Detección de un objetivo de tratamiento endovascular en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda (HemEXPLO)
Detección de un objetivo de tratamiento endovascular en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda: un estudio piloto EXPLOrativo (HemEXPLO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular hemorrágico causado por una hemorragia intracerebral (HIC) es una enfermedad común (aproximadamente el 15% de todos los accidentes cerebrovasculares) y devastadora con altas tasas de mortalidad y morbilidad. El factor pronóstico potencialmente modificable más importante después del diagnóstico agudo de HIC es la expansión del hematoma.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con HIC hiperaguda se puede detectar un objetivo de tratamiento con un DSA cerebral de diagnóstico. El DSA es el estándar de oro para la visualización de los vasos cerebrales. Un objetivo del tratamiento sería un vaso del que se extravasa el medio de contraste como signo de una hemorragia activa. Si se pudiera identificar tal objetivo, podría sentar las bases para futuros ensayos que evaluarían si detener el sangrado directamente en el origen mejora los resultados de los pacientes. La única intervención en este estudio es un DSA cerebral de diagnóstico adicional. Este estudio es para determinar si existe un objetivo de tratamiento para una posible terapia endovascular en pacientes con una HIC espontánea (no traumática) aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Número de teléfono: +41 61 328 59 36
- Correo electrónico: marios.psychogios@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Brehm, PhD
- Número de teléfono: +41 61 328 79 48
- Correo electrónico: alex.brehm@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
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Investigador principal:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
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Contacto:
- Alex Brehm, PhD
- Correo electrónico: alex.brehm@usb.ch
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Investigador principal:
- Urs Fischer, Prof Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HIC espontánea aguda basado en TC sin contraste
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio anticipado de DSA cerebral de menos de 3 horas
- Acuerdo del médico tratante para realizar DSA
- Consentimiento informado documentado por firma o cumplimiento de los criterios para procedimientos de consentimiento de emergencia (aplazamiento del consentimiento)
Criterio de exclusión:
- Alta probabilidad de que la etiología del sangrado sea la rotura de un aneurisma, una malformación arteriovenosa o una angiopatía amiloide a juicio del médico tratante
- Cada vez que se planifique una intervención quirúrgica crítica o mínimamente invasiva
- Evidencia de un embarazo en curso, una prueba de embarazo negativa es obligatoria en todas las personas en edad fértil
- Contraindicaciones contra el uso de medios de contraste yodados
- Insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del estudio: DSA
DSA cerebral de diagnóstico adicional
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El DSA es el estándar de oro para la visualización de los vasos cerebrales.
Para realizar un DSA cerebral de diagnóstico, se pinchará la arteria femoral del paciente en la ingle.
Sobre este acceso arterial se hará avanzar un catéter bajo guía de fluoroscopia hasta el vaso objetivo en el cerebro.
Después de navegar hasta el vaso cerebral objetivo, se inyectará un medio de contraste sobre el catéter en el vaso.
El flujo de salida del medio de contraste será monitoreado y visualizado con fluoroscopia.
La radiación adicional al paciente debido a la DSA será de aprox.
1,1 mSv.
La duración de la DSA será de 15 a 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un objetivo de tratamiento para una posible terapia endovascular (criterio de valoración binario: sí/no)
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio (la duración de la DSA será de 15 a 20 minutos)
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Presencia de un objetivo de tratamiento para una posible terapia endovascular (criterio de valoración binario: sí/no). Se define por una arteria rota que cumple los siguientes dos criterios:
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evaluación única al inicio (la duración de la DSA será de 15 a 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Silla de estudio: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01435; th22Psychogios2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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