Выявление цели эндоваскулярного лечения у больных с острым спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (HemEXPLO)
Обнаружение мишени эндоваскулярного лечения у пациентов с острым спонтанным внутримозговым кровоизлиянием — исследовательское пилотное исследование (HemEXPLO)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Геморрагический инсульт, вызванный внутримозговым кровоизлиянием (ВМК), является распространенным (примерно 15% всех инсультов) и разрушительным заболеванием с высокими показателями смертности и заболеваемости. Наиболее важным потенциально модифицируемым прогностическим фактором после острого диагноза ВМК является расширение гематомы.
Исследователи предполагают, что у пациентов с острейшим ВМК цель лечения может быть обнаружена с помощью диагностического церебрального DSA. DSA является золотым стандартом для визуализации сосудов головного мозга. Целью лечения может быть сосуд, из которого выделяется контрастное вещество, что является признаком активного кровотечения. Если бы такая цель могла быть определена, это могло бы послужить основанием для будущих испытаний, в которых будет оцениваться, улучшает ли остановка кровотечения непосредственно в источнике исходы для пациентов. Единственным вмешательством в этом исследовании является дополнительная диагностическая DSA головного мозга. Это исследование должно определить, существует ли цель лечения для потенциальной эндоваскулярной терапии у пациентов с острым, спонтанным (нетравматическим) ВМК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Номер телефона: +41 61 328 59 36
- Электронная почта: marios.psychogios@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alex Brehm, PhD
- Номер телефона: +41 61 328 79 48
- Электронная почта: alex.brehm@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
-
Главный следователь:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
-
Контакт:
- Alex Brehm, PhD
- Электронная почта: alex.brehm@usb.ch
-
Главный следователь:
- Urs Fischer, Prof Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого спонтанного ВЧГ на основании бесконтрастной КТ
- Время от появления симптомов до ожидаемого начала церебральной DSA менее 3 часов
- Согласие лечащего врача на проведение DSA
- Информированное согласие, подтвержденное подписью или выполнением критериев процедур экстренного согласия (отсрочка согласия)
Критерий исключения:
- Высокая вероятность того, что этиологией кровотечения является разрыв аневризмы, артериовенозная мальформация или амилоидная ангиопатия по оценке лечащего врача.
- В любое время, когда планируется критическое хирургическое или малоинвазивное вмешательство
- Доказательства продолжающейся беременности, отрицательный тест на беременность обязателен для всех лиц детородного возраста
- Противопоказания к применению йодсодержащих контрастных веществ
- Известная тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в исследование: DSA
дополнительная диагностическая ДСА головного мозга
|
DSA является золотым стандартом для визуализации сосудов головного мозга.
Для проведения диагностической ЦСА головного мозга бедренная артерия пациента пунктируется в паху.
Через этот артериальный доступ катетер будет продвигаться под рентгеноскопическим контролем к целевому сосуду в головном мозге.
После навигации к целевому мозговому сосуду через катетер в сосуд вводят контрастное вещество.
Отток контрастного вещества будет контролироваться и визуализироваться с помощью рентгеноскопии.
Дополнительное облучение пациента из-за DSA составит ок.
1,1 мЗв.
Продолжительность DSA составит от 15 до 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие цели лечения для потенциальной эндоваскулярной терапии (бинарная конечная точка: да/нет)
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (продолжительность DSA будет составлять от 15 до 20 минут)
|
Наличие цели лечения для потенциальной эндоваскулярной терапии (бинарная конечная точка: да/нет). Он определяется разрывом артерии, который соответствует следующим двум критериям:
|
однократная оценка на исходном уровне (продолжительность DSA будет составлять от 15 до 20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Учебный стул: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- th22Psychogios2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .