Étude de suivi de l'essai RAPIDIRON : étude RAPIDIRON-KIDS (RAPIDIRON-KIDS)

L'étude RAPIDIRON-KIDS repose sur deux hypothèses principales :

1. Les nourrissons nés de participantes maternelles à l'essai RAPIDIRON dans les bras de fer par voie intraveineuse (IV) auront des taux d'hémoglobine et de ferritine plus élevés à la naissance (déterminés par le sang de cordon) et à l'âge de 4 mois par rapport aux nourrissons nés de mères dans le bras oral ; et
2. La progéniture née des participants à l'essai RAPIDIRON qui ont reçu un traitement au fer IV aura des quotients de développement (QD) plus élevés sur le domaine cognitif de l'échelle de Bayley du développement du nourrisson (BSID) à l'âge de 2 ans par rapport à la progéniture née des participants à l'essai RAPIDIRON ayant reçu un traitement au fer par voie orale .

Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :

• Fournir la preuve qu'une dose unique de fer IV (soit du carboxymaltose ferrique, soit du fer isomaltoside, également connu sous le nom de dérisomaltose ferrique) administrée aux femmes enceintes au cours du deuxième trimestre de l'essai RAPIDIRON s'avérera plus efficace pour la prévention de la carence en fer néonatale et postnatale chez les la progéniture que le fer oral administré aux femmes enceintes selon le protocole d'essai parent
• Évaluer si la progéniture des femmes dans les bras de fer IV de l'essai parent a de meilleurs résultats neurodéveloppementaux par rapport à la progéniture des femmes traitées avec du fer par voie orale ; et
• Déterminer les effets hématologiques à plus long terme chez les mères précédemment randomisées en obtenant des indices hématologiques continus, des antécédents documentés de transfusion et d'hospitalisation et une qualité de vie basée sur l'utilisation d'un instrument validé.

Cette étude recrutera des mères enceintes participant actuellement à l'essai RAPIDIRON, qui seront approchées pour donner leur consentement pour elles-mêmes et leur progéniture pour participer à l'étude RAPIDIRON-KIDS. La participation à RAPIDIRON-KIDS impliquera des évaluations à la naissance, à 6 semaines, 4 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. En plus du statut en fer, de l'anthropométrie et des questionnaires relatifs à l'alimentation de l'enfant et à la qualité de vie de la mère, les tests neurocomportementaux suivants seront utilisés pour évaluer la progéniture à différents moments : test de recherche préférentielle, questionnaire 3 sur les âges et les stades, échelles de Bayley pour le développement du nourrisson. , Behavioral Rating Scale, India Scale for Assessment of Autism et Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5.

Veuillez consulter le protocole pour plus de détails.