Detektering av ett endovaskulärt behandlingsmål hos patienter med en akut, spontan intracerebral blödning (HemEXPLO)
Detektering av ett endovaskulärt behandlingsmål hos patienter med en akut, spontan intracerebral blödning - en EXPLORativ pilotstudie (HemEXPLO)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorragisk stroke orsakad av en intracerebral blödning (ICH) är en vanlig (ungefär 15 % av alla stroke) och förödande sjukdom med hög mortalitet och sjuklighet. Den viktigaste potentiellt modifierbara prognostiska faktorn efter akut diagnos av en ICH är hematomexpansion.
Utredarna antar att hos hyperakuta ICH-patienter kan ett behandlingsmål detekteras med en diagnostisk, cerebral DSA. DSA är guldstandarden för visualisering av hjärnkärl. Ett behandlingsmål skulle vara ett kärl från vilket kontrastmedel extravaserar som ett tecken på en aktiv blödning. Om ett sådant mål kunde identifieras, skulle det kunna lägga grunden för framtida prövningar som skulle utvärdera om att stoppa blödningen direkt vid ursprunget förbättrar patientens resultat. Den enda interventionen i denna studie är en ytterligare diagnostisk cerebral DSA. Denna studie är att avgöra om ett behandlingsmål för en potentiell endovaskulär terapi finns hos patienter med en akut, spontan (icke-traumatisk) ICH.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Telefonnummer: +41 61 328 59 36
- E-post: marios.psychogios@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alex Brehm, PhD
- Telefonnummer: +41 61 328 79 48
- E-post: alex.brehm@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
-
Huvudutredare:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
-
Kontakt:
- Alex Brehm, PhD
- E-post: alex.brehm@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Urs Fischer, Prof Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en akut spontan ICH baserad på icke-kontrast-CT
- Tid från symtomdebut till förväntad start av cerebral DSA på under 3 timmar
- Den behandlande läkarens avtal om att utföra DSA
- Informerat samtycke dokumenterat genom underskrift eller som uppfyller kriterierna för nödsamtycke (uppskjutande av samtycke)
Exklusions kriterier:
- Hög sannolikhet att etiologin för blödningen är ett brustet aneurysm, en arteriovenös missbildning eller en amyloidangiopati enligt bedömning av den behandlande läkaren
- När som helst kritisk kirurgisk eller minimal invasiv intervention planeras
- Bevis på en pågående graviditet, ett negativt graviditetstest är obligatoriskt för alla fertila personer
- Kontraindikationer mot användning av jodkontrastmedel
- Känd allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studieintervention: DSA
ytterligare diagnostisk cerebral DSA
|
DSA är guldstandarden för visualisering av hjärnkärl.
För att utföra en diagnostisk cerebral DSA kommer patientens lårbensartär att punkteras i ljumsken.
Över denna arteriella åtkomst kommer en kateter att föras fram under fluoroskopivägledning till målkärlet i hjärnan.
Efter navigering till det avsedda hjärnkärlet kommer kontrastmedel att injiceras över katetern i kärlet.
Kontrastmedlets utflöde kommer att övervakas och visualiseras med fluoroskopi.
Den extra strålningen till patienten på grund av DSA kommer att vara ca.
1,1 mSv.
Längden på DSA kommer att vara 15 till 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av ett behandlingsmål för en potentiell endovaskulär terapi (binär endpoint: ja/nej)
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (längden av DSA kommer att vara 15 till 20 minuter)
|
Närvaro av ett behandlingsmål för en potentiell endovaskulär terapi (binär endpoint: ja/nej). Det definieras av en brusten artär som uppfyller följande två kriterier:
|
engångsbedömning vid baslinjen (längden av DSA kommer att vara 15 till 20 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Studiestol: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01435; th22Psychogios2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .