Nachweis eines endovaskulären Behandlungsziels bei Patienten mit einer akuten spontanen intrazerebralen Blutung (HemEXPLO)
Erkennung eines endovaskulären Behandlungsziels bei Patienten mit akuter spontaner intrazerebraler Blutung – eine EXPLOrative Pilotstudie (HemEXPLO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der durch eine intrazerebrale Blutung (ICH) verursachte hämorrhagische Schlaganfall ist eine häufige (ca. 15 % aller Schlaganfälle) und verheerende Erkrankung mit hoher Sterblichkeits- und Morbiditätsrate. Der wichtigste potentiell modifizierbare prognostische Faktor nach Akutdiagnose einer ICB ist die Hämatomexpansion.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei hyperakuten ICB-Patienten ein Behandlungsziel mit einer diagnostischen, zerebralen DSA erkannt werden kann. Die DSA ist der Goldstandard für die Visualisierung von Hirngefäßen. Ein Behandlungsziel wäre ein Gefäß, aus dem Kontrastmittel als Zeichen einer aktiven Blutung austritt. Wenn ein solches Ziel identifiziert werden könnte, könnte dies die Begründung für zukünftige Studien liefern, in denen bewertet wird, ob das Stoppen der Blutung direkt am Ursprung die Behandlungsergebnisse verbessert. Die einzige Intervention in dieser Studie ist eine zusätzliche diagnostische zerebrale DSA. Diese Studie soll ermitteln, ob bei Patienten mit akuter, spontaner (nicht-traumatischer) ICB ein Behandlungsziel für eine potenzielle endovaskuläre Therapie besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Telefonnummer: +41 61 328 59 36
- E-Mail: marios.psychogios@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alex Brehm, PhD
- Telefonnummer: +41 61 328 79 48
- E-Mail: alex.brehm@usb.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
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Hauptermittler:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
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Kontakt:
- Alex Brehm, PhD
- E-Mail: alex.brehm@usb.ch
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Hauptermittler:
- Urs Fischer, Prof Dr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten spontanen ICB basierend auf Nativ-CT
- Zeit vom Symptombeginn bis zum erwarteten Beginn der zerebralen DSA von weniger als 3 Stunden
- Zustimmung des behandelnden Arztes zur Durchführung einer DSA
- Durch Unterschrift dokumentierte informierte Einwilligung oder Erfüllung der Kriterien für Notfalleinwilligungsverfahren (Einwilligungsaufschub)
Ausschlusskriterien:
- Hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Ätiologie der Blutung nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein geplatztes Aneurysma, eine arteriovenöse Fehlbildung oder eine Amyloid-Angiopathie ist
- Jedes Mal, wenn ein kritischer chirurgischer oder minimalinvasiver Eingriff geplant ist
- Bei Nachweis einer bestehenden Schwangerschaft ist ein negativer Schwangerschaftstest bei allen gebärfähigen Personen obligatorisch
- Kontraindikationen gegen die Verwendung von Jod-Kontrastmitteln
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienintervention: DSA
zusätzliche diagnostische zerebrale DSA
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Die DSA ist der Goldstandard für die Visualisierung von Hirngefäßen.
Zur Durchführung einer diagnostischen zerebralen DSA wird die Femoralarterie des Patienten in der Leiste punktiert.
Über diesen arteriellen Zugang wird unter Durchleuchtungskontrolle ein Katheter bis zum Zielgefäß im Gehirn vorgeschoben.
Nach der Navigation zum Zielhirngefäß werden Kontrastmittel über den Katheter in das Gefäß injiziert.
Der Ausfluss des Kontrastmittels wird überwacht und mit Fluoroskopie sichtbar gemacht.
Die zusätzliche Bestrahlung des Patienten durch die DSA beträgt ca.
1,1 mSv.
Die Dauer des DSA beträgt 15 bis 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein eines Behandlungsziels für eine potenzielle endovaskuläre Therapie (binärer Endpunkt: ja/nein)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung zu Studienbeginn (Dauer der DSA beträgt 15 bis 20 Minuten)
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Vorhandensein eines Behandlungsziels für eine potenzielle endovaskuläre Therapie (binärer Endpunkt: ja/nein). Es wird durch eine rupturierte Arterie definiert, die die folgenden zwei Kriterien erfüllt:
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Einmalige Bewertung zu Studienbeginn (Dauer der DSA beträgt 15 bis 20 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Studienstuhl: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01435; th22Psychogios2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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