Détection d'une cible de traitement endovasculaire chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale aiguë spontanée (HemEXPLO)
Détection d'une cible de traitement endovasculaire chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale aiguë spontanée - une étude pilote EXPLOrative (HemEXPLO)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC hémorragique causé par une hémorragie intracérébrale (ICH) est une maladie courante (environ 15 % de tous les AVC) et dévastatrice avec des taux élevés de mortalité et de morbidité. Le facteur pronostique potentiellement modifiable le plus important après le diagnostic aigu d'une HIC est l'expansion de l'hématome.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patients hyperaigus ICH, une cible de traitement peut être détectée avec un DSA cérébral diagnostique. Le DSA est l'étalon-or pour la visualisation des vaisseaux cérébraux. Une cible de traitement serait un vaisseau à partir duquel le produit de contraste extravasera en signe de saignement actif. Si une telle cible pouvait être identifiée, elle pourrait justifier de futurs essais qui évalueraient si l'arrêt du saignement directement à l'origine améliore les résultats pour les patients. La seule intervention dans cette étude est une DSA cérébrale diagnostique supplémentaire. Cette étude vise à déterminer s'il existe une cible de traitement pour une thérapie endovasculaire potentielle chez les patients atteints d'une HIC aiguë spontanée (non traumatique).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alex Brehm, PhD
- Numéro de téléphone: +41 61 328 79 48
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
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Chercheur principal:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
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Contact:
- Alex Brehm, PhD
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
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Chercheur principal:
- Urs Fischer, Prof Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une HIC spontanée aiguë sur la base d'un scanner sans contraste
- Délai entre l'apparition des symptômes et le début anticipé de l'ASD cérébrale inférieur à 3 heures
- Accord du médecin traitant pour effectuer des DSA
- Consentement éclairé documenté par signature ou remplissant les critères des procédures de consentement d'urgence (ajournement du consentement)
Critère d'exclusion:
- Forte probabilité que l'étiologie du saignement soit une rupture d'anévrisme, une malformation artério-veineuse ou une angiopathie amyloïde à en juger par le médecin traitant
- Chaque fois qu'une intervention chirurgicale ou mini-invasive critique est prévue
- Preuve d'une grossesse en cours, un test de grossesse négatif est obligatoire chez toutes les personnes en âge de procréer
- Contre-indications à l'utilisation de produits de contraste iodés
- Insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de l'étude : DSA
DSA cérébral de diagnostic supplémentaire
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Le DSA est l'étalon-or pour la visualisation des vaisseaux cérébraux.
Pour effectuer une DSA cérébrale diagnostique, l'artère fémorale du patient sera ponctionnée dans l'aine.
Au-dessus de cet accès artériel, un cathéter sera avancé sous guidage fluoroscopique jusqu'au vaisseau cible dans le cerveau.
Après la navigation vers le vaisseau cérébral ciblé, le produit de contraste sera injecté sur le cathéter dans le vaisseau.
L'efflux du produit de contraste sera surveillé et visualisé par fluoroscopie.
Le rayonnement supplémentaire pour le patient dû au DSA sera d'env.
1,1 mSv.
La durée du DSA sera de 15 à 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une cible de traitement pour une éventuelle thérapie endovasculaire (critère binaire : oui/non)
Délai: évaluation unique au départ (la durée de l'AVD sera de 15 à 20 minutes)
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Présence d'une cible de traitement pour une éventuelle thérapie endovasculaire (critère binaire : oui/non). Elle est définie par une artère rompue qui remplit les deux critères suivants :
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évaluation unique au départ (la durée de l'AVD sera de 15 à 20 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Chaise d'étude: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01435; th22Psychogios2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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