수유 관행을 측정하는 데 사용되는 복합 설문지.
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출생, 생후 6주, 4, 12, 24개월
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모체 헤모글로빈 농도
기간: 4, 12, 24개월 방문
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G/dL 단위로 측정된 산모 헤모글로빈 농도
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4, 12, 24개월 방문
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산모 페리틴
기간: 4, 12, 24개월 방문
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모체 혈청 페리틴 농도(ng/mL)
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4, 12, 24개월 방문
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산모의 웰빙/삶의 질
기간: 4개월 및 12개월 방문
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세계보건기구 장애 평가 일정 II(WHODAS-II)로 측정한 산모의 웰빙/삶의 질.
36개 항목을 사용하여 인지, 이동성, 자기 관리, 관계, 생활 활동, 참여 등 삶의 6개 영역에서 건강과 장애를 측정합니다.
각 항목에는 0에서 4까지의 점수가 부여되며 모든 항목 점수가 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과와 더 높은 장애 상태를 의미합니다.
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4개월 및 12개월 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자손 입원
기간: 출생~만 3세
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자손 입원의 발생률
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출생~만 3세
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산모 입원
기간: 출생 ~ 3세
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산모 입원 발생률
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출생 ~ 3세
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산모 수혈
기간: 출생 ~ 3세
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산모 수혈의 발생률
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출생 ~ 3세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .