Detectie van een doel voor endovasculaire behandeling bij patiënten met een acute, spontane intracerebrale bloeding (HemEXPLO)
Detectie van een doel voor endovasculaire behandeling bij patiënten met een acute, spontane intracerebrale bloeding - een EXPLOrative Pilot Study (HemEXPLO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemorragische beroerte veroorzaakt door een intracerebrale bloeding (ICH) is een veel voorkomende (ongeveer 15% van alle beroertes) en verwoestende ziekte met hoge mortaliteit en morbiditeit. De belangrijkste potentieel aanpasbare prognostische factor na acute diagnose van een ICH is hematoomuitbreiding.
De onderzoekers veronderstellen dat bij hyperacute ICH-patiënten een behandeldoel kan worden gedetecteerd met een diagnostische, cerebrale DSA. De DSA is de gouden standaard voor het visualiseren van hersenvaten. Een behandelingsdoel zou een bloedvat kunnen zijn waaruit contrastmiddel extravaseert als een teken van een actieve bloeding. Als een dergelijk doelwit zou kunnen worden geïdentificeerd, zou dit de grondgedachte kunnen zijn voor toekomstige onderzoeken die zouden evalueren of het stoppen van de bloeding direct bij de oorsprong de patiëntresultaten verbetert. De enige interventie in deze studie is een aanvullende diagnostische cerebrale DSA. Deze studie is bedoeld om te bepalen of er een behandeldoel bestaat voor een mogelijke endovasculaire therapie bij patiënten met een acute, spontane (niet-traumatische) ICH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Telefoonnummer: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex Brehm, PhD
- Telefoonnummer: +41 61 328 79 48
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
-
Hoofdonderzoeker:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
-
Contact:
- Alex Brehm, PhD
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Urs Fischer, Prof Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een acute spontane ICH op basis van niet-contrast CT
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de verwachte start van cerebrale DSA van minder dan 3 uur
- Akkoord van de behandelend arts om DSA uit te voeren
- Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening of die voldoet aan de criteria voor noodtoestemmingsprocedures (uitstel van toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Grote waarschijnlijkheid dat de etiologie van de bloeding een gescheurd aneurysma, een arterioveneuze misvorming of een amyloïde angiopathie is, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Elke keer dat een kritieke chirurgische of minimaal invasieve ingreep gepland is
- Bewijs van een doorgaande zwangerschap, een negatieve zwangerschapstest is verplicht bij alle personen die zwanger kunnen worden
- Contra-indicaties tegen het gebruik van jodiumcontrastmiddelen
- Bekende ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Interventie: DSA
aanvullende diagnostische cerebrale DSA
|
De DSA is de gouden standaard voor het visualiseren van hersenvaten.
Voor het uitvoeren van een diagnostische cerebrale DSA wordt de dijslagader van de patiënt in de lies aangeprikt.
Over deze arteriële toegang wordt een katheter onder fluoroscopie geleid naar het doelvat in de hersenen.
Na navigatie naar het beoogde hersenvat wordt contrastmiddel over de katheter in het vat geïnjecteerd.
De uitstroom van het contrastmiddel wordt gecontroleerd en gevisualiseerd met fluoroscopie.
De extra straling voor de patiënt door de DSA zal ca.
1,1 mSv.
De duur van de DSA is 15 tot 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een behandeldoel voor een mogelijke endovasculaire therapie (binair eindpunt: ja/nee)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij aanvang (duur van de DSA is 15 tot 20 minuten)
|
Aanwezigheid van een behandeldoel voor een mogelijke endovasculaire therapie (binair eindpunt: ja/nee). Het wordt gedefinieerd door een gescheurde slagader die aan de volgende twee criteria voldoet:
|
eenmalige beoordeling bij aanvang (duur van de DSA is 15 tot 20 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Studie stoel: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01435; th22Psychogios2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .