Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af et endovaskulært behandlingsmål hos patienter med en akut, spontan intracerebral blødning (HemEXPLO)

10. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Påvisning af et endovaskulært behandlingsmål hos patienter med en akut, spontan intracerebral blødning - en EXPLORativ pilotundersøgelse (HemEXPLO)

Denne undersøgelse skal afgøre, om der findes et behandlingsmål for en potentiel endovaskulær terapi hos patienter med en akut, spontan (ikke-traumatisk) ICH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmoragisk slagtilfælde forårsaget af en intracerebral blødning (ICH) er en almindelig (omkring 15 % af alle slagtilfælde) og ødelæggende sygdom med høj dødelighed og morbiditet. Den vigtigste potentielt modificerbare prognostiske faktor efter akut diagnose af en ICH er hæmatomudvidelse.

Efterforskerne antager, at hos hyperakutte ICH-patienter kan et behandlingsmål påvises med en diagnostisk, cerebral DSA. DSA er guldstandarden for visualisering af hjernekar. Et behandlingsmål ville være et kar, hvorfra kontrastmidler ekstravaserer som tegn på en aktiv blødning. Hvis et sådant mål kunne identificeres, kunne det danne grundlag for fremtidige forsøg, som ville vurdere, om standsning af blødningen direkte ved oprindelsen forbedrer patientens resultater. Den eneste intervention i denne undersøgelse er en yderligere diagnostisk cerebral DSA. Denne undersøgelse skal afgøre, om der findes et behandlingsmål for en potentiel endovaskulær terapi hos patienter med en akut, spontan (ikke-traumatisk) ICH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Urs Fischer, Prof Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en akut spontan ICH baseret på ikke-kontrast CT
  • Tid fra symptomdebut til forventet start af cerebral DSA på under 3 timer
  • Den behandlende læges aftale om at udføre DSA
  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift eller opfylder kriterierne for nødsamtykkeprocedurer (udsættelse af samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Høj sandsynlighed for, at ætiologien til blødningen er en sprængt aneurisme, en arteriovenøs misdannelse eller en amyloid angiopati som vurderet af den behandlende læge
  • Ethvert tidspunkt, der er planlagt kritisk kirurgisk eller minimal invasiv intervention
  • Bevis for en igangværende graviditet, en negativ graviditetstest er obligatorisk hos alle personer i den fødedygtige alder
  • Kontraindikationer mod brug af jodkontrastmidler
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieintervention: DSA
yderligere diagnostisk cerebral DSA
Diagnostisk test: Diagnostisk, cerebral digital subtraktionsangiografi (DSA)
DSA er guldstandarden for visualisering af hjernekar. Til udførelse af en diagnostisk cerebral DSA vil patientens femorale arterie blive punkteret i lysken. Over denne arterielle adgang føres et kateter under fluoroskopivejledning til målkarret i hjernen. Efter navigation til det målrettede hjernekar injiceres kontrastmiddel over kateteret ind i karret. Kontrastmidlets efflux vil blive overvåget og visualiseret med fluoroskopi. Den ekstra stråling til patienten på grund af DSA vil være ca. 1,1 mSv. Varigheden af ​​DSA vil være 15 til 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af et behandlingsmål for en potentiel endovaskulær terapi (binært endepunkt: ja/nej)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (varigheden af ​​DSA vil være 15 til 20 minutter)

Tilstedeværelse af et behandlingsmål for en potentiel endovaskulær terapi (binært endepunkt: ja/nej). Det er defineret af en bristet arterie, som opfylder følgende to kriterier:

  1. Ekstravasat af kontrastmidler ind i det omgivende væv, og
  2. Potentielt tilgængelig med et (mikro-)kateter, som kan bruges til behandling (dvs. lokal infusion af en prokoagulant medicin eller (midlertidig) okklusion af den bristede arterie).
engangsvurdering ved baseline (varigheden af ​​DSA vil være 15 til 20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Studiestol: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01435; th22Psychogios2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner