急性の自然発生的な脳内出血患者における血管内治療標的の検出 (HemEXPLO)
2025年4月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
急性の自然発生的な脳内出血患者における血管内治療標的の検出 - 探索的パイロット研究 (HemEXPLO)
この研究は、潜在的な血管内治療の治療標的が、急性の自然発生的 (非外傷性) ICH 患者に存在するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脳内出血 (ICH) によって引き起こされる出血性脳卒中は、一般的 (すべての脳卒中の約 15%) であり、死亡率と罹患率が高い壊滅的な疾患です。 ICH の急性診断後の最も重要で潜在的に修正可能な予後因子は、血腫の拡大です。
研究者らは、超急性 ICH 患者では、診断用の脳 DSA で治療標的を検出できるという仮説を立てています。 DSA は、脳血管の可視化のゴールド スタンダードです。 治療のターゲットは、活発な出血の徴候として造影剤が溢出する血管です。 そのような標的を特定できれば、出血を起点で直接止めることが患者の転帰を改善するかどうかを評価する将来の試験の根拠となる可能性があります。 この研究における唯一の介入は、追加の診断脳 DSA です。 この研究は、潜在的な血管内治療の治療標的が、急性の自然発生的 (非外傷性) ICH 患者に存在するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- 電話番号：+41 61 328 59 36
- メール：marios.psychogios@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Brehm, PhD
- 電話番号：+41 61 328 79 48
- メール：alex.brehm@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
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主任研究者：
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
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コンタクト：
- Alex Brehm, PhD
- メール：alex.brehm@usb.ch
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主任研究者：
- Urs Fischer, Prof Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非造影CTによる急性自発性ICHの診断
- 症状の発症から予想される脳DSAの開始までの時間は3時間未満
- -DSAを実行するための担当医の同意
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント、または緊急同意手続きの基準を満たす (同意の延期)
除外基準:
- 出血の病因が動脈瘤の破裂、動静脈奇形またはアミロイド血管障害であると医師が判断した可能性が高い
- 重要な外科的介入または低侵襲的介入が計画されている場合はいつでも
- 継続中の妊娠の証拠、陰性の妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての人に義務付けられています
- ヨード造影剤の使用に対する禁忌
- -既知の重度の腎不全（糸球体濾過率<30 ml /分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究介入: DSA
追加の診断脳DSA
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DSA は、脳血管の可視化のゴールド スタンダードです。
診断用脳 DSA を実行するために、患者の大腿動脈の鼠径部に穴が開けられます。
この動脈アクセスを介して、カテーテルは脳内の標的血管への蛍光透視ガイドの下で進められます。
標的の脳血管へのナビゲーションの後、造影剤がカテーテルを介して血管に注入されます。
造影剤の流出は、蛍光透視法で監視および視覚化されます。
DSA による患者への追加放射線量は約
1.1ミリシーベルト。
DSA の所要時間は 15 ～ 20 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な血管内治療の治療標的の存在 (バイナリ エンドポイント: はい/いいえ)
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (DSA の期間は 15 ～ 20 分です)
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潜在的な血管内治療の治療標的の存在 (バイナリ エンドポイント: はい/いいえ)。 これは、次の 2 つの基準を満たす破裂した動脈によって定義されます。
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ベースラインでの 1 回の評価 (DSA の期間は 15 ～ 20 分です)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr、Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- スタディチェア：Urs Fischer, Prof Dr、Department of Neurology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。